Lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) -tutkimus orforglipronista karbamatsepiinin kanssa terveillä osallistujilla
perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Lääkkeiden välinen vuorovaikutustutkimus karbamatsepiinin vaikutuksen arvioimiseksi orforglipronin farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida karbamatsepiinin vaikutusta orforglipronin määrään verenkierrossa ja kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon orforglipronista, kun sitä annetaan terveille tutkimuksen osallistujille.
Myös orforglipronin ja karbamatsepiinin turvallisuus ja siedettävyys erikseen tai yhdessä annettuna arvioidaan.
Tutkimus voi kestää noin 77 päivää kullekin osallistujalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- ICON Early Phase Services
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 210-255-5437
-
Päätutkija:
- Robert Bass
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on oltava selvästi terveitä yksilöitä, jotka on määritetty syntymässä miehiksi (AMAB) tai henkilöitä, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (INOCBP).
- Sinun ruumiinpainosi on vähintään 45 kg ja painoindeksi (BMI) 18,5–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) seulonnassa.
Sinulla on hemoglobiinitaso
- vähintään 11,4 g/dl henkilöillä, jotka on määritetty naarasiksi syntymän jälkeen (AFAB) ja
- vähintään 12,5 g/dl AMAB:lle.
- Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tai on ollut merkittäviä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, psykologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin orforglipronin käytön yhteydessä; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä.
- Sinulla on epänormaali 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG).
- niillä on ihmisen leukosyyttiantigeeni-B (HLA-B)*1502 tai HLA-A*3101 alleeli; Osallistujat, joilla on muita alleeleja, jotka osoittavat vahvaa yhteyttä karbamatsepiinin aiheuttamaan yliherkkyysreaktioon tai maksan vajaatoimintaan, voidaan myös sulkea pois.
- Sinulla on ollut useita tai vaikeita allergioita tai vaikeita hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita.
- Sinulla on tunnettu allergia karbamatsepiinille tai orforglipronille, vastaaville yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Orforgliproni + karbamatsepiini
Kerta-annos orforglipronia yhdessä kahdesti vuorokaudessa suun kautta annetun karbamatsepiiniannoksen kanssa
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Orforglipronin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC [0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 18 asti
|
PK: Orforglipronin AUC (0-∞).
|
Ennakkoannostus päivään 18 asti
|
|
PK: Orforglipronin pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 18 asti
|
PK: Orforglipronin AUC (0-tlast).
|
Ennakkoannostus päivään 18 asti
|
|
PK: Orforglipronin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 18 asti
|
PK: Orforglipronin Cmax
|
Ennakkoannostus päivään 18 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Karbamatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18621
- J2A-MC-GZPJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .