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성공적인 혈관내 뇌졸중 혈전제거술을 위한 티로피반 (ADJUVANT-2)

2024년 4월 15일 업데이트: Zhongming Qiu

전방 순환이 큰 혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈관내 혈전 제거술로 성공적인 재관류 후 티로피반과 위약의 유효성 및 안전성: 다기관, 이중 맹검, 무작위 임상 시험

대혈관 폐색이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 최대 50%는 성공적인 재관류 치료 후에도 기능적 독립을 이루지 못하며, 이러한 현상을 "쓸데없는 재관류"라고 합니다. 쓸데없는 재개통의 메커니즘은 복잡하며 일부 연구에서는 조직 역류 없음, 재폐색, 측부 순환 상태 불량, 출혈 변형, 뇌혈관 자율 조절 장애, 낮은 관류량과 같은 요인과 관련이 있을 수 있음이 밝혀졌습니다. 여러 연구에서는 뇌 재관류의 개선을 극대화하는 것이 여전히 급성 대혈관 폐쇄성 뇌졸중의 주요 목표임을 시사하고 있습니다. 미세혈관 시스템의 구조적 및 기능적 변화는 재관류에 주요 장애물이 될 수 있습니다. 뇌 허혈의 동물 모델에서 하류 미세혈관 혈전증은 뇌 허혈의 초기 단계와 혈관 재관류 이전에 발생할 수 있으며, 이는 불완전한 재관류를 초래하고 혈관 내 혈전 제거술의 효능에 영향을 미치는 주요 요인입니다.

기계적 혈전제거술은 주로 폐쇄된 큰 동맥을 다루며 원위 동맥은 고려하지 않습니다. 그러나 폐쇄된 큰 동맥의 재관류가 반드시 원위 모세혈관에 의해 공급되는 허혈성 조직의 성공적인 재관류로 해석되는 것은 아닙니다. 완전한 재관류에도 불구하고 미세순환 재관류가 손상되면 임상 결과가 좋지 않을 수 있습니다. 따라서 우리는 혈관 내 혈전 제거술이 끝날 때 완전 또는 거의 완전 뇌 혈관 조영술을 받은 환자의 뇌 조직의 미세 순환에 미세 혈전이 남아 있으며 미세 혈전이 심장에 더 가까운 혈전보다 용해될 가능성이 더 높다고 추측합니다. 따라서 티로피반과 같은 약물을 동맥 내 투여하는 것이 허혈성 조직의 완전한 재관류를 보장하는 유일한 방법일 수 있습니다. 티로피반은 혈소판 당단백질 IIb/IIIa 수용체 길항제로서 급성 관상동맥 증후군에 널리 사용되어 왔으며, 급성 허혈성 뇌졸중에서의 이 역할은 뇌졸중 전문가들로부터 점점 더 많은 관심을 끌고 있습니다. 이전 연구에서는 티로피반이 성공적인 재개통 발생률을 더욱 높이는 동시에 재폐쇄율을 감소시킬 수 있다고 제안했습니다.

성공적인 기계적 혈전제거술 후 동맥내 및 정맥내 티로피반의 조기 투여가 대혈관 폐쇄성 뇌졸중 환자의 임상 결과를 더욱 향상시킬 수 있는지 여부는 아직 불분명합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

712

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 포함 기준

    1. 18세 이상
    2. 마지막으로 잘 알려진 시점부터 무작위 배정까지 24시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중;
    3. 기준점에서 NIHSS 점수 ≥6점 및 <30점;
    4. 서면 동의는 환자 및/또는 법적 대리인으로부터 얻습니다.
  • 영상 포함 기준

    1. CTA/MRA/DSA는 내경동맥, 중대뇌동맥 M1 또는 M2 분절의 폐색을 보여주었습니다.
    2. 마지막으로 잘 알려진 시점부터 무작위 배정까지 6시간 이내에 있는 환자의 경우, ASPECTS 3-10 또는 경색 용량 ≤100ml; 6~24시간, ASPECTS 6~10 또는 경색 용량 ≤70ml 또는 DWI-FLAIR 불일치;
    3. 혈관내 혈전제거술로 치료하고 성공적인 재관류를 달성했습니다(eTICI 등급 2b50 이상으로 정의됨).

제외 기준:

  1. 심장성 색전증;
  2. 환자는 무작위 배정 전에 혈관성형술/스텐트 삽입을 위해 티로피반을 투여받습니다.
  3. 무작위 배정 전 혈관조영기의 평면 CT로 확인된 두개내 출혈;
  4. 이전에 항응고제 치료를 받고 있는 환자. 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 기계적 심장 판막의 경우;
  5. 정기 혈액 검사 혈소판 수치가 100×10⁹/L 미만입니다.
  6. 신부전증, 사구체 여과율 < 60 mL/min;
  7. 임신 또는 수유중인 여성;
  8. 티로피반, 조영제, 니켈, 티타늄 또는 그 합금에 대한 알레르기;
  9. 신경학적 기능의 평가를 불가능하게 하는 신경학적 또는 정신 질환의 병력;
  10. 출혈 장애, 중증 심장, 간 또는 신장 질환 또는 패혈증 병력;
  11. 기대 수명이 6개월 미만인 불치병
  12. 다른 치료 임상시험에 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티로피반
동맥내 및 정맥내 티로피반
혈관내 혈전제거술 후 동맥내 및 정맥내 티로피반
다른 이름들:
  • 티로피반
위약 비교기: 위약
동맥내 및 정맥내 위약
혈관내 혈전제거술 후 동맥내 및 정맥내 위약
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 독립성
기간: 무작위 배정 후 90일
수정된 랜킨 척도 점수는 0~2입니다. (수정된 랜킨 척도 점수의 범위는 0~6이며, 0은 장애 없음, 1은 임상적으로 심각한 장애 없음, 2는 약간의 장애, 3은 중등도의 장애이지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4는 중등도의 장애를 의미합니다. , 중증장애 5명, 사망 6명)
무작위 배정 후 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 CTA 또는 MRA에 대한 재개통
기간: 무작위 배정 후 48시간 이내
동맥 폐쇄성 병변(AOL) 척도로 측정
무작위 배정 후 48시간 이내
초기 신경학적 개선
기간: 무작위 배정 후 48시간 이내
무작위화 후 48시간의 NIHSS 점수가 무작위화 당시의 NIHSS 점수와 비교하여 8점 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 또는 무작위 배정 후 48시간의 NIHSS는 0~1입니다.
무작위 배정 후 48시간 이내
장애 정도
기간: 무작위 배정 후 90일
MRS로 측정
무작위 배정 후 90일
우수한 결과
기간: 무작위 배정 후 90일
mRS 점수 0~1로 정의
무작위 배정 후 90일
독립적 보행
기간: 무작위 배정 후 90일
mRS 점수 0~3으로 정의
무작위 배정 후 90일
건강 관련 삶의 질
기간: 무작위 배정 후 90일
유럽 ​​품질 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 척도 점수
무작위 배정 후 90일
장기 장애등급
기간: 무작위 배정 후 1년
MRS로 측정
무작위 배정 후 1년
건강 관련 삶의 질(장기)
기간: 무작위 배정 후 1년
유럽 ​​품질 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 척도 점수
무작위 배정 후 1년
증상성 두개내 출혈(SICH) 발생률
기간: 무작위 배정 후 48시간 이내
SICH를 평가하기 위해 하이델베르그 기준을 사용
무작위 배정 후 48시간 이내
방사선학적 두개내출혈률
기간: 무작위 배정 후 48시간 이내
SICH를 평가하기 위해 하이델베르그 기준을 사용
무작위 배정 후 48시간 이내
인류
기간: 무작위 배정 후 90일
어떤 원인으로든 사망
무작위 배정 후 90일
비출혈성 심각한 이상반응의 발생률
기간: 무작위 배정 후 90일
폐렴, 호흡부전, 순환부전, 뇌탈장, 이차성 간질, 패혈증, 신부전, 급성관상동맥증후군, 정맥혈전증 등
무작위 배정 후 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

환자 정보 없이 데이터 연구

IPD 공유 기간

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IPD 공유 액세스 기준

qiuzhongmingdoctor@163.com

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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