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Pragmatische klinische Studie CARE1 (CARE1)

14. Januar 2025 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomisierte First-Line-Studienplattform zur Optimierung der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenzellkarzinom

Die systemische Therapie des Nierenzellkarzinoms (RCC) basiert auf zwei Klassen von Wirkstoffen: einer gezielten antiangiogenen Therapie (Tyrosinkinase-Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors – VEGFR TKI) und einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI), der entweder auf die PD1/PDL1-Achse oder CTLA4 abzielt. Die Kombinationstherapie ist in allen Leitlinien die SOC für klarzelliges RCC mit entweder ICI-ICI oder ICI-VEGFR TKI. Es wurde jedoch kein direkter Vergleich zwischen den beiden Ansätzen durchgeführt und die Patienten werden auf der Grundlage einer ärztlichen Entscheidung behandelt, ohne dass klinische/Biomarker-Faktoren als Leitfaden für die Behandlungsauswahl dienen. Die PDL1-Färbung ist bis heute der Biomarker, der seine Fähigkeit zur Anreicherung unter Beweis gestellt hat, um das Gesamtüberleben zu verbessern und die ICI-ICI-Strategie bei PDL1(+)- und ICI-VEGFR-TKI bei PDL1(-)-Patienten zu begünstigen.

Das Studiendesign wurde entwickelt, um zu zeigen, dass ICI-ICI ICI-VEGFR TKI bei der Verlängerung des Gesamtüberlebens (OS) für PDL1(+)-Patienten überlegen ist und um zu zeigen, dass ICI-VEGFR TKI ICI-ICI bei der Verlängerung des progressionsfreien Überlebens überlegen ist (PFS) und OS für PDL1(-)-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Jahr 2020 gab es weltweit schätzungsweise 431.288 neue Fälle von Nierenkrebs (Renal Cell Carcinoma, RCC), davon 138.611 in Europa, was zu 179.368 Todesfällen weltweit führte, darunter 54.054 Todesfälle in Europa (Quelle: IARC/Globocan). Um Themen mit hoher Priorität in der akademischen Forschung zu definieren und spezielle Studien zu starten, haben sich europäische RCC-Ärzte in einer europäischen Initiative zusammengeschlossen – der CARE-Gruppe.

Die systemische Therapie des RCC basiert auf zwei Klassen von Wirkstoffen: einer gezielten antiangiogenen Therapie (Tyrosinkinase-Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors – VEGFR TKI) und einem Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICI), der entweder auf die PD-1/PD-L1-Achse oder CTLA-4 abzielt . Die Kombinationstherapie ist in allen Leitlinien mit entweder ICI-ICI oder ICI-VEGFR TKI der Standard der Behandlung (SOC) für klarzelliges RCC. Es wurde jedoch kein direkter Vergleich zwischen den beiden Ansätzen durchgeführt und die Patienten werden auf der Grundlage einer ärztlichen Entscheidung behandelt, ohne dass klinische oder Biomarker-Faktoren als Leitfaden für die Behandlungsauswahl dienen. Die PD-L1-Färbung ist bisher der Biomarker, der seine Fähigkeit zur Anreicherung für das Gesamtüberleben bewiesen hat und die ICI-ICI-Strategie bei PD-L1(+)- und ICI-VEGFR-TKI bei PD-L1(-)-Patienten begünstigt.

CARE1 PCT ist eine prospektive, randomisierte Phase-III-Studie in der Erstlinientherapie für Patienten mit metastasiertem klarzelligem RCC, in der ICI-ICI- und ICI-VEGFR-TKI-Ansätze verglichen werden, stratifiziert auf PD-L1 durch lokale Bestimmung. Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben (OS). An der Studie werden über einen Zeitraum von vier Jahren 1250 Patienten in acht europäischen Ländern (Frankreich, Spanien, Niederlande, Tschechische Republik, Österreich, Deutschland, Italien, Vereinigtes Königreich) teilnehmen, die Teil des CARE-Konsortiums sind. Studiensponsor ist das Gustave-Roussy-Institut innerhalb des GETUG-Netzwerks für Frankreich, Co-Sponsor wird durch die wichtigsten akademischen Netzwerke (z. B. SOGUG in Spanien) und wichtigsten Institutionen in ganz Europa (z. B. Cancer Core Europe – CCE). Das Studiendesign wurde entwickelt, um zu zeigen, dass ICI-ICI ICI-VEGFR TKI bei der Verlängerung des OS bei PD-L1(+)-Patienten überlegen ist und dass ICI-VEGFR TKI ICI-ICI bei der Verlängerung des OS bei PD-L1(-) überlegen ist. ) Patienten. CARE1 PCT wurde unter Beteiligung von Vertretern von Patientenvertretungen (ARTuR und IKCC) entwickelt und wird durchgeführt.

CARE1 ist eine akademische Phase-III-Studie, die darauf abzielt, die optimale Kombination mithilfe eines pragmatischen, routinemäßig umsetzbaren Biomarkers zu definieren. Daher wird CARE1 die Praxis informieren und hat das Potenzial, Behandlungsrichtlinien zu ändern. Alles in allem ist CARE1 eine einzigartige Gelegenheit, eine groß angelegte Plattform aufzubauen, um neue Biomarker-basierte Therapierichtlinien zu definieren und Lebensqualität, vom Patienten berichtete Ergebnisse und Gesundheitsökonomie an vorderster Front sowie Pathologie und Blut zu untersuchen Biobank-Sammlung für weitere translationale Arbeiten. Diese Aktion ist Teil des Projektclusters „Cancer Mission“ zum Thema „Diagnose und Behandlung“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Angers, Frankreich, 49055
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Rekrutierung
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
        • Kontakt:
      • Caen, Frankreich, 14076
      • Chalon Sur Saône, Frankreich, 71321
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
      • Créteil, Frankreich, 94000
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Sylvain LADOIRE, MD, PhD
          • Telefonnummer: +33 380737506
          • E-Mail: sladoire@cgfl.fr
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • La Roche-Sur-Yon, Frankreich, 85925
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Rekrutierung
        • Polyclinique de Limoges
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69008
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
      • Nice, Frankreich, 06189
      • Nîmes, Frankreich, 30029
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Rekrutierung
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
      • Pau, Frankreich, 64000
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86021
      • Reims, Frankreich, 51100
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42270
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Saint-Etienne
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44806
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
        • Kontakt:
      • Saint-Mandé, Frankreich, 94160
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97448
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Rekrutierung
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
      • Suresnes, Frankreich, 92150
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54519
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94805
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066CX
        • Noch keine Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Noch keine Rekrutierung
        • Masarykův onkologický ústav, Masaryk Memorial Cancer Institute (MOU)
        • Kontakt:
          • Alexandr Poprach, MD, PhD
          • Telefonnummer: +420 543136831
          • E-Mail: poprach@mou.cz
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice Hradec Králová, University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Kontakt:
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice Olomouc, University Hospital Olomouc (FNOL)
        • Kontakt:
      • Praha, Tschechien, 15000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice v Motole, University Hospital Motol (MOTOL)
        • Kontakt:
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes metastasiertes (AJCC Stadium IV) Nierenzellkarzinom mit einer klarzelligen Komponente.
  2. mRCC mit mittlerem oder geringem Risiko gemäß der IMDC-Klassifizierung.
  3. Erwachsene männliche oder weibliche Patienten (≥ 18 Jahre bei Aufnahme).
  4. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥70 %.

  5. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion nach Einschätzung des Prüfarztes und

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1000/μL (≥ 1,5 GI/L)
    2. Blutplättchen ≥ 100.000/μL (≥ 100 GI/L)
    3. Hämoglobin ≥ 8 g/dl (≥ 80 g/l)
    4. Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
    5. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min (≥ 0,67 ml/s) unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung
  6. Der Patient sollte die schriftliche Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden.
  7. Der Patient sollte in der Lage und willens sein, die Studienbesuche und -verfahren gemäß dem Protokoll einzuhalten
  8. Der Patient muss einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sein oder Anspruch darauf haben
  9. Weibliche Patienten müssen entweder nicht reproduktiv sein oder innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen negativen Serumschwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zugestimmt haben, während der Behandlung in dieser Studie und bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wie z. B. ein Kondom, sowie eine zusätzliche hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  10. Fruchtbare Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung in dieser Studie und bis zu 4 Monate nach der letzten Behandlungsdosis eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, wie z. B. ein Kondom, zu verwenden. Die Frauen des gebärfähigen potenziellen Partners müssen sich bereit erklären, im gleichen Zeitraum eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige systemische Krebstherapie für mRCC, einschließlich Prüfpräparaten. Hinweis: Eine vorherige systemische adjuvante Therapie ist bei vollständig reseziertem RCC und bei Auftreten eines Rezidivs mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der adjuvanten Therapie zulässig.
  2. Unkontrollierte Hirnmetastasen (vor der Randomisierung ausreichend mit Strahlentherapie und/oder Radiochirurgie behandelt) sind förderfähig. Probanden, die aufgrund ihrer ZNS-Metastasierung neurologisch symptomatisch sind oder zum geplanten Zeitpunkt der Randomisierung eine systemische Kortikosteroidbehandlung (Prednisonäquivalent > 10 mg/Tag) erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  3. Begleitende orale Antivitamin-K-Antikoagulation. Eine Ausnahme bildet die Verwendung von NMH oder direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK), sofern sie nach Einschätzung des Prüfarztes als sicher erachtet werden.

  4. Der Proband leidet an einer unkontrollierten, erheblichen interkurrenten oder kürzlich aufgetretenen Erkrankung, wie z. B. den folgenden Erkrankungen:

    A. Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

    ich. Herzinsuffizienz (CHF) Klasse III oder IV gemäß Definition der New York Heart Association, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. Kammerflattern, Kammerflimmern, Torsades de pointes).

    ii. Unkontrollierter Bluthochdruck trotz optimaler blutdrucksenkender Behandlung.

    iii. Schlaganfall oder ein anderes symptomatisches ischämisches Ereignis oder schweres thromboembolisches Ereignis (z. B. symptomatische Lungenembolie [PE], zufällige LE ist akzeptabel, wenn sie vom Prüfer als sicher erachtet wird) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.

    B. Aktive gastrointestinale Blutung oder symptomatische Obstruktion des Gastrointestinaltrakts

    C. Klinisch signifikante Blutungen, einschließlich unkontrollierter Hämaturie, Hämatemesis oder Hämoptyse

    D. Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten zwei Jahre ab dem Datum der Randomisierung symptomatisch war oder eine immunsuppressive systemische Behandlung erforderte.

    Hinweis: Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa in der Vorgeschichte sind immer ausgeschlossen

    e. Jede Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.

    Hinweis: Inhalative, intranasale, intraartikuläre oder topische Steroide sind zulässig. Nebennierenersatzsteroiddosen > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind zulässig. Auch die vorübergehende kurzfristige Anwendung systemischer Kortikosteroide bei allergischen Erkrankungen (z. B. Kontrastmittelallergie) ist zulässig.

    F. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert.

    G. Größere Operation (z. B. Nephrektomie, Magen-Darm-Operation, Entfernung von Hirnmetastasen) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder schwere nicht heilende Wunde/Geschwür/Knochenbruch.

  5. Schwangere oder stillende Frauen.
  6. Jede andere aktive bösartige Erkrankung zum Zeitpunkt der Randomisierung oder die Diagnose einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von 3 Jahren vor der Randomisierung, die eine aktive Behandlung erfordert, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die offenbar geheilt wurden.
  7. Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der während der Studie verabreichten Hilfsstoffe
  8. Verwendung von Lebendimpfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  9. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Vormundschaft stehen oder für die es aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen unmöglich wäre, sich der im Rahmen des Prozesses erforderlichen medizinischen Betreuung zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A: ICI – ICI-Kombination

Nivolumab (3 mg/kg Infusion, alle 3 Wochen) x 4 Dosen + Ipilimumab (1 mg/kg Infusion, alle 3 Wochen) x 4 Dosen. Am Ende der 4 Injektionen im Abstand von 21 Tagen und sofern keine begrenzenden Nebenwirkungen oder Progression auftreten, die nach Angaben des untersuchenden Arztes einen Abbruch der Behandlung rechtfertigen würden, wird die Erhaltungstherapie mit Nivolumab mit einer Rate von einer Injektion alle 2 fortgesetzt Wochen mit einer Dosis von 240 mg oder alle 4 Wochen mit einer Dosis von 480 mg, je nach Wahl des untersuchenden Arztes. Nivolumab wird maximal 2 Jahre lang verabreicht.

Patienten müssen vor Beginn der NIVO-Monotherapie alle vier Dosen NIVO+IPI erhalten, mit Ausnahme der durch Ipilimumab verursachten Toxizität, die mit der Nivolumab-Erhaltungstherapie vereinbar ist.
Arzneimittel: Nivolumab
Kurz gesagt wird Nivolumab als etwa 30-minütige (240 mg alle 2 Wochen) oder 60-minütige (480 mg alle 4 Wochen) IV-Infusion verabreicht. Zunächst ist Nivolumab zu verabreichen. Auf die Nivolumab-Infusion muss umgehend eine Kochsalzlösung folgen, um die Linie von Nivolumab zu reinigen, bevor mit der Ipilimumab-Infusion begonnen wird.
Andere Namen:
  • OPDIVO
Arzneimittel: Ipilimumab

Die zweite Infusion wird immer Ipilimumab sein und mindestens 30 Minuten nach Abschluss der Nivolumab-Infusion beginnen. Ipilimumab soll als etwa 30-minütige IV-Infusion verabreicht werden.

Bei gemeinsamer Verabreichung werden Nivolumab und Ipilimumab am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht.

Andere Namen:
  • JERVOY
Sonstiges: Arm B: VEGFR-TKI-ICI-Arm (Axitinib + Pembrolizumab)

Wahl des Ermittlers zwischen:

  • Axitinib (5 mg oral zweimal täglich) + Pembrolizumab (200 mg flach i.v. alle 3 Wochen oder 400 mg flach i.v. alle 6 Wochen).
  • Cabozantinib (40 mg oral, einmal täglich außerhalb der Mahlzeiten) + Nivolumab-Infusion (480 mg Pauschaldosis alle 4 Wochen)
  • Lenvatinib (20 mg oral, einmal täglich) + Pembrolizumab (200 mg flach i.v. alle 3 Wochen oder 400 mg flach i.v. alle 6 Wochen)
Arzneimittel: Nivolumab
Kurz gesagt wird Nivolumab als etwa 30-minütige (240 mg alle 2 Wochen) oder 60-minütige (480 mg alle 4 Wochen) IV-Infusion verabreicht. Zunächst ist Nivolumab zu verabreichen. Auf die Nivolumab-Infusion muss umgehend eine Kochsalzlösung folgen, um die Linie von Nivolumab zu reinigen, bevor mit der Ipilimumab-Infusion begonnen wird.
Andere Namen:
  • OPDIVO
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab soll als etwa 30-minütige IV-Infusion verabreicht werden.
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
Arzneimittel: Cabozantinib
Cabozantinib ist ein Medikament, das täglich einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten in der Anfangsdosis von 40 mg/Tag oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • CABOMETYX
Arzneimittel: Axitinib
Axitinib ist ein Medikament, das täglich zweimal täglich in einer Anfangsdosis von 5 mg x 2/Tag oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • INLYTA
Arzneimittel: Lenvatinib
Lenvatinib ist ein Medikament, das einmal täglich in der Anfangsdosis von 20 mg/Tag oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • LENVIMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Am Ende des Studiums 97 Monate
Von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des Todes
Am Ende des Studiums 97 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Am Ende des Studiums 97 Monate
Von der Randomisierung bis zur Progression auch ein primäres Ergebnis für die PDL1(-)-Population.
Am Ende des Studiums 97 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung 60 Monate
ORR (Schätzwert 3) ist definiert als der Prozentsatz der randomisierten Teilnehmer (ITT-Satz), die im Laufe des Behandlungsbeobachtungszeitraums basierend auf den Beurteilungen der Prüfärzte das beste Ansprechen in Form eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR) erreichen.
Am Ende der Behandlung 60 Monate
Lebensqualität mittels Fragebogen EQ-5D-5L
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Antwort des Patienten auf den Fragebogen zur Lebensqualität EQ-5D-5L.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Lebensqualität mittels Fragebogen NNCCN/FACT Kidney Cancer Symptom Index (NFKSI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Antwort des Patienten auf den Fragebogen zur Lebensqualität NFKSI19.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Lebensqualität per Fragebogen Nierensymptomindex (KSI)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Antwort des Patienten auf den Fragebogen zur Lebensqualität KSI.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung 60 Monate
Dauer der protokollaren Behandlung.
Am Ende der Behandlung 60 Monate
Zeit bis zum Behandlungsabbruch (TTD)
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung 60 Monate
TTD ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der letzten Behandlungsdosis.
Am Ende der Behandlung 60 Monate
Behandlungsfreies Überleben (TFS)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums 97 Monate
TFS ist definiert als das Datum vom Ende der Protokolltherapie (aus welchem ​​Grund auch immer) bis zum Datum des darauffolgenden Beginns der systemischen Therapie oder des Todes.
Am Ende des Studiums 97 Monate
Zeit bis zur anschließenden systemischen Krebstherapie (TTSST)
Zeitfenster: Am Ende des Studiums 97 Monate
TTSST ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der nächsten nachfolgenden systemischen Therapie.
Am Ende des Studiums 97 Monate
Inzidenz von UEs
Zeitfenster: Am Ende der Behandlung 60 Monate
Die Häufigkeit von UE wird nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff gemäß MedDRA-Kodierung zusammengefasst und nach Behandlungsgruppen und insgesamt dargestellt.
Am Ende der Behandlung 60 Monate
Gesundheitsökonomische Bewertung: Gesundheitskosten [nur Frankreich und Niederlande]
Zeitfenster: Am Ende des Studiums 97 Monate
Der Kostenunterschied zwischen den Armen in jeder Patientenuntergruppe (Vergleich der Gesundheitskosten)
Am Ende des Studiums 97 Monate
Gesundheitsökonomische Bewertung: Kosten-Nutzen-Verhältnis [nur Frankreich und Niederlande]
Zeitfenster: Am Ende des Studiums 97 Monate
Die zusätzlichen Kosten pro QALY und der zusätzliche monetäre Nettonutzen in jeder Patientenuntergruppe (Kosten-Nutzen-Analyse).
Am Ende des Studiums 97 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Mitarbeiter

Medical University of Vienna
University Hospital, Essen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Queen Mary University of London
Rennes University Hospital
National Cancer Institute, France
The Netherlands Cancer Institute
European Commission
Hospital Universitario 12 de Octubre
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
Fakultní nemocnice Olomouc
CRIS Cancer Foundation
Fundació Privada Institut d'Investigació Oncològica de Vall d'Hebron
International Kidney Cancer Coalition
Association pour la Recherche sur les Tumeurs du Rein
Resilience
PRIMAA

Ermittler

  • Studienstuhl: Laurence ALBIGES, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Mai 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-503317-29-00
  • 2023/3764 (Andere Kennung: CSET number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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