Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En medikament-medikamentinteraksjonsstudie (DDI) av orforglipron med karbamazepin hos friske deltakere

26. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En legemiddel-medikamentinteraksjonsstudie for å vurdere effekten av karbamazepin på farmakokinetikken til Orforglipron hos friske deltakere

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effekten av karbamazepin på mengden orforglipron i blodet og hvor lang tid det tar kroppen å kvitte seg med orforglipron når det gis oralt hos friske studiedeltakere. Sikkerheten og toleransen til orforglipron og karbamazepin når de gis separat eller sammen vil også bli evaluert. Studien kan vare i opptil ca. 77 dager for hver deltaker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • ICON Early Phase Services
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 210-255-5437
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Bass

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være åpenlyst friske individer tildelt mann ved fødselen (AMAB) eller individer som ikke er i fertil alder (INOCBP).
  • Ha en kroppsvekt lik eller større enn 45 kg, og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 35,0 kilogram per kvadratmetre (kg/m²), inklusive, ved screening.
  • Har et hemoglobinnivå på

    • minst 11,4 g/dL for individer tildelt kvinne ved fødselen (AFAB) og
    • minst 12,5 g/dL for AMAB.
  • Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en betydelig historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, psykologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar orforglipron; eller forstyrre tolkningen av data.
  • Har et unormalt 12-avlednings elektrokardiogram (EKG).
  • Har humant leukocyttantigen-B (HLA-B)*1502 eller HLA-A*3101 allel; deltakere med andre alleler som viser sterke bevis på assosiasjon med karbamazepin-indusert overfølsomhetsreaksjon eller nedsatt leverfunksjon kan også ekskluderes.
  • Har en historie eller tilstedeværelse av flere eller alvorlige allergier, eller alvorlige overfølsomhetsreaksjoner etter behandling.
  • Har kjente allergier mot karbamazepin eller mot orforglipron, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Orforglipron + Karbamazepin
Enkeltdose av orforglipron sammen med to ganger daglig dose karbamazepin administrert oralt
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY3502970
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC [0-∞]) for Orforglipron
Tidsramme: Forhåndsdosering frem til dag 18
PK: AUC (0-∞) for Orforglipron
Forhåndsdosering frem til dag 18
PK: Areal under kurven for konsentrasjon versus tid fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC[0-tlast]) av Orforglipron
Tidsramme: Forhåndsdosering frem til dag 18
PK: AUC (0-tlast) for Orforglipron
Forhåndsdosering frem til dag 18
PK: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Orforglipron
Tidsramme: Forhåndsdosering frem til dag 18
PK: Cmax for Orforglipron
Forhåndsdosering frem til dag 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

3. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Orforglipron

3
Abonnere