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Wirksamkeit eines Desensibilisierungsmittels beim Bleichen zu Hause

16. April 2024 aktualisiert von: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela

Eine dreifach verblindete, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit eines Desensibilisierungsmittels, das mit einer Bleichtechnik für zu Hause verwendet wird

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung von UltraEZ während der Bleichbehandlung zu Hause die Zahnempfindlichkeit wirksam reduziert und den Grad der Zahnaufhellung nicht beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Besuch 1: Studieninformationen und Abgabe der Einverständniserklärung. Erfassung der Krankengeschichte, allgemeine Untersuchung und Prophylaxe des Patienten. Bei allen Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden Alginatabdrücke des oberen und unteren Zahnbogens angefertigt. Die Abdrücke werden in Gips gegossen und für jeden Patienten werden individuelle Bleachingschienen angefertigt. Für die Farbmessung wird ein Positionierungsführungstablett angefertigt.
  2. Besuch 2: Erste Farbmessung mit einem Spektralfotometer und der Positionierungshilfe. Jeder Patient erhält sein individuelles Tablett. Zusätzlich erhalten sie je nach Studiengruppe drei Spritzen Bleichmittel (Opaleszenz 16 %, Ultradent Products) und eine Spritze Desensibilisierungsmittels (UltraEZ, Ultradent Products) oder Placebo (Glycerin). Sowohl das Desensibilisierungsmittel als auch das Placebo werden in identischen Spritzen mit den Codes A und B abgegeben, um die Verblindung der Studie sicherzustellen. Nur der für die Randomisierung verantwortliche Arzt kennt die Kodierung. Jeder Patient erhält ein Merkblatt und Aufzeichnungsbögen, die er während des dreiwöchigen Studienzeitraums täglich ausfüllen muss. Sie erfassen den Grad der Zahnempfindlichkeit.
  3. Besuch 3: Überprüfung des Bleichvorgangs in der ersten Woche. Datenerfassung (Farbe + Empfindlichkeit).
  4. Besuch 4: Bleaching-Überprüfung in der zweiten Woche. Datenerfassung (Farbe + Empfindlichkeit).
  5. Besuch 5: Überprüfung der Bleichbehandlung in der dritten Woche und Ende der Studie. Datenerfassung (Farbe + Empfindlichkeit).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15705
        • School of Medicine and Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine orale oder systemische Pathologie
  • Parodontal gesund
  • Keine Hohlräume
  • Zahnfarbe der oberen und unteren Eckzähne A2 oder dunkler

Ausschlusskriterien:

  • Adhäsive Restaurationen oder Prothesen im Frontzahnbereich
  • Veränderungen am Zahnschmelz oder Dentin
  • Rauchen
  • Schwangere Frau
  • Vorherige Bleichbehandlung durchgeführt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UltraEZ-Gruppe
Die Patienten legen drei Wochen lang täglich 30 Minuten lang vor der Bleichbehandlung das UltraEZ-Desensibilisierungsgel in ihre Bleichschienen.
Arzneimittel: UltraEZ
Allgemeine Untersuchung mit Bissflügeln. Zahnprophylaxe (Zahnsteinentfernung und Polieren mit einer Schleifpaste). Alginatabdrücke beider Zahnbögen. Erstellung individueller Bleachingschienen und einer Positionsfindungsschiene beider Zahnbögen. Anwendung des UltraEZ-Gels in den Bleachingschienen für 30 Minuten. Auftragen des Bleichgels in die Bleichschienen für 6-8 Stunden
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten legten drei Wochen lang täglich 30 Minuten lang vor der Bleichbehandlung das UltraEZ-Placebogel in ihre Bleichschienen.
Arzneimittel: Placebo
Allgemeine Untersuchung mit Bissflügeln. Zahnprophylaxe (Zahnsteinentfernung und Polieren mit einer Schleifpaste). Alginatabdrücke beider Zahnbögen. Erstellung individueller Bleachingschienen und einer Positionsfindungsschiene beider Zahnbögen. Anwendung des Placebo-Gels in den Bleachingschienen für 30 Minuten. Auftragen des Bleichgels in die Bleichschienen für 6-8 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: Täglich, 3 Wochen lang
Patienten sollten einen Fragebogen zur Zahnempfindlichkeit beantworten. Es wird eine 5-stufige subjektive numerische Klassifizierungsskala verwendet (0 = keine Empfindlichkeit, 1 = leicht, 2 = mild, 3 = erheblich und 4 = schwerwiegend). Patienten, die während der Behandlung einen Wert von 0 erhalten, werden als Patienten ohne Empfindlichkeit definiert. Der individuell höchste aufgezeichnete Wert ist der Intensitätsgrad für jeden Patienten.
Täglich, 3 Wochen lang

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbbewertung mit einem Dentalspektrophotometer
Zeitfenster: Einmal pro Woche, 3 Wochen lang
Die Farbe wird mit einem zahnmedizinischen Spektrophotometer gemessen und die Parameter L (Helligkeit), C (Chroma) und H (Farbton) werden aufgezeichnet. Zur Bestimmung der Farbveränderung zwischen Besuchen wird die CIEDE2000-Formel verwendet.
Einmal pro Woche, 3 Wochen lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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