Эффективность десенсибилизирующего средства при домашнем отбеливании
16 апреля 2024 г. обновлено: Patricia Pereira-Lores, University of Santiago de Compostela
Тройное слепое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее эффективность десенсибилизирующего агента, используемого с методом домашнего отбеливания
Основная цель данного исследования — оценить, эффективно ли использование UltraEZ во время домашнего отбеливания для снижения чувствительности зубов, а также не влияет ли оно на степень отбеливания зубов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Визит 1: Информация об исследовании и предоставление информированного согласия. Регистрация истории болезни пациента, общий осмотр и профилактика. Альгинатные слепки будут сняты с верхней и нижней дуг у всех пациентов, соответствующих критериям включения. Оттиски будут отлиты в гипс, и для каждого пациента будут изготовлены индивидуальные каппы для отбеливания. Для измерения цвета будет изготовлен направляющий лоток.
- Посещение 2: Первоначальное измерение цвета с помощью спектрофотометра и руководства по позиционированию. Каждый пациент получит индивидуальные лотки. Дополнительно им дадут 3 шприца отбеливающего средства (Opalescent 16%, Ultradent Products) и один шприц десенсибилизирующего средства (UltraEZ, Ultradent Products) или плацебо (глицерина), согласно их исследовательской группе. И десенсибилизирующий агент, и плацебо будут вводиться в идентичных шприцах, имеющих коды A и B, чтобы обеспечить слепое исследование; только врач, ответственный за рандомизацию, знает кодировку. Каждому пациенту будут предоставлены инструкции и листы записи, которые необходимо заполнять ежедневно в течение 3-недельного периода исследования. Они будут фиксировать степень чувствительности зубов.
- Посещение 3: Обзор отбеливания за первую неделю. Сбор данных (цвет + чувствительность).
- Посещение 4: Обзор отбеливания за вторую неделю. Сбор данных (цвет + чувствительность).
- Визит 5: Обзор отбеливания на третьей неделе и завершение исследования. Сбор данных (цвет + чувствительность).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15705
- School of Medicine and Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие оральной или системной патологии.
- Пародонтологически здоров
- Нет полостей
- Цвет зубов верхних и нижних клыков А2 или темнее
Критерий исключения:
- Адгезивные реставрации или протезы в переднем отделе
- Изменения эмали или дентина
- Курение
- Беременные женщины
- Прошли предварительное отбеливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа УльтраЭЗ
Пациенты наносят в каппы для отбеливания десенсибилизирующий гель UltraEZ на 30 минут перед процедурой отбеливания каждый день в течение трех недель.
|
Общий осмотр с прикусыванием крыльев.
Профилактика зубов (удаление зубного камня и полировка абразивной пастой).
Альгинатные оттиски обеих дуг.
Создание индивидуальных капп для отбеливания и капп для определения положения обеих дуг.
Нанесение геля UltraEZ в каппы для отбеливания на 30 минут.
Нанесение отбеливающего геля в каппы для отбеливания в течение 6-8 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Пациенты помещали в каппы для отбеливания гель плацебо UltraEZ за 30 минут до процедуры отбеливания каждый день в течение трех недель.
|
Общий осмотр с прикусыванием крыльев.
Профилактика зубов (удаление зубного камня и полировка абразивной пастой).
Альгинатные оттиски обеих дуг.
Создание индивидуальных капп для отбеливания и капп для определения положения обеих дуг.
Нанесение геля плацебо на каппы для отбеливания на 30 минут.
Нанесение отбеливающего геля в каппы для отбеливания в течение 6-8 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета чувствительности зубов
Временное ограничение: Ежедневно, в течение 3 недель
|
Пациенты должны ответить на вопросник о чувствительности зубов.
Будет использоваться 5-балльная субъективная цифровая классификационная шкала (0 = нет чувствительности, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = значительная и 4 = тяжелая).
Пациенты, получившие 0 баллов во время лечения, будут определены как пациенты без чувствительности.
Индивидуальный наивысший зарегистрированный балл будет степенью интенсивности для каждого пациента.
|
Ежедневно, в течение 3 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка цвета с помощью стоматологического спектрофотометра
Временное ограничение: Раз в неделю в течение 3 недель
|
Цвет будет измерен с помощью стоматологического спектрофотометра и записаны параметры L (светлость), C (цветность) и H (оттенок).
Для определения изменения цвета между посещениями будет использоваться формула CIEDE2000.
|
Раз в неделю в течение 3 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .