Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce (DDI) orforglipronu s karbamazepinem u zdravých účastníků

26. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie lékových interakcí k posouzení účinku karbamazepinu na farmakokinetiku orforglipronu u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je posoudit účinek karbamazepinu na množství orforglipronu v krevním řečišti a jak dlouho tělu trvá, než se orforglipronu zbaví, když je podáván perorálně zdravým účastníkům studie. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost orforglipronu a karbamazepinu, pokud jsou podávány samostatně nebo společně. Studie může u každého účastníka trvat až přibližně 77 dní.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • ICON Early Phase Services
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 210-255-5437
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Bass

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být zjevně zdraví jedinci při narození mužského pohlaví (AMAB) nebo jedinci, kteří nejsou v plodném věku (INOCBP).
  • Při screeningu mít tělesnou hmotnost rovnou nebo vyšší než 45 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 35,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²), včetně.

  • Mít hladinu hemoglobinu

    • alespoň 11,4 g/dl pro jedince, kterým byla přidělena žena při narození (AFAB) a
    • alespoň 12,5 g/dl pro AMAB.
  • Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve.

Kritéria vyloučení:

  • mít významnou anamnézu nebo aktuální kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické, psychologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání orforglipronu; nebo zasahování do interpretace dat.
  • Mít abnormální 12svodový elektrokardiogram (EKG).
  • mít lidský leukocytární antigen-B (HLA-B)*1502 nebo alelu HLA-A*3101; mohou být také vyloučeni účastníci s jinými alelami, které vykazují silné důkazy o souvislosti s karbamazepinem vyvolanou hypersenzitivní reakcí nebo poruchou funkce jater.
  • Mít v anamnéze nebo přítomnost mnohočetných nebo závažných alergií nebo těžkých reakcí přecitlivělosti po léčbě.
  • Máte známé alergie na karbamazepin nebo orforglipron, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orforglipron + karbamazepin
Jedna dávka orforglipronu spolu s dávkou karbamazepinu podávanou dvakrát denně perorálně
Lék: Orforglipron
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY3502970
Lék: Karbamazepin
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC [0-∞]) orforglipronu
Časové okno: Předem do 18. dne
PK: AUC (0-∞) Orforglipronu
Předem do 18. dne
PK: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula po poslední měřitelnou koncentraci (AUC[0-tlast]) Orforglipronu
Časové okno: Předem do 18. dne
PK: AUC (0-tlast) Orforglipronu
Předem do 18. dne
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) orforglipronu
Časové okno: Předem do 18. dne
PK: Cmax Orforglipronu
Předem do 18. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

3. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18621
  • J2A-MC-GZPJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Orforglipron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit