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CARE1 실용적인 임상시험 (CARE1)

2025년 1월 14일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

전이성 신장세포암종 환자의 치료를 최적화하기 위한 1차 무작위 연구 플랫폼

신장 세포 암종(RCC)에 대한 전신 치료법은 PD1/PDL1 축 또는 CTLA4를 표적으로 하는 항혈관신생 표적 치료법(혈관 내피 성장 인자 티로신 키나제 억제제-VEGFR TKI)과 면역 체크포인트 억제제(ICI)의 두 가지 종류의 약물에 의존합니다. 병용 요법은 ICI-ICI 또는 ICI-VEGFR TKI를 사용한 모든 지침에서 투명 세포 RCC에 대한 SOC입니다. 그러나 두 가지 접근 방식 간에 직접적인 비교는 수행되지 않았으며 환자는 치료 선택을 안내하는 임상/바이오마커 요인 없이 의사의 결정에 따라 치료됩니다. PDL1 염색은 현재까지 PDL1(+) 환자의 ICI-ICI 전략과 PDL1(-) 환자의 ICI-VEGFR TKI를 선호하는 전체 생존 혜택을 강화하는 능력을 입증한 바이오마커입니다.

PDL1(+) 환자의 전체 생존 기간(OS) 연장에 있어 ICI-ICI가 ICI-VEGFR TKI보다 우수함을 입증하고 무진행 생존 기간 연장에 있어 ICI-VEGFR TKI가 ICI-ICI보다 우수함을 입증하기 위해 연구 설계가 개발되었습니다. (PFS) 및 PDL1(-) 환자의 OS.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

2020년에는 전 세계적으로 약 431,288건의 새로운 신장암(신장세포암, RCC) 사례가 발생했으며 유럽에서는 138,611건이 발생하여 유럽에서 54,054명이 사망하는 것을 포함해 전 세계적으로 179,368명이 사망했습니다(출처: IARC/Globocan). 학술 연구에서 우선순위가 높은 주제를 정의하고 전용 시험을 시작하기 위해 유럽 RCC 학술 의사들은 유럽 이니셔티브인 CARE 그룹에 모였습니다.

RCC에 대한 전신 치료법은 PD-1/PD-L1 축 또는 CTLA-4를 표적으로 하는 항혈관신생 표적 치료법(혈관 내피 성장 인자 티로신 키나제 억제제-VEGFR TKI)과 면역 체크포인트 억제제(ICI)의 두 가지 종류의 약물에 의존합니다. . 병용 요법은 ICI-ICI 또는 ICI-VEGFR TKI를 포함한 모든 지침에서 투명 세포 RCC에 대한 표준 치료(SOC)입니다. 그러나 두 접근법 간에 직접적인 비교는 수행되지 않았으며 환자는 치료 선택을 안내하는 임상적 또는 생물학적 지표 요인 없이 의사의 결정에 따라 치료됩니다. PD-L1 염색은 현재까지 PD-L1(+) 환자의 ICI-ICI 전략과 PD-L1(-) 환자의 ICI-VEGFR TKI를 선호하는 전체 생존 혜택을 강화하는 능력을 입증한 바이오마커입니다.

CARE1 PCT는 전이성 투명 세포 RCC 환자를 위한 1차 설정에서 ICI-ICI와 ICI-VEGFR TKI 접근법을 국소 결정에 따라 PD-L1로 계층화하여 비교하는 전향적 무작위 배정 제3상 연구입니다. 1차 평가변수는 전체 생존(OS)입니다. 이번 임상시험에는 CARE 컨소시엄에 속한 유럽 8개국(프랑스, 스페인, 네덜란드, 체코, 오스트리아, 독일, 이탈리아, 영국)에서 4년에 걸쳐 1,250명의 환자가 등록될 예정이다. 연구 후원자는 프랑스 GETUG 네트워크 내의 Gustave Roussy 연구소이며, 공동 후원자는 주요 학술 네트워크(예: 스페인의 SOGUG) 및 유럽 전역의 주요 기관(예: 암 핵심 유럽 - CCE). PD-L1(+) 환자의 OS 연장에 있어 ICI-ICI가 ICI-VEGFR TKI보다 우수하고, PD-L1(- ) 환자. CARE1 PCT는 환자 옹호 단체 대표(ARTuR 및 IKCC)의 의견을 바탕으로 설계되었으며 수행될 것입니다.

CARE1은 실용적이고 일상적으로 구현 가능한 바이오마커를 사용하여 최적의 조합을 정의하기 위해 설계된 학문적 3상 연구입니다. 따라서 CARE1은 진료에 정보를 제공하고 치료 지침을 변경할 가능성이 있습니다. 종합적으로 볼 때, CARE1은 새로운 바이오마커 기반 치료 지침을 정의하고 삶의 질, 환자 보고 결과 및 일선 환경의 건강-경제적 측면뿐만 아니라 병리학 및 혈액학을 조사하기 위한 대규모 플랫폼을 구축할 수 있는 독특한 기회입니다. 추가 번역 작업을 위한 바이오뱅크 수집. 이 조치는 '진단 및 치료'에 관한 암 미션 클러스터 프로젝트의 일부입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1250

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066CX
        • 아직 모집하지 않음
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • 연락하다:
  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
  • 체코
      • Brno, 체코, 65653
        • 아직 모집하지 않음
        • Masarykův onkologický ústav, Masaryk Memorial Cancer Institute (MOU)
        • 연락하다:
          • Alexandr Poprach, MD, PhD
          • 전화번호: +420 543136831
          • 이메일: poprach@mou.cz
      • Hradec Kralove, 체코, 50005
        • 아직 모집하지 않음
        • Fakultní nemocnice Hradec Králová, University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • 연락하다:
      • Olomouc, 체코, 77900
        • 모병
        • Fakultní nemocnice Olomouc, University Hospital Olomouc (FNOL)
        • 연락하다:
      • Praha, 체코, 15000
        • 아직 모집하지 않음
        • Fakultní nemocnice v Motole, University Hospital Motol (MOTOL)
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • 모병
        • CHU Angers
        • 연락하다:
      • Angers, 프랑스, 49055
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • 모병
        • Institut Sainte Catherine
        • 연락하다:
      • Bayonne, 프랑스, 64100
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • 모병
        • Hôpital Jean Minjoz
        • 연락하다:
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
        • 연락하다:
      • Caen, 프랑스, 14076
      • Chalon Sur Saône, 프랑스, 71321
        • 아직 모집하지 않음
        • CH Chalon sur Saone
        • 연락하다:
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
      • Créteil, 프랑스, 94000
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Centre Georges-François Leclerc
        • 연락하다:
          • Sylvain LADOIRE, MD, PhD
          • 전화번호: +33 380737506
          • 이메일: sladoire@cgfl.fr
      • Grenoble, 프랑스, 38043
      • La Roche-Sur-Yon, 프랑스, 85925
      • Lille, 프랑스, 59000
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
      • Limoges, 프랑스, 87000
        • 모병
        • Polyclinique de Limoges
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스, 69008
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • 모병
        • Institut Paoli-Calmettes
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • 연락하다:
      • Nice, 프랑스, 06189
      • Nîmes, 프랑스, 30029
      • Paris, 프랑스, 75475
        • 모병
        • Hôpital Saint-Louis
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75020
        • 모병
        • Hôpital Tenon
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75018
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • 연락하다:
      • Paris, 프랑스, 75674
        • 모병
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • 연락하다:
      • Pau, 프랑스, 64000
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • 모병
        • Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
      • Poitiers, 프랑스, 86021
      • Reims, 프랑스, 51100
      • Rennes, 프랑스, 35042
      • Saint-Etienne, 프랑스, 42270
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Saint-Etienne
        • 연락하다:
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44806
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
        • 연락하다:
      • Saint-Mandé, 프랑스, 94160
      • Saint-Pierre, 프랑스, 97448
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • 모병
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • 연락하다:
      • Suresnes, 프랑스, 92150
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Oncopole Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
        • 연락하다:
      • Tours, 프랑스, 37044
        • 모병
        • Hôpital Bretonneau
        • 연락하다:
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54519
        • 모병
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • 연락하다:
      • Villejuif, 프랑스, 94805

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 전이성(AJCC IV기) 신장 세포 암종은 투명 세포 성분을 포함합니다.
  2. IMDC 분류에 정의된 중간 위험 또는 저위험 mRCC입니다.
  3. 성인 남성 또는 여성 환자(포함 시 18세 이상).
  4. Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥70%.

  5. 조사자 평가 및 평가에 따른 적절한 기관 및 골수 기능

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000/μL(≥ 1.5 GI/L)
    2. 혈소판 ≥ 100,000/μL(≥ 100 GI/L)
    3. 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(≥ 80g/L)
    4. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 5 x ULN.
    5. CKD-EPI 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min(≥ 0.67 mL/sec)
  6. 환자는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기재해야 합니다.
  7. 환자는 프로토콜에 따라 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 준수해야 합니다.
  8. 환자는 사회 보장 시스템에 가입되어 있거나 동일한 수혜자여야 합니다.
  9. 여성 환자는 생식 능력이 없거나 연구 약물 투여 전 14일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 합니다. 가임기 여성은 본 시험에서 치료를 받는 동안과 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 5개월 동안 콘돔과 같은 하나의 장벽 피임 방법과 함께 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  10. 가임기 여성 파트너가 있는 가임 남성은 이 임상시험의 치료 기간과 마지막 치료 투여 후 최대 4개월 동안 콘돔과 같은 하나의 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성의 잠재적 파트너는 같은 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  11. 가임기 여성 대상체는 스크리닝 시 임신 중이어서는 안 됩니다.

제외 기준:

  1. 임상시험용 약제를 포함한 mRCC에 대한 사전 전신 항암 치료. 참고: 완전히 절제된 RCC에 대해 그리고 보조 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 후에 재발이 발생한 경우 이전에 한 번의 전신 보조 요법이 허용됩니다.
  2. 조절되지 않는 뇌 전이(무작위 배정 전 방사선 요법 및/또는 방사선 수술로 적절하게 치료된 경우가 적합함). CNS 전이로 인해 신경학적 증상이 있거나 계획된 무작위 배정 시간에 전신 코르티코스테로이드 치료(프레드니손 상당량 > 10mg/일)를 받고 있는 대상자는 적합하지 않습니다.
  3. 경구용 항비타민 K 항응고제를 병용합니다. 조사자 평가에서 안전하다고 판단되는 경우 LMWH 또는 직접 경구 항응고제(DOAC)를 사용하는 경우는 예외입니다.

  4. 피험자는 다음과 같은 조절되지 않는 심각한 병발성 또는 최근 질병을 앓고 있습니다.

    ㅏ. 심혈관 질환:

    나. 뉴욕 심장 협회에서 정의한 울혈성 심부전(CHF) 클래스 III 또는 IV, 불안정 협심증, 심근 경색, 심각한 심장 부정맥(예: 심실 조동, 심실 세동, Torsades de pointes).

    ii. 최적의 고혈압 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압.

    iii. 무작위 배정 전 3개월 이내에 뇌졸중, 기타 증상이 있는 허혈성 사건 또는 중증 혈전색전증 사건(예: 증상성 폐색전증[PE], 부수적 PE는 연구자가 안전하다고 판단하는 경우 허용됨).

    비. 활성 GI 출혈 또는 증상이 있는 위장관 폐쇄

    씨. 조절되지 않는 혈뇨, 토혈 또는 객혈을 포함하여 임상적으로 심각한 출혈

    디. 무작위 배정일로부터 지난 2년 이내에 증상이 있거나 면역억제 전신 치료가 필요한 자가면역 질환.

    참고: 크론병 또는 궤양성 대장염 병력이 있는 환자는 항상 제외됩니다.

    이자형. 무작위 배정 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 10mg 이상) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 모든 질환.

    참고: 흡입, 비강내, 관절내 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다. 부신 대체 스테로이드 용량 > 10mg/일 프레드니손 등가물이 허용됩니다. 알레르기 질환(예: 조영제 알레르기)에 대한 전신 코르티코스테로이드의 일시적인 단기 사용도 허용됩니다.

    에프. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.

    g. 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술(예: 신장절제술, 위장관 수술, 뇌 전이 제거) 또는 심각한 치유되지 않는 상처/궤양/골절.

  5. 임신 또는 모유 수유 중인 여성.
  6. 무작위화 당시의 기타 활성 악성종양 또는 무작위화 전 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 다른 악성종양으로 진단된 경우. 단, 완치된 것으로 보이는 국소 치료 가능한 암은 제외됩니다.
  7. 연구 기간 동안 투여된 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
  8. 무작위 배정 전 28일 이내에 생백신 사용
  9. 자유를 박탈당하거나 후견을 받고 있는 사람, 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 재판에서 요구하는 의학적 후속 조치를 받는 것이 불가능한 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: A군: ICI - ICI 조합

니볼루맙(3mg/kg 주입, 3주마다) x 4회 용량 + 이필리무맙(1mg/kg 주입, 3주마다) x 4회 용량. 21일 간격으로 수행된 4회 주사가 끝나면 제한적인 부작용이나 조사 의사에 따라 치료 중단을 정당화하는 진행이 없으면 니볼루맙을 사용한 유지 치료가 2회마다 1회 주사의 비율로 계속됩니다. 조사 의사의 선택에 따라 몇 주마다 240mg을 투여하거나 4주마다 480mg을 투여합니다. Nivolumab은 최대 2년 동안 투여됩니다.

환자는 니볼루맙 유지에 적합한 이필리무맙 유발 독성을 제외하고 NIVO 단독요법을 시작하기 전에 NIVO+IPI 4회 용량을 모두 투여받아야 합니다.
의약품: 니볼루맙
간단히 말하면, 니볼루맙은 약 30분(2주마다 240mg) 또는 60분(4주마다 480mg) IV 주입으로 투여됩니다. Nivolumab을 먼저 투여합니다. 니볼루맙 주입 후 즉시 식염수 세척을 실시하여 이필리무맙 주입을 시작하기 전에 니볼루맙 라인을 제거해야 합니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 이필리무맙

두 번째 주입은 항상 ipilimumab이며 nivolumab 주입 완료 후 최소 30분 후에 시작됩니다. 이필리무맙은 약 30분 동안 IV 주입으로 투여됩니다.

니볼루맙과 이필리무맙을 함께 투여하는 경우 각 21일 주기의 1일차에 투여됩니다.

다른 이름들:
  • 여보이
다른: 부문 B: VEGFR-TKI- ICI 부문(악시티닙 + 펨브롤리주맙)

다음 중 조사관의 선택:

  • 악시티닙(5mg 하루 2회 경구) + 펨브롤리주맙(3주마다 200mg 플랫 IV 또는 6주마다 400mg 플랫 IV).
  • 카보잔티닙(40mg 경구, 식사와 별도로 1일 1회) + 니볼루맙 주입(480mg을 4주마다 균일 투여)
  • 렌바티닙(20mg 경구, 1일 1회) + 펨브롤리주맙(3주마다 200mg 플랫 IV 또는 6주마다 400mg 플랫 IV)
의약품: 니볼루맙
간단히 말하면, 니볼루맙은 약 30분(2주마다 240mg) 또는 60분(4주마다 480mg) IV 주입으로 투여됩니다. Nivolumab을 먼저 투여합니다. 니볼루맙 주입 후 즉시 식염수 세척을 실시하여 이필리무맙 주입을 시작하기 전에 니볼루맙 라인을 제거해야 합니다.
다른 이름들:
  • 옵디보
의약품: 펨브롤리주맙
Pembrolizumab은 약 30분 동안 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 카보잔티닙
카보잔티닙은 초회 용량 40mg/일로 매일 경구 복용하며, 1일 1회 식사와 별도로 복용합니다.
다른 이름들:
  • 카보메틱스
의약품: 액시티닙
액시티닙은 1일 5mg x 2/일의 시작 용량으로 매일, 1일 2회 지속적으로 경구 복용하는 약물입니다.
다른 이름들:
  • 인리타
의약품: 렌바티닙
렌바티닙은 초회 용량 20mg/일로 1일 1회, 매일 경구 복용하는 약물이다.
다른 이름들:
  • 렌비마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS).
기간: 연구 종료 시, 97개월
무작위 배정부터 사망 시점까지
연구 종료 시, 97개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율
기간: 연구 종료 시, 97개월
무작위화부터 진행까지, PDL1(-) 집단에 대한 주요 결과이기도 합니다.
연구 종료 시, 97개월
RECIST 1.1에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 치료 종료 시 60개월
ORR(추정량 3)은 조사자의 평가를 기반으로 치료 관찰 기간 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 달성한 무작위 참가자(ITT 세트)의 백분율로 정의됩니다.
치료 종료 시 60개월
설문지 EQ-5D-5L을 통한 삶의 질
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
삶의 질 설문지 EQ-5D-5L에 대한 환자의 반응.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
설문지를 통한 삶의 질 NNCCN/FACT 신장암 증상 지수(NFKSI)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
삶의 질 설문지 NFKSI19에 대한 환자의 반응.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
설문지를 통한 삶의 질 신장 증상 지수(KSI)
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
삶의 질 설문지 KSI에 대한 환자의 반응.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
치료 기간
기간: 치료 종료 시 60개월
프로토콜적 치료 투여 기간.
치료 종료 시 60개월
치료 중단까지의 시간(TTD)
기간: 치료 종료 시 60개월
TTD는 치료 개시일부터 마지막 ​​치료 투여일까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 종료 시 60개월
무치료 생존(TFS)
기간: 연구 종료 시, 97개월
TFS는 프로토콜 치료 중단(이유 불문)부터 후속 전신 치료 시작 날짜 또는 사망 날짜까지의 날짜로 정의됩니다.
연구 종료 시, 97개월
후속 전신 항암 치료(TTSST)까지의 시간
기간: 연구 종료 시, 97개월
TTSST는 무작위 배정 날짜부터 다음 후속 전신 치료 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
연구 종료 시, 97개월
AE 발생률
기간: 치료 종료 시 60개월
AE 발생률은 MedDRA 코딩에 따라 계통 기관 분류 및 선호 용어별로 요약되며, 치료 그룹 및 전체별로 표시됩니다.
치료 종료 시 60개월
보건 경제적 평가: 의료 비용 [프랑스 및 네덜란드만 해당]
기간: 연구 종료 시, 97개월
각 환자 하위군 내 군 간 비용 차이(의료비 비교)
연구 종료 시, 97개월
보건 경제적 평가: 비용-효용 [프랑스 및 네덜란드만 해당]
기간: 연구 종료 시, 97개월
QALY당 증분 비용 및 각 환자 하위 그룹의 순 금전적 이익 증분(비용-효용 분석).
연구 종료 시, 97개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

협력자

Medical University of Vienna
University Hospital, Essen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Queen Mary University of London
Rennes University Hospital
National Cancer Institute, France
The Netherlands Cancer Institute
European Commission
Hospital Universitario 12 de Octubre
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
Fakultní nemocnice Olomouc
CRIS Cancer Foundation
Fundació Privada Institut d'Investigació Oncològica de Vall d'Hebron
International Kidney Cancer Coalition
Association pour la Recherche sur les Tumeurs du Rein
Resilience
PRIMAA

수사관

  • 연구 의자: Laurence ALBIGES, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2032년 5월 5일

연구 완료 (추정된)

2032년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-503317-29-00
  • 2023/3764 (기타 식별자: CSET number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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