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Interventionelles ventrikuläres Assistenzsystem für PCI bei CHIP-Patienten (REC-CHIPMCS)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Interventionelles ventrikuläres Assistenzsystem für PCI bei komplizierten und Hochrisikopatienten: eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie

Bei Patienten mit komplexer koronarer Herzkrankheit (KHK) bleibt die Bestimmung der optimalen Revaskularisierungsstrategie (perkutane Koronarintervention (PCI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) eine Herausforderung. Bei diesen Hochrisikopatienten besteht ein extremes Operationsrisiko. Mit der Entwicklung neuer interventioneller Techniken und Materialien ist PCI jedoch eine gute Alternative zur CABG und wird als komplexe hochrisikoindizierte PCI (CHIP) bezeichnet.

Während CHIP kann sich die Hämodynamik aufgrund eines vorübergehenden vollständigen Koronarverschlusses oder einer schweren Myokardischämie verschlechtern. Dies könnte zu einem Verlust der Herzleistung und einem Zusammenbruch der Hämodynamik führen. Die mechanische Unterstützung während CHIP erleichtert die natürliche Herzfunktion, indem ein stabiler hämodynamischer Zustand erreicht wird, um wiederholten Störungen wie Ischämie durch längeres und wiederholtes Aufblasen des Ballons standzuhalten und die ursprüngliche Herzfunktion unmittelbar nach dem Eingriff oder kurz danach wieder aufzunehmen.

Es stehen mehrere Systeme zur mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) zur Verfügung, d. h. intraaortale Ballongegenpulsation (IABP), Impella, TandemHeart und veno-arterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA-ECMO). Diese MCS wurden umfassend bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (MI), der durch einen kardiogenen Schock kompliziert wurde, untersucht und zeigten widersprüchliche Ergebnisse. Studien zum Einsatz von MCS bei CHIP sind jedoch deutlich seltener und keine randomisierte Studie hat Impella mit VA-ECMO bei CHIP-Patienten verglichen.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit des interventionellen ventrikulären Unterstützungssystems (CorVad) im Vergleich zum venoarteriellen extrakorporalen Membranoxygenierungssystem (VA-ECMO) bei der Bereitstellung von Kreislaufunterstützung für komplizierte und Hochrisikopatienten mit Indikationen für PCI.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, China, 710032
        • Ling Tao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre bis 90 Jahre
  2. Das Herzteam stellte fest, dass die Patienten eine Revaskularisierung der Koronararterien benötigten, aber ein hohes Risiko einer CABG besteht oder der Patient eine CABG ablehnt. Nach der Bewertung durch das Herzteam kam man zu dem Schluss, dass die Patienten von einer Revaskularisierung profitieren können, indem sie sich einer Hochrisiko-PCI unterziehen

  3. Bei der Person wird ein akutes oder chronisches Koronarsyndrom diagnostiziert

    1. LVEF≤ 35 % oder
    2. LVEF ≤ 40 % und NYHA-Klassifizierung ist III oder IV
  4. Patienten, die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu geben und die Nachsorge abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Mindestens zwei chronische totale Gefäßverschlüsse (CTOs) (Durchmesser der verschlossenen Arterie ≥ 2,5 mm)
  2. Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie und Erfüllung eines oder mehrerer komplexer PCI-Manöverkriterien
  3. Dreigefäßerkrankung und Erfüllung von zwei oder mehr komplexen PCI-Kriterien

Komplexe PCI-Manöver sind definiert als:

  1. Eine Bifurkation erfordert die Behandlung beider Zweige (einschließlich Stents oder PTCA).
  2. Eine Verkalkung erfordert eine Excimer-Laser-Koronaratherektomie, eine intravaskuläre Lithotripsie oder eine Rotationsatherektomie
  3. Schwere Tortuosität
  4. Zielläsion ist CTO (Durchmesser der verschlossenen Arterie ≥ 2,5 mm und J-CTO-Score ≥ 2 Punkte)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VA-ECMO
Das VA-ECMO bietet intraoperative hämodynamische Unterstützung bei PCI-Eingriffen mit hohem Risiko.
Gerät: VA-ECMO
Die venoarterielle extrakorporale Membranoxygenierung (VA-ECMO) ist ein Gerät, das ursprünglich entwickelt wurde, um die Herz- und Lungenfunktion zu ersetzen. Venöses sauerstoffarmes Blut wird durch eine Zentrifugalpumpe mechanisch aus einer großen Zentralvene durch eine Venenkanüle abgesaugt. Anschließend wird es mit Sauerstoff angereichert, erwärmt und über eine arterielle Kanüle wieder in den systemischen Kreislauf zurückgeführt.
Experimental: Mikroaxialflusspumpe
Die mikroaxiale Durchflusspumpe (das perkutane ventrikuläre Assist-System von Corvad) bietet während der PCI-Verfahren mit hohem Risiko eine intraoperative hämodynamische Unterstützung.
Gerät: Mikroaxialflusspumpe
Die mikroaxiale Strömungspumpe (die Corvad Percutaneous ventrikuläre Assist -Systemvorrichtung) ist eine mikroaxiale Drehblutpumpe, die Blut vom linken Ventrikel in die aufsteigende Aorta ausstößt und so den linken Ventrikel entlädt. Das Corvad-Systemgerät kann durch einen femoralen perkutanen Ansatz (14FR) eingeführt werden und kann eine Ausgabe von bis zu 4-6 l/min liefern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupt unerwünschter Ereignis
Zeitfenster: 1 Monat
Das wichtige unerwünschte Ereignis ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der als Gesamt-Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Revaskularisierung, kardiovaskuläres Krankenhausaufenthalt, MCS-Arc definiert wurde, definierte Blutungstypen 3, 4 oder 5, akute Nierenverletzung, schwerwiegende Gerätebedingungsverletzungen, kardiopulmonale Wiederaufnahme
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Gesamt Tod
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Schlaganfall
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Revaskularisation
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Herz -Kreislauf -Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Rehospitalisierung aus kardiovaskulären Gründen
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
MCS-ARC definierte Typ 3, 4, 5 Blutungen
Zeitfenster: 1 Monat
Blutungen werden durch die "aktualisierten Definitionen von unerwünschten Ereignissen für Versuche und Register der mechanischen Kreislaufunterstützung definiert: eine Konsenserklärung über das akademische Forschungskonsortium der mechanischen Kreislaufunterstützung" (MRC-ARC)
1 Monat
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Geräten
Zeitfenster: 1 Monat
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzstrukturbeeinträchtigungen, schwere Extremitätsischämie (blasse, pulslose und nekrotische), Infektion, Aorten- und Aortenklappenbeeinträchtigung, Hämolyse, peri-procedurale Komplikationen, die zum Tod führen, dauerhafte/schwere Behinderungen für das Subjekt oder ein erheblich verlängertes Krankenhausaufenthalt oder Bedarf an chirurgischen Eingriffen benötigen
1 Monat
Kardiopulmonale Wiederbelebung
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Krankenhausaufenthaltszeit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Intensivstation (ICU/CCU) Aufenthaltszeit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
ECMO/Corvad -Nutzungszeit
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Hämodynamische Störung
Zeitfenster: 1 Monat
Die hämodynamische Störung ist definiert als durchschnittlicher arterieller Druck (MAP) unter 60 mmHg für mehr als 10 Minuten, wobei zusätzliche vasoaktive Medikamente erforderlich sind
1 Monat
Transfusionsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die Transfusionsrate wird als Patienten mit Transfusions- / Alle eingeschlossenen Patienten definiert.
1 Monat
Transfusionseinheiten
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Haupt unerwünschter Ereignis
Zeitfenster: 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Das wichtige unerwünschte Ereignis ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der als Gesamt-Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Revaskularisierung, kardiovaskuläres Krankenhausaufenthalt, MCS-Arc definiert wurde, definierte Blutungstypen 3, 4 oder 5, akute Nierenverletzung, schwerwiegende Gerätebedingungsverletzungen, kardiopulmonale Wiederaufnahme
3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events ist ein kombinierter Endpunkt, definiert als Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Revaskularisation, kardiovaskuläre Hospitalisierung
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ECMO/Corvad-Einrichtungszeit
Zeitfenster: bewertet im Index-PCI-Verfahren
Die Setup-Zeit ist definiert als die Zeit vom Beginn der Gefäßpunktion bis zur Bereitstellung der Herzunterstützung durch das Gerät
bewertet im Index-PCI-Verfahren
Gerätebezogene zusammengesetzte Endpunkt (DOCE)
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Gerätebezogene zusammengesetzte Endpunkt (DECE), definiert als: Herz Tod, myokardialer Infarkt (TV-MI), klinisch und physiologisch angetriebene Zielläsionsrevaskularisation (CPI-TLR)
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Patient-bezogene zusammengesetzte Endpunkt (POCE)
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Der patientenbezogene zusammengesetzte Endpunkt (POCE), definiert als: Gesamtster
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Netzwerte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Netto-unerwünschte klinische Ereignisse, definiert als: POCE + MCS-ARC Definierte Typ 3, 4, 5 Blutungen
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Herz Tod
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Vorübergehender ischämischer Angriff
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Myokardinfarkt für Zielgefäße
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Zielläsionsrevaskularisation
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Zielgefäßrevaskularisation
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Klinisch und physiologisch angetriebene Zielläsionsrevaskularisation (CPI-TLR)
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
MCS-Arc Typ 2 Blutungen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Punktionskomplikationen
Zeitfenster: 1 Monat
Punktionskomplikationen: Gefäßkomplikationen oder perkutanes Gefäßnahtversagen
1 Monat
Aortenklappenverletzung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Verletzung von Aortenklappen ist definiert als das Auftreten von mittelschwerer und schwerer Aortenklappenregelung bei Patienten ohne voroperative Aortenklappenregelauffälle oder leichte Auffälle
1 Monat
Aktive Infektion
Zeitfenster: 1 Monat
Eine aktive Infektion bezieht sich auf eine Infektion, die von klinischen Nachweisen, einschließlich Schmerzen, Fieber oder Bildgebungsbefunden, im Einklang mit der Infektion, begleitet wird, und erfordert die Verwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln zur Behandlung. Die Definition der Infektion erfordert eine positive Kulturergebnisse aus dem Standort oder dem Organ der Infektion, es sei denn, es gibt starke klinische Belege, was auf das Vorhandensein einer Infektion und auf die Notwendigkeit einer Behandlung hinweist.
1 Monat
Vollständige Revaskularisierungsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die vollständige Revaskularisation ist definiert als der Restsyntaxwert ≤ 8 Punkte
1 Monat
Änderung der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) vor dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Veränderung in der New York Heart Association (NYHA) Klassifizierung aus dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 12, 24, 36 und 60 Monate
Änderung in Seattle Angina Fragebogen (SAQ) von Basislinie
Zeitfenster: 1, 12, 36 und 60 Monate
Der SAQ ist ein 19-Punkte-selbstverwalteter krankheitsspezifischer, von Patienten berichteter Ergebnismaß mit 5 Domänen: physikalische Einschränkung, Angina-Stabilität, Angina-Häufigkeit, Behandlungszufriedenheit, Krankheitswahrnehmung und/oder Lebensqualität. Es sollte einen konzeptionellen Rahmen identifizieren, mit dem die wichtigen Manifestationen von Koronarerkrankungen aus der Sicht des Patienten hervorgeht. Alle SAQ -Domänenwerte und die Zusammenfassung der Score reichen von 0 bis 100 Punkten, wobei höhere Punktzahlen weniger Angina, weniger funktionale Einschränkungen und bessere Lebensqualität anzeigen.
1, 12, 36 und 60 Monate
Änderung in Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) von Basislinie
Zeitfenster: 1, 12, 36 und 60 Monate
Der KCCQ ist ein selbstverwalteter, 23-Punkte-Fragebogen, der körperliche Einschränkungen, Symptome, Selbstwirksamkeit, soziale Einmischung und Lebensqualität quantifiziert. Die KCCQ -Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte weniger Symptome und körperliche Einschränkungen anzeigen.
1, 12, 36 und 60 Monate
Änderung der 5-Level-EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) standardisierter Gesundheitsstatus-Scale von Basislinie (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 1, 12, 36 und 60 Monate
Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis, das in zwei Teile unterteilt werden kann: das EQ-5D-Gesundheitsbeschreibungssystem und das EQ-VAs. EQ-5D-5L-Fragebogen ist eine Fünf-Punkte-Skala, in der fünf getrennte Gesundheitsdimensionen bewertet werden: (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression). Jede Dimension muss auf fünf Ebenen beantwortet werden (keine Probleme, geringfügige Probleme, mittelschwere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Das EQ-VA ist eine 20 cm lange vertikale visuelle Skala. Eine Punktzahl von 100 an der Spitze stellt "am besten wahrgenommenen Gesundheitszustand" und eine Punktzahl von 0 am unteren Rand dar, "am schlimmsten wahrgenommenen Gesundheitszustand".
1, 12, 36 und 60 Monate
Änderung der Kreatinin -Clearance -Rate von Basislinie
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Stent -Thrombose
Zeitfenster: 1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate
1, 3, 12, 24, 36 und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Mitarbeiter

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studienstuhl: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • QX20231057-X-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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