- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06373042
Tirofiban per il successo della trombectomia endovascolare con ictus (ADJUVANT-2)
Efficacia e sicurezza del tirofiban rispetto al placebo dopo riperfusione riuscita con trombectomia endovascolare in pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione dei grandi vasi a circolazione anteriore: uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato
Fino al 50% dei pazienti con ictus ischemico acuto con occlusione di grossi vasi non è riuscito a raggiungere l'indipendenza funzionale anche dopo il successo della terapia di riperfusione, un fenomeno denominato "ricanalizzazione inutile". Il meccanismo dell’inutile ricanalizzazione è complesso e alcuni studi hanno dimostrato che potrebbe essere correlato a fattori quali assenza di riflusso tissutale, riocclusione, cattivo stato della circolazione collaterale, trasformazione emorragica, alterata regolazione autonomica cerebrovascolare e basso volume di perfusione. Diversi studi hanno suggerito che massimizzare il miglioramento della riperfusione cerebrale è ancora l’obiettivo primario dell’ictus occlusivo acuto dei grandi vasi. Le alterazioni strutturali e funzionali del sistema microvascolare possono costituire un grave ostacolo alla riperfusione. Nei modelli animali di ischemia cerebrale, la trombosi microvascolare a valle può verificarsi nella fase iniziale dell'ischemia cerebrale e prima della ricanalizzazione vascolare, che è il fattore principale che porta alla riperfusione incompleta e che influenza l'efficacia della trombectomia endovascolare.
La trombectomia meccanica ha interessato principalmente le grandi arterie occluse e non considera le arterie distali. Tuttavia, la ricanalizzazione delle grandi arterie occluse non si traduce necessariamente in una riperfusione riuscita del tessuto ischemico rifornito dai capillari distali. Anche con la ricanalizzazione completa, un’alterata riperfusione microcircolatoria può portare a scarsi risultati clinici. Pertanto, ipotizziamo che al termine della trombectomia endovascolare, i microtrombi rimangano presenti nella microcircolazione del tessuto cerebrale in pazienti con angiografia cerebrale completa o quasi completa e che i microtrombi abbiano maggiori probabilità di dissolversi rispetto al trombo più prossimale al cuore. Pertanto, la somministrazione intraarteriosa di farmaci, come il tirofiban, può essere l'unica opzione possibile per garantire la completa riperfusione del tessuto ischemico. Il tirofiban è un antagonista dei recettori della glicoproteina piastrinica IIb/IIIa, ampiamente utilizzato nella sindrome coronarica acuta, e il suo ruolo nell'ictus ischemico acuto ha attirato sempre più attenzione da parte degli esperti di ictus. Studi precedenti hanno suggerito che il tirofiban può aumentare ulteriormente l’incidenza di ricanalizzazioni riuscite, riducendo al contempo il tasso di riocclusione.
Non è chiaro se la somministrazione precoce di tirofiban intraarterioso ed endovenoso possa migliorare ulteriormente gli esiti clinici dei pazienti con ictus occlusivo di grossi vasi dopo una trombectomia meccanica riuscita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhongming Qiu, MD
- Numero di telefono: +8613236599269
- Email: qiuzhongmingdoctor@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thanh N. Nguyen, MD
- Email: thanh.nguyen@bmc.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione clinica
- Di età pari o superiore a 18 anni;
- Ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'ultima guarigione nota alla randomizzazione;
- Punteggio NIHSS ≥6 e <30 punti al basale;
- Il consenso informato scritto viene ottenuto dai pazienti e/o dai loro rappresentanti legali.
Criteri di inclusione delle immagini
- CTA/MRA/DSA hanno mostrato occlusione dell'arteria carotide interna, del segmento M1 o M2 dell'arteria cerebrale media;
- Per i pazienti entro 6 ore dall'ultima guarigione nota alla randomizzazione, ASPETTI 3-10 o volume dell'infarto ≤100 ml; 6-24 ore, ASPETTI 6-10 o volume dell'infarto ≤70 ml o mancata corrispondenza DWI-FLAIR;
- Trattato con trombectomia endovascolare e ottenuta una riperfusione riuscita (definita come grado eTICI 2b50 o superiore).
Criteri di esclusione:
- Embolia cardiogena;
- Il paziente riceve tirofiban per angioplastica/stenting prima della randomizzazione;
- Emorragia intracranica confermata dalla TC a schermo piatto su macchina angiografica prima della randomizzazione;
- Pazienti già sottoposti a terapia anticoagulante, ad es. per trombosi venosa profonda o embolia polmonare o valvola cardiaca meccanica;
- Conta piastrinica degli esami del sangue di routine inferiore a 100×10⁹/L;
- Insufficienza renale, velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Allergia al tirofiban, al mezzo di contrasto, al nichel, al titanio o sue leghe;
- Storia di malattia neurologica o psichiatrica che preclude la valutazione della funzione neurologica;
- Storia di disturbi emorragici, gravi malattie cardiache, epatiche o renali o sepsi;
- Qualsiasi malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi;
- Partecipazione ad altri studi clinici sul trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Tirofiban
Tirofiban intraarterioso ed endovenoso
|
Tirofiban intraarterioso ed endovenoso dopo trombectomia endovascolare
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo intraarterioso ed endovenoso
|
Placebo intraarterioso ed endovenoso dopo trombectomia endovascolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indipendenza funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Punteggio della scala Rankin modificata da 0 a 2. (I punteggi della scala Rankin modificata vanno da 0 a 6, dove 0 indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave , 5 disabilità gravi e 6 decessi)
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricanalizzazione su CTA o MRA di follow-up
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla randomizzazione
|
Misurato con la scala delle lesioni occlusive arteriose (AOL).
|
entro 48 ore dalla randomizzazione
|
Miglioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla randomizzazione
|
definito come il punteggio NIHSS a 48 ore dopo la randomizzazione è ridotto di 8 o più rispetto al punteggio NIHSS alla randomizzazione; oppure il NIHSS a 48 ore dalla randomizzazione è compreso tra 0 e 1
|
entro 48 ore dalla randomizzazione
|
Livello di disabilità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Misurato con l'mRS
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
Risultato eccellente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
definito come punteggio mRS di 0-1
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
Deambulazione indipendente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
definito come punteggio mRS di 0-3
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Punteggio della scala di qualità europea a cinque livelli a cinque livelli (EQ-5D-5L).
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
Livello di disabilità a lungo termine
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
Misurato con l'mRS
|
1 anno dopo la randomizzazione
|
Qualità della vita correlata alla salute (a lungo termine)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
|
Punteggio della scala di qualità europea a cinque livelli a cinque livelli (EQ-5D-5L).
|
1 anno dopo la randomizzazione
|
Incidenza dell’emorragia intracranica sintomatica (SICH)
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla randomizzazione
|
utilizzando i criteri di Heidelberg per valutare il SICH
|
entro 48 ore dalla randomizzazione
|
Tasso di emorragia intracranica radiologica
Lasso di tempo: entro 48 ore dalla randomizzazione
|
utilizzando i criteri di Heidelberg per valutare il SICH
|
entro 48 ore dalla randomizzazione
|
Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
Morte per qualsiasi causa
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
Incidenza di eventi avversi gravi non emorragici
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
|
quali polmonite, insufficienza respiratoria, insufficienza circolatoria, ernia cerebrale, epilessia secondaria, sepsi, insufficienza renale, sindrome coronarica acuta, trombosi venosa, ecc.
|
90 giorni dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhongming Qiu, MD, The 903rd Hospital of PLA, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Tirofibano
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADJUVANT-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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