Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A deszenzitizáló szer hatékonysága az otthoni fehérítés során

2024. április 16. frissítette: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Egy hármas-vak, randomizált klinikai vizsgálat az otthoni fehérítési technikával használt deszenzibilizáló szer hatékonyságának összehasonlítására

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy az UltraEZ otthoni fehérítő kezelés során történő alkalmazása hatékonyan csökkenti-e a fogérzékenységet, valamint nem befolyásolja-e a fogfehérítés mértékét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. 1. látogatás: Vizsgálati információk és a beleegyezés megadása. A beteg kórelőzményének rögzítése, általános vizsgálata és profilaxisa. Alginát lenyomatokat vesznek a felső és az alsó boltívről minden olyan betegnél, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. A lenyomatokat gipszbe öntik, és minden beteg számára személyre szabott fehérítő tálcákat készítenek. A színméréshez pozicionáló vezetőtálcát készítenek.
  2. 2. látogatás: Kezdeti színmérés spektrofotométerrel és pozicionálási útmutatóval. Minden páciens megkapja az egyéni tálcát. Ezenkívül 3 fecskendő fehérítőszert (Opalescence 16%, Ultradent Products) és egy fecskendő deszenzibilizálószert (UltraEZ, Ultradent Products) vagy placebót (glicerint) kapnak a vizsgálati csoportjuk szerint. Mind a deszenzitizáló szert, mind a placebót azonos fecskendőben kell kiadni, A-val és B-vel kódolva, hogy biztosítsák a vizsgálat vakságát; csak a randomizálásért felelős klinikus ismeri a kódolást. A 3 hetes vizsgálati időszak alatt minden beteg kap egy használati utasítást és rögzítési lapokat, amelyeket naponta kell kitölteni. Rögzítik a fogérzékenység mértékét.
  3. 3. látogatás: Az első heti fehérítés áttekintése. Adatgyűjtés (szín + érzékenység).
  4. 4. látogatás: Második heti fehérítés áttekintése. Adatgyűjtés (szín + érzékenység).
  5. 5. látogatás: Harmadik heti fehérítés áttekintése és a vizsgálat vége. Adatgyűjtés (szín + érzékenység).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs orális vagy szisztémás patológia
  • Periodontálisan egészséges
  • Nincsenek üregek
  • A felső és alsó szemfogak fogszíne A2 vagy sötétebb

Kizárási kritériumok:

  • Ragasztó pótlások vagy protézisek az elülső régióban
  • Zománc vagy dentin elváltozások
  • Dohányzó
  • Terhes nők
  • Előzetes fehérítő kezelésen esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UltraEZ csoport
A betegek három héten keresztül minden nap a fehérítő kezelés előtt 30 percre helyezik a fehérítő tálcájukba az UltraEZ deszenzibilizáló gélt.
Drog: UltraEZ
Általános vizsgálat harapásszárnyakkal. Fogászati ​​profilaxis (foghámlás és polírozás csiszolópasztával). Mindkét ív alginát lenyomatai. Egyedi fehérítő tálcák és mindkét ív helyzetkereső tálca készítése. Az UltraEZ gél felhordása a fehérítőtálcákon 30 percig. A fehérítő gél felhordása a fehérítőtálcákban 6-8 órán keresztül
Placebo Comparator: Placebo csoport
A betegek három héten keresztül minden nap a fehérítő kezelés előtt 30 percre helyezik a fehérítőtálcájukba az UltraEZ placebo gélt.
Drog: Placebo
Általános vizsgálat harapásszárnyakkal. Fogászati ​​profilaxis (foghámlás és polírozás csiszolópasztával). Mindkét ív alginát lenyomatai. Egyedi fehérítő tálcák és mindkét ív helyzetkereső tálca készítése. A placebo gél felhordása a fehérítőtálcákon 30 percig. A fehérítő gél felhordása a fehérítőtálcákban 6-8 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogászati ​​érzékenységi kérdőív
Időkeret: Naponta, 3 héten keresztül
A betegeknek meg kell válaszolniuk egy fogászati ​​érzékenységi kérdőívet. Egy 5 pontos szubjektív numerikus besorolási skálát használunk (0 = nincs érzékenység, 1 = könnyű, 2 = enyhe, 3 = jelentős és 4 = súlyos). A kezelés során 0 pontot kapó betegek érzékenység nélküli betegeknek minősülnek. Az egyéni legmagasabb rögzített pontszám lesz az egyes betegek intenzitási fokozata.
Naponta, 3 héten keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Árnyékértékelés fogászati ​​spektrofotométerrel
Időkeret: Hetente egyszer, 3 héten keresztül
A színt fogászati ​​spektrofotométerrel mérjük, és az L (világosság), C (Chroma) és H (Hue) paramétereket rögzítjük. A látogatások közötti színváltozás meghatározásához a CIEDE2000 képletet kell használni.
Hetente egyszer, 3 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Santiago de Compostela

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érzékenység, fog

Klinikai vizsgálatok a UltraEZ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel