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Ensayo clínico pragmático CARE1 (CARE1)

14 de enero de 2025 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Plataforma de estudios aleatorizados de primera línea para optimizar el tratamiento en pacientes con carcinoma de células renales metastásico

La terapia sistémica para el carcinoma de células renales (CCR) se basa en 2 clases de agentes: terapia antiangiogénica dirigida (inhibidor de tirosina quinasa del factor de crecimiento endotelial vascular - VEGFR TKI) e inhibidor de puntos de control inmunológico (ICI), dirigidos al eje PD1/PDL1 o CTLA4. La terapia combinada es SOC para el CCR de células claras en todas las pautas con ICI-ICI o ICI-VEGFR TKI. Sin embargo, no se han realizado comparaciones directas entre los 2 enfoques y los pacientes son tratados según la decisión del médico sin factores clínicos/biomarcadores para guiar la selección del tratamiento. La tinción de PDL1 es, hasta la fecha, el biomarcador que ha demostrado su capacidad de enriquecerse para obtener un beneficio de supervivencia general que favorece la estrategia ICI-ICI en PDL1(+) y ICI-VEGFR TKI en pacientes con PDL1(-).

El diseño del estudio se desarrolló para demostrar que ICI-ICI es superior a ICI-VEGFR TKI para prolongar la supervivencia general (SG) en pacientes con PDL1(+) y para demostrar que ICI-VEGFR TKI es superior a ICI-ICI para prolongar la supervivencia libre de progresión. (PFS) y OS para pacientes con PDL1(-).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En 2020, se estima que hubo 431 288 nuevos casos de cáncer de riñón (carcinoma de células renales, CCR) en todo el mundo, de los cuales 138 611 casos en Europa, lo que provocó 179 368 muertes en todo el mundo, incluidas 54 054 muertes en Europa (fuente: IARC/Globocan). Para definir temas de alta prioridad en la investigación académica y lanzar ensayos específicos, los médicos académicos europeos del RCC se han reunido en una iniciativa europea: el grupo CARE.

La terapia sistémica para el CCR se basa en dos clases de agentes: terapia antiangiogénica dirigida (inhibidor de tirosina quinasa del factor de crecimiento endotelial vascular - VEGFR TKI) e inhibidor del punto de control inmunológico (ICI), dirigido al eje PD-1/PD-L1 o CTLA-4. . La terapia combinada es el estándar de atención (SOC) para el CCR de células claras en todas las pautas con ICI-ICI o ICI-VEGFR TKI. Sin embargo, no se han realizado comparaciones directas entre los dos enfoques y los pacientes son tratados según la decisión del médico sin factores clínicos o biomarcadores que guíen la selección del tratamiento. La tinción de PD-L1 es, hasta la fecha, el biomarcador que ha demostrado su capacidad de enriquecerse para obtener un beneficio de supervivencia general que favorece la estrategia ICI-ICI en PD-L1(+) y ICI-VEGFR TKI en pacientes con PD-L1(-).

CARE1 PCT es un estudio prospectivo, aleatorizado de fase III, en primera línea para pacientes con CCR metastásico de células claras que compara los enfoques ICI-ICI versus ICI-VEGFR TKI estratificados en PD-L1 mediante determinación local. El criterio de valoración principal es la supervivencia general (SG). El ensayo incluirá a 1250 pacientes durante 4 años en ocho países europeos (Francia, España, Países Bajos, República Checa, Austria, Alemania, Italia y Reino Unido) que forman parte del consorcio CARE. El patrocinador del estudio es el instituto Gustave Roussy dentro de la red GETUG para Francia, el copatrocinador se desarrolla a través de las principales redes académicas (p. ej. SOGUG en España) y las principales instituciones de toda Europa (ej. Cancer Core Europa - CCE). Se ha desarrollado un diseño de estudio para demostrar que ICI-ICI es superior a ICI-VEGFR TKI para prolongar la SG en pacientes con PD-L1(+) y que ICI-VEGFR TKI es superior a ICI-ICI para prolongar la SG en pacientes con PD-L1(-). ) pacientes. CARE1 PCT ha sido diseñado y se llevará a cabo con el aporte de representantes de grupos de defensa de pacientes (ARTuR e IKCC).

CARE1 es un estudio académico de fase III diseñado para definir la combinación óptima utilizando un biomarcador pragmático implementable de forma rutinaria. Por lo tanto, CARE1 informará la práctica y tiene el potencial de cambiar las pautas de tratamiento. En conjunto, CARE1 es una oportunidad única para construir una plataforma a gran escala para definir nuevas pautas de terapia basadas en biomarcadores, así como para investigar la calidad de vida, los resultados informados por los pacientes y la economía de la salud en primera línea, así como los análisis patológicos y sanguíneos. colección del biobanco para futuros trabajos traslacionales. Esta acción se enmarca en el grupo de proyectos de la Misión Cáncer sobre 'Diagnóstico y tratamiento'.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1250

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 65653
        • Aún no reclutando
        • Masarykův onkologický ústav, Masaryk Memorial Cancer Institute (MOU)
        • Contacto:
          • Alexandr Poprach, MD, PhD
          • Número de teléfono: +420 543136831
          • Correo electrónico: poprach@mou.cz
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Aún no reclutando
        • Fakultní nemocnice Hradec Králová, University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Contacto:
      • Olomouc, Chequia, 77900
        • Reclutamiento
        • Fakultní nemocnice Olomouc, University Hospital Olomouc (FNOL)
        • Contacto:
      • Praha, Chequia, 15000
        • Aún no reclutando
        • Fakultní nemocnice v Motole, University Hospital Motol (MOTOL)
        • Contacto:
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Contacto:
      • Angers, Francia, 49055
        • Reclutamiento
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
        • Contacto:
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamiento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contacto:
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Reclutamiento
        • CH de la Côte Basque
        • Contacto:
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamiento
        • Centre François Baclesse
        • Contacto:
      • Chalon Sur Saône, Francia, 71321
        • Aún no reclutando
        • CH Chalon sur Saone
        • Contacto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contacto:
          • Sylvain LADOIRE, MD, PhD
          • Número de teléfono: +33 380737506
          • Correo electrónico: sladoire@cgfl.fr
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • Chu Grenoble
        • Contacto:
      • La Roche-Sur-Yon, Francia, 85925
        • Reclutamiento
        • CHD Vendée
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59000
        • Aún no reclutando
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Polyclinique de Limoges
        • Contacto:
          • Sabrina FALKOWSKI, MD
          • Número de teléfono: +33 555454800
          • Correo electrónico: sf@imagerned-87.com
      • Lyon, Francia, 69008
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamiento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06189
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Aún no reclutando
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Hôpital Tenon
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Aún no reclutando
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Contacto:
          • Idir OUZAID, MD, PhD
          • Número de teléfono: +33 140258935
          • Correo electrónico: idir.ouzaid@aphp.fr
      • Paris, Francia, 75674
        • Reclutamiento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contacto:
      • Pau, Francia, 64000
        • Reclutamiento
        • CH de Pau
        • Contacto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Reims, Francia, 51100
      • Rennes, Francia, 35042
        • Reclutamiento
        • Centre Eugene Marquis
        • Contacto:
      • Saint-Etienne, Francia, 42270
        • Aún no reclutando
        • Chu Saint-Etienne
        • Contacto:
      • Saint-Herblain, Francia, 44806
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
        • Contacto:
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
        • Reclutamiento
        • HIA Begin
        • Contacto:
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
        • Reclutamiento
        • CHU Sud Réunion
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamiento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contacto:
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hôpital Foch
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Oncopole Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
        • Contacto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bretonneau
        • Contacto:
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contacto:
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066CX
        • Aún no reclutando
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contacto:
          • Sofie Wilgenhof, MD
          • Número de teléfono: +31 020 512 9111
          • Correo electrónico: s.wilgenhof@nki.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células renales metastásico (estadio IV del AJCC) confirmado histológicamente con un componente de células claras.
  2. CCRm de riesgo intermedio o alto según lo definido por la clasificación IMDC.
  3. Pacientes adultos masculinos o femeninos (≥ 18 años de edad en el momento de la inclusión).
  4. Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥70%.

  5. Función adecuada de órganos y médula, según evaluación del investigador y

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1000/μL (≥ 1,5 GI/L)
    2. Plaquetas ≥ 100.000/μL (≥ 100 GI/L)
    3. Hemoglobina ≥ 8 g/dL (≥ 80 g/L)
    4. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 5 x LSN.
    5. Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30 ml/min (≥ 0,67 ml/seg) utilizando la ecuación CKD-EPI
  6. El paciente debe comprender, firmar y fechar el formulario de consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del protocolo.
  7. El paciente debe poder y estar dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos del estudio según el protocolo.
  8. Los pacientes deben estar afiliados a un sistema de seguridad social o ser beneficiario del mismo.
  9. Las pacientes femeninas deben tener potencial no reproductivo o deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil deben haber aceptado utilizar un método anticonceptivo de barrera, como el condón, más un método anticonceptivo adicional altamente eficaz durante el tratamiento en este ensayo y hasta 5 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  10. Los hombres fértiles con una pareja femenina en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera, como un condón, durante el tratamiento en este ensayo y hasta 4 meses después de la última dosis del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante el mismo período.
  11. Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

  1. Terapia anticancerígena sistémica previa para mRCC, incluidos agentes en investigación. Nota: Se permite una terapia adyuvante sistémica previa para el CCR completamente resecado y si la recurrencia ocurrió al menos 6 meses después de la última dosis de terapia adyuvante.
  2. Metástasis cerebrales no controladas (son elegibles las tratadas adecuadamente con radioterapia y/o radiocirugía antes de la aleatorización). Los sujetos que presenten síntomas neurológicos como resultado de metástasis en el SNC o que estén recibiendo tratamiento con corticosteroides sistémicos (equivalente de prednisona > 10 mg/día) en el momento planificado de aleatorización no son elegibles.
  3. Anticoagulación oral concomitante con antivitamina K. Una excepción es el uso de HBPM o anticoagulantes orales directos (ACOD), si la evaluación del investigador los considera seguros.

  4. El sujeto tiene enfermedades recientes, intercurrentes o significativas no controladas, como las siguientes condiciones:

    a. Desordenes cardiovasculares:

    i. Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de clase III o IV según lo define la Asociación del Corazón de Nueva York, angina de pecho inestable, infarto de miocardio, arritmias cardíacas graves (p. ej., aleteo ventricular, fibrilación ventricular, Torsades de pointes).

    ii. Hipertensión no controlada a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo.

    III. Accidente cerebrovascular u otro evento isquémico sintomático o evento tromboembólico grave (p. ej., embolia pulmonar [EP] sintomática, PE incidental es aceptable si el investigador lo considera seguro) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.

    b. Sangrado gastrointestinal activo u obstrucción sintomática del tracto gastrointestinal (GI)

    C. Sangrado clínicamente significativo que incluye hematuria, hematemesis o hemoptisis no controladas.

    d. Enfermedad autoinmune que haya sido sintomática o haya requerido tratamiento sistémico inmunosupresor en los últimos dos años a partir de la fecha de aleatorización.

    Nota: Siempre se excluyen los pacientes con antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

    mi. Cualquier afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (> 10 mg diarios de equivalente de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización.

    Nota: Se permiten esteroides inhalados, intranasales, intraarticulares o tópicos. Se permiten dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal> 10 mg diarios de equivalente de prednisona. También se permite el uso transitorio a corto plazo de corticosteroides sistémicos para afecciones alérgicas (p. ej., alergia al contraste).

    F. Infección activa que requiere tratamiento sistémico.

    gramo. Cirugía mayor (p. ej., nefrectomía, cirugía gastrointestinal, extirpación de metástasis cerebrales) dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización o herida/úlcera/fractura ósea grave que no cicatriza.

  5. Hembras gestantes o en período de lactancia.
  6. Cualquier otra neoplasia maligna activa en el momento de la aleatorización o diagnóstico de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la aleatorización que requiera tratamiento activo, excepto los cánceres localmente curables que aparentemente hayan sido curados.
  7. Hipersensibilidad a alguno de los principios activos o a alguno de los excipientes administrados durante el estudio.
  8. Uso de vacunas vivas dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
  9. Las personas privadas de libertad o bajo tutela, o a quienes les resulte imposible someterse al seguimiento médico requerido por el proceso, por razones geográficas, sociales o psicológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo A: Combinación ICI - ICI

Nivolumab (infusión de 3 mg/kg, cada 3 semanas) x 4 dosis + ipilimumab (infusión de 1 mg/kg, cada 3 semanas) x 4 dosis. Al finalizar las 4 inyecciones realizadas con 21 días de diferencia y en ausencia de efectos secundarios limitantes o progresión que justifiquen el cese del tratamiento según el médico investigador, se continuará el tratamiento de mantenimiento con nivolumab, a razón de una inyección cada 2. semanas a una dosis de 240 mg o cada 4 semanas a una dosis de 480 mg, según la elección del médico investigador. Nivolumab se administrará durante un máximo de 2 años.

Los pacientes deben recibir las cuatro dosis de NIVO + IPI antes de comenzar la monoterapia con NIVO, excepto en el caso de toxicidad inducida por ipilimumab compatible con el mantenimiento con nivolumab.
Droga: Nivolumab
Brevemente, nivolumab se administra mediante una infusión intravenosa de aproximadamente 30 minutos (240 mg cada 2 semanas) o 60 minutos (480 mg cada 4 semanas). Primero se debe administrar nivolumab. La infusión de nivolumab debe ir seguida inmediatamente de un lavado con solución salina para limpiar la línea de nivolumab antes de comenzar la infusión de ipilimumab.
Otros nombres:
  • OPDIVO
Droga: Ipilimumab

La segunda perfusión será siempre de ipilimumab y comenzará al menos 30 minutos después de finalizar la perfusión de nivolumab. Ipilimumab se debe administrar mediante una infusión intravenosa de aproximadamente 30 minutos.

Cuando se administran juntos, nivolumab e ipilimumab se administrarán el día 1 de cada ciclo de 21 días.

Otros nombres:
  • YERVOY
Otro: Grupo B: grupo VEGFR-TKI-ICI (axitinib + pembrolizumab)

La elección del investigador entre:

  • Axitinib (5 mg por vía oral dos veces al día) + pembrolizumab (200 mg IV plano cada 3 semanas o 400 mg IV plano cada 6 semanas).
  • Cabozantinib (40 mg por vía oral, una vez al día fuera de las comidas) + infusión de nivolumab (dosis fija de 480 mg cada 4 semanas)
  • Lenvatinib (20 mg por vía oral, una vez al día) + pembrolizumab (200 mg por vía intravenosa cada 3 semanas o 400 mg por vía intravenosa cada 6 semanas)
Droga: Nivolumab
Brevemente, nivolumab se administra mediante una infusión intravenosa de aproximadamente 30 minutos (240 mg cada 2 semanas) o 60 minutos (480 mg cada 4 semanas). Primero se debe administrar nivolumab. La infusión de nivolumab debe ir seguida inmediatamente de un lavado con solución salina para limpiar la línea de nivolumab antes de comenzar la infusión de ipilimumab.
Otros nombres:
  • OPDIVO
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab debe administrarse mediante una infusión intravenosa de aproximadamente 30 minutos.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Droga: Cabozantinib
Cabozantinib es un medicamento que se toma por vía oral todos los días, una vez al día fuera de las comidas, en una dosis inicial de 40 mg/día.
Otros nombres:
  • CABOMETYX
Droga: Axitinib
Axitinib es un medicamento que se toma por vía oral todos los días, 2 veces al día de forma continua, con una dosis inicial de 5 mg x 2/día.
Otros nombres:
  • INLYTA
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib es un medicamento que se toma por vía oral todos los días, una vez al día en una dosis inicial de 20 mg/día.
Otros nombres:
  • LENVIMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG).
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 97 meses.
De la aleatorización al momento de la muerte
Al final del estudio, 97 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 97 meses.
Desde la aleatorización hasta la progresión, también es un resultado primario para la población PDL1(-).
Al final del estudio, 97 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, 60 meses.
La ORR (estimación 3) se define como el porcentaje de participantes aleatorizados (conjunto ITT) que logran una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) durante el período de observación del tratamiento según las evaluaciones de los investigadores.
Al final del tratamiento, 60 meses.
Calidad de Vida vía cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Respuesta del paciente al cuestionario de Calidad de Vida EQ-5D-5L.
Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Calidad de vida mediante cuestionario NNCCN/FACT Índice de síntomas de cáncer de riñón (NFKSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Respuesta del paciente al cuestionario de Calidad de Vida NFKSI19.
Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Calidad de vida mediante cuestionario Índice de síntomas renales (KSI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Respuesta del paciente al cuestionario de Calidad de Vida KSI.
Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, 60 meses.
Duración de la administración del tratamiento protocolario.
Al final del tratamiento, 60 meses.
Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (TTD)
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, 60 meses.
TTD se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la última dosis del tratamiento.
Al final del tratamiento, 60 meses.
Supervivencia libre de tratamiento (SFT)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 97 meses.
TFS se define como la fecha desde el cese de la terapia del protocolo (cualquiera sea el motivo) hasta la fecha del inicio posterior de la terapia sistémica o la muerte.
Al final del estudio, 97 meses.
Tiempo hasta la terapia anticancerígena sistémica posterior (TTSST)
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 97 meses.
TTSST se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la siguiente terapia sistémica posterior.
Al final del estudio, 97 meses.
Incidencia de EA
Periodo de tiempo: Al final del tratamiento, 60 meses.
La incidencia de EA se resumirá por clasificación de órganos y sistemas y término preferido según la codificación MedDRA, y se presentará por grupos de tratamiento y en general.
Al final del tratamiento, 60 meses.
Salud Evaluación económica: costes sanitarios [sólo Francia y Países Bajos]
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 97 meses.
La diferencia de costos entre brazos en cada subgrupo de pacientes (comparación de costos de atención médica)
Al final del estudio, 97 meses.
Evaluación económica de la salud: coste-utilidad [solo Francia y Países Bajos]
Periodo de tiempo: Al final del estudio, 97 meses.
El costo incremental por AVAC y el beneficio monetario neto incremental en cada subgrupo de pacientes (análisis de costo-utilidad).
Al final del estudio, 97 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

Medical University of Vienna
University Hospital, Essen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Queen Mary University of London
Rennes University Hospital
National Cancer Institute, France
The Netherlands Cancer Institute
European Commission
Hospital Universitario 12 de Octubre
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
Fakultní nemocnice Olomouc
CRIS Cancer Foundation
Fundació Privada Institut d'Investigació Oncològica de Vall d'Hebron
International Kidney Cancer Coalition
Association pour la Recherche sur les Tumeurs du Rein
Resilience
PRIMAA

Investigadores

  • Silla de estudio: Laurence ALBIGES, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

5 de mayo de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

5 de mayo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-503317-29-00
  • 2023/3764 (Otro identificador: CSET number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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