Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARE1 Pragmatic Clinical Trial (CARE1)

14. ledna 2025 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Randomizovaná studijní platforma první linie k optimalizaci léčby u pacientů s metastatickým renálním karcinomem

Systémová léčba renálního karcinomu (RCC) se opírá o 2 třídy látek: antiangiogenní cílenou terapii (Vascular endothelial growth factor inhibitor tyrosinkinase-VEGFR TKI) a imunitní kontrolní inhibitor (ICI), zacílený buď na osu PD1/PDL1, nebo CTLA4. Kombinovaná terapie je SOC pro RCC z jasných buněk ve všech doporučeních s ICI-ICI nebo ICI-VEGFR TKI. Nebylo však provedeno žádné přímé srovnání mezi těmito 2 přístupy a pacienti jsou léčeni na základě rozhodnutí lékaře bez klinických/biomarkerových faktorů, které by vedly k výběru léčby. Barvení PDL1 je k dnešnímu dni biomarkerem, který prokázal svou schopnost obohatit celkový přínos přežití ve prospěch strategie ICI-ICI u PDL1(+) a ICI-VEGFR TKI u pacientů s PDL1(-).

Design studie byl vyvinut s cílem prokázat, že ICI-ICI je lepší než ICI-VEGFR TKI v prodloužení celkového přežití (OS) u pacientů s PDL1(+) a prokázat, že ICI-VEGFR TKI je lepší než ICI-ICI v prodloužení přežití bez progrese (PFS) a OS pro PDL1(-) pacienty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V roce 2020 se celosvětově vyskytlo 431 288 nových případů rakoviny ledvin (renální buněčný karcinom, RCC) se 138 611 případy v Evropě, což vedlo k 179 368 úmrtím na celém světě, včetně 54 054 úmrtí v Evropě (zdroj: IARC/Globocan). Pro definování vysoce prioritních témat v akademickém výzkumu a zahájení specializovaných studií se evropští akademičtí lékaři RCC spojili do evropské iniciativy – skupiny CARE.

Systémová léčba RCC se opírá o dvě třídy látek: antiangiogenní cílenou terapii (Vaskulární endoteliální růstový faktor tyrosinkinázový inhibitor – VEGFR TKI) a inhibitor imunitního kontrolního bodu (ICI), zacílený buď na osu PD-1/PD-L1, nebo CTLA-4 . Kombinovaná terapie je standardní péčí (SOC) pro RCC z jasných buněk ve všech doporučeních s ICI-ICI nebo ICI-VEGFR TKI. Mezi těmito dvěma přístupy však nebylo provedeno přímé srovnání a pacienti jsou léčeni na základě rozhodnutí lékaře bez klinických nebo biomarkerových faktorů, které by vedly k výběru léčby. Barvení PD-L1 je doposud biomarkerem, který prokázal svou schopnost obohatit celkový přínos přežití ve prospěch strategie ICI-ICI u PD-L1(+) a ICI-VEGFR TKI u pacientů s PD-L1(-).

CARE1 PCT je prospektivní randomizovaná studie fáze III v první linii pro pacienty s metastatickým RCC z jasných buněk srovnávající přístupy ICI-ICI vs. ICI-VEGFR TKI stratifikované na PD-L1 podle lokálního stanovení. Primárním cílem je celkové přežití (OS). Do studie bude zařazeno 1250 pacientů po dobu 4 let v osmi evropských zemích (Francie, Španělsko, Nizozemsko, Česká republika, Rakousko, Německo, Itálie, Spojené království), které jsou součástí konsorcia CARE. Sponzorem studie je institut Gustava Roussyho v rámci sítě GETUG pro Francii, spolusponzor je vyvíjen prostřednictvím hlavních akademických sítí (např. SOGUG ve Španělsku) a hlavní instituce po celé Evropě (např. Cancer Core Europe - CCE). Návrh studie byl vyvinut, aby prokázal, že ICI-ICI je lepší než ICI-VEGFR TKI v prodloužení OS u pacientů s PD-L1(+) a že ICI-VEGFR TKI je lepší než ICI-ICI v prodloužení OS u PD-L1(- ) pacientů. CARE1 PCT byla navržena a bude prováděna se vstupem zástupců skupiny pro zastupování pacientů (ARTuR a IKCC).

CARE1 je akademická studie fáze III navržená k definování optimální kombinace pomocí pragmatického rutinně implementovatelného biomarkeru. Proto bude CARE1 informovat praxi a má potenciál změnit pokyny pro léčbu. Celkově vzato je CARE1 jedinečnou příležitostí k vybudování rozsáhlé platformy pro definování nových směrnic pro terapii založenou na biomarkerech, jakož i pro zkoumání kvality života, výsledků hlášených pacientem a Zdravotně-ekonomického prostředí v první linii, stejně jako patologických a krevních sbírka biobanky pro další překladatelskou práci. Tato akce je součástí skupiny projektů Cancer Mission na téma „Diagnostika a léčba“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Angers, Francie, 49055
      • Avignon, Francie, 84000
        • Nábor
        • Institut Sainte Catherine
        • Kontakt:
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14076
      • Chalon Sur Saône, Francie, 71321
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
      • Créteil, Francie, 94000
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Kontakt:
          • Sylvain LADOIRE, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +33 380737506
          • E-mail: sladoire@cgfl.fr
      • Grenoble, Francie, 38043
      • La Roche-Sur-Yon, Francie, 85925
      • Lille, Francie, 59000
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • Polyclinique de Limoges
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69008
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Nábor
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
      • Nice, Francie, 06189
      • Nîmes, Francie, 30029
      • Paris, Francie, 75475
        • Nábor
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital Tenon
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75018
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75674
        • Nábor
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Kontakt:
      • Pau, Francie, 64000
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86021
      • Reims, Francie, 51100
      • Rennes, Francie, 35042
      • Saint-Etienne, Francie, 42270
        • Zatím nenabíráme
        • Chu Saint-Etienne
        • Kontakt:
      • Saint-Herblain, Francie, 44806
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
        • Kontakt:
      • Saint-Mandé, Francie, 94160
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Nábor
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
      • Suresnes, Francie, 92150
      • Toulouse, Francie, 31059
      • Tours, Francie, 37044
        • Nábor
        • Hôpital Bretonneau
        • Kontakt:
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54519
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94805
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066CX
        • Zatím nenabíráme
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
  • Česko
      • Brno, Česko, 65653
        • Zatím nenabíráme
        • Masarykův onkologický ústav, Masaryk Memorial Cancer Institute (MOU)
        • Kontakt:
          • Alexandr Poprach, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +420 543136831
          • E-mail: poprach@mou.cz
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultní nemocnice Hradec Králová, University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Kontakt:
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Nábor
        • Fakultní nemocnice Olomouc, University Hospital Olomouc (FNOL)
        • Kontakt:
      • Praha, Česko, 15000
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultní nemocnice v Motole, University Hospital Motol (MOTOL)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený metastatický (AJCC stadium IV) karcinom ledviny s jasnobuněčnou složkou.
  2. mRCC se středním nebo nízkým rizikem, jak je definováno klasifikací IMDC.
  3. Dospělí muži nebo ženy (ve věku ≥ 18 let při zařazení).
  4. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥70 %.

  5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně podle hodnocení zkoušejícího a

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1000/μL (≥ 1,5 GI/L)
    2. Krevní destičky ≥ 100 000/μL (≥ 100 GI/L)
    3. Hemoglobin ≥ 8 g/dl (≥ 80 g/l)
    4. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 x ULN.
    5. Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min (≥ 0,67 ml/s) pomocí rovnice CKD-EPI
  6. Pacient by měl porozumět, podepsat a datovat písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro protokol.
  7. Pacient by měl být schopen a ochoten dodržovat studijní návštěvy a postupy podle protokolu
  8. Pacienti musí být přidruženi k systému sociálního zabezpečení nebo musí být jeho příjemcem
  9. Pacientky musí být buď s nereprodukčním potenciálem, nebo musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před podáním studovaného léku. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné bariérové ​​metody antikoncepce, jako je kondom, a další vysoce účinné metody antikoncepce během léčby v této studii a po dobu až 5 měsíců po poslední dávce hodnocené léčby.
  10. Plodní muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním jedné bariérové ​​metody antikoncepce, jako je kondom, během léčby v této studii a po dobu až 4 měsíců po poslední dávce léčby. Jejich ženy, které mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce ve stejném období.
  11. Ženy ve fertilním věku nesmí být při screeningu těhotné.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová protinádorová léčba mRCC včetně zkoumaných látek. Poznámka: Jedna předchozí systémová adjuvantní terapie je povolena pro kompletně resekovaný RCC a pokud došlo k recidivě alespoň 6 měsíců po poslední dávce adjuvantní terapie.
  2. Vhodné jsou nekontrolované mozkové metastázy (adekvátně léčené radioterapií a/nebo radiochirurgií před randomizací). Subjekty, které jsou neurologicky symptomatické jako výsledek jejich metastázy do CNS nebo dostávají systémovou léčbu kortikosteroidy (ekvivalent prednisonu > 10 mg/den) v plánované době randomizace, nejsou vhodní.
  3. Současná perorální antikoagulační léčba vitaminem K. Výjimkou je použití LMWH nebo přímých perorálních antikoagulancií (DOAC), pokud to hodnocení zkoušejícího považuje za bezpečné.

  4. Subjekt má nekontrolované, významné interkurentní nebo nedávné onemocnění, jako jsou následující stavy:

    A. Kardiovaskulární poruchy:

    i. Městnavé srdeční selhání (CHF) třídy III nebo IV podle definice New York Heart Association, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, závažné srdeční arytmie (např. ventrikulární flutter, ventrikulární fibrilace, Torsades de pointes).

    ii. Nekontrolovaná hypertenze navzdory optimální antihypertenzní léčbě.

    iii. Cévní mozková příhoda nebo jiná symptomatická ischemická příhoda nebo závažná tromboembolická příhoda (např. symptomatická plicní embolie [PE], náhodná PE je přijatelná, pokud ji zkoušející považuje za bezpečnou) během 3 měsíců před randomizací.

    b. Aktivní gastrointestinální krvácení nebo symptomatická obstrukce gastrointestinálního traktu (GI).

    C. Klinicky významné krvácení včetně nekontrolované hematurie, hematemézy nebo hemoptýzy

    d. Autoimunitní onemocnění, které bylo symptomatické nebo vyžadovalo imunosupresivní systémovou léčbu během posledních dvou let od data randomizace.

    Poznámka: Pacienti s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou v anamnéze jsou vždy vyloučeni

    E. Jakýkoli stav vyžadující systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů od randomizace.

    Poznámka: Inhalační, intranazální, intraartikulární nebo topické steroidy jsou povoleny. Jsou povoleny dávky steroidů pro náhradu nadledvin > 10 mg ekvivalentu prednisonu denně. Povoleno je také přechodné krátkodobé užívání systémových kortikosteroidů u alergických stavů (např. alergie na kontrast).

    F. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.

    G. Velký chirurgický zákrok (např. nefrektomie, operace GI, odstranění mozkových metastáz) během 4 týdnů před randomizací nebo vážná nehojící se rána/vřed/zlomenina kosti.

  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Jakákoli jiná aktivní malignita v době randomizace nebo diagnózy jiné malignity během 3 let před randomizací, která vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou lokálně vyléčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny.
  7. Hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku podávanou během studie
  8. Použití živých vakcín během 28 dnů před randomizací
  9. Osoby zbavené svobody nebo osoby pod opatrovnictvím nebo osoby, pro které by z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů nebylo možné podstoupit následnou lékařskou péči vyžadovanou soudním řízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A: Kombinace ICI - ICI

Nivolumab (3 mg/kg infuze, každé 3 týdny) x 4 dávky + ipilimumab (1 mg/kg infuze, každé 3 týdny) x 4 dávky. Na konci 4 injekcí podaných s odstupem 21 dnů a při absenci omezujících vedlejších účinků nebo progrese opravňující k ukončení léčby podle vyšetřujícího lékaře bude pokračovat udržovací léčba nivolumabem rychlostí jedna injekce každé 2. týdnů v dávce 240 mg nebo každé 4 týdny v dávce 480 mg v závislosti na volbě vyšetřujícího lékaře. Nivolumab bude podáván maximálně 2 roky.

Pacienti musí před zahájením monoterapie NIVO dostat všechny čtyři dávky NIVO+IPI s výjimkou toxicity vyvolané ipilimumabem kompatibilní s udržovací léčbou nivolumabem.
Lék: Nivolumab
Stručně řečeno, nivolumab se podává jako přibližně 30minutová (240 mg každé 2 týdny) nebo 60minutová (480 mg každé 4 týdny) IV infuze. Nejprve je třeba podat nivolumab. Po infuzi nivolumabu musí před zahájením infuze ipilimumabu okamžitě následovat výplach fyziologickým roztokem, aby se odstranila linie nivolumabu.
Ostatní jména:
  • OPDIVO
Lék: Ipilimumab

Druhá infuze bude vždy ipilimumab a bude zahájena nejméně 30 minut po dokončení infuze nivolumabu. Ipilimumab se má podávat jako přibližně 30minutová IV infuze.

Při společném podávání budou nivolumab a ipilimumab podávány v den 1 každého 21denního cyklu.

Ostatní jména:
  • YERVOY
Jiný: Rameno B: Rameno VEGFR-TKI-ICI (axitinib + pembrolizumab)

Výběr vyšetřovatele mezi:

  • Axitinib (5 mg perorálně dvakrát denně) + pembrolizumab (200 mg ploché IV každé 3 týdny nebo 400 mg ploché IV každých 6 týdnů).
  • Cabozantinib (40 mg perorálně, jednou denně mimo jídlo) + infuze nivolumabu (480 mg paušální dávka každé 4 týdny)
  • Lenvatinib (20 mg perorálně, jednou denně) + pembrolizumab (200 mg ploché IV každé 3 týdny nebo 400 mg ploché IV každých 6 týdnů)
Lék: Nivolumab
Stručně řečeno, nivolumab se podává jako přibližně 30minutová (240 mg každé 2 týdny) nebo 60minutová (480 mg každé 4 týdny) IV infuze. Nejprve je třeba podat nivolumab. Po infuzi nivolumabu musí před zahájením infuze ipilimumabu okamžitě následovat výplach fyziologickým roztokem, aby se odstranila linie nivolumabu.
Ostatní jména:
  • OPDIVO
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab se má podávat jako přibližně 30minutová IV infuze.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Lék: Cabozantinib
Cabozantinib je lék, který se užívá perorálně každý den, jednou denně mimo jídlo v počáteční dávce 40 mg/den.
Ostatní jména:
  • CABOMETYX
Lék: Axitinib
Axitinib je lék, který se užívá perorálně každý den, 2krát denně nepřetržitě, v počáteční dávce 5 mg x2/den.
Ostatní jména:
  • INLYTA
Lék: Lenvatinib
Lenvatinib je lék, který se užívá perorálně každý den, jednou denně v počáteční dávce 20 mg/den.
Ostatní jména:
  • LENVIMA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS).
Časové okno: Na konci studia 97 měsíců
Od randomizace po čas smrti
Na konci studia 97 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle RECIST 1.1
Časové okno: Na konci studia 97 měsíců
Od randomizace k progresi, také primární výsledek pro populaci PDL1(-).
Na konci studia 97 měsíců
Cílová míra odezvy (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: Na konci léčby 60 měsíců
ORR (odhad 3) je definován jako procento randomizovaných účastníků (soubor ITT), kteří dosáhnou nejlepší odpovědi v podobě kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) během období pozorování léčby na základě hodnocení zkoušejících.
Na konci léčby 60 měsíců
Kvalita života prostřednictvím dotazníku EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Odpověď pacienta na dotazník kvality života EQ-5D-5L.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Kvalita života prostřednictvím dotazníku NNCCN/FACT Index příznaků rakoviny ledvin (NFKSI)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Odpověď pacienta na dotazník kvality života NFKSI19.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Kvalita života pomocí dotazníku Index ledvinových příznaků (KSI)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Odpověď pacienta na dotazník kvality života KSI.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Délka léčby
Časové okno: Na konci léčby 60 měsíců
Délka protokolárního podávání léčby.
Na konci léčby 60 měsíců
Doba do přerušení léčby (TTD)
Časové okno: Na konci léčby 60 měsíců
TTD je definován jako čas od data zahájení léčby do data poslední léčebné dávky.
Na konci léčby 60 měsíců
Přežití bez léčby (TFS)
Časové okno: Na konci studia 97 měsíců
TFS je definováno jako datum od ukončení protokolární terapie (bez ohledu na důvod) do data následného zahájení systémové terapie nebo úmrtí.
Na konci studia 97 měsíců
Čas do následné systémové protinádorové terapie (TTSST)
Časové okno: Na konci studia 97 měsíců
TTSST je definována doba od data randomizace do data další následné systémové terapie.
Na konci studia 97 měsíců
Výskyt AE
Časové okno: Na konci léčby 60 měsíců
Incidence AE bude shrnuta podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu podle kódování MedDRA a bude prezentována podle léčebných skupin a celkově.
Na konci léčby 60 měsíců
Zdravotně ekonomické hodnocení: náklady na zdravotní péči [pouze Francie a Nizozemsko]
Časové okno: Na konci studia 97 měsíců
Rozdíl v nákladech mezi rameny v každé podskupině pacientů (srovnání nákladů na zdravotní péči)
Na konci studia 97 měsíců
Zdravotní ekonomické hodnocení: nákladová užitečnost [pouze Francie a Nizozemsko]
Časové okno: Na konci studia 97 měsíců
Přírůstkové náklady na QALY a přírůstkový čistý peněžní přínos v každé podskupině pacientů (analýza nákladů a užitku).
Na konci studia 97 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Spolupracovníci

Medical University of Vienna
University Hospital, Essen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Queen Mary University of London
Rennes University Hospital
National Cancer Institute, France
The Netherlands Cancer Institute
European Commission
Hospital Universitario 12 de Octubre
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
Fakultní nemocnice Olomouc
CRIS Cancer Foundation
Fundació Privada Institut d'Investigació Oncològica de Vall d'Hebron
International Kidney Cancer Coalition
Association pour la Recherche sur les Tumeurs du Rein
Resilience
PRIMAA

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Laurence ALBIGES, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-503317-29-00
  • 2023/3764 (Jiný identifikátor: CSET number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit