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Ensaio clínico pragmático CARE1 (CARE1)

14 de janeiro de 2025 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Plataforma de estudo randomizado de primeira linha para otimizar o tratamento em pacientes com carcinoma de células renais metastático

A terapia sistêmica para carcinoma de células renais (CCR) depende de 2 classes de agentes: terapia antiangiogênica direcionada (fator de crescimento endotelial vascular inibidor de tirosina quinase - VEGFR TKI) e inibidor de checkpoint imunológico (ICI), visando o eixo PD1 / PDL1 ou CTLA4. A terapia combinada é SOC para CCR de células claras em todas as diretrizes com ICI-ICI ou ICI-VEGFR TKI. No entanto, nenhuma comparação direta foi realizada entre as 2 abordagens e os pacientes são tratados com base na decisão do médico, sem fatores clínicos/biomarcadores para orientar a seleção do tratamento. A coloração PDL1 é, até o momento, o biomarcador que demonstrou sua capacidade de enriquecer para benefício de sobrevida global, favorecendo a estratégia ICI-ICI em PDL1(+) e ICI-VEGFR TKI em pacientes PDL1(-).

O desenho do estudo foi desenvolvido para demonstrar que o ICI-ICI é superior ao ICI-VEGFR TKI no prolongamento da sobrevida global (SG) para pacientes PDL1(+) e para demonstrar que o ICI-VEGFR TKI é superior ao ICI-ICI no prolongamento da sobrevida livre de progressão (PFS) e OS para pacientes PDL1(-).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em 2020, registaram-se cerca de 431 288 novos casos de cancro renal (Carcinoma de Células Renais, CCR) a nível mundial, com 138 611 casos na Europa, levando a 179 368 mortes em todo o mundo, incluindo 54 054 mortes na Europa (fonte: IARC/Globocan). Para definir tópicos de alta prioridade na investigação académica e lançar ensaios específicos, os médicos académicos europeus do CCR reuniram-se numa iniciativa europeia - o grupo CARE.

A terapia sistêmica para CCR depende de duas classes de agentes: terapia antiangiogênica direcionada (inibidor de tirosina quinase do fator de crescimento endotelial vascular - VEGFR TKI) e inibidor de checkpoint imunológico (ICI), visando o eixo PD-1 / PD-L1 ou CTLA-4 . A terapia combinada é o tratamento padrão (SOC) para CCR de células claras em todas as diretrizes com ICI-ICI ou ICI-VEGFR TKI. No entanto, nenhuma comparação direta foi realizada entre as duas abordagens e os pacientes são tratados com base na decisão do médico, sem fatores clínicos ou biomarcadores para orientar a seleção do tratamento. A coloração PD-L1 é, até o momento, o biomarcador que demonstrou sua capacidade de enriquecer para benefício de sobrevida global, favorecendo a estratégia ICI-ICI em PD-L1(+) e ICI-VEGFR TKI em pacientes PD-L1(-).

CARE1 PCT é um estudo prospectivo randomizado de fase III, em configuração de primeira linha para pacientes com CCR metastático de células claras, comparando abordagens ICI-ICI vs ICI-VEGFR TKI estratificadas em PD-L1 por determinação local. O endpoint primário é a sobrevida global (SG). O ensaio irá inscrever 1.250 pacientes ao longo de 4 anos em oito países europeus (França, Espanha, Países Baixos, República Checa, Áustria, Alemanha, Itália, Reino Unido) que fazem parte do consórcio CARE. O patrocinador do estudo é o instituto Gustave Roussy dentro da rede GETUG para a França, o co-patrocinador é desenvolvido através das principais redes acadêmicas (por exemplo. SOGUG em Espanha) e principais instituições em toda a Europa (ex. Cancer Core Europe - CCE). O desenho do estudo foi desenvolvido para demonstrar que o ICI-ICI é superior ao ICI-VEGFR TKI no prolongamento da OS para pacientes PD-L1(+) e que o ICI-VEGFR TKI é superior ao ICI-ICI no prolongamento da OS para PD-L1(- ) pacientes. O CARE1 PCT foi projetado e será conduzido com a contribuição de representantes de grupos de defesa de pacientes (ARTuR e IKCC).

CARE1 é um estudo acadêmico de fase III projetado para definir a combinação ideal usando um biomarcador pragmático implementável rotineiramente. Portanto, o CARE1 informará a prática e tem o potencial de alterar as diretrizes de tratamento. Tomados em conjunto, o CARE1 é uma oportunidade única para construir uma plataforma em grande escala para definir novas diretrizes terapêuticas baseadas em biomarcadores, bem como para investigar a qualidade de vida, os resultados relatados pelo paciente e a Economia da Saúde no cenário da linha de frente, bem como os aspectos patológicos e sanguíneos. coleção de biobancos para posterior trabalho de tradução. Esta acção faz parte do grupo de projectos Cancer Mission sobre “Diagnóstico e tratamento”.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • CHU Angers
        • Contato:
      • Angers, França, 49055
        • Recrutamento
        • Institut de cancerologie de l'Ouest - Angers
        • Contato:
      • Avignon, França, 84000
        • Recrutamento
        • Institut Sainte Catherine
        • Contato:
      • Bayonne, França, 64100
        • Recrutamento
        • CH de la Côte Basque
        • Contato:
      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • Hôpital Jean Minjoz
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33000
        • Ainda não está recrutando
        • CHU de Bordeaux Hôpital Saint-André
        • Contato:
      • Caen, França, 14076
        • Recrutamento
        • Centre François Baclesse
        • Contato:
      • Chalon Sur Saône, França, 71321
        • Ainda não está recrutando
        • CH Chalon sur Saone
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63011
      • Créteil, França, 94000
        • Recrutamento
        • Hopital Henri Mondor
        • Contato:
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Contato:
          • Sylvain LADOIRE, MD, PhD
          • Número de telefone: +33 380737506
          • E-mail: sladoire@cgfl.fr
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • Chu Grenoble
        • Contato:
      • La Roche-Sur-Yon, França, 85925
      • Lille, França, 59000
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
      • Limoges, França, 87000
        • Recrutamento
        • Polyclinique de Limoges
        • Contato:
      • Lyon, França, 69008
      • Marseille, França, 13009
        • Recrutamento
        • Institut Paoli-Calmettes
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34298
        • Recrutamento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contato:
      • Nice, França, 06189
      • Nîmes, França, 30029
        • Recrutamento
        • CHU de Nîmes
        • Contato:
      • Paris, França, 75475
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contato:
      • Paris, França, 75013
        • Ainda não está recrutando
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière
        • Contato:
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Hôpital Tenon
        • Contato:
      • Paris, França, 75018
        • Ainda não está recrutando
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
        • Contato:
      • Paris, França, 75674
        • Recrutamento
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Contato:
      • Pau, França, 64000
        • Recrutamento
        • CH de Pau
        • Contato:
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
      • Poitiers, França, 86021
      • Reims, França, 51100
      • Rennes, França, 35042
      • Saint-Etienne, França, 42270
        • Ainda não está recrutando
        • Chu Saint-Etienne
        • Contato:
      • Saint-Herblain, França, 44806
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Saint Herblain
        • Contato:
      • Saint-Mandé, França, 94160
      • Saint-Pierre, França, 97448
      • Strasbourg, França, 67200
        • Recrutamento
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
        • Contato:
      • Suresnes, França, 92150
        • Recrutamento
        • Hôpital Foch
        • Contato:
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Oncopole Claudius Regaud - IUCT-Oncopole
        • Contato:
      • Tours, França, 37044
        • Recrutamento
        • Hôpital Bretonneau
        • Contato:
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54519
        • Recrutamento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94805
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066CX
        • Ainda não está recrutando
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Contato:
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65653
        • Ainda não está recrutando
        • Masarykův onkologický ústav, Masaryk Memorial Cancer Institute (MOU)
        • Contato:
          • Alexandr Poprach, MD, PhD
          • Número de telefone: +420 543136831
          • E-mail: poprach@mou.cz
      • Hradec Kralove, Tcheca, 50005
        • Ainda não está recrutando
        • Fakultní nemocnice Hradec Králová, University Hospital Hradec Kralove (FNHK)
        • Contato:
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Recrutamento
        • Fakultní nemocnice Olomouc, University Hospital Olomouc (FNOL)
        • Contato:
      • Praha, Tcheca, 15000
        • Ainda não está recrutando
        • Fakultní nemocnice v Motole, University Hospital Motol (MOTOL)
        • Contato:
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma de células renais metastático confirmado histologicamente (AJCC Estágio IV) com um componente de células claras.
  2. mRCC de risco intermediário ou baixo, conforme definido pela classificação do IMDC.
  3. Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino (≥ 18 anos de idade na inclusão).
  4. Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥70%.

  5. Função adequada de órgãos e medula, de acordo com avaliação do investigador e

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/μL (≥ 1,5 GI/L)
    2. Plaquetas ≥ 100.000/μL (≥ 100 GI/L)
    3. Hemoglobina ≥ 8 g/dL (≥ 80 g/L)
    4. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 5 x LSN.
    5. Depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min (≥ 0,67 mL/seg) usando a equação CKD-EPI
  6. O paciente deve compreender, assinar e datar o formulário de consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento específico do protocolo.
  7. O paciente deve ser capaz e estar disposto a cumprir as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo
  8. Os pacientes devem estar filiados a um sistema de seguridade social ou beneficiários do mesmo
  9. Pacientes do sexo feminino devem ter potencial não reprodutivo ou devem ter um teste sérico de gravidez negativo nos 14 dias anteriores à administração do medicamento em estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter concordado em usar um método contraceptivo de barreira, como preservativo, além de um método contraceptivo adicional altamente eficaz durante o tratamento neste estudo e por até 5 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  10. Homens férteis com uma parceira com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira, como preservativo, durante o tratamento neste estudo e por até 4 meses após a última dose de tratamento. Suas mulheres com potencial parceiro para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o mesmo período.
  11. Mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas no momento da triagem.

Critério de exclusão:

  1. Terapia anticâncer sistêmica anterior para mRCC, incluindo agentes em investigação. Nota: Uma terapia adjuvante sistêmica prévia é permitida para CCR completamente ressecado e se a recorrência ocorreu pelo menos 6 meses após a última dose da terapia adjuvante.
  2. Metástases cerebrais não controladas (adequadamente tratadas com radioterapia e/ou radiocirurgia antes da randomização são elegíveis). Indivíduos que são neurologicamente sintomáticos como resultado de metástase no SNC ou que estão recebendo tratamento sistêmico com corticosteroides (equivalente de prednisona > 10 mg/dia) no momento planejado de randomização não são elegíveis.
  3. Anticoagulação oral concomitante com antivitamina K. Uma exceção é o uso de HBPM ou anticoagulantes orais diretos (DOAC), se considerados seguros pela avaliação do investigador.

  4. O sujeito tem doença intercorrente ou recente não controlada, significativa, como as seguintes condições:

    a. Distúrbios cardiovasculares:

    eu. Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) classe III ou IV, conforme definido pela New York Heart Association, angina de peito instável, infarto do miocárdio, arritmias cardíacas graves (por exemplo, vibração ventricular, fibrilação ventricular, Torsades de pointes).

    ii. Hipertensão não controlada apesar do tratamento anti-hipertensivo ideal.

    iii. AVC ou outro evento isquêmico sintomático ou evento tromboembólico grave (por exemplo, embolia pulmonar sintomática [EP], EP incidental é aceitável se considerado seguro pelo investigador) dentro de 3 meses antes da randomização.

    b. Sangramento gastrointestinal ativo ou obstrução sintomática do trato gastrointestinal (GI)

    c. Sangramento clinicamente significativo, incluindo hematúria não controlada, hematêmese ou hemoptise

    d. Doença autoimune que foi sintomática ou exigiu tratamento sistêmico imunossupressor nos últimos dois anos a partir da data da randomização.

    Nota: Pacientes com história de doença de Crohn ou colite ulcerativa são sempre excluídos

    e. Qualquer condição que requeira tratamento sistêmico com corticosteroides (> 10 mg diários de prednisona equivalente) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a randomização.

    Nota: Esteroides inalados, intranasais, intra-articulares ou tópicos são permitidos. Doses de esteróides de reposição adrenal> 10 mg diários equivalentes de prednisona são permitidas. O uso transitório de curto prazo de corticosteróides sistêmicos para condições alérgicas (por exemplo, alergia ao contraste) também é permitido.

    f. Infecção ativa que requer tratamento sistêmico.

    g. Cirurgia de grande porte (por exemplo, nefrectomia, cirurgia gastrointestinal, remoção de metástase cerebral) dentro de 4 semanas antes da randomização ou ferida/úlcera/fratura óssea grave que não cicatriza.

  5. Mulheres grávidas ou amamentando.
  6. Qualquer outra malignidade ativa no momento da randomização ou diagnóstico de outra malignidade nos 3 anos anteriores à randomização que requeira tratamento ativo, exceto para cânceres localmente curáveis ​​que foram aparentemente curados.
  7. Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes administrados durante o estudo
  8. Uso de vacinas vivas até 28 dias antes da randomização
  9. Pessoas privadas de liberdade ou sob tutela, ou para as quais seja impossível realizar o acompanhamento médico exigido pelo julgamento, por razões geográficas, sociais ou psicológicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço A: ICI - Combinação ICI

Nivolumabe (infusão de 3 mg/kg, a cada 3 semanas) x 4 doses + ipilimumabe (infusão de 1 mg/kg, a cada 3 semanas) x 4 doses. Ao final das 4 injeções realizadas com intervalo de 21 dias e na ausência de efeitos colaterais limitantes ou progressão que justifique a interrupção do tratamento segundo o médico investigador, o tratamento de manutenção com nivolumabe será continuado, na proporção de uma injeção a cada 2 semanas na dose de 240 mg ou a cada 4 semanas na dose de 480 mg dependendo da escolha do médico investigador. O nivolumabe será administrado por no máximo 2 anos.

Os pacientes são obrigados a receber todas as quatro doses de NIVO + IPI antes de iniciar a monoterapia com NIVO, exceto para toxicidade induzida por ipilimumabe compatível com a manutenção com nivolumabe.
Medicamento: Nivolumabe
Resumidamente, o nivolumabe é administrado como uma infusão intravenosa de aproximadamente 30 minutos (240 mg a cada 2 semanas) ou 60 minutos (480 mg a cada 4 semanas). O nivolumabe deve ser administrado primeiro. A infusão de nivolumabe deve ser imediatamente seguida por uma lavagem com solução salina para limpar a linha de nivolumabe antes de iniciar a infusão de ipilimumabe.
Outros nomes:
  • OPDIVO
Medicamento: Ipilimumabe

A segunda infusão será sempre ipilimumabe e começará pelo menos 30 minutos após o término da infusão de nivolumabe. O ipilimumabe deve ser administrado como uma infusão intravenosa de aproximadamente 30 minutos.

Quando administrados juntos, nivolumabe e ipilimumabe serão administrados no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.

Outros nomes:
  • YERVOY
Outro: Braço B: braço VEGFR-TKI-ICI (axitinibe + pembrolizumabe)

Escolha do investigador entre:

  • Axitinibe (5 mg por via oral duas vezes ao dia) + pembrolizumabe (200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas ou 400 mg por via intravenosa a cada 6 semanas).
  • Cabozantinibe (40 mg por via oral, uma vez ao dia fora das refeições) + infusão de nivolumabe (dose fixa de 480 mg a cada 4 semanas)
  • Lenvatinibe (20 mg por via oral, uma vez ao dia) + pembrolizumabe (200 mg por via intravenosa a cada 3 semanas ou 400 mg por via intravenosa a cada 6 semanas)
Medicamento: Nivolumabe
Resumidamente, o nivolumabe é administrado como uma infusão intravenosa de aproximadamente 30 minutos (240 mg a cada 2 semanas) ou 60 minutos (480 mg a cada 4 semanas). O nivolumabe deve ser administrado primeiro. A infusão de nivolumabe deve ser imediatamente seguida por uma lavagem com solução salina para limpar a linha de nivolumabe antes de iniciar a infusão de ipilimumabe.
Outros nomes:
  • OPDIVO
Medicamento: Pembrolizumabe
Pembrolizumabe deve ser administrado como uma infusão intravenosa de aproximadamente 30 minutos.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Medicamento: Cabozantinibe
O cabozantinibe é um medicamento tomado por via oral todos os dias, uma vez ao dia, fora das refeições, na dose inicial de 40 mg/dia.
Outros nomes:
  • CABOMETYX
Medicamento: Axitinibe
Axitinibe é um medicamento tomado por via oral todos os dias, 2 vezes ao dia continuamente, na dose inicial de 5mg x2/dia.
Outros nomes:
  • INLYTA
Medicamento: Lenvatinibe
O lenvatinibe é um medicamento que é tomado por via oral todos os dias, uma vez ao dia na dose inicial de 20mg/dia.
Outros nomes:
  • LENVIMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Global (OS).
Prazo: No final do estudo, 97 meses
Da randomização até a hora da morte
No final do estudo, 97 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão de acordo com RECIST 1.1
Prazo: No final do estudo, 97 meses
Da randomização à progressão, também um desfecho primário para a população PDL1(-).
No final do estudo, 97 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Ao final do tratamento, 60 meses
ORR (estimativa 3) é definida como a porcentagem de participantes randomizados (conjunto ITT) que alcançam uma melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) durante o período de observação do tratamento com base nas avaliações dos investigadores.
Ao final do tratamento, 60 meses
Qualidade de Vida via questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Resposta do paciente ao questionário de Qualidade de Vida EQ-5D-5L.
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Qualidade de vida por meio do questionário NNCCN/FACT Kidney Cancer Symptom Index (NFKSI)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Resposta do paciente ao questionário de qualidade de vida NFKSI19.
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Qualidade de vida via questionário Índice de sintomas renais (KSI)
Prazo: Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Resposta do paciente ao questionário de qualidade de vida KSI.
Linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Duração do tratamento
Prazo: Ao final do tratamento, 60 meses
Duração da administração do tratamento protocolar.
Ao final do tratamento, 60 meses
Tempo para descontinuação do tratamento (TTD)
Prazo: Ao final do tratamento, 60 meses
TTD é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da última dose do tratamento.
Ao final do tratamento, 60 meses
Sobrevivência livre de tratamento (TFS)
Prazo: No final do estudo, 97 meses
A TFS é definida como a data desde a cessação da terapia do protocolo (seja qual for o motivo) até a data do início da terapia sistêmica subsequente ou morte.
No final do estudo, 97 meses
Tempo para terapia anticâncer sistêmica subsequente (TTSST)
Prazo: No final do estudo, 97 meses
O TTSST é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da próxima terapia sistêmica subsequente.
No final do estudo, 97 meses
Incidência de EA
Prazo: Ao final do tratamento, 60 meses
A incidência de EAs será resumida por classe de sistema de órgãos e termo preferido de acordo com a codificação MedDRA, e será apresentada por grupos de tratamento e em geral.
Ao final do tratamento, 60 meses
Avaliação económica da saúde: custos de saúde [apenas França e Países Baixos]
Prazo: No final do estudo, 97 meses
A diferença de custo entre os braços em cada subgrupo de pacientes (comparação dos custos de saúde)
No final do estudo, 97 meses
Avaliação económica da saúde: custo-utilidade [apenas França e Países Baixos]
Prazo: No final do estudo, 97 meses
O custo incremental por QALY e o benefício monetário líquido incremental em cada subgrupo de pacientes (análise de custo-utilidade).
No final do estudo, 97 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Colaboradores

Medical University of Vienna
University Hospital, Essen
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Queen Mary University of London
Rennes University Hospital
National Cancer Institute, France
The Netherlands Cancer Institute
European Commission
Hospital Universitario 12 de Octubre
Servicio Madrileño de Salud, Madrid, Spain
Fakultní nemocnice Olomouc
CRIS Cancer Foundation
Fundació Privada Institut d'Investigació Oncològica de Vall d'Hebron
International Kidney Cancer Coalition
Association pour la Recherche sur les Tumeurs du Rein
Resilience
PRIMAA

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Laurence ALBIGES, MD, PhD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de maio de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de maio de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-503317-29-00
  • 2023/3764 (Outro identificador: CSET number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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