Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CARE1 Pragmaattinen kliininen tutkimus (CARE1)

tiistai 14. tammikuuta 2025 päivittänyt: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ensimmäisen linjan satunnaistettu tutkimusalusta hoidon optimoimiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

Munuaissolukarsinooman (RCC) systeeminen hoito perustuu kahteen aineluokkaan: antiangiogeeniseen kohdennettuun hoitoon (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän tyrosiinikinaasin estäjä - VEGFR TKI) ja immuunitarkistuspisteen estäjään (ICI), joka kohdistuu joko PD1/PDL1-akseliin tai CTLA4:ään. Yhdistelmähoito on SOC selkeälle solun RCC:lle kaikissa ohjeissa joko ICI-ICI:n tai ICI-VEGFR TKI:n kanssa. Kahden lähestymistavan välillä ei kuitenkaan ole tehty suoraa vertailua, ja potilaita hoidetaan lääkärin päätöksen perusteella ilman kliinisiä / biomarkkeritekijöitä, jotka ohjaavat hoidon valintaa. PDL1-värjäys on tähän mennessä biomarkkeri, joka on osoittanut kykynsä rikastaa yleistä eloonjäämishyötyä suosien ICI-ICI-strategiaa PDL1(+)-potilailla ja ICI-VEGFR TKI:tä PDL1(-)-potilailla.

Tutkimussuunnitelma on kehitetty osoittamaan, että ICI-ICI on parempi kuin ICI-VEGFR TKI PDL1(+)-potilaiden kokonaiseloonjäämisen (OS) pidentämisessä ja että ICI-VEGFR TKI on parempi kuin ICI-ICI pidentää etenemisvapaata eloonjäämistä. (PFS) ja käyttöjärjestelmä PDL1(-) -potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuonna 2020 arviolta 431 288 uutta munuaissyöpätapausta (munuaissyöpä, RCC) todettiin maailmanlaajuisesti ja 138 611 tapausta Euroopassa, mikä johti 179 368 kuolemaan maailmanlaajuisesti, mukaan lukien 54 054 kuolemaa Euroopassa (lähde: IARC/Globocan). Akateemisen tutkimuksen tärkeiden aiheiden määrittämiseksi ja erityistutkimusten käynnistämiseksi eurooppalaiset RCC:n akateemiset lääkärit ovat kokoontuneet eurooppalaiseen aloitteeseen - CARE-ryhmään.

RCC:n systeeminen hoito perustuu kahteen aineluokkaan: antiangiogeeniseen kohdennettuun hoitoon (vaskulaarisen endoteelin kasvutekijän tyrosiinikinaasin estäjä - VEGFR TKI) ja immuunitarkistuspisteen estäjään (ICI), joka kohdistuu joko PD-1/PD-L1-akseliin tai CTLA-4:ään. . Yhdistelmähoito on normaalihoito (SOC) selkeälle solun RCC:lle kaikissa ohjeissa joko ICI-ICI:n tai ICI-VEGFR TKI:n kanssa. Näiden kahden lähestymistavan välillä ei kuitenkaan ole tehty suoraa vertailua, ja potilaita hoidetaan lääkärin päätöksen perusteella ilman kliinisiä tai biomarkkeritekijöitä, jotka ohjaavat hoidon valintaa. PD-L1-värjäys on tähän mennessä biomarkkeri, joka on osoittanut kykynsä rikastaa yleistä eloonjäämishyötyä suosien ICI-ICI-strategiaa PD-L1(+)-potilailla ja ICI-VEGFR TKI:tä PD-L1(-)-potilailla.

CARE1 PCT on prospektiivinen satunnaistettu vaiheen III tutkimus, joka on ensisijainen tutkimus potilaille, joilla on metastasoitunut kirkassoluinen RCC ja jossa verrataan ICI-ICI:n ja ICI-VEGFR:n TKI-lähestymistapoja, jotka on kerrostettu PD-L1:lle paikallisella määrityksellä. Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen (OS). Tutkimukseen otetaan mukaan 1 250 potilasta neljän vuoden aikana kahdeksassa Euroopan maassa (Ranska, Espanja, Alankomaat, Tšekin tasavalta, Itävalta, Saksa, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta), jotka ovat osa CARE-konsortiota. Tutkimussponsori on Gustave Roussy -instituutti Ranskan GETUG-verkostossa, rinnakkaissponsori on kehitetty tärkeimpien akateemisten verkostojen kautta (esim. SOGUG Espanjassa) ja tärkeimmät instituutiot kaikkialla Euroopassa (esim. Cancer Core Europe - CCE). Tutkimussuunnitelma on kehitetty osoittamaan, että ICI-ICI on parempi kuin ICI-VEGFR TKI PD-L1(+)-potilaiden käyttöiän pidentämisessä ja että ICI-VEGFR TKI on parempi kuin ICI-ICI PD-L1(-)-potilaiden käyttöiän pidentämisessä. ) potilaita. CARE1 PCT on suunniteltu ja toteutetaan potilaiden edunvalvontaryhmien edustajien (ARTuR ja IKCC) kanssa.

CARE1 on akateeminen vaiheen III tutkimus, joka on suunniteltu määrittelemään optimaalinen yhdistelmä käyttämällä pragmaattista rutiininomaisesti toteutettavissa olevaa biomarkkeria. Siksi CARE1 tiedottaa käytännössä ja sillä on mahdollisuus muuttaa hoitosuosituksia. Kaiken kaikkiaan CARE1 on ainutlaatuinen tilaisuus rakentaa laajamittainen alusta, jolla määritellään uusia biomarkkereihin perustuvia terapiaohjeita sekä tutkitaan elämänlaatua, potilaiden raportoituja tuloksia ja Health-Economic etulinjassa sekä patologisia ja veritutkimuksia. biopankkikokoelma myöhempää käännöstyötä varten. Tämä toiminta on osa Cancer Mission -hankeklusteria "Diagnosis ja hoito".

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1250

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Laurence ALBIGES, MD, PhD
Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 66 90
Sähköposti: laurence.albiges@gustaveroussy.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Maia CLAVEAU
Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 53 49
Sähköposti: maia.Claveau@gustaveroussy.fr

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1066CX
    - Ei vielä rekrytointia
    - Antoni van Leeuwenhoek
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sofie Wilgenhof, MD
      
      Puhelinnumero: +31 020 512 9111
      
      Sähköposti: s.wilgenhof@nki.nl
Itävalta
- - Vienna, Itävalta, 1090
    - Ei vielä rekrytointia
    - Medical University of Vienna
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Manuela Schmidinger, MD
      
      Puhelinnumero: +43 69910710844
      
      Sähköposti: manuela.schimidinger@meduniwien.ac.at
Ranska
- - Angers, Ranska, 49933
    - Rekrytointi
    - CHU Angers
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Pierre BIGOT, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +33 241356196
      
      Sähköposti: pibigot@chu-angers.fr
  - Angers, Ranska, 49055
    - Rekrytointi
    - Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elouen BOUGHALEM, MD
      
      Puhelinnumero: +33241352700
      
      Sähköposti: elouen.boughalem@ico.unicancer.fr
  - Avignon, Ranska, 84000
    - Rekrytointi
    - Institut Sainte Catherine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bertrand BILLEMONT, MD
      
      Puhelinnumero: +33 490276231
      
      Sähköposti: b.billemont@isc84.org
  - Bayonne, Ranska, 64100
    - Rekrytointi
    - CH de la Côte Basque
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Louis FRANCOIS, MD
      
      Puhelinnumero: +33 559443535
      
      Sähköposti: lfrancois@ch-cotebasque.fr
  - Besançon, Ranska, 25030
    - Rekrytointi
    - Hôpital Jean Minjoz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fabien CALCAGNO, MD
      
      Puhelinnumero: +33 370632403
      
      Sähköposti: fabien.calcagno@gmail.com
  - Bordeaux, Ranska, 33000
    - Ei vielä rekrytointia
    - CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Felix LEFORT, MD
      
      Puhelinnumero: +33 556795808
      
      Sähköposti: felix.lefort@chu-bordeaux.fr
  - Caen, Ranska, 14076
    - Rekrytointi
    - Centre François Baclesse
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Florence JOLY, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +33 231455002
      
      Sähköposti: f.joly@baclesse.unicancer.fr
  - Chalon Sur Saône, Ranska, 71321
    - Ei vielä rekrytointia
    - CH Chalon sur Saone
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Axelle BOUDRANT, MD
      
      Puhelinnumero: +33 385910045
      
      Sähköposti: axelle.boudrant@ch-chalon71.fr
  - Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
    - Ei vielä rekrytointia
    - Centre Jean Perrin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hakim MAHAMMEDI, MD
      
      Puhelinnumero: +33 473278080
      
      Sähköposti: hakim.mahammedi@clermont.unicancer.fr
  - Créteil, Ranska, 94000
    - Rekrytointi
    - Hopital Henri Mondor
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christophe TOURNIGAND, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +33 149812567
      
      Sähköposti: christophe.tournigand@aphp.fr
  - Dijon, Ranska, 21079
    - Rekrytointi
    - Centre Georges-François Leclerc
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sylvain LADOIRE, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +33 380737506
      
      Sähköposti: sladoire@cgfl.fr
  - Grenoble, Ranska, 38043
    - Rekrytointi
    - Chu Grenoble
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mathieu LARAMAS, MD
      
      Puhelinnumero: +33476765451
      
      Sähköposti: mlaramas@chu-grenoble.fr
  - La Roche-Sur-Yon, Ranska, 85925
    - Rekrytointi
    - CHD Vendée
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Charlotte GREILSAMER, MD
      
      Puhelinnumero: +33 251446173
      
      Sähköposti: charlotte.greilsamer@ght85.fr
  - Lille, Ranska, 59000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Centre Oscar Lambret
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Diane PANNIER, MD
      
      Puhelinnumero: +33 320295959
      
      Sähköposti: d-pannier@o-lambret.fr
  - Limoges, Ranska, 87000
    - Rekrytointi
    - Polyclinique de Limoges
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sabrina FALKOWSKI, MD
      
      Puhelinnumero: +33 555454800
      
      Sähköposti: sf@imagerned-87.com
  - Lyon, Ranska, 69008
    - Ei vielä rekrytointia
    - Centre Léon Bérard
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Armelle VINCENEUX, MD
      
      Puhelinnumero: +33 426556833
      
      Sähköposti: armelle.vinceneux@lyon.unicancer.fr
  - Marseille, Ranska, 13009
    - Rekrytointi
    - Institut Paoli-Calmettes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gwenaelle GRAVIS, MD
      
      Puhelinnumero: +33 491223740
      
      Sähköposti: gravisg@ipc.unicancer.fr
  - Montpellier, Ranska, 34298
    - Rekrytointi
    - Institut régional du Cancer de Montpellier
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Diego TOSI, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +33 467612304
      
      Sähköposti: diego.tosi@icm.unicancer.fr
  - Nice, Ranska, 06189
    - Rekrytointi
    - Centre Antoine Lacassagne
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Delphine BORCHIELLINI, MD
      
      Puhelinnumero: +33 4 92 03 15 14
      
      Sähköposti: Delphine.borchiellini@nice.unicancer.fr
  - Nîmes, Ranska, 30029
    - Rekrytointi
    - CHU de Nîmes
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nadine HOUEDE, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +33 466683231
      
      Sähköposti: nadine.houede@chu-nimes.fr
  - Paris, Ranska, 75475
    - Rekrytointi
    - Hôpital Saint-Louis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Clément DUMONT, MD
      
      Puhelinnumero: +33142494217
      
      Sähköposti: clement.dumont@aphp.fr
  - Paris, Ranska, 75013
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hôpital de la Pitié Salpêtrière
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Loïc JAFFRELOT, MD
      
      Puhelinnumero: +33 142160507
      
      Sähköposti: loic.jaffrelot@aphp.fr
  - Paris, Ranska, 75020
    - Rekrytointi
    - Hôpital Tenon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ahmed KHALIL, MD
      
      Puhelinnumero: +33 611174284
      
      Sähköposti: ahmed.khalil@aphp.fr
  - Paris, Ranska, 75018
    - Ei vielä rekrytointia
    - Hopital Bichat - Claude Bernard
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Idir OUZAID, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +33 140258935
      
      Sähköposti: idir.ouzaid@aphp.fr
  - Paris, Ranska, 75674
    - Rekrytointi
    - Institut Mutualiste Montsouris
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mostefa BENNAMOUN, md
      
      Puhelinnumero: +33 156616241
      
      Sähköposti: mostefa.bennamoun@imm.fr
  - Pau, Ranska, 64000
    - Rekrytointi
    - CH de Pau
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kévin BOURCIER, MD
      
      Puhelinnumero: +33 559727608
      
      Sähköposti: kevin.bourcier@ch-pau.fr
  - Pierre-Bénite, Ranska, 69310
    - Rekrytointi
    - Hospices Civils de Lyon
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Denis MAILLET, MD
      
      Puhelinnumero: +33478861771
      
      Sähköposti: denis.maillet@chu-lyon.fr
  - Poitiers, Ranska, 86021
    - Rekrytointi
    - CHU Poitiers
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sheik EMAMBUX, MD
      
      Puhelinnumero: +33 549444279
      
      Sähköposti: sheik.emambux@chu-poitiers.fr
  - Reims, Ranska, 51100
    - Rekrytointi
    - Institut Godinot
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jean-Christophe EYMARD, MD
      
      Puhelinnumero: +33 326504382
      
      Sähköposti: jeanchristophe.eymard@reims.unicancer.fr
  - Rennes, Ranska, 35042
    - Rekrytointi
    - Centre Eugene Marquis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Brigitte LAGUERRE, MD
      
      Puhelinnumero: +33299253182
      
      Sähköposti: b.laguerre@rennes.unicancer.fr
  - Saint-Etienne, Ranska, 42270
    - Ei vielä rekrytointia
    - Chu Saint-Etienne
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Denis MAILLET, MD
      
      Puhelinnumero: +33 4 78 86 17 71
      
      Sähköposti: denis.maillet@chu-lyon.fr
  - Saint-Herblain, Ranska, 44806
    - Rekrytointi
    - Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Frédéric ROLLAND, MD
      
      Puhelinnumero: +33 (0)2 40 67 99 00
      
      Sähköposti: frederic.rolland@ico.unicancer.fr
  - Saint-Mandé, Ranska, 94160
    - Rekrytointi
    - HIA Begin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carole HELISSEY, MD
      
      Puhelinnumero: +33143985319
      
      Sähköposti: carole.helissey@gmail.com
  - Saint-Pierre, Ranska, 97448
    - Rekrytointi
    - CHU Sud Réunion
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mohamed KHETTAB, MD
      
      Puhelinnumero: +262 262359000
      
      Sähköposti: mohamed.khettab@chu-reunion.fr
  - Strasbourg, Ranska, 67200
    - Rekrytointi
    - Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Philippe BARTHELEMY, MD
      
      Puhelinnumero: +33 368766767
      
      Sähköposti: p.barthelemy@icans.eu
  - Suresnes, Ranska, 92150
    - Rekrytointi
    - Hôpital Foch
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Raffaele RATTA, MD
      
      Puhelinnumero: +33 146253581
      
      Sähköposti: r.ratta@hopital-foch.com
  - Toulouse, Ranska, 31059
    - Rekrytointi
    - Oncopole Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Damien POUESSEL, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +33 531155993
      
      Sähköposti: pouessel.damien@iuct-oncopole.fr
  - Tours, Ranska, 37044
    - Rekrytointi
    - Hôpital Bretonneau
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mathilde CANCEL, MD
      
      Puhelinnumero: +33 247479919
      
      Sähköposti: m.cancel@chu-tours.fr
  - Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54519
    - Rekrytointi
    - Institut de Cancérologie de Lorraine
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lionel GEOFFROIS, MD
      
      Puhelinnumero: +33 3 83 59 84 61
      
      Sähköposti: l.geoffrois@nancy.unicancer.fr
  - Villejuif, Ranska, 94805
    - Rekrytointi
    - Gustave Roussy
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laurence ALBIGES, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 66 90
      
      Sähköposti: laurence.albiges@gustaveroussy.fr
Tšekki
- - Brno, Tšekki, 65653
    - Ei vielä rekrytointia
    - Masarykův onkologický ústav, Masaryk Memorial Cancer Institute (MOU)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alexandr Poprach, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +420 543136831
      
      Sähköposti: poprach@mou.cz
  - Hradec Kralove, Tšekki, 50005
    - Ei vielä rekrytointia
    - Fakultní nemocnice Hradec Králová, University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jindřich Kopecký, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +420 495834980
      
      Sähköposti: jindrich.kopecky@fnhj.cz
  - Olomouc, Tšekki, 77900
    - Rekrytointi
    - Fakultní nemocnice Olomouc, University Hospital Olomouc (FNOL)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hana Študentová, MD
      
      Puhelinnumero: +420 588 441 111
      
      Sähköposti: hana.studentova@fnol.cz
  - Praha, Tšekki, 15000
    - Ei vielä rekrytointia
    - Fakultní nemocnice v Motole, University Hospital Motol (MOTOL)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tomáš Büchler, MD, PhD
      
      Puhelinnumero: +420 224439427
      
      Sähköposti: tomas.buchler@fnmotol.cz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti vahvistettu metastaattinen (AJCC Stage IV) munuaissolusyöpä, jossa on selkeä solukomponentti.
Keskitason tai huonon riskin mRCC IMDC-luokituksen mukaan.
Aikuiset mies- tai naispotilaat (≥ 18-vuotiaat mukaan luettuna).
Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥70 %.
Riittävä elinten ja ytimen toiminta tutkijan arvion ja
1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1000/μL (≥ 1,5 GI/L)
2. Verihiutaleet ≥ 100 000/μL (≥ 100 GI/l)
3. Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (≥ 80 g/l)
4. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 5 x ULN.
5. Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min (≥ 0,67 ml/s) käyttämällä CKD-EPI-yhtälöä
Potilaan on ymmärrettävä, allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen suostumuslomake ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
Potilaan tulee pystyä ja haluta noudattaa tutkimuskäyntejä ja menettelyjä protokollan mukaisesti
Potilaiden tulee kuulua sosiaaliturvajärjestelmään tai olla sen edunsaaja
Naispotilaiden on joko oltava lisääntymiskyvyttömiä tai niillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on täytynyt suostua käyttämään yhtä estemenetelmää, kuten kondomia, sekä lisäksi erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana tässä tutkimuksessa ja enintään 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten miesten on suostuttava käyttämään yhtä ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, hoidon aikana tässä tutkimuksessa ja enintään 4 kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen jälkeen. Heidän hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää samana ajanjaksona.
Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa olla raskaana seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

Aikaisempi systeeminen syöpähoito mRCC:lle mukaan lukien tutkimusaineet. Huomautus: Yksi aikaisempi systeeminen adjuvanttihoito on sallittu kokonaan resektoidulle RCC:lle ja jos uusiutuminen ilmaantui vähintään 6 kuukautta viimeisen adjuvanttihoidon annoksen jälkeen.
Hallitsemattomat aivometastaasit (asianmukaisesti hoidetut sädehoidolla ja/tai radiokirurgialla ennen satunnaistamista ovat kelvollisia). Potilaat, joilla on neurologisia oireita keskushermoston etäpesäkkeensä vuoksi tai jotka saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa (prednisoniekvivalentti > 10 mg/vrk) suunnitellun satunnaistamisen ajankohtana, eivät ole kelvollisia.
Samanaikainen oraalinen anti-K-vitamiini antikoagulaatio. Poikkeuksena on LMWH:n tai suorien oraalisten antikoagulanttien (DOAC) käyttö, jos se katsotaan turvalliseksi tutkijan arvioiden mukaan.
Potilaalla on hallitsematon, merkittävä väliaikainen tai äskettäinen sairaus, kuten seuraavat sairaudet:
a. Sydän- ja verisuonihäiriöt:
i. Congestive sydämen vajaatoiminta (CHF) luokka III tai IV New York Heart Associationin määrittelemällä tavalla, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, vakavat sydämen rytmihäiriöt (esim. kammiolepatus, kammiovärinä, Torsades de pointes).
ii. Hallitsematon verenpaine optimaalisesta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
iii. Aivohalvaus tai muu oireinen iskeeminen tapahtuma tai vakava tromboembolinen tapahtuma (esim. oireinen keuhkoembolia [PE], satunnainen PE on hyväksyttävä, jos tutkija pitää sen turvallisena) kolmen kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
b. Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto tai oireinen maha-suolikanavan (GI) tukos
c. Kliinisesti merkittävä verenvuoto, mukaan lukien hallitsematon hematuria, hematemesis tai hemoptysis
d. Autoimmuunisairaus, joka on ollut oireellinen tai vaatinut immunosuppressiivista systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana satunnaistamisen päivämäärästä.
Huomautus: Potilaat, joilla on ollut Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, suljetaan aina pois
e. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
Huomautus: Inhaloitavat, nenänsisäiset, nivelensisäiset tai paikalliset steroidit ovat sallittuja. Lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisonia ekvivalenttia päivässä ovat sallittuja. Myös ohimenevä lyhytaikainen systeemisten kortikosteroidien käyttö allergisiin tiloihin (esim. varjoaineallergia) on sallittu.
f. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
g. Suuri leikkaus (esim. nefrektomia, maha-suolikanavan leikkaus, aivometastaasin poisto) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai vakavaa parantumatonta haavaa/haavaa/luun murtumaa.
Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Mikä tahansa muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain satunnaistamisen tai toisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosin aikana kolmen vuoden sisällä ennen satunnaistamista, joka vaatii aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka ovat ilmeisesti parantuneet.
Yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin tutkimuksen aikana annetuista apuaineista
Elävien rokotteiden käyttö 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tai holhouksen alainen tai joille olisi mahdotonta suorittaa oikeudenkäynnin edellyttämää lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Muut: Varsi A: ICI - ICI -yhdistelmä Nivolumabi (3 mg/kg infuusio, 3 viikon välein) x 4 annosta + ipilimumabi (1 mg/kg infuusio, 3 viikon välein) x 4 annosta. Neljän 21 päivän välein annettujen injektioiden päätyttyä ja jos rajoittavia sivuvaikutuksia tai etenemistä ei ole, jotka oikeuttavat hoidon lopettamisen tutkivan lääkärin mukaan, ylläpitohoitoa nivolumabilla jatketaan taajuudella yksi injektio joka 2. viikkoa 240 mg:n annoksella tai 4 viikon välein 480 mg:n annoksella tutkivan lääkärin valinnasta riippuen. Nivolumabia annetaan enintään 2 vuotta. Potilaiden on saatava kaikki neljä NIVO+IPI-annosta ennen NIVO-monoterapian aloittamista lukuun ottamatta ipilimumabin aiheuttamaa toksisuutta, joka on yhteensopiva nivolumabin ylläpitohoidon kanssa.	Lääke: Nivolumabi Lyhyesti sanottuna nivolumabi annetaan noin 30 minuutin (240 mg joka 2. viikko) tai 60 minuutin (480 mg joka 4. viikko) IV-infuusiona. Nivolumabi annetaan ensin. Nivolumabi-infuusion jälkeen on välittömästi huuhdeltava suolaliuoksella nivolumabilinjan tyhjentämiseksi ennen ipilimumabi-infuusion aloittamista. Muut nimet: OPDIVO Lääke: Ipilimumabi Toinen infuusio on aina ipilimumabi ja se alkaa vähintään 30 minuuttia nivolumabi-infuusion päättymisen jälkeen. Ipilimumabi annetaan noin 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Kun nivolumabi ja ipilimumabi annetaan yhdessä, ne annetaan kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Muut nimet: YERVOY
Muut: Käsivarsi B: VEGFR-TKI-ICI (aksitinibi + pembrolitsumabi) Tutkijan valinta seuraavista: Aksitinibi (5 mg suun kautta kahdesti päivässä) + pembrolitsumabi (200 mg litteä IV joka 3. viikko tai 400 mg litteä IV 6 viikon välein). Kabotsantinibi (40 mg suun kautta, kerran päivässä aterioiden ulkopuolella) + nivolumabi-infuusio (480 mg tasainen annos joka 4. viikko) Lenvatinibi (20 mg suun kautta, kerran päivässä) + pembrolitsumabi (200 mg litteä IV joka 3. viikko tai 400 mg litteä IV 6 viikon välein)	Lääke: Nivolumabi Lyhyesti sanottuna nivolumabi annetaan noin 30 minuutin (240 mg joka 2. viikko) tai 60 minuutin (480 mg joka 4. viikko) IV-infuusiona. Nivolumabi annetaan ensin. Nivolumabi-infuusion jälkeen on välittömästi huuhdeltava suolaliuoksella nivolumabilinjan tyhjentämiseksi ennen ipilimumabi-infuusion aloittamista. Muut nimet: OPDIVO Lääke: Pembrolitsumabi Pembrolitsumabi annetaan noin 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona. Muut nimet: KEYTRUDA Lääke: Kabosantinibi Kabosantinibi on lääkitys, joka otetaan suun kautta joka päivä kerran päivässä aterioiden ulkopuolella alkuannoksella 40 mg/vrk. Muut nimet: CABOMETYX Lääke: Aksitinibi Axitinibi on lääke, joka otetaan suun kautta joka päivä, 2 kertaa päivässä jatkuvasti, aloitusannoksella 5 mg x 2/vrk. Muut nimet: INLYTA Lääke: Lenvatinibi Lenvatinibi on lääke, joka otetaan suun kautta joka päivä kerran vuorokaudessa aloitusannoksella 20 mg/vrk. Muut nimet: LENVIMA

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Muut: Varsi A: ICI - ICI -yhdistelmä

Nivolumabi (3 mg/kg infuusio, 3 viikon välein) x 4 annosta + ipilimumabi (1 mg/kg infuusio, 3 viikon välein) x 4 annosta. Neljän 21 päivän välein annettujen injektioiden päätyttyä ja jos rajoittavia sivuvaikutuksia tai etenemistä ei ole, jotka oikeuttavat hoidon lopettamisen tutkivan lääkärin mukaan, ylläpitohoitoa nivolumabilla jatketaan taajuudella yksi injektio joka 2. viikkoa 240 mg:n annoksella tai 4 viikon välein 480 mg:n annoksella tutkivan lääkärin valinnasta riippuen. Nivolumabia annetaan enintään 2 vuotta.

Potilaiden on saatava kaikki neljä NIVO+IPI-annosta ennen NIVO-monoterapian aloittamista lukuun ottamatta ipilimumabin aiheuttamaa toksisuutta, joka on yhteensopiva nivolumabin ylläpitohoidon kanssa.

Lääke: Nivolumabi

Lyhyesti sanottuna nivolumabi annetaan noin 30 minuutin (240 mg joka 2. viikko) tai 60 minuutin (480 mg joka 4. viikko) IV-infuusiona. Nivolumabi annetaan ensin. Nivolumabi-infuusion jälkeen on välittömästi huuhdeltava suolaliuoksella nivolumabilinjan tyhjentämiseksi ennen ipilimumabi-infuusion aloittamista.

Muut nimet:

OPDIVO

Lääke: Ipilimumabi

Toinen infuusio on aina ipilimumabi ja se alkaa vähintään 30 minuuttia nivolumabi-infuusion päättymisen jälkeen. Ipilimumabi annetaan noin 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.

Kun nivolumabi ja ipilimumabi annetaan yhdessä, ne annetaan kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Muut nimet:

YERVOY

Muut: Käsivarsi B: VEGFR-TKI-ICI (aksitinibi + pembrolitsumabi)

Tutkijan valinta seuraavista:

Aksitinibi (5 mg suun kautta kahdesti päivässä) + pembrolitsumabi (200 mg litteä IV joka 3. viikko tai 400 mg litteä IV 6 viikon välein).
Kabotsantinibi (40 mg suun kautta, kerran päivässä aterioiden ulkopuolella) + nivolumabi-infuusio (480 mg tasainen annos joka 4. viikko)
Lenvatinibi (20 mg suun kautta, kerran päivässä) + pembrolitsumabi (200 mg litteä IV joka 3. viikko tai 400 mg litteä IV 6 viikon välein)

Lääke: Nivolumabi

Muut nimet:

OPDIVO

Lääke: Pembrolitsumabi

Pembrolitsumabi annetaan noin 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.

Muut nimet:

KEYTRUDA

Lääke: Kabosantinibi

Kabosantinibi on lääkitys, joka otetaan suun kautta joka päivä kerran päivässä aterioiden ulkopuolella alkuannoksella 40 mg/vrk.

Muut nimet:

CABOMETYX

Lääke: Aksitinibi

Axitinibi on lääke, joka otetaan suun kautta joka päivä, 2 kertaa päivässä jatkuvasti, aloitusannoksella 5 mg x 2/vrk.

Muut nimet:

INLYTA

Lääke: Lenvatinibi

Lenvatinibi on lääke, joka otetaan suun kautta joka päivä kerran vuorokaudessa aloitusannoksella 20 mg/vrk.

Muut nimet:

LENVIMA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Overall Survival (OS). Aikaikkuna: Opintojen lopussa 97 kuukautta	Satunnaistamisesta kuolemaan	Opintojen lopussa 97 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST 1.1:n mukaan Aikaikkuna: Opintojen lopussa 97 kuukautta	Satunnaistamisesta etenemiseen, myös ensisijainen tulos PDL1(-) -populaatiolle.	Opintojen lopussa 97 kuukautta
Objektiivinen vastenopeus (ORR) RECISTin 1.1 mukaan Aikaikkuna: Hoidon lopussa 60 kuukautta	ORR (arvio 3) määritellään prosenttiosuutena satunnaistetuista osallistujista (ITT-sarja), jotka saavuttavat parhaan vasteen täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidon tarkkailujakson aikana tutkijoiden arvioiden perusteella.	Hoidon lopussa 60 kuukautta
Elämänlaatua kyselylomakkeella EQ-5D-5L Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12	Potilaan vastaus elämänlaatukyselyyn EQ-5D-5L.	Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Elämänlaatu kyselylomakkeella NNCCN/FACT Kidney Cancer Symptom Index (NFKSI) Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12	Potilaan vastaus elämänlaatukyselyyn NFKSI19.	Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Elämänlaatu munuaisoireindeksin (KSI) avulla Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12	Potilaan vastaus elämänlaatukyselyyn KSI.	Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Hoidon kesto Aikaikkuna: Hoidon lopussa 60 kuukautta	Protokollahoidon kesto.	Hoidon lopussa 60 kuukautta
Aika hoidon lopettamiseen (TTD) Aikaikkuna: Hoidon lopussa 60 kuukautta	TTD määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä viimeiseen hoitoannokseen.	Hoidon lopussa 60 kuukautta
Hoidoton eloonjääminen (TFS) Aikaikkuna: Opintojen lopussa 97 kuukautta	TFS määritellään päivämääräksi protokollahoidon lopettamisesta (syy mikä tahansa) myöhempään systeemisen hoidon aloituspäivään tai kuolemaan.	Opintojen lopussa 97 kuukautta
Aika myöhempään systeemiseen syöpähoitoon (TTSST) Aikaikkuna: Opintojen lopussa 97 kuukautta	TTSST on aika satunnaistamisen päivämäärästä seuraavan systeemisen hoidon päivämäärään.	Opintojen lopussa 97 kuukautta
AE:n esiintyvyys Aikaikkuna: Hoidon lopussa 60 kuukautta	AE-tapahtumien ilmaantuvuus esitetään yhteenveto elinjärjestelmäluokittain ja suositellun termin mukaan MedDRA-koodauksen mukaisesti, ja ne esitetään hoitoryhmittäin ja yleisesti.	Hoidon lopussa 60 kuukautta
Terveys Taloudellinen arviointi: terveydenhuoltokustannukset [vain Ranska ja Alankomaat] Aikaikkuna: Opintojen lopussa 97 kuukautta	Kustannusero käsien välillä kussakin potilasalaryhmässä (terveydenhuollon kustannusten vertailu)	Opintojen lopussa 97 kuukautta
Terveys Taloudellinen arviointi: kustannus-hyötysuhde [vain Ranska ja Alankomaat] Aikaikkuna: Opintojen lopussa 97 kuukautta	Lisäkustannukset QALY:tä kohti ja rahallinen nettohyöty kussakin potilasalaryhmässä (kustannus-hyötyanalyysi).	Opintojen lopussa 97 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Yhteistyökumppanit

Medical University of Vienna

University Hospital, Essen

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Queen Mary University of London

Rennes University Hospital

National Cancer Institute, France

The Netherlands Cancer Institute

European Commission

Hospital Universitario 12 de Octubre

Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain

Fakultní nemocnice Olomouc

CRIS Cancer Foundation

Fundació Privada Institut d'Investigació Oncològica de Vall d'Hebron

International Kidney Cancer Coalition

Association pour la Recherche sur les Tumeurs du Rein

Resilience

PRIMAA

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Laurence ALBIGES, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

2023-503317-29-00
2023/3764 (Muu tunniste: CSET number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

CARE1 Pragmaattinen kliininen tutkimus (CARE1)

Ensimmäisen linjan satunnaistettu tutkimusalusta hoidon optimoimiseksi potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote