Skuteczność środka odczulającego podczas wybielania w domu
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela
Randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą porównujące skuteczność środka znoszącego nadwrażliwość stosowanego z domową techniką wybielania
Głównym celem pracy jest ocena, czy zastosowanie UltraEZ podczas domowego wybielania zębów skutecznie zmniejsza nadwrażliwość zębów i nie wpływa na stopień wybielenia zębów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Wizyta 1: Informacje o badaniu i dostarczenie świadomej zgody. Rejestracja historii choroby pacjenta, badania ogólnego i profilaktyka. U wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia zostaną pobrane wyciski alginatowe łuków górnego i dolnego. Wyciski zostaną odlane w gipsie, a dla każdego pacjenta zostaną wykonane indywidualne nakładki wybielające. Do pomiaru koloru zostanie wykonana taca prowadząca do pozycjonowania.
- Wizyta 2: Wstępny pomiar koloru za pomocą spektrofotometru i przewodnika pozycjonowania. Każdy pacjent otrzyma indywidualne nakładki. Dodatkowo otrzymają 3 strzykawki środka wybielającego (Opalescent 16%, Ultradent Products) i jedną strzykawkę środka znoszącego nadwrażliwość (UltraEZ, Ultradent Products) lub placebo (gliceryna), w zależności od grupy badanej. Zarówno środek odczulający, jak i placebo będą podawane w identycznych strzykawkach, oznaczonych kodami A i B, aby zapewnić zaślepienie badania; kodowanie zna jedynie lekarz odpowiedzialny za randomizację. Każdy pacjent otrzyma instrukcję i arkusze zapisów do codziennego wypełniania przez 3-tygodniowy okres badania. Rejestrują stopień nadwrażliwości zębów.
- Wizyta 3: Przegląd wybielania w pierwszym tygodniu. Zbieranie danych (kolor + czułość).
- Wizyta 4: Przegląd wybielania po drugim tygodniu. Zbieranie danych (kolor + czułość).
- Wizyta 5: Przegląd wybielania w trzecim tygodniu i zakończenie badania. Zbieranie danych (kolor + czułość).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak patologii jamy ustnej lub ogólnoustrojowej
- Periodontologicznie zdrowy
- Brak ubytków
- Odcień zębów górnych i dolnych kłów A2 lub ciemniejszy
Kryteria wyłączenia:
- Uzupełnienia adhezyjne lub protezy w odcinku przednim
- Zmiany w szkliwie lub zębinie
- Palenie
- Kobiety w ciąży
- Przeszedł wcześniej zabieg wybielania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa UltraEZ
Pacjenci nakładają na nakładki wybielające żel odczulający UltraEZ na 30 minut przed zabiegiem wybielania, codziennie przez trzy tygodnie.
|
Badanie ogólne ze skrzydełkami zgryzowymi.
Profilaktyka stomatologiczna (skaling i polerowanie zębów pastą ścierną).
Wyciski alginatowe obu łuków.
Stworzenie zindywidualizowanych nakładek wybielających i nakładki ustalającej położenie obu łuków.
Nałożenie żelu UltraEZ na nakładki wybielające na 30 minut.
Nakładanie żelu wybielającego na nakładki wybielające przez 6-8 godzin
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Pacjenci nakładają na nakładki wybielające żel placebo UltraEZ na 30 minut przed zabiegiem wybielania, codziennie przez trzy tygodnie.
|
Badanie ogólne ze skrzydełkami zgryzowymi.
Profilaktyka stomatologiczna (skaling i polerowanie zębów pastą ścierną).
Wyciski alginatowe obu łuków.
Stworzenie zindywidualizowanych nakładek wybielających i nakładki ustalającej położenie obu łuków.
Nałożenie żelu placebo na nakładki wybielające na 30 minut.
Nakładanie żelu wybielającego na nakładki wybielające przez 6-8 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz wrażliwości zębów
Ramy czasowe: Codziennie przez 3 tygodnie
|
Pacjenci powinni wypełnić kwestionariusz dotyczący wrażliwości zębów.
Zastosowana zostanie 5-punktowa subiektywna numeryczna skala klasyfikacji (0 = brak wrażliwości, 1 = niewielka, 2 = łagodna, 3 = znaczna i 4 = poważna).
Pacjenci, którzy podczas leczenia otrzymają wynik 0, zostaną zdefiniowani jako pacjenci bez wrażliwości.
Indywidualny najwyższy zarejestrowany wynik będzie stopniem intensywności dla każdego pacjenta.
|
Codziennie przez 3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena odcienia za pomocą spektrofotometru stomatologicznego
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 3 tygodnie
|
Barwa będzie mierzona za pomocą spektrofotometru dentystycznego i rejestrowane będą parametry L (jasność), C (chroma) i H (barwa).
Do określenia zmiany koloru pomiędzy wizytami zostanie wykorzystany wzór CIEDE2000.
|
Raz w tygodniu przez 3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .