CHIP 환자의 PCI를 위한 중재적 심실 보조 시스템 (REC-CHIPMCS)
2026년 1월 9일 업데이트: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
복잡하고 고위험 환자의 PCI를 위한 중재적 심실 보조 시스템: 전향적, 다기관, 무작위 임상시험
복합 관상동맥질환(CAD) 환자의 경우 최적의 혈관재개통 전략(경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG))을 결정하는 것은 여전히 어려운 일입니다. 이러한 고위험 환자는 극도의 수술 위험을 초래합니다. 그러나 새로운 중재적 기법과 재료의 개발로 인해 PCI는 CABG의 좋은 대안이 되었으며 CHIP(Complex High Risk Indicated PCI)라고도 합니다.
CHIP 동안에는 일시적인 완전 관상동맥 폐쇄 또는 심각한 심근 허혈로 인해 혈역학이 악화될 수 있습니다. 이로 인해 심박출량이 감소하고 혈역학이 붕괴될 수 있습니다. CHIP 중 기계적 지원은 장기간 반복되는 풍선 팽창으로 인한 허혈과 같은 반복적 장애를 견딜 수 있는 안정적인 혈역학 상태를 달성하고 시술 직후 또는 직후에 원래의 심장 기능을 재개함으로써 기본 심장 기능을 촉진합니다.
대동맥 내 풍선 역박동(IABP), Impella, TandemHeart 및 정맥 동맥 체외 막 산소 공급(VA-ECMO)과 같은 여러 기계적 순환 지원(MCS) 시스템을 사용할 수 있습니다. 이러한 MCS는 심인성 쇼크로 인한 급성 심근경색(MI) 환자를 대상으로 광범위하게 연구되었으며 상충되는 결과를 보여주었습니다. 그러나 CHIP 환경에서 MCS 사용에 관한 연구는 훨씬 덜 풍부하며 CHIP 환자에서 Impella와 VA-ECMO를 비교한 무작위 연구는 없습니다.
이 연구의 목적은 PCI 적응증이 있는 복잡하고 위험도가 높은 환자에게 순환 지원을 제공하는 데 있어서 정맥동맥 체외막 산소화(VA-ECMO) 시스템과 비교하여 중재적 심실 보조 시스템(CorVad)의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, 중국, 710032
- Ling Tao
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 90세
- 심장팀은 환자에게 관상동맥재관류술이 필요하지만 CABG 위험이 높거나 환자가 CABG를 거부한다고 판단했다. 심장팀의 평가 결과, 환자들은 고위험 PCI를 시행함으로써 혈관재개통의 혜택을 누릴 수 있다는 결론을 내렸습니다.
대상자는 급성 또는 만성 관상동맥 증후군으로 진단되고,
- LVEF≤ 35% 또는
- LVEF ≤ 40% 및 NYHA 분류는 III 또는 IV입니다.
- 사전 동의를 하고 후속 조치를 완료할 수 있는 환자
제외 기준:
- 최소 2개의 혈관 만성 완전 폐색(CTO)(폐쇄된 동맥 직경 ≥ 2.5mm)
- 보호되지 않은 좌주관상동맥질환이 있고 하나 이상의 복잡한 PCI 조작 기준을 충족함
- 3혈관 질환 및 2가지 이상의 복잡한 PCI 기준을 충족하는 경우
복잡한 PCI 조작은 다음과 같이 정의됩니다.
- 분기에는 두 가지 모두(스텐트 또는 PTCA 포함)의 치료가 필요합니다.
- 석회화에는 엑시머 레이저 관상 동맥 죽종 절제술, 혈관 내 쇄석술 또는 회전 죽종 절제술이 필요합니다
- 심한 비틀림
- 표적 병변은 CTO(폐쇄된 동맥의 직경 ≥ 2.5mm 및 J-CTO 점수 ≥ 2점)입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VA-에크모
VA-ECMO는 고위험 PCI 시술 중에 수술 중 혈역학적 지원을 제공합니다.
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VA-ECMO(Veno-arterial Extracorporeal Membrane Oxygenation)는 원래 심장과 폐 기능을 대체하기 위해 만들어진 장치입니다.
탈산소화된 정맥 혈액은 원심 펌프에 의해 정맥 캐뉼라를 통해 큰 중심 정맥에서 기계적으로 흡입됩니다.
그런 다음 산소를 공급하고 따뜻하게 하고 동맥 캐뉼라를 통해 전신 순환계로 복원됩니다.
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실험적: 미세한 유량 펌프
미세한 흐름 펌프 (Corvad 경피 심실 보조 시스템)는 고위험 PCI 절차 동안 수술 중 혈역학 적 지원을 제공합니다.
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미세 축 흐름 펌프 (Corvad 경피 심실 보조 시스템 장치)는 좌심실에서 혈액을 오름차순 대동맥으로 추방하여 좌심실을 내립니다.
Corvad 시스템 장치는 대퇴 경피 접근법 (14FR)을 통해 도입 될 수 있으며 최대 4-6 L/분의 출력을 전달할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 부작용
기간: 1 개월
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주요 부작용은 모든 원인 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 혈관 재생, 심혈관 입원, MCS-ARC 정의 출혈 유형 3, 4 또는 5, 급성 신장 손상, 심각한 장치 관련 부작용, 심장 심장 소생술로 정의 된 복합 종점입니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상
기간: 1 개월
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1 개월
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모든 원인 사망
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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뇌졸중
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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심근 경색
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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혈관 재생
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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심혈관 입원
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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심혈관 이유로 인한 재구성
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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MCS-ARC 정의 유형 3, 4, 5 출혈
기간: 1 개월
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출혈은 "기계적 순환 지원의 시험 및 등록을위한 부작용의 업데이트 된 정의 : 기계적 순환 지원 학술 연구 컨소시엄의 합의 진술"(MRC-ARC)에 의해 정의됩니다.
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1 개월
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심각한 장치 관련 부작용
기간: 1 개월
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심장 구조적 손상, 심한 사지 허혈 (창백한, 맥박이없고 괴사), 감염, 대동맥 및 대동맥 밸브 손상, 용혈, 사망, 피험자에 대한 영구적/심각한 장애 또는 병원 체류 또는 외과 적 개입의 필요성을 포함하여 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
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1 개월
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심폐 소생술
기간: 1 개월
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1 개월
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입원 시간
기간: 1 개월
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1 개월
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집중 치료실 (ICU/CCU) 시간 체류 시간
기간: 1 개월
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1 개월
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ECMO/CORVAD 활용 시간
기간: 1 개월
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1 개월
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혈역학 적 장애
기간: 1 개월
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혈역학 적 장애는 추가 혈관 활성 약물의 요구 사항으로 10 분 이상 60mmhg 미만의 평균 동맥압 (MAP)으로 정의됩니다.
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1 개월
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수혈 율
기간: 1 개월
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수혈 율은 수혈 / 모든 등록 환자가있는 환자로 정의됩니다.
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1 개월
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수혈의 단위
기간: 1 개월
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1 개월
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주요 부작용
기간: 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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주요 부작용은 모든 원인 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 혈관 재생, 심혈관 입원, MCS-ARC 정의 출혈 유형 3, 4 또는 5, 급성 신장 손상, 심각한 장치 관련 부작용, 심장 심장 소생술로 정의 된 복합 종점입니다.
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3, 12, 24, 36 및 60 개월
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주요 심혈관 및 뇌혈관 사건
기간: 1, 3, 12, 24, 36, 60개월
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주요 심혈관 및 뇌혈관 사건은 복합 종말점으로, 모든 원인에 의한 사망, 뇌졸중, 심근경색, 재혈관화, 심혈관계 입원을 포함하여 정의됩니다.
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1, 3, 12, 24, 36, 60개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECMO/Corvad 설정 시간
기간: 인덱스 PCI 절차에서 평가됨
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설정 시간은 혈관 천자 시작부터 장치가 심장 지원을 제공하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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인덱스 PCI 절차에서 평가됨
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장치 관련 복합 엔드 포인트 (DOCE)
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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심장 사망, 표적 용기 심근 경색 (TV-MI), 임상 및 생리적으로 구동되는 표적 병변 혈관 재생 (CPI-TLR)으로 정의 된 장치 관련 복합 종말점 (DOCE)
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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환자 관련 복합 종말점 (POCE)
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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환자 관련 복합 종말점 (POCE), 모든 원인 사망, 모든 뇌졸중, 심근 경색 및 혈관 재생으로 정의
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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순 불리한 임상 사건
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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정의 된 순 불리한 임상 사건 : POCE + MCS-ARC 정의 유형 3, 4, 5 출혈
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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심장 사망
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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허혈성 뇌졸중
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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출혈 뇌졸중
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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일시적인 허혈성 공격
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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표적 용기 심근 경색
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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표적 병변 혈관 재생
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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표적 용기 혈관 재생
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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임상 및 생리 학적으로 구동되는 표적 병변 혈관 재생 (CPI-TLR)
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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Rehospitalization
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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MCS-ARC 타입 2 출혈
기간: 1 개월
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1 개월
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펑크 합병증
기간: 1 개월
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펑크 합병증 : 혈관 합병증 또는 경피 혈관 봉합사 실패
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1 개월
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대동맥 판막 손상
기간: 1 개월
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대동맥 판막 손상은 수술 전 대동맥 판막 역류 또는 가벼운 역류가없는 환자에서 중등도 및 중증 대동맥 판막 역류의 발생으로 정의됩니다.
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1 개월
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활성 감염
기간: 1 개월
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능동 감염은 감염과 일치하는 통증, 열 또는 영상 결과를 포함한 임상 증거와 함께 감염을 말하며 치료를 위해 항균제 사용이 필요합니다.
감염의 정의는 감염의 존재와 치료의 필요성을 나타내는 강한 임상 증거가없는 한, 감염 부위의 긍정적 인 배양 결과가 필요합니다.
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1 개월
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완전한 혈관 재생 속도
기간: 1 개월
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완전한 혈관 재생은 잔차 구문 점수 ≤ 8 포인트로 정의됩니다.
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1 개월
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기준선에서 좌심실 배출 분율 (LVEF)의 변화
기간: 1, 12, 24, 36 및 60 개월
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1, 12, 24, 36 및 60 개월
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기준선에서 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 분류 변경
기간: 1, 12, 24, 36 및 60 개월
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1, 12, 24, 36 및 60 개월
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기준선에서 시애틀 협심증 설문지 (SAQ) 점수의 변화
기간: 1, 12, 36 및 60 개월
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SAQ는 신체적 제한, 협심증 안정성, 협심증 빈도, 치료 만족도 및 질병 인식 및/또는 삶의 질과 같은 5 개의 도메인을 갖춘 19 개 항목자가 관리 질병 특이 적 환자보고 결과 측정입니다.
그것은 환자의 관점에서 관상 동맥 질환의 중요한 징후를 이끌어내는 개념적 틀을 식별하는 것이 었습니다.
모든 SAQ 도메인 점수와 요약 점수는 0에서 100 포인트로 범위가 높으며, 점수는 협심증이 적고 기능 제한이 적고 삶의 질이 향상됩니다.
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1, 12, 36 및 60 개월
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캔자스 시티 심근 병증 설문지 (KCCQ)의 변화 기준선에서 점수
기간: 1, 12, 36 및 60 개월
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KCCQ는 신체적 한계, 증상, 자기 효능, 사회적 간섭 및 삶의 질을 정량화하는 자체 관리, 23 개 항목 설문지입니다.
KCCQ 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 증상과 신체적 한계가 적습니다.
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1, 12, 36 및 60 개월
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5 단계 EQ-5D 버전 변경 (EQ-5D-5L) 기준선에서 표준화 된 건강 상태 척도 점수
기간: 1, 12, 36 및 60 개월
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EQ-5D는 EQ-5D 건강 설명 시스템과 EQ-VAS의 두 부분으로 나눌 수있는 건강 결과의 척도로 사용하기위한 표준화 된 기기입니다.
EQ-5D-5L 설문지는 건강의 5 가지 차원을 평가하는 5 개 항목 척도입니다. (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증).
각 차원은 5 단계 척도 (문제, 약간의 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제 및 극단적 인 문제)로 답변해야합니다.
EQ-VAS는 20cm 길이의 수직 시각적 스케일입니다.
상단에서 100 점은 "가장 잘 인식 된 건강 상태"를 나타내고 하단의 0 점은 "최악의 건강 상태"를 나타냅니다.
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1, 12, 36 및 60 개월
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기준선에서 크레아티닌 클리어런스 속도의 변화
기간: 1 개월
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1 개월
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스텐트 혈전증
기간: 1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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1, 3, 12, 24, 36 및 60 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- 연구 의자: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 13일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- QX20231057-X-1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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