Intervensjonelt ventrikulært hjelpesystem for PCI hos CHIP-pasienter (REC-CHIPMCS)
9. januar 2026 oppdatert av: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Intervensjonelt ventrikulært hjelpesystem for PCI hos kompliserte og høyrisikopasienter: en prospektiv, multisenter, randomisert studie
Hos pasienter med kompleks koronararteriesykdom (CAD) er det fortsatt en utfordring å bestemme den optimale revaskulariseringsstrategien (perkutan koronar intervensjon (PCI) eller koronar bypasstransplantasjon (CABG). Disse høyrisikopasientene utgjør en ekstrem kirurgisk risiko. Men med utviklingen av nye intervensjonsteknikker og materialer, er PCI et godt alternativ til CABG og omtales som kompleks høyrisikoindisert PCI (CHIP).
Under CHIP kan hemodynamikken forverres på grunn av midlertidig fullstendig koronar okklusjon eller dyp myokardiskemi. Dette kan føre til tap av hjertevolum og hemodynamikk kollaps. Mekanisk støtte under CHIP letter nativ hjertefunksjon ved å oppnå en stabil hemodynamisk tilstand for å motstå gjentatte forstyrrelser som iskemi forårsaket av langvarige og gjentatte ballongoppblåsninger, og gjenoppta den opprinnelige hjertefunksjonen umiddelbart etter prosedyren eller kort tid etterpå.
Det er flere mekaniske sirkulasjonsstøttesystemer (MCS) tilgjengelig, det vil si intra-aorta ballongmotpulsasjon (IABP), Impella, TandemHeart og veno-arteriell ekstrakorporal membranoksygenering (VA-ECMO). Disse MCS har blitt mye studert hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (MI) komplisert av kardiogent sjokk og viste motstridende resultater. Studier angående bruk av MCS i CHIP-miljøet er imidlertid mye mindre rikelig, og ingen randomisert studie har sammenlignet Impella med VA-ECMO hos CHIP-pasienter.
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av intervensjonelt ventrikulært hjelpesystem (CorVad) sammenlignet med det venoarterielle ekstrakorporeale membranoksygeneringssystemet (VA-ECMO) for å gi sirkulasjonsstøtte til kompliserte og høyrisikopasienter med indikasjoner for PCI.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
262
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
- Ling Tao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år til 90 år
- Hjerteteamet fastslo at pasientene trengte koronararterierevaskularisering, men det er høy risiko for CABG eller pasientene nekter CABG. Etter evaluering av hjerteteamet ble det konkludert med at pasientene kan dra nytte av revaskularisering ved å gjennomgå høyrisiko PCI
Personen er diagnostisert med akutt eller kronisk koronarsyndrom, og
- LVEF≤ 35 % eller
- LVEF ≤ 40 % og NYHA-klassifiseringen er III eller IV
- Pasienter som er i stand til å gi informert samtykke og gjennomføre oppfølgingen
Ekskluderingskriterier:
- Minst to karkroniske totalokklusjoner (CTOs) (diameter av okkludert arterie ≥ 2,5 mm)
- Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom, og oppfyller ett eller flere komplekse PCI-manøverkriterier
- Tre-karsykdom og oppfyller to eller flere komplekse PCI-kriterier
Komplekse PCI-manøvrer er definert som:
- Bifurkasjon krever behandling av begge grenene (inkludert stenter eller PTCA)
- Kalsifisering krever Excimer laser koronar aterektomi, intravaskulær litotripsi eller rotasjonsaterektomi
- Alvorlig kronglete
- Mållesjon er CTO (diameter av okkludert arterie ≥ 2,5 mm og J-CTO-score ≥ 2 poeng)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VA-ECMO
VA-ECMO tilbyr intraoperativ hemodynamisk støtte under høyrisiko PCI-prosedyrer.
|
Veno-arteriell ekstrakorporeal membranoksygenering (VA-ECMO) er en enhet som opprinnelig ble laget for å erstatte hjerte- og lungefunksjon.
Venøst deoksygenert blod suges mekanisk fra en stor sentral vene gjennom en venekanyle av en sentrifugalpumpe.
Den blir deretter oksygenert, oppvarmet og gjenopprettet til systemisk sirkulasjon gjennom en arteriell kanyle.
|
|
Eksperimentell: Mikroaksial strømningspumpe
Den mikroaksiale strømningspumpen (Corvad perkutan ventrikulær assistentsystem) vil tilby intraoperativ hemodynamisk støtte under høyrisiko PCI-prosedyrer.
|
Den mikroaksiale strømningspumpen (Corvad perkutan ventrikulær assistanseanordning) er en mikroaksial roterende blodpumpe som utviser blod fra venstre ventrikkel inn i den stigende aorta, og losser dermed venstre ventrikkel.
Corvad-systemanordningen kan introduseres gjennom en femoral perkutan tilnærming (14FR) og kan levere en utgang på opptil 4-6 L/min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor bivirkning
Tidsramme: 1 måned
|
Stor bivirkning er et sammensatt endepunkt, definert som dødsfall, hjerneslag, hjerteinfarkt, revaskularisering, kardiovaskulær sykehusinnleggelse, MCS-ARC definerte blødningstyper 3, 4 eller 5, akutt nyreskade, alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger, kardiopulmonal gjenopplivning
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
All-årsak
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
|
Hjerneslag
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
|
Kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
Rehospitalisering på grunn av kardiovaskulære grunner
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
MCS-ARC definerte type 3, 4, 5 blødninger
Tidsramme: 1 måned
|
Blødning er definert av de "oppdaterte definisjonene av bivirkninger for forsøk og registreringer av mekanisk sirkulasjonsstøtte: en konsensusuttalelse av det mekaniske sirkulasjonsstøtte Academic Research Consortium" (MRC-ARC)
|
1 måned
|
|
Alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
|
Inkludert, men ikke begrenset til hjertestrukturell svekkelse, alvorlig iskemi i lemmer (blek, pulserende og nekrotisk), infeksjon, aorta- og aortaventilnedsettelse, hemolyse, peri-procedural komplikasjoner som forårsaker død, permanent/alvorlig funksjonshemming til emnet, eller signifikant forlenget sykehus eller behov for kirurgisk intervensjon
|
1 måned
|
|
Kardiopulmonal gjenopplivning
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Intensivavdeling (ICU/CCU) oppholdstid
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
ECMO/CORVAD -utnyttelsestid
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Hemodynamisk lidelse
Tidsramme: 1 måned
|
Hemodynamisk lidelse er definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) under 60 mmHg i mer enn 10 minutter med kravet om ytterligere vasoaktive medisiner
|
1 måned
|
|
Transfusjonshastighet
Tidsramme: 1 måned
|
Transfusjonshastighet er definert som pasienter som hadde transfusjon / alle påmeldte pasienter.
|
1 måned
|
|
Enheter for transfusjon
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Stor bivirkning
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
Stor bivirkning er et sammensatt endepunkt, definert som dødsfall, hjerneslag, hjerteinfarkt, revaskularisering, kardiovaskulær sykehusinnleggelse, MCS-ARC definerte blødningstyper 3, 4 eller 5, akutt nyreskade, alvorlige enhetsrelaterte bivirkninger, kardiopulmonal gjenopplivning
|
3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
Alvorlige uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser er en sammensatt endepunkt, definert som død av alle årsaker, hjerneslag, hjerteinfarkt, revaskularisering, kardiovaskulær innleggelse
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECMO/Corvad oppsettstid
Tidsramme: vurdert ved indeks PCI prosedyre
|
Oppsettstid er definert som tiden fra start av karpunksjon til tiden gir hjertestøtte av enheten
|
vurdert ved indeks PCI prosedyre
|
|
Enhetsrelatert sammensatt endepunkt (DOCE)
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
Enhetsrelatert sammensatt endepunkt (DOCE), definert som: hjertedød, mål-fartøy hjerteinfarkt (TV-MI), klinisk og fysiologisk drevet mållesjon revaskularisering (CPI-TLR)
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
Pasientrelatert sammensatt endepunkt (STED)
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
Pasientrelatert sammensatt endepunkt (LOECE), definert som: dødsfall, ethvert hjerneslag, eventuell hjerteinfarkt og enhver revaskularisering
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
Netto uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
Netto bivirkninger, definert som: POECE + MCS-ARC Definert type 3, 4, 5 blødning
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
|
Hemoragisk hjerneslag
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
|
Forbigående iskemisk angrep
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
|
Målfartøyets hjerteinfarkt
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
|
Mållesjon revaskularisering
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
|
Målkar -revaskularisering
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
|
Klinisk og fysiologisk drevet mållesjon Revaskularisering (CPI-TLR)
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
|
Rehospitalisering
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
|
MCS-ARC Type 2 blødning
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Punkteringskomplikasjoner
Tidsramme: 1 måned
|
Punkteringskomplikasjoner: Vaskulære komplikasjoner eller perkutan vaskulær sutursvikt
|
1 måned
|
|
Aortaklaffeskade
Tidsramme: 1 måned
|
Aortaklaffskade er definert som forekomst av moderat og alvorlig aortaklaff-oppstøt hos pasienter uten pre-operativ aortaklaffegurgitasjon eller mild oppstøt
|
1 måned
|
|
Aktiv infeksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Aktiv infeksjon refererer til en infeksjon ledsaget av kliniske bevis, inkludert smerter, feber eller avbildningsfunn som er i samsvar med infeksjon, og krever bruk av antimikrobielle medisiner for behandling.
Definisjonen av infeksjon krever positiv kulturresultater fra infeksjonsstedet eller infeksjonsorganet, med mindre det er sterke kliniske bevis som indikerer tilstedeværelsen av infeksjon og behovet for behandling.
|
1 måned
|
|
Fullstendig revaskularisering
Tidsramme: 1 måned
|
Komplett revaskularisering er definert som den gjenværende syntaksscore ≤ 8 poeng
|
1 måned
|
|
Endring i venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) fra baseline
Tidsramme: 1, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
1, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) klassifisering fra baseline
Tidsramme: 1, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
1, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
|
Endring i Seattle Angina spørreskjema (SAQ) score fra baseline
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
|
SAQ er et selvadministrert sykdomsspesifikt pasientrapportert utfallsmål med 5 domener: fysisk begrensning, angina-stabilitet, angina-frekvens, behandlingstilfredshet og sykdomsoppfatning og/eller livskvalitet.
Det var for å identifisere et konseptuelt rammeverk for å fremkalle de viktige manifestasjonene av koronarsykdom fra pasientperspektivet.
Alle SAQ -domenescore og sammendragsscore varierer fra 0 til 100 poeng, med høyere score som indikerer mindre angina, færre funksjonelle begrensninger og bedre livskvalitet.
|
1, 12, 36 og 60 måneder
|
|
Endring i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score fra baseline
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
|
KCCQ er et selvadministrert spørreskjema på 23 elementer som kvantifiserer fysiske begrensninger, symptomer, egeneffektivitet, sosial interferens og livskvalitet.
KCCQ -score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer færre symptomer og fysiske begrensninger.
|
1, 12, 36 og 60 måneder
|
|
Endring i 5-nivå EQ-5D-versjon (EQ-5D-5L) Standardisert helsestatusskala-poengsum fra baseline
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
|
EQ-5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfallet som kan deles inn i to deler: EQ-5D helsebeskrivelse-systemet og EQ-VAS.
EQ-5D-5L-spørreskjema er en skala på fem elementer som vurderer fem separate helsedimensjoner: (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
Hver dimensjon må besvares på en skala på fem nivåer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer).
EQ-VAS er en 20 cm lang vertikal visuell skala.
En poengsum på 100 øverst representerer "best opplevd helsetilstand" og en poengsum på 0 nederst representerer "verste opplevd helsetilstand".
|
1, 12, 36 og 60 måneder
|
|
Endring i kreatininklaringshastighet fra baseline
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Studiestol: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
13. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- QX20231057-X-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .