Eficacia de un agente desensibilizante durante el blanqueamiento en casa
16 de abril de 2024 actualizado por: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela
Un ensayo clínico aleatorizado triple ciego que compara la eficacia de un agente desensibilizante utilizado con una técnica de blanqueamiento casera
El principal objetivo de este estudio es evaluar si el uso de UltraEZ durante el tratamiento de blanqueamiento en casa es eficaz para reducir la sensibilidad dental, además de no afectar el grado de blanqueamiento dental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Visita 1: Información del estudio y entrega de consentimiento informado. Registro de la historia clínica del paciente, exploración general y profilaxis. Se tomarán impresiones de alginato de los arcos superior e inferior de todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión. Las impresiones se verterán en yeso y se realizarán cubetas de blanqueamiento individualizadas para cada paciente. Se fabricará una bandeja guía de posicionamiento para la medición del color.
- Visita 2: Medición inicial de color con espectrofotómetro y guía de posicionamiento. Cada paciente recibirá sus bandejas individualizadas. Además, se les darán 3 jeringas de agente blanqueador (Opalescent 16%, Ultradent Products) y una jeringa de agente desensibilizante (UltraEZ, Ultradent Products) o placebo (glicerina), según su grupo de estudio. Tanto el agente desensibilizante como el placebo se dispensarán en jeringas idénticas, codificadas como A y B, para garantizar el cegamiento del estudio; sólo el médico responsable de la aleatorización conoce la codificación. A cada paciente se le proporcionará una hoja de instrucciones y hojas de registro para completar diariamente durante el período de estudio de 3 semanas. Registrarán el grado de sensibilidad dental.
- Visita 3: Revisión del blanqueamiento de la primera semana. Recogida de datos (color + sensibilidad).
- Visita 4: Revisión del blanqueamiento de la segunda semana. Recogida de datos (color + sensibilidad).
- Visita 5: Revisión del blanqueamiento de la tercera semana y fin del estudio. Recogida de datos (color + sensibilidad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin patología oral o sistémica.
- Periodontalmente sano
- Sin caries
- Color de los dientes de los caninos superiores e inferiores A2 o más oscuro
Criterio de exclusión:
- Restauraciones adhesivas o prótesis en la región anterior.
- Alteraciones del esmalte o de la dentina.
- De fumar
- Mujeres embarazadas
- Realizado tratamiento blanqueador previo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo UltraEZ
Los pacientes colocan en sus férulas de blanqueo el gel desensibilizante UltraEZ durante 30 minutos antes del tratamiento de blanqueo todos los días durante tres semanas.
|
Exploración general con alas de mordida.
Profilaxis dental (raspado y pulido dental con pasta abrasiva).
Impresiones de alginato de ambas arcadas.
Creación de cubetas de blanqueo individualizadas y cubeta buscadora de posición de ambas arcadas.
Aplicación del gel UltraEZ en las cubetas de blanqueo durante 30 minutos.
Aplicación del gel blanqueador en las cubetas de decoloración durante 6-8 horas
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Los pacientes colocaron en sus bandejas de blanqueamiento el gel placebo UltraEZ durante 30 minutos antes del tratamiento de blanqueamiento todos los días durante tres semanas.
|
Exploración general con alas de mordida.
Profilaxis dental (raspado y pulido dental con pasta abrasiva).
Impresiones de alginato de ambas arcadas.
Creación de cubetas de blanqueo individualizadas y cubeta buscadora de posición de ambas arcadas.
Aplicación del gel placebo en las cubetas de blanqueo durante 30 minutos.
Aplicación del gel blanqueador en las cubetas de decoloración durante 6-8 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de sensibilidad dental.
Periodo de tiempo: Diariamente, durante 3 semanas
|
Los pacientes deben responder un cuestionario de sensibilidad dental.
Se utilizará una escala de clasificación numérica subjetiva de 5 puntos (0=sin sensibilidad, 1=ligera, 2=leve, 3=considerable y 4=grave).
Los pacientes que obtendrán una puntuación de 0 durante el tratamiento se definirán como pacientes sin sensibilidad.
La puntuación individual más alta registrada será el grado de intensidad de cada paciente.
|
Diariamente, durante 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de color con un espectrofotómetro dental.
Periodo de tiempo: Una vez a la semana, durante 3 semanas.
|
El color se medirá con un espectrofotómetro dental y se registrarán los parámetros L (Luminosidad), C (Croma) y H (Tono).
Para determinar el cambio de color entre visitas se utilizará la fórmula CIEDE2000.
|
Una vez a la semana, durante 3 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .