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Tirofiban para una trombectomía endovascular exitosa por accidente cerebrovascular (ADJUVANT-2)

15 de abril de 2024 actualizado por: Zhongming Qiu

Eficacia y seguridad del tirofibán versus placebo después de una reperfusión exitosa con trombectomía endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos de la circulación anterior: un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico y doble ciego

Hasta el 50% de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con oclusión de grandes vasos no lograron la independencia funcional incluso después de una terapia de reperfusión exitosa, un fenómeno que se conoce como "recanalización inútil". El mecanismo de la recanalización inútil es complejo y algunos estudios han demostrado que puede estar relacionado con factores como falta de reflujo tisular, reoclusión, mal estado de la circulación colateral, transformación hemorrágica, alteración de la regulación autonómica cerebrovascular y bajo volumen de perfusión. Varios estudios sugirieron que maximizar la mejora de la reperfusión cerebral sigue siendo el objetivo principal del accidente cerebrovascular oclusivo agudo de grandes vasos. Las alteraciones estructurales y funcionales en el sistema microvascular pueden ser un obstáculo importante para la reperfusión. En modelos animales de isquemia cerebral, la trombosis microvascular posterior puede ocurrir en la etapa temprana de la isquemia cerebral y antes de la recanalización vascular, que es el factor principal que conduce a una reperfusión incompleta y afecta la eficacia de la trombectomía endovascular.

La trombectomía mecánica abordó principalmente las grandes arterias ocluidas y no considera las arterias distales. Sin embargo, la recanalización de grandes arterias ocluidas no necesariamente se traduce en una reperfusión exitosa del tejido isquémico irrigado por los capilares distales. Incluso con una recanalización completa, la reperfusión microcirculatoria alterada puede provocar resultados clínicos deficientes. Por lo tanto, especulamos que al final de la trombectomía endovascular, los microtrombos permanecen presentes en la microcirculación del tejido cerebral en pacientes con angiografía cerebral completa o casi completa, y que es más probable que los microtrombos se disuelvan que los trombos más proximales al corazón. Por tanto, la administración intraarterial de productos farmacéuticos, como tirofiban, puede ser la única opción posible para asegurar la reperfusión completa del tejido isquémico. El tirofiban es un antagonista del receptor de la glicoproteína IIb/IIIa plaquetaria, que se ha utilizado ampliamente en el síndrome coronario agudo, y su papel en el accidente cerebrovascular isquémico agudo ha atraído cada vez más la atención de los expertos en accidentes cerebrovasculares. Estudios anteriores han sugerido que el tirofiban puede aumentar aún más la incidencia de una recanalización exitosa, al tiempo que reduce la tasa de reoclusión.

Aún no está claro si la administración temprana de tirofiban intraarterial e intravenoso puede mejorar aún más los resultados clínicos de los pacientes con accidente cerebrovascular oclusivo de grandes vasos después de una trombectomía mecánica exitosa.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

712

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión clínica

    1. Mayores de 18 años;
    2. Accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas desde el último pozo conocido hasta la aleatorización;
    3. Puntuación NIHSS ≥6 y <30 puntos al inicio del estudio;
    4. Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o sus representantes legales.
  • Criterios de inclusión de imágenes.

    1. CTA/MRA/DSA mostró oclusión de la arteria carótida interna, segmento M1 o M2 de la arteria cerebral media;
    2. Para pacientes dentro de las 6 horas desde el último pozo conocido hasta la aleatorización, ASPECTOS 3-10 o volumen de infarto ≤100 ml; 6-24 horas, ASPECTOS 6-10 o volumen de infarto ≤70 ml o discrepancia DWI-FLAIR;
    3. Fue tratado con trombectomía endovascular y logró una reperfusión exitosa (definida como grado eTICI 2b50 o superior).

Criterio de exclusión:

  1. Embolia cardiogénica;
  2. El paciente recibe tirofiban para angioplastia/stent antes de la aleatorización;
  3. Hemorragia intracraneal confirmada mediante TC de panel plano en una máquina de angiografía antes de la aleatorización;
  4. Pacientes que están en tratamiento anticoagulante previo, p. para trombosis venosa profunda o embolia pulmonar o válvula cardíaca mecánica;
  5. Recuento de plaquetas en análisis de sangre de rutina inferior a 100×10⁹/L;
  6. Insuficiencia renal, tasa de filtración glomerular < 60 ml/min;
  7. Mujeres embarazadas o lactantes;
  8. Alergia al tirofiban, agente de contraste, níquel, titanio o sus aleaciones;
  9. Historia de enfermedad neurológica o psiquiátrica que impida la evaluación de la función neurológica;
  10. Historial de trastorno hemorrágico, enfermedad cardíaca, hepática o renal grave, o sepsis;
  11. Cualquier enfermedad terminal con esperanza de vida inferior a 6 meses;
  12. Participar en otros ensayos clínicos de tratamientos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tirofibán
Tirofiban intraarterial e intravenoso
Tirofiban intraarterial e intravenoso después de la trombectomía endovascular
Otros nombres:
  • Tirofibán
Comparador de placebos: Placebo
Placebo intraarterial e intravenoso
Placebo intraarterial e intravenoso después de la trombectomía endovascular
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Independencia funcional
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Puntuación de la escala de Rankin modificada de 0 a 2. (Las puntuaciones de la escala de Rankin modificada varían de 0 a 6, donde 0 indica ninguna discapacidad, 1 ninguna discapacidad clínicamente significativa, 2 una discapacidad leve, 3 una discapacidad moderada pero capaz de caminar sin ayuda, 4 una discapacidad moderadamente grave). , 5 discapacidad grave y 6 muerte)
90 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recanalización en ATC o ARM de seguimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
Medido con la escala de lesión arterial oclusiva (AOL)
dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
Mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
definido como la puntuación NIHSS a las 48 horas después de la aleatorización se reduce en 8 o más en comparación con la puntuación NIHSS en el momento de la aleatorización; o el NIHSS a las 48 horas después de la aleatorización es de 0 a 1
dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
Nivel de discapacidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Medido con el mRS
90 días después de la aleatorización
Excelente resultado
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
definido como puntuación mRS de 0-1
90 días después de la aleatorización
Deambulación independiente
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
definido como puntuación mRS de 0-3
90 días después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Puntuación de la escala europea de cinco dimensiones y cinco niveles de calidad (EQ-5D-5L)
90 días después de la aleatorización
Nivel de discapacidad a largo plazo
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Medido con el mRS
1 año después de la aleatorización
Calidad de vida relacionada con la salud (a largo plazo)
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
Puntuación de la escala europea de cinco dimensiones y cinco niveles de calidad (EQ-5D-5L)
1 año después de la aleatorización
Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática (SICH)
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
utilizando los criterios de Heidelberg para evaluar SICH
dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
Tasa de hemorragia intracraneal radiológica
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
utilizando los criterios de Heidelberg para evaluar SICH
dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
Muerte por cualquier causa
90 días después de la aleatorización
Incidencia de eventos adversos graves no hemorrágicos
Periodo de tiempo: 90 días después de la aleatorización
como neumonía, insuficiencia respiratoria, insuficiencia circulatoria, hernia cerebral, epilepsia secundaria, sepsis, insuficiencia renal, síndrome coronario agudo, trombosis venosa, etc.
90 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

datos del estudio sin información del paciente

Marco de tiempo para compartir IPD

Artículos relacionados publicados 3 meses después, se compartirá el IPD.

Criterios de acceso compartido de IPD

qiuzhongmingdoctor@163.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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