Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica pragmatica CARE1 (CARE1)

14 gennaio 2025 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Piattaforma di studio randomizzato di prima linea per ottimizzare il trattamento nei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico

La terapia sistemica per il carcinoma a cellule renali (RCC) si basa su 2 classi di agenti: terapia mirata anti-angiogenica (inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare tirosina chinasi - VEGFR TKI) e inibitore del checkpoint immunitario (ICI), mirato all'asse PD1/PDL1 o CTLA4. La terapia di combinazione è il SOC per il RCC a cellule chiare in tutte le linee guida con ICI-ICI o ICI-VEGFR TKI. Tuttavia, non è stato effettuato alcun confronto diretto tra i 2 approcci e i pazienti vengono trattati in base alla decisione del medico senza fattori clinici/biomarcatori che guidino la selezione del trattamento. La colorazione PDL1 è, ad oggi, il biomarcatore che ha dimostrato la sua capacità di arricchirsi per un beneficio in termini di sopravvivenza globale favorendo la strategia ICI-ICI nei pazienti PDL1(+) e ICI-VEGFR TKI nei pazienti PDL1(-).

Il disegno dello studio è stato sviluppato per dimostrare che ICI-ICI è superiore a ICI-VEGFR TKI nel prolungare la sopravvivenza globale (OS) per i pazienti con PDL1(+) e per dimostrare che ICI-VEGFR TKI è superiore a ICI-ICI nel prolungare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e OS per i pazienti con PDL1(-).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel 2020, si sono verificati circa 431.288 nuovi casi di cancro del rene (carcinoma a cellule renali, RCC) a livello globale, di cui 138.611 casi in Europa, che hanno causato 179.368 decessi in tutto il mondo, inclusi 54.054 decessi in Europa (fonte: IARC/Globocan). Per definire argomenti ad alta priorità nella ricerca accademica e lanciare studi dedicati, i medici accademici europei del RCC si sono riuniti in un'iniziativa europea: il gruppo CARE.

La terapia sistemica per il RCC si basa su due classi di agenti: terapia mirata anti-angiogenica (inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare tirosina chinasi - VEGFR TKI) e inibitore del checkpoint immunitario (ICI), mirato all'asse PD-1/PD-L1 o CTLA-4 . La terapia di combinazione è lo standard di cura (SOC) per il RCC a cellule chiare in tutte le linee guida con ICI-ICI o ICI-VEGFR TKI. Tuttavia, non è stato effettuato alcun confronto diretto tra i due approcci e i pazienti vengono trattati in base alla decisione del medico senza fattori clinici o biomarcatori che guidino la selezione del trattamento. La colorazione PD-L1 è, ad oggi, il biomarcatore che ha dimostrato la sua capacità di arricchire i pazienti con benefici in termini di sopravvivenza globale favorendo la strategia ICI-ICI nei pazienti con PD-L1(+) e ICI-VEGFR TKI nei pazienti con PD-L1(-).

CARE1 PCT è uno studio prospettico randomizzato di fase III, in prima linea per pazienti con carcinoma renale metastatico a cellule chiare che confronta gli approcci TKI ICI-ICI vs ICI-VEGFR stratificati su PD-L1 mediante determinazione locale. L'endpoint primario è la sopravvivenza globale (OS). Lo studio arruolerà 1.250 pazienti in 4 anni in otto paesi europei (Francia, Spagna, Paesi Bassi, Repubblica Ceca, Austria, Germania, Italia, Regno Unito) che fanno parte del consorzio CARE. Lo sponsor dello studio è l'istituto Gustave Roussy all'interno della rete GETUG per la Francia, il co-sponsor è sviluppato attraverso le principali reti accademiche (ad es. SOGUG in Spagna) e le principali istituzioni in tutta Europa (es. Cancer Core Europe – CCE). Il disegno dello studio è stato sviluppato per dimostrare che ICI-ICI è superiore a ICI-VEGFR TKI nel prolungare la OS per i pazienti con PD-L1(+) e che ICI-VEGFR TKI è superiore a ICI-ICI nel prolungare la OS per PD-L1(- ) pazienti. CARE1 PCT è stato progettato e sarà condotto con il contributo dei rappresentanti dei gruppi di difesa dei pazienti (ARTuR e IKCC).

CARE1 è uno studio accademico di fase III progettato per definire la combinazione ottimale utilizzando un biomarcatore pragmatico implementabile di routine. Pertanto, CARE1 informerà la pratica e ha il potenziale per modificare le linee guida terapeutiche. Nel complesso, CARE1 rappresenta un'opportunità unica per costruire una piattaforma su larga scala per definire nuove linee guida terapeutiche basate su biomarcatori e per indagare la qualità della vita, i risultati riportati dai pazienti e gli aspetti economico-sanitari in prima linea, nonché i problemi patologici ed ematologici. raccolta di biobanche per ulteriori lavori di traduzione. Questa azione fa parte del gruppo di progetti Cancer Mission su "Diagnosi e trattamento".

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65653
        • Non ancora reclutamento
        • Masarykův onkologický ústav, Masaryk Memorial Cancer Institute (MOU)
        • Contatto:
          • Alexandr Poprach, MD, PhD
          • Numero di telefono: +420 543136831
          • Email: poprach@mou.cz
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultní nemocnice Hradec Králová, University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Contatto:
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Reclutamento
        • Fakultní nemocnice Olomouc, University Hospital Olomouc (FNOL)
        • Contatto:
      • Praha, Cechia, 15000
        • Non ancora reclutamento
        • Fakultní nemocnice v Motole, University Hospital Motol (MOTOL)
        • Contatto:
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
      • Angers, Francia, 49055
      • Avignon, Francia, 84000
        • Reclutamento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contatto:
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Reclutamento
        • CH de la Côte Basque
        • Contatto:
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamento
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Contatto:
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
        • Contatto:
      • Caen, Francia, 14076
        • Reclutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contatto:
      • Chalon Sur Saône, Francia, 71321
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contatto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contatto:
          • Sylvain LADOIRE, MD, PhD
          • Numero di telefono: +33 380737506
          • Email: sladoire@cgfl.fr
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Chu Grenoble
        • Contatto:
      • La Roche-Sur-Yon, Francia, 85925
      • Lille, Francia, 59000
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamento
        • Polyclinique de Limoges
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69008
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Reclutamento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contatto:
      • Nice, Francia, 06189
      • Nîmes, Francia, 30029
      • Paris, Francia, 75475
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75013
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75674
        • Reclutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contatto:
      • Pau, Francia, 64000
        • Reclutamento
        • CH de Pau
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86021
      • Reims, Francia, 51100
      • Rennes, Francia, 35042
      • Saint-Etienne, Francia, 42270
        • Non ancora reclutamento
        • Chu Saint-Etienne
        • Contatto:
      • Saint-Herblain, Francia, 44806
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
        • Contatto:
      • Saint-Mandé, Francia, 94160
      • Saint-Pierre, Francia, 97448
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Reclutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contatto:
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamento
        • Hôpital Foch
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Oncopole Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamento
        • Hôpital Bretonneau
        • Contatto:
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54519
        • Reclutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contatto:
      • Villejuif, Francia, 94805
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Non ancora reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma renale metastatico (AJCC Stadio IV) confermato istologicamente con una componente a cellule chiare.
  2. MRCC a rischio intermedio o sfavorevole come definito dalla classificazione IMDC.
  3. Pazienti adulti di sesso maschile o femminile (età ≥ 18 anni al momento dell'inclusione).
  4. Stato prestazionale Karnofsky (KPS) ≥70%.

  5. Funzione adeguata degli organi e del midollo, secondo la valutazione dello sperimentatore e

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1000/μL (≥ 1,5 GI/L)
    2. Piastrine ≥ 100.000/μL (≥ 100 GI/L)
    3. Emoglobina ≥ 8 g/dl (≥ 80 g/l)
    4. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 x ULN.
    5. Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min (≥ 0,67 ml/sec) utilizzando l'equazione CKD-EPI
  6. Il paziente deve comprendere, firmare e datare il modulo di consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  7. Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure dello studio come da protocollo
  8. I pazienti devono essere affiliati ad un sistema di previdenza sociale o beneficiario dello stesso
  9. Le pazienti di sesso femminile devono essere non potenzialmente riproduttive o devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. Le donne potenzialmente fertili devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, più un ulteriore metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento in questo studio e fino a 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  10. Gli uomini fertili con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo, durante il trattamento in questo studio e fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di trattamento. Le loro donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo stesso periodo.
  11. I soggetti di sesso femminile in età fertile non devono essere incinte allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente terapia antitumorale sistemica per mRCC inclusi agenti sperimentali. Nota: una precedente terapia adiuvante sistemica è consentita per RCC completamente resecato e se si è verificata una recidiva almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di terapia adiuvante.
  2. Sono ammissibili metastasi cerebrali non controllate (adeguatamente trattate con radioterapia e/o radiochirurgia prima della randomizzazione). I soggetti che sono neurologicamente sintomatici a causa di metastasi al sistema nervoso centrale o che stanno ricevendo un trattamento sistemico con corticosteroidi (equivalente di prednisone > 10 mg/giorno) al momento previsto per la randomizzazione non sono eleggibili.
  3. Concomitante anticoagulazione orale anti-vitamina K. Un'eccezione è l'uso di LMWH o anticoagulanti orali diretti (DOAC), se considerato sicuro dalla valutazione dello sperimentatore.

  4. Il soggetto presenta malattie incontrollate, significative, intercorrenti o recenti come le seguenti condizioni:

    UN. Disturbi cardiovascolari:

    io. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV come definita dalla New York Heart Association, angina pectoris instabile, infarto miocardico, aritmie cardiache gravi (ad es. flutter ventricolare, fibrillazione ventricolare, torsioni di punta).

    ii. Ipertensione non controllata nonostante il trattamento antipertensivo ottimale.

    iii. Ictus o altro evento ischemico sintomatico o evento tromboembolico grave (ad esempio, embolia polmonare sintomatica [PE], EP accidentale è accettabile se ritenuto sicuro dallo sperimentatore) entro 3 mesi prima della randomizzazione.

    B. Sanguinamento gastrointestinale attivo o ostruzione sintomatica del tratto gastrointestinale (GI).

    C. Sanguinamento clinicamente significativo inclusa ematuria incontrollata, ematemesi o emottisi

    D. Malattia autoimmune che è stata sintomatica o ha richiesto un trattamento sistemico immunosoppressivo negli ultimi due anni dalla data di randomizzazione.

    Nota: i pazienti con anamnesi di malattia di Crohn o colite ulcerosa sono sempre esclusi

    e. Qualsiasi condizione che richieda un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla randomizzazione.

    Nota: sono consentiti steroidi per via inalatoria, intranasale, intrarticolare o topica. Sono consentite dosi di steroidi sostitutivi del surrene > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone. È consentito anche l’uso transitorio a breve termine di corticosteroidi sistemici per condizioni allergiche (ad esempio, allergia al mezzo di contrasto).

    F. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico.

    G. Intervento chirurgico maggiore (ad es. nefrectomia, intervento chirurgico gastrointestinale, rimozione di metastasi cerebrali) entro 4 settimane prima della randomizzazione o grave ferita/ulcera/frattura ossea non cicatrizzante.

  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Qualsiasi altro tumore maligno attivo al momento della randomizzazione o diagnosi di un altro tumore maligno nei 3 anni precedenti la randomizzazione che richiede un trattamento attivo, ad eccezione dei tumori localmente curabili che sono stati apparentemente guariti.
  7. Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti somministrati durante lo studio
  8. Utilizzo di vaccini vivi entro 28 giorni prima della randomizzazione
  9. Persone private della libertà o sotto tutela, o per le quali sarebbe impossibile sottoporsi al follow-up medico richiesto dalla sperimentazione, per ragioni geografiche, sociali o psicologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A: Combinazione ICI - ICI

Nivolumab (infusione di 3 mg/kg, ogni 3 settimane) x 4 dosi + ipilimumab (infusione di 1 mg/kg, ogni 3 settimane) x 4 dosi. Al termine delle 4 iniezioni effettuate a 21 giorni di distanza l'una dall'altra e in assenza di effetti collaterali limitanti o di progressione che giustifichino la sospensione del trattamento secondo il medico sperimentatore, si proseguirà il trattamento di mantenimento con nivolumab, in ragione di una iniezione ogni 2 settimane alla dose di 240 mg o ogni 4 settimane alla dose di 480 mg a seconda della scelta del medico sperimentatore. Nivolumab verrà somministrato per un massimo di 2 anni.

I pazienti devono ricevere tutte e quattro le dosi di NIVO+IPI prima di iniziare la monoterapia con NIVO, ad eccezione della tossicità indotta da ipilimumab compatibile con il mantenimento di nivolumab.
Droga: Nivolumab
In breve, nivolumab viene somministrato tramite infusione endovenosa di circa 30 minuti (240 mg ogni 2 settimane) o 60 minuti (480 mg ogni 4 settimane). Nivolumab deve essere somministrato per primo. L’infusione di nivolumab deve essere immediatamente seguita da un lavaggio con soluzione salina per liberare la linea di nivolumab prima di iniziare l’infusione di ipilimumab.
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: Ipilimumab

La seconda infusione sarà sempre ipilimumab e inizierà almeno 30 minuti dopo il completamento dell'infusione di nivolumab. Ipilimumab deve essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di circa 30 minuti.

Quando somministrati insieme, nivolumab e ipilimumab verranno somministrati il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Altri nomi:
  • YERVOY
Altro: Braccio B: braccio VEGFR-TKI-ICI (axitinib + pembrolizumab)

A scelta dello sperimentatore tra:

  • Axitinib (5 mg per via orale due volte al giorno) + pembrolizumab (200 mg e.v. piatta ogni 3 settimane o 400 mg e.v. piatta ogni 6 settimane).
  • Cabozantinib (40 mg per via orale, una volta al giorno lontano dai pasti) + infusione di nivolumab (dose fissa di 480 mg ogni 4 settimane)
  • Lenvatinib (20 mg per via orale, una volta al giorno) + pembrolizumab (200 mg e.v. piatta ogni 3 settimane o 400 mg e.v. piatta ogni 6 settimane)
Droga: Nivolumab
In breve, nivolumab viene somministrato tramite infusione endovenosa di circa 30 minuti (240 mg ogni 2 settimane) o 60 minuti (480 mg ogni 4 settimane). Nivolumab deve essere somministrato per primo. L’infusione di nivolumab deve essere immediatamente seguita da un lavaggio con soluzione salina per liberare la linea di nivolumab prima di iniziare l’infusione di ipilimumab.
Altri nomi:
  • OPDIVO
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab deve essere somministrato mediante infusione endovenosa della durata di circa 30 minuti.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Droga: Cabozantinib
Cabozantinib è un farmaco da assumere per via orale tutti i giorni, una volta al giorno lontano dai pasti, alla dose iniziale di 40 mg/die.
Altri nomi:
  • CABOMETICE
Droga: Axitinib
Axitinib è un farmaco da assumere per via orale ogni giorno, 2 volte al giorno ininterrottamente, alla dose iniziale di 5 mg x 2 volte al giorno.
Altri nomi:
  • INLYTA
Droga: Lenvatinib
Lenvatinib è un farmaco da assumere per via orale ogni giorno, una volta al giorno alla dose iniziale di 20 mg/giorno.
Altri nomi:
  • LEVIMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Alla fine degli studi, 97 mesi
Dalla randomizzazione al momento della morte
Alla fine degli studi, 97 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Alla fine degli studi, 97 mesi
Dalla randomizzazione alla progressione, anche un risultato primario per la popolazione PDL1(-).
Alla fine degli studi, 97 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, 60 mesi
L'ORR (stima 3) è definito come la percentuale di partecipanti randomizzati (set ITT) che ottengono la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) durante il periodo di osservazione del trattamento sulla base delle valutazioni degli sperimentatori.
Alla fine del trattamento, 60 mesi
Qualità della vita tramite questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Risposta del paziente al questionario sulla qualità della vita EQ-5D-5L.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Qualità della vita tramite questionario NNCCN/FACT Kidney Cancer Symptom Index (NFKSI)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Risposta del paziente al questionario sulla qualità della vita NFKSI19.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Qualità della vita tramite questionario Kidney Symptom Index (KSI)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Risposta del paziente al questionario sulla qualità della vita KSI.
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, 60 mesi
Durata della somministrazione del trattamento protocollo.
Alla fine del trattamento, 60 mesi
Tempo alla sospensione del trattamento (TTD)
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, 60 mesi
Il TTD è definito come il tempo intercorrente tra la data di inizio del trattamento e la data dell’ultima dose di trattamento.
Alla fine del trattamento, 60 mesi
Sopravvivenza libera da trattamento (TFS)
Lasso di tempo: Alla fine degli studi, 97 mesi
La TFS è definita come la data dalla cessazione della terapia prevista dal protocollo (qualunque sia il motivo) alla data del successivo inizio della terapia sistemica o al decesso.
Alla fine degli studi, 97 mesi
Tempo alla successiva terapia antitumorale sistemica (TTSST)
Lasso di tempo: Alla fine degli studi, 97 mesi
Per TTSST si intende il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data della successiva terapia sistemica.
Alla fine degli studi, 97 mesi
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, 60 mesi
L'incidenza degli eventi avversi sarà riepilogata in base alla classificazione per sistemi e organi e al termine preferito secondo la codifica MedDRA e sarà presentata per gruppi di trattamento e in generale.
Alla fine del trattamento, 60 mesi
Valutazione economica sanitaria: costi sanitari [solo Francia e Paesi Bassi]
Lasso di tempo: Alla fine degli studi, 97 mesi
La differenza di costo tra i bracci in ciascun sottogruppo di pazienti (confronto dei costi sanitari)
Alla fine degli studi, 97 mesi
Valutazione economica sanitaria: costo-utilità [solo Francia e Paesi Bassi]
Lasso di tempo: Alla fine degli studi, 97 mesi
Il costo incrementale per QALY e il beneficio monetario netto incrementale in ciascun sottogruppo di pazienti (analisi costo-utilità).
Alla fine degli studi, 97 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Collaboratori

Medical University of Vienna
University Hospital, Essen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Queen Mary University of London
Rennes University Hospital
National Cancer Institute, France
The Netherlands Cancer Institute
European Commission
Hospital Universitario 12 de Octubre
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
Fakultní nemocnice Olomouc
CRIS Cancer Foundation
Fundació Privada Institut d'Investigació Oncològica de Vall d'Hebron
International Kidney Cancer Coalition
Association pour la Recherche sur les Tumeurs du Rein
Resilience
PRIMAA

Investigatori

  • Cattedra di studio: Laurence ALBIGES, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-503317-29-00
  • 2023/3764 (Altro identificatore: CSET number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi