재택 표백 중 탈감작제의 효능
2024년 4월 16일 업데이트: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela
재택 표백 기술과 함께 사용되는 탈감작제의 효능을 비교하는 삼중 맹검 무작위 임상 시험
본 연구의 주요 목적은 재택 미백 치료 시 UltraEZ의 사용이 치아 민감도 감소에 효과적인지, 그리고 치아 미백 정도에 영향을 미치지 않는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 방문 1: 연구 정보 및 사전 동의 전달. 환자의 병력, 일반 검사 및 예방 조치를 기록합니다. 포함 기준을 충족하는 모든 환자에 대해 상부 및 하부 아치에 대해 알지네이트 인상을 채득합니다. 인상은 석고에 부어지고 각 환자마다 개별화된 미백 트레이가 만들어집니다. 색상 측정을 위해 포지셔닝 가이드 트레이를 제작합니다.
- 방문 2: 분광 광도계와 포지셔닝 가이드를 사용한 초기 색상 측정. 각 환자는 개인화된 트레이를 받게 됩니다. 또한 연구 그룹에 따라 표백제(Opalescent 16%, Ultradent Products) 주사기 3개와 탈감작제(UltraEZ, Ultradent Products) 또는 위약(글리세린) 주사기 1개가 제공됩니다. 연구의 눈가림을 보장하기 위해 탈감작제와 위약 모두 A와 B로 코딩된 동일한 주사기에 분배됩니다. 무작위 배정을 담당하는 임상의만이 코딩을 알고 있습니다. 각 환자에게는 3주간의 연구 기간 동안 매일 작성해야 할 지침서와 기록지가 제공됩니다. 그들은 치아 민감도의 정도를 기록할 것입니다.
- 방문 3: 첫 주 탈색 후기. 데이터 수집(색상 + 감도).
- 방문 4: 2주차 탈색 후기입니다. 데이터 수집(색상 + 감도).
- 방문 5: 3주차 표백 검토 및 연구 종료. 데이터 수집(색상 + 감도).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 구강 또는 전신 병리 없음
- 치주 건강
- 충치 없음
- 상하 견치의 치아 색상 A2 이상
제외 기준:
- 전치부의 접착 수복물 또는 보철물
- 법랑질 또는 상아질 변형
- 흡연
- 임산부
- 사전 탈색 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 울트라이지그룹
환자들은 3주 동안 매일 미백 치료 전 30분간 UltraEZ 탈감작 젤을 미백 트레이에 담았습니다.
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물린 날개를 이용한 일반 검사.
치아 예방(연마 페이스트를 사용한 치아 스케일링 및 연마).
양쪽 아치의 알지네이트 인상.
개별화된 미백 트레이와 양쪽 아치의 위치 측정 트레이 생성.
UltraEZ 젤을 표백 트레이에 30분 동안 적용합니다.
6~8시간 동안 표백 트레이에 표백 젤을 도포합니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
환자들은 3주 동안 매일 미백 치료 전 30분간 UltraEZ 위약 젤을 미백 트레이에 담았습니다.
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물린 날개를 이용한 일반 검사.
치아 예방(연마 페이스트를 사용한 치아 스케일링 및 연마).
양쪽 아치의 알지네이트 인상.
개별화된 미백 트레이와 양쪽 아치의 위치 측정 트레이 생성.
표백 트레이에 위약 젤을 30분간 적용합니다.
6~8시간 동안 표백 트레이에 표백 젤을 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치아 민감도 설문지
기간: 3주 동안 매일
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환자는 치아 민감도 설문지에 답해야 합니다.
5점 주관적 수치 분류 척도가 사용됩니다(0=민감도 없음, 1=약함, 2=약함, 3=상당함, 4=심각함).
치료 중 점수가 0인 환자는 민감도가 없는 환자로 정의됩니다.
개인별 최고 기록 점수가 각 환자의 강도 등급이 됩니다.
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3주 동안 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과용 분광 광도계를 사용한 쉐이드 평가
기간: 일주일에 한 번, 3주 동안
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색상은 치과용 분광 광도계로 측정되며 매개변수 L(밝기), C(채도) 및 H(색조)가 기록됩니다.
방문 간 색상 변화를 확인하기 위해 CIEDE2000 공식이 사용됩니다.
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일주일에 한 번, 3주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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