Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost desenzibilizačního činidla během domácího bělení

16. dubna 2024 aktualizováno: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Trojitě zaslepená randomizovaná klinická studie porovnávající účinnost desenzibilizačního činidla používaného s technikou domácího bělení

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda je použití UltraEZ během domácího bělení účinné při snižování citlivosti zubů a neovlivňuje stupeň bělení zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Návštěva 1: Prostudujte si informace a doručení informovaného souhlasu. Záznam anamnézy pacienta, celkové vyšetření a profylaxe. U všech pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou odebrány alginátové otisky horních a dolních oblouků. Otisky se zalijí do sádry a pro každého pacienta se vyrobí individualizované bělicí tácky. Pro měření barev bude vyroben polohovací vodicí zásobník.
  2. Návštěva 2: Počáteční měření barev pomocí spektrofotometru a polohovacího průvodce. Každý pacient obdrží své individuální podnosy. Navíc jim budou podány 3 injekční stříkačky bělícího činidla (Opalescence 16 %, Ultradent Products) a jedna injekční stříkačka desenzibilizačního činidla (UltraEZ, Ultradent Products) nebo placeba (glycerin), podle jejich studijní skupiny. Jak desenzibilizační činidlo, tak placebo budou dávkovány ve stejných injekčních stříkačkách, kódovaných jako A a B, aby se zajistilo zaslepení studie; kódování zná pouze lékař odpovědný za randomizaci. Každému pacientovi bude poskytnut instrukční list a záznamové listy, které bude vyplňovat denně po dobu 3 týdnů studie. Budou zaznamenávat stupeň citlivosti zubů.
  3. Návštěva 3: Kontrola bělení v prvním týdnu. Sběr dat (barva + citlivost).
  4. Návštěva 4: Kontrola bělení ve druhém týdnu. Sběr dat (barva + citlivost).
  5. Návštěva 5: Kontrola bělení ve třetím týdnu a konec studie. Sběr dat (barva + citlivost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná orální nebo systémová patologie
  • Parodontálně zdravý
  • Žádné dutiny
  • Odstín zubů horních a dolních špičáků A2 nebo tmavší

Kritéria vyloučení:

  • Adhezivní náhrady nebo protézy v přední oblasti
  • Změny skloviny nebo dentinu
  • Kouření
  • Těhotná žena
  • Prošel předchozím bělením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina UltraEZ
Pacienti vkládají do bělících táců desenzibilizační gel UltraEZ na 30 minut před bělící kúrou každý den po dobu tří týdnů.
Lék: UltraEZ
Celkové vyšetření s kousacími křídly. Zubní profylaxe (odstraňování zubního kamene a leštění abrazivní pastou). Alginátové otisky obou oblouků. Vytváření individualizovaných bělících táců a pozičního tácu obou oblouků. Aplikace gelu UltraEZ do bělících misek po dobu 30 minut. Aplikace bělícího gelu v bělících miskách po dobu 6-8 hodin
Komparátor placeba: Placebo skupina
Pacienti vkládají do svých bělících podnosů placebo gel UltraEZ na 30 minut před bělící léčbou každý den po dobu tří týdnů.
Lék: Placebo
Celkové vyšetření s kousacími křídly. Zubní profylaxe (odstraňování zubního kamene a leštění abrazivní pastou). Alginátové otisky obou oblouků. Vytváření individualizovaných bělících táců a pozičního tácu obou oblouků. Aplikace placeba gelu do bělících misek po dobu 30 minut. Aplikace bělícího gelu v bělících miskách po dobu 6-8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník citlivosti zubů
Časové okno: Denně, po dobu 3 týdnů
Pacienti by měli odpovědět na dotazník citlivosti zubů. Bude použita 5bodová subjektivní číselná klasifikační stupnice (0=žádná citlivost, 1=světlo, 2=mírná, 3=velká a 4=závažná). Pacienti budou mít skóre 0 během léčby budou definováni jako pacienti bez citlivosti. Individuální nejvyšší zaznamenané skóre bude stupněm intenzity pro každého pacienta.
Denně, po dobu 3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení odstínu dentálním spektrofotometrem
Časové okno: Jednou týdně, po dobu 3 týdnů
Barva bude měřena dentálním spektrofotometrem a budou zaznamenány parametry L (Lightness), C (Chroma) a H (Hue). K určení změny barvy mezi návštěvami bude použit vzorec CIEDE2000.
Jednou týdně, po dobu 3 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Santiago de Compostela

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Citlivost, Zub

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit