- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06373042
Tirofiban para una trombectomía endovascular exitosa por accidente cerebrovascular (ADJUVANT-2)
Eficacia y seguridad del tirofibán versus placebo después de una reperfusión exitosa con trombectomía endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos de la circulación anterior: un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y doble ciego
Hasta el 50% de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos no lograron la independencia funcional incluso después de una terapia de reperfusión exitosa, un fenómeno que se conoce como "recanalización inútil". El mecanismo de la recanalización inútil es complejo y algunos estudios han demostrado que puede estar relacionado con factores como falta de reflujo tisular, reoclusión, mal estado de la circulación colateral, transformación hemorrágica, alteración de la regulación autonómica cerebrovascular y bajo volumen de perfusión. Varios estudios sugirieron que maximizar la mejora de la reperfusión cerebral sigue siendo el objetivo principal del accidente cerebrovascular oclusivo agudo de grandes vasos. Las alteraciones estructurales y funcionales en el sistema microvascular pueden ser un obstáculo importante para la reperfusión. En modelos animales de isquemia cerebral, la trombosis microvascular posterior puede ocurrir en la etapa temprana de la isquemia cerebral y antes de la recanalización vascular, que es el factor principal que conduce a una reperfusión incompleta y afecta la eficacia de la trombectomía endovascular.
La trombectomía mecánica abordó principalmente las grandes arterias ocluidas y no considera las arterias distales. Sin embargo, la recanalización de grandes arterias ocluidas no necesariamente se traduce en una reperfusión exitosa del tejido isquémico irrigado por los capilares distales. Incluso con una recanalización completa, la reperfusión microcirculatoria alterada puede provocar resultados clínicos deficientes. Por lo tanto, especulamos que al final de la trombectomía endovascular, los microtrombos permanecen presentes en la microcirculación del tejido cerebral en pacientes con angiografía cerebral completa o casi completa, y que es más probable que los microtrombos se disuelvan que los trombos más proximales al corazón. Por tanto, la administración intraarterial de productos farmacéuticos, como tirofiban, puede ser la única opción posible para asegurar la reperfusión completa del tejido isquémico. El tirofiban es un antagonista del receptor de la glicoproteína IIb/IIIa plaquetaria, que se ha utilizado ampliamente en el síndrome coronario agudo, y su papel en el accidente cerebrovascular isquémico agudo ha atraído cada vez más la atención de los expertos en accidentes cerebrovasculares. Estudios anteriores han sugerido que el tirofiban puede aumentar aún más la incidencia de una recanalización exitosa, al tiempo que reduce la tasa de reoclusión.
Aún no está claro si la administración temprana de tirofiban intraarterial e intravenoso puede mejorar aún más los resultados clínicos de los pacientes con accidente cerebrovascular oclusivo de grandes vasos después de una trombectomía mecánica exitosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhongming Qiu, MD
- Número de teléfono: +8613236599269
- Correo electrónico: qiuzhongmingdoctor@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thanh N. Nguyen, MD
- Correo electrónico: thanh.nguyen@bmc.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión clínica
- Mayores de 18 años;
- Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas desde el último pozo conocido hasta la aleatorización;
- Puntuación NIHSS ≥6 y <30 puntos al inicio del estudio;
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o sus representantes legales.
Criterios de inclusión de imágenes.
- CTA/MRA/DSA mostró oclusión de la arteria carótida interna, segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media;
- Para pacientes dentro de las 6 horas desde el último pozo conocido hasta la aleatorización, ASPECTOS 3-10 o volumen de infarto ≤100 ml; 6-24 horas, ASPECTOS 6-10 o volumen de infarto ≤70 ml o discrepancia DWI-FLAIR;
- Fue tratado con trombectomía endovascular y logró una reperfusión exitosa (definida como grado eTICI 2b50 o superior).
Criterio de exclusión:
- Embolia cardiogénica;
- El paciente recibe tirofiban para angioplastia/stent antes de la aleatorización;
- Hemorragia intracraneal confirmada mediante TC de panel plano en una máquina de angiografía antes de la aleatorización;
- Pacientes que están en tratamiento anticoagulante previo, p. para trombosis venosa profunda o embolia pulmonar o válvula cardíaca mecánica;
- Recuento de plaquetas en análisis de sangre de rutina inferior a 100×10⁹/L;
- Insuficiencia renal, tasa de filtración glomerular < 60 ml/min;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Alergia al tirofiban, agente de contraste, níquel, titanio o sus aleaciones;
- Historia de enfermedad neurológica o psiquiátrica que impida la evaluación de la función neurológica;
- Historial de trastorno hemorrágico, enfermedad cardíaca, hepática o renal grave, o sepsis;
- Cualquier enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 6 meses;
- Participar en otros ensayos clínicos de tratamientos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tirofibán
Tirofiban intraarterial e intravenoso
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Tirofiban intraarterial e intravenoso después de la trombectomía endovascular
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo intraarterial e intravenoso
|
Placebo intraarterial e intravenoso después de la trombectomía endovascular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
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Puntuación de la escala de Rankin modificada de 0 a 2. (Las puntuaciones de la escala de Rankin modificada varían de 0 a 6, donde 0 indica ninguna discapacidad, 1 ninguna discapacidad clínicamente significativa, 2 una discapacidad leve, 3 una discapacidad moderada pero capaz de caminar sin ayuda, 4 una discapacidad moderadamente grave). , 5 discapacidad grave y 6 muerte)
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90 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recanalización en ATC o ARM de seguimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
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Medido con la escala de lesión arterial oclusiva (AOL)
|
dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
|
Mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
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definido como la puntuación NIHSS a las 48 horas después de la aleatorización se reduce en 8 o más en comparación con la puntuación NIHSS en el momento de la aleatorización; o el NIHSS a las 48 horas después de la aleatorización es de 0 a 1
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dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
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Nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
Medido con el mRS
|
90 días después de la aleatorización
|
Excelente resultado
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
definido como puntuación mRS de 0-1
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90 días después de la aleatorización
|
Deambulación independiente
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
definido como puntuación mRS de 0-3
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90 días después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
Puntuación de la escala europea de cinco dimensiones y cinco niveles de calidad (EQ-5D-5L)
|
90 días después de la aleatorización
|
Nivel de discapacidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
|
Medido con el mRS
|
1 año después de la aleatorización
|
Calidad de vida relacionada con la salud (a largo plazo)
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
|
Puntuación de la escala europea de cinco dimensiones y cinco niveles de calidad (EQ-5D-5L)
|
1 año después de la aleatorización
|
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (SICH)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
|
utilizando los criterios de Heidelberg para evaluar SICH
|
dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
|
Tasa de hemorragia intracraneal radiológica
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
|
utilizando los criterios de Heidelberg para evaluar SICH
|
dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
Muerte por cualquier causa
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90 días después de la aleatorización
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Incidencia de eventos adversos graves no hemorrágicos
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
|
como neumonía, insuficiencia respiratoria, insuficiencia circulatoria, hernia cerebral, epilepsia secundaria, sepsis, insuficiencia renal, síndrome coronario agudo, trombosis venosa, etc.
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90 días después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zhongming Qiu, MD, The 903rd Hospital of PLA, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Tirofibán
Otros números de identificación del estudio
- ADJUVANT-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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