Effekten av et desensibiliserende middel under hjemmebleking
16. april 2024 oppdatert av: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela
En trippelblind randomisert klinisk studie som sammenligner effektiviteten til et desensibiliserende middel brukt med en hjemmeblekingsteknikk
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om bruken av UltraEZ under hjemmeblekingsbehandling er effektiv for å redusere tannfølsomhet, samt ikke påvirker graden av tannbleking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Besøk 1: Studieinformasjon og levering av informert samtykke. Registrering av pasientens sykehistorie, generell undersøkelse og profylakse. Det vil bli tatt alginatavtrykk av øvre og nedre buer for alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Avtrykkene støpes i gips, og det lages individuelle blekebrett til hver enkelt pasient. Et posisjonsføringsbrett vil bli laget for fargemåling.
- Besøk 2: Innledende fargemåling med et spektrofotometer og posisjoneringsguiden. Hver pasient vil motta sine individuelle brett. I tillegg vil de få 3 sprøyter med blekemiddel (Opalescence 16%, Ultradent Products) og en sprøyte med desensibiliserende middel (UltraEZ, Ultradent Products) eller placebo (glycerin), ifølge studiegruppen deres. Både det desensibiliserende middelet og placebo vil bli dispensert i identiske sprøyter, kodet som A og B, for å sikre blinding av studien; bare klinikeren som er ansvarlig for randomiseringen kjenner kodingen. Hver pasient vil få et instruksjonsark og registreringsark som skal fylles ut daglig i løpet av den 3-ukers studieperioden. De vil registrere graden av dental følsomhet.
- Besøk 3: Første ukes blekingsgjennomgang. Datainnsamling (farge + følsomhet).
- Besøk 4: Andre ukes blekingsgjennomgang. Datainnsamling (farge + følsomhet).
- Besøk 5: Tredje ukes blekingsgjennomgang og avslutning av studien. Datainnsamling (farge + følsomhet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen oral eller systemisk patologi
- Periodontalt sunt
- Ingen hulrom
- Tannskygge på øvre og nedre hjørnetenner A2 eller mørkere
Ekskluderingskriterier:
- Adhesive restaureringer eller proteser i fremre region
- Emalje- eller dentinforandringer
- Røyking
- Gravide kvinner
- Gjennomgått tidligere blekebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UltraEZ Group
Pasienter legger UltraEZ desensibiliserende gel i blekebrettene sine i 30 minutter før blekebehandlingen hver dag i tre uker.
|
Generell undersøkelse med bitvinger.
Tannprofylakse (dental avskalling og polering med en slipende pasta).
Alginerte inntrykk av begge buene.
Oppretting av individualiserte blekebrett og et posisjonssøkerbrett for begge buene.
Påføring av UltraEZ-gelen i blekebrettene i 30 minutter.
Påføring av blekegelen i blekebrettene i 6-8 timer
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Pasienter legger UltraEZ-placebogelen i blekebrettene sine i 30 minutter før blekebehandlingen hver dag i tre uker.
|
Generell undersøkelse med bitvinger.
Tannprofylakse (dental avskalling og polering med en slipende pasta).
Alginerte inntrykk av begge buene.
Oppretting av individualiserte blekebrett og et posisjonssøkerbrett for begge buene.
Påføring av placebo-gelen i blekebrettene i 30 minutter.
Påføring av blekegelen i blekebrettene i 6-8 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om tannfølsomhet
Tidsramme: Daglig i 3 uker
|
Pasienter bør svare på et spørreskjema om tannsensitivitet.
En 5-punkts subjektiv numerisk klassifiseringsskala vil bli brukt (0=ingen følsomhet, 1=lys, 2=mild, 3=betydelig og 4=alvorlig).
Pasienter vil en skåre på 0 under behandlingen bli definert som pasienter uten sensitivitet.
Den individuelle høyeste registrerte skåren vil være intensitetsgraden for hver pasient.
|
Daglig i 3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyansevurdering med et dentalt spektrofotometer
Tidsramme: En gang i uken, i 3 uker
|
Fargen vil bli målt med et dentalt spektrofotometer og parametrene L (Lightness), C (Chroma) og H (Hue) vil bli registrert.
For å bestemme fargeendringen mellom besøk vil CIEDE2000-formelen bli brukt.
|
En gang i uken, i 3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023/01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .