건강한 참가자를 대상으로 Orforglipron과 Carbamazepine의 약물-약물 상호작용(DDI) 연구
2024년 4월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자의 오르포글리프론의 약동학에 대한 카바마제핀의 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 연구 참가자를 대상으로 카르바마제핀이 혈류 내 오르포글리프론의 양에 미치는 영향과 경구 투여 시 신체에서 오르포글리프론을 제거하는 데 걸리는 시간을 평가하는 것입니다.
오르포글리프론과 카바마제핀을 별도로 또는 함께 투여할 때의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
연구는 각 참가자에 대해 최대 약 77일 동안 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON Early Phase Services
-
연락하다:
- 전화번호: 210-255-5437
-
수석 연구원:
- Robert Bass
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 출생 시 남성으로 지정된 명백히 건강한 개인(AMAB) 또는 가임 능력이 없는 개인(INOCBP)이어야 합니다.
- 선별 시 체중이 45kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 제곱미터당 18.5~35.0kg(kg/m² 포함)이어야 합니다.
헤모글로빈 수치가
- 출생 시 여성으로 지정된 개인(AFAB)의 경우 최소 11.4g/dL 및
- AMAB의 경우 최소 12.5g/dL.
- 혈액 샘플링을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 접근이 가능해야 합니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 크게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액, 심리적 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 있는 경우. 오르글리프론 복용 시 위험을 초래할 수 있음; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위.
- 비정상적인 12리드 심전도(ECG)가 있습니다.
- 인간 백혈구 항원-B(HLA-B)*1502 또는 HLA-A*3101 대립유전자를 보유합니다. 카르바마제핀으로 유발된 과민반응 또는 간 장애와의 연관성에 대한 강력한 증거를 입증하는 다른 대립유전자를 가진 참가자도 제외될 수 있습니다.
- 복합성 또는 중증 알레르기의 병력 또는 존재가 있거나 치료 후 심각한 과민 반응이 있는 경우.
- 카르바마제핀이나 오르포글리프론, 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 오르포글리프론 + 카바마제핀
오르포글리프론 1회 투여와 카바마제핀 1일 2회 경구 투여
|
구두로 관리
다른 이름들:
구두로 관리
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약동학(PK): 오르포글리프론의 0시간부터 무한대(AUC [0-무한대])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 18일까지 사전 투여
|
PK: 오르포글리프론의 AUC(0-무한대)
|
18일까지 사전 투여
|
|
PK: 오르포글리프론의 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도(AUC[0-tlast])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 18일까지 사전 투여
|
PK: 오르포글리프론의 AUC(0-tlast)
|
18일까지 사전 투여
|
|
PK: 오르포글리프론의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 18일까지 사전 투여
|
PK: 오르포글리프론의 Cmax
|
18일까지 사전 투여
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 3일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18621
- J2A-MC-GZPJ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .