- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06370728
En medikament-medikamentinteraksjonsstudie (DDI) av orforglipron med karbamazepin hos friske deltakere
26. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av karbamazepin på farmakokinetikken til Orforglipron hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av karbamazepin på mengden orforglipron i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med orforglipron når det gis oralt hos friske studiedeltakere.
Sikkerheten og toleransen til orforglipron og karbamazepin når de gis separat eller sammen vil også bli evaluert.
Studien kan vare i opptil ca. 77 dager for hver deltaker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- ICON Early Phase Services
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 210-255-5437
-
Hovedetterforsker:
- Robert Bass
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være åpenlyst friske individer tildelt mann ved fødselen (AMAB) eller individer som ikke er i fertil alder (INOCBP).
- Ha en kroppsvekt lik eller større enn 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35,0 kilogram per kvadratmetre (kg/m²), inklusive, ved screening.
Har et hemoglobinnivå på
- minst 11,4 g/dL for individer tildelt kvinne ved fødselen (AFAB) og
- minst 12,5 g/dL for AMAB.
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking.
Ekskluderingskriterier:
- Har en betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, psykologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar orforglipron; eller forstyrre tolkningen av data.
- Har et unormalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
- Har humant leukocyttantigen-B (HLA-B)*1502 eller HLA-A*3101 allel; deltakere med andre alleler som viser sterke bevis på assosiasjon med karbamazepin-indusert overfølsomhetsreaksjon eller nedsatt leverfunksjon kan også ekskluderes.
- Har en historie eller tilstedeværelse av flere eller alvorlige allergier, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling.
- Har kjente allergier mot karbamazepin eller mot orforglipron, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Orforglipron + Karbamazepin
Enkeltdose av orforglipron sammen med to ganger daglig dose karbamazepin administrert oralt
|
Administrert oralt
Andre navn:
Administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC [0-∞]) for Orforglipron
Tidsramme: Forhåndsdosering frem til dag 18
|
PK: AUC (0-∞) for Orforglipron
|
Forhåndsdosering frem til dag 18
|
PK: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0-tlast]) av Orforglipron
Tidsramme: Forhåndsdosering frem til dag 18
|
PK: AUC (0-tlast) for Orforglipron
|
Forhåndsdosering frem til dag 18
|
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Orforglipron
Tidsramme: Forhåndsdosering frem til dag 18
|
PK: Cmax for Orforglipron
|
Forhåndsdosering frem til dag 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
3. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Antikonvulsiva
- Natriumkanalblokkere
- Antimaniske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Karbamazepin
Andre studie-ID-numre
- 18621
- J2A-MC-GZPJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Orforglipron
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringType 2 diabetesForente stater, Mexico, Japan, India, Puerto Rico, Kina
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterende
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Overvektig | Type 2 diabetesForente stater, Kina, Australia, India, Tyskland, Hellas, Argentina, Korea, Republikken, Brasil, Tsjekkia, Puerto Rico
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Overvektig | Overvekt eller fedmeForente stater, Kina, India, Taiwan, Japan, Brasil, Puerto Rico, Spania, Slovakia, Korea, Republikken
-
Eli Lilly and CompanyRekruttering
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringType 2 diabetesForente stater, Japan, Kina, Puerto Rico, Romania, Brasil
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Overvekt | Overvektig | Type 2 diabetes | Kronisk nyre sykdom | Overvekt eller fedmeForente stater, Italia, Spania, Korea, Republikken, India, Tyrkia, Østerrike, Puerto Rico, Mexico, Romania, Brasil, Tyskland, Argentina, Tsjekkia, Hellas, Slovakia
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringType 2 diabetesForente stater, Kina, Japan, Argentina, Puerto Rico, Mexico
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringType 2 diabetesForente stater, Taiwan, Kina, Mexico, Tyskland, Polen
-
Eli Lilly and CompanyRekrutteringSunn | Overvektig | OvervektigeForente stater