Herkkyyttä vähentävän aineen teho kotivalkaisun aikana
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela
Kolmoissokko satunnaistettu kliininen koe, jossa verrataan herkkyyttä vähentävän aineen tehoa, kun sitä käytetään kotona valkaisutekniikassa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö UltraEZ:n käyttö kotona suoritetun valkaisuhoidon aikana tehokkaasti hampaiden herkkyyttä, eikä vaikuta hampaiden valkaisun asteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Vierailu 1: Tutkimustiedot ja tietoisen suostumuksen antaminen. Potilaan sairaushistorian kirjaaminen, yleistutkimus ja profylaksi. Alginaattijäljennökset otetaan ylä- ja alakaaresta kaikilta potilailta, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit. Jäljennökset kaadetaan kipsiin ja kullekin potilaalle tehdään yksilölliset valkaisualtaat. Värimittausta varten valmistetaan kohdistusohjain.
- Käynti 2: Ensimmäinen värimittaus spektrofotometrillä ja paikannusoppaalla. Jokainen potilas saa henkilökohtaiset lokeronsa. Lisäksi heille annetaan tutkimusryhmän mukaan 3 ruiskua valkaisuainetta (Opalescence 16%, Ultradent Products) ja yksi ruisku herkkyyttä vähentävää ainetta (UltraEZ, Ultradent Products) tai lumelääkettä (glyseriiniä). Sekä herkkyyttä vähentävä aine että lumelääke annostellaan identtisiin ruiskuihin, jotka on merkitty A:lla ja B:llä tutkimuksen sokeuden varmistamiseksi; vain satunnaistamisesta vastaava kliinikko tietää koodauksen. Jokaiselle potilaalle toimitetaan ohjelomake ja muistilaput, jotka on täytettävä päivittäin kolmen viikon tutkimusjakson aikana. He tallentavat hampaiden herkkyyden asteen.
- Käynti 3: Ensimmäisen viikon valkaisukatsaus. Tiedonkeruu (väri + herkkyys).
- Käynti 4: Toisen viikon valkaisukatsaus. Tiedonkeruu (väri + herkkyys).
- Vierailu 5: Kolmannen viikon valkaisukatsaus ja tutkimuksen loppu. Tiedonkeruu (väri + herkkyys).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei suun tai systeemistä patologiaa
- Periodontaalinen terve
- Ei onteloita
- Ylä- ja alakulmahampaiden hampaiden sävy A2 tai tummempi
Poissulkemiskriteerit:
- Adhesiiviset täytteet tai proteesit etuosassa
- Emalin tai dentiinin muutokset
- Tupakointi
- Raskaana olevat naiset
- Kävi ennen valkaisukäsittelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UltraEZ Group
Potilaat laittavat valkaisuastioilleen UltraEZ-herkkyyttä vähentävää geeliä 30 minuutiksi ennen valkaisuhoitoa päivittäin kolmen viikon ajan.
|
Yleinen tutkimus purentasiipillä.
Hampaiden ennaltaehkäisy (hampaiden hilseily ja kiillotus hankaavalla tahnalla).
Alginaattijäljennökset molemmista kaareista.
Yksilöllisten valkaisualustojen ja asennonhakualustan luominen molemmille kaarille.
UltraEZ-geelin levitys valkaisualustoille 30 minuutin ajan.
Valkaisugeelin levitys valkaisuastioihin 6-8 tunnin ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Potilaat laittavat valkaisuastioilleen UltraEZ-plasebogeeliä 30 minuutiksi ennen valkaisuhoitoa päivittäin kolmen viikon ajan.
|
Yleinen tutkimus purentasiipillä.
Hampaiden ennaltaehkäisy (hampaiden hilseily ja kiillotus hankaavalla tahnalla).
Alginaattijäljennökset molemmista kaareista.
Yksilöllisten valkaisualustojen ja asennonhakualustan luominen molemmille kaarille.
Plasebogeelin levitys valkaisualustoille 30 minuutin ajan.
Valkaisugeelin levitys valkaisuastioihin 6-8 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hampaiden herkkyyttä koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: Päivittäin, 3 viikon ajan
|
Potilaiden tulee vastata hampaiden herkkyyskyselyyn.
Käytetään 5-pisteistä subjektiivista numeerista luokitusasteikkoa (0 = ei herkkyyttä, 1 = kevyt, 2 = lievä, 3 = huomattava ja 4 = vakava).
Potilaat, jotka saavat pistemäärän 0 hoidon aikana, määritellään potilaiksi, joilla ei ole herkkyyttä.
Yksittäinen korkein kirjattu pistemäärä on kunkin potilaan intensiteettiluokka.
|
Päivittäin, 3 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sävyn arviointi hammasspektrofotometrillä
Aikaikkuna: Kerran viikossa, 3 viikon ajan
|
Väri mitataan hammasspektrofotometrillä ja parametrit L (Vaaleus), C (Chroma) ja H (Hue) tallennetaan.
Käyntien välisen värinmuutoksen määrittämiseen käytetään CIEDE2000-kaavaa.
|
Kerran viikossa, 3 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .