Effekten av ett desensibiliserande medel under blekning hemma
16 april 2024 uppdaterad av: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela
En trippelblind randomiserad klinisk prövning som jämför effektiviteten av ett desensibiliserande medel som används med en blekningsteknik hemma
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om användningen av UltraEZ under blekning hemma är effektiv för att minska tandkänslighet, samt inte påverkar graden av tandblekning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Besök 1: Studieinformation och leverans av informerat samtycke. Registrering av patientens sjukdomshistoria, allmän undersökning och profylax. Alginatavtryck kommer att tas av de övre och nedre bågarna för alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna. Avtrycken gjuts i gips och individuella blekningsbrickor kommer att göras för varje patient. En positioneringsguide kommer att tillverkas för färgmätning.
- Besök 2: Inledande färgmätning med en spektrofotometer och positioneringsguiden. Varje patient kommer att få sina individuella brickor. Dessutom kommer de att få 3 sprutor med blekmedel (Opalescence 16%, Ultradent Products) och en spruta med desensibiliseringsmedel (UltraEZ, Ultradent Products) eller placebo (glycerin), enligt deras studiegrupp. Både det desensibiliserande medlet och placebo kommer att dispenseras i identiska sprutor, kodade som A och B, för att säkerställa blindning av studien; endast den läkare som ansvarar för randomiseringen känner till kodningen. Varje patient kommer att förses med ett instruktionsblad och registreringsblad att fylla i dagligen under den tre veckor långa studieperioden. De kommer att registrera graden av dental känslighet.
- Besök 3: Första veckans blekningsrecension. Datainsamling (färg + känslighet).
- Besök 4: Andra veckans blekningsrecension. Datainsamling (färg + känslighet).
- Besök 5: Tredje veckans blekningsgenomgång och studiens slut. Datainsamling (färg + känslighet).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen oral eller systemisk patologi
- Periodontalt frisk
- Inga håligheter
- Tandnyans av övre och nedre hörntänder A2 eller mörkare
Exklusions kriterier:
- Adhesiva restaureringar eller proteser i den främre regionen
- Emalj- eller dentinförändringar
- Rökning
- Gravid kvinna
- Genomgått tidigare blekningsbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: UltraEZ Group
Patienterna lägger UltraEZ desensibiliserande gel i sina blekningsbrickor i 30 minuter före blekningsbehandlingen varje dag under tre veckor.
|
Allmän undersökning med bitvingar.
Dental profylax (dental fjällning och polering med en slipande pasta).
Alginatavtryck av båda bågarna.
Skapande av individualiserade blekningsbrickor och en positionssökarbricka för båda bågarna.
Applicering av UltraEZ-gelen i blekningsbrickorna i 30 minuter.
Applicering av blekgelén i blekfaten under 6-8 timmar
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Patienterna lägger i sina blekningsbrickor UltraEZ placebogel i 30 minuter före blekningsbehandlingen varje dag under tre veckor.
|
Allmän undersökning med bitvingar.
Dental profylax (dental fjällning och polering med en slipande pasta).
Alginatavtryck av båda bågarna.
Skapande av individualiserade blekningsbrickor och en positionssökarbricka för båda bågarna.
Applicering av placebogelen i blekningsbrickorna i 30 minuter.
Applicering av blekgelén i blekfaten under 6-8 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om tandkänslighet
Tidsram: Dagligen, under 3 veckor
|
Patienter bör besvara ett frågeformulär om dental känslighet.
En 5-gradig subjektiv numerisk klassificeringsskala kommer att användas (0=ingen känslighet, 1=lätt, 2=mild, 3=betydande och 4=svår).
Patienter kommer att få en poäng på 0 under behandlingen kommer att definieras som patienter utan känslighet.
Den individuella högsta registrerade poängen kommer att vara intensitetsgraden för varje patient.
|
Dagligen, under 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nyansutvärdering med en dental spektrofotometer
Tidsram: En gång i veckan, under 3 veckor
|
Färgen kommer att mätas med en dental spektrofotometer och parametrarna L (Lightness), C (Chroma) och H (Hue) kommer att registreras.
För att bestämma färgförändringen mellan besöken kommer formeln CIEDE2000 att användas.
|
En gång i veckan, under 3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Första postat (Faktisk)
17 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023/01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .