Efficacité d'un agent désensibilisant lors du blanchiment à domicile
16 avril 2024 mis à jour par: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela
Un essai clinique randomisé en triple aveugle comparant l'efficacité d'un agent désensibilisant utilisé avec une technique de blanchiment à domicile
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'utilisation d'UltraEZ pendant le traitement de blanchiment à domicile est efficace pour réduire la sensibilité dentaire et n'affecte pas le degré de blanchiment des dents.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Visite 1 : informations sur l'étude et délivrance du consentement éclairé. Enregistrement des antécédents médicaux du patient, examen général et prophylaxie. Des empreintes d'alginate seront prises des arcades supérieures et inférieures pour tous les patients répondant aux critères d'inclusion. Les empreintes seront coulées dans du plâtre et des gouttières de blanchiment individualisées seront réalisées pour chaque patient. Un plateau de guidage de positionnement sera fabriqué pour la mesure des couleurs.
- Visite 2 : Mesure initiale de la couleur avec un spectrophotomètre et le guide de positionnement. Chaque patient recevra ses plateaux individualisés. De plus, ils recevront 3 seringues d'agent de blanchiment (Opalescence 16 %, Ultradent Products) et une seringue d'agent désensibilisant (UltraEZ, Ultradent Products) ou un placebo (glycérine), selon leur groupe d'étude. L'agent désensibilisant et le placebo seront distribués dans des seringues identiques, codées A et B, pour garantir la mise en aveugle de l'étude ; seul le clinicien responsable de la randomisation connaît le codage. Chaque patient recevra une fiche d'instructions et des fiches d'enregistrement à remplir quotidiennement pendant la période d'étude de 3 semaines. Ils enregistreront le degré de sensibilité dentaire.
- Visite 3 : examen du blanchiment de la première semaine. Collecte de données (couleur + sensibilité).
- Visite 4 : examen du blanchiment de la deuxième semaine. Collecte de données (couleur + sensibilité).
- Visite 5 : Bilan du blanchiment de la troisième semaine et fin de l'étude. Collecte de données (couleur + sensibilité).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Aucune pathologie buccale ou systémique
- Parodontalement sain
- Pas de caries
- Teinte des canines supérieures et inférieures A2 ou plus foncée
Critère d'exclusion:
- Restaurations adhésives ou prothèses dans la région antérieure
- Altérations de l'émail ou de la dentine
- Fumeur
- Femmes enceintes
- A subi un traitement de blanchiment préalable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe UltraEZ
Les patients mettent dans leurs gouttières de blanchiment le gel désensibilisant UltraEZ pendant 30 minutes avant le traitement de blanchiment, tous les jours pendant trois semaines.
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Examen général avec morsure-ailes.
Prophylaxie dentaire (détartrage et polissage dentaire avec une pâte abrasive).
Impressions d'alginate des deux arcs.
Création de plateaux de blanchiment individualisés et d'un plateau de repérage des deux arcades.
Application du gel UltraEZ dans les gouttières de blanchiment pendant 30 minutes.
Application du gel blanchissant dans les gouttières pendant 6 à 8 heures
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les patients ont mis dans leurs gouttières de blanchiment le gel placebo UltraEZ pendant 30 minutes avant le traitement de blanchiment, chaque jour pendant trois semaines.
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Examen général avec morsure-ailes.
Prophylaxie dentaire (détartrage et polissage dentaire avec une pâte abrasive).
Impressions d'alginate des deux arcs.
Création de plateaux de blanchiment individualisés et d'un plateau de repérage des deux arcades.
Application du gel placebo dans les gouttières de blanchiment pendant 30 minutes.
Application du gel blanchissant dans les gouttières pendant 6 à 8 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de sensibilité dentaire
Délai: Quotidiennement, pendant 3 semaines
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Les patients doivent répondre à un questionnaire de sensibilité dentaire.
Une échelle de classification numérique subjective en 5 points sera utilisée (0 = aucune sensibilité, 1 = légère, 2 = légère, 3 = considérable et 4 = sévère).
Les patients qui auront un score de 0 pendant le traitement seront définis comme des patients sans sensibilité.
Le score individuel le plus élevé enregistré sera le degré d'intensité pour chaque patient.
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Quotidiennement, pendant 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la teinte avec un spectrophotomètre dentaire
Délai: Une fois par semaine, pendant 3 semaines
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La couleur sera mesurée avec un spectrophotomètre dentaire et les paramètres L (Luminosité), C (Chrome) et H (Teinte) seront enregistrés.
Pour déterminer le changement de couleur entre les visites, la formule CIEDE2000 sera utilisée.
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Une fois par semaine, pendant 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Première publication (Réel)
17 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .