Sistema di assistenza ventricolare interventistica per PCI nei pazienti CHIP (REC-CHIPMCS)
9 gennaio 2026 aggiornato da: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Sistema di assistenza ventricolare interventistica per PCI in pazienti complicati e ad alto rischio: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato
Nei pazienti con malattia coronarica complessa (CAD), determinare la strategia di rivascolarizzazione ottimale (intervento coronarico percutaneo (PCI) o bypass aortocoronarico (CABG) rimane una sfida. Questi pazienti ad alto rischio rappresentano un rischio chirurgico estremo. Tuttavia, con lo sviluppo di nuove tecniche e materiali interventistici, il PCI rappresenta una buona alternativa al CABG e viene definito PCI complesso ad alto rischio indicato (CHIP).
Durante la CHIP, l'emodinamica può peggiorare a causa di un'occlusione coronarica temporanea e completa o di una profonda ischemia miocardica. Ciò potrebbe comportare una perdita di gittata cardiaca e un collasso emodinamico. Il supporto meccanico durante la CHIP facilita la funzione cardiaca nativa raggiungendo uno stato emodinamico stabile per resistere a disturbi ripetitivi come l'ischemia causata da gonfiaggi prolungati e ripetuti del palloncino e riprendere la funzione cardiaca originale immediatamente dopo la procedura o subito dopo.
Sono disponibili diversi sistemi di supporto circolatorio meccanico (MCS), ad esempio contropulsazione con palloncino intra-aortico (IABP), Impella, TandemHeart e ossigenazione a membrana extracorporea veno-arteriosa (VA-ECMO). Queste MCS sono state ampiamente studiate in pazienti con infarto miocardico acuto (MI) complicato da shock cardiogeno e hanno mostrato risultati contrastanti. Tuttavia, gli studi riguardanti l’uso della MCS nel contesto della CHIP sono molto meno abbondanti e nessuno studio randomizzato ha confrontato Impella con VA-ECMO nei pazienti con CHIP.
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del sistema interventistico di assistenza ventricolare (CorVad) rispetto al sistema di ossigenazione venoarteriosa extracorporea a membrana (VA-ECMO) nel fornire supporto circolatorio a pazienti complicati e ad alto rischio con indicazioni per PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
262
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
- Ling Tao
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 18 anni a 90 anni
- L'Heart Team ha stabilito che i pazienti necessitavano di rivascolarizzazione dell'arteria coronaria, ma esiste un rischio elevato di CABG oppure i pazienti rifiutano il CABG. Dopo la valutazione da parte dell'Heart Team, si è concluso che i pazienti possono trarre beneficio dalla rivascolarizzazione sottoponendosi a PCI ad alto rischio
Al soggetto viene diagnosticata una sindrome coronarica acuta o cronica e
- FEVS ≤ 35% o
- LVEF ≤ 40% e la classificazione NYHA è III o IV
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato e completare il follow-up
Criteri di esclusione:
- Almeno due occlusioni croniche totali (CTO) di due vasi (diametro dell'arteria occlusa ≥ 2,5 mm)
- Malattia coronarica principale sinistra non protetta e che soddisfa uno o più criteri di manovra PCI complessi
- Malattia dei tre vasi che soddisfa due o più criteri PCI complessi
Le manovre PCI complesse sono definite come:
- La biforcazione richiede il trattamento di entrambi i rami (compresi stent o PTCA)
- La calcificazione richiede aterectomia coronarica con laser ad eccimeri, litotrissia intravascolare o aterectomia rotazionale
- Grave tortuosità
- La lesione target è CTO (diametro dell'arteria occlusa ≥ 2,5 mm e punteggio J-CTO ≥ 2 punti)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: VA-ECMO
Il VA-ECMO offre supporto emodinamico intraoperatorio durante le procedure PCI ad alto rischio.
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L'ossigenazione extracorporea a membrana veno-arteriosa (VA-ECMO) è un dispositivo originariamente creato per sostituire la funzione cardiaca e polmonare.
Il sangue venoso deossigenato viene aspirato meccanicamente da una grande vena centrale attraverso una cannula venosa mediante una pompa centrifuga.
Viene quindi ossigenato, riscaldato e ripristinato nella circolazione sistemica attraverso una cannula arteriosa.
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Sperimentale: Pompa di flusso microassiale
La pompa di flusso microassiale (il sistema di assistenza ventricolare percutanea Corvad) offrirà un supporto emodinamico intraoperatorio durante le procedure PCI ad alto rischio.
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La pompa di flusso microassiale (il dispositivo del sistema di assistenza ventricolare percutanea Corvad) è una pompa di sangue rotativo microassiale che espelle il sangue dal ventricolo sinistro nell'aorta ascendente, scaricando così il ventricolo sinistro.
Il dispositivo di sistema CORVAD può essere introdotto attraverso un approccio percutaneo femorale (14FR) e può fornire un'uscita fino a 4-6 L/min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grande evento avverso
Lasso di tempo: 1 mese
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Il principale evento avverso è un endpoint composito, definito come morte per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio, rivascolarizzazione, ricovero cardiovascolare, tipi di sanguinamento definiti MCS 3, 4 o 5, lesioni renali acute, gravi eventi avversi cardiopolmonitari
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Colpo
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Resospedalizzazione dovuta a motivi cardiovascolari
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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MCS-ARC definito di tipo 3, 4, 5 sanguinamento
Lasso di tempo: 1 mese
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Il sanguinamento è definito dalle "definizioni aggiornate di eventi avversi per prove e registri del supporto circolatorio meccanico: una dichiarazione di consenso del consorzio di ricerca accademica di supporto meccanico" (MRC-ARC)
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1 mese
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Eventi avversi gravi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: 1 mese
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Incluso ma non limitato a compromissione strutturale cardiaca, ischemia per arti gravi (pallida, senza pulces e necrotica), infezione, compromissione della valvola aortica e aortica, emolisi, complicanze peri-procedurali che causano morte permanente/grave in disabilità o grave disabilità o grave in disabilità o grave.
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1 mese
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Rianimazione cardiopolmonare
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tempo di ricovero
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Unità di terapia intensiva (ICU/CCU) Tempo
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Tempo di utilizzo ECMO/Corvad
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Disturbo emodinamico
Lasso di tempo: 1 mese
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Il disturbo emodinamico è definito come pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 60 mmHg per più di 10 minuti con il requisito di ulteriori farmaci vasoattivi
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1 mese
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Tasso di trasfusione
Lasso di tempo: 1 mese
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Il tasso di trasfusione è definito come pazienti con trasfusioni / tutti i pazienti arruolati.
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1 mese
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Unità di trasfusione
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Grande evento avverso
Lasso di tempo: 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Il principale evento avverso è un endpoint composito, definito come morte per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio, rivascolarizzazione, ospedalizzazione cardiovascolare, tipi di sanguinamento definiti MCS-ARC 3, 4 o 5, lesioni renali acute, gravi eventi avversi cardiopolmonitari
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3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Avversi Maggiori
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Eventi Cardiovascolari e Cerebrovascolari Avversi Maggiori è un endpoint composito, definito come morte per qualsiasi causa, ictus, infarto miocardico, rivascolarizzazione, ospedalizzazione cardiovascolare
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di installazione ECMO/Corvad
Lasso di tempo: valutato durante la procedura PCI indice
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Il tempo di impostazione è definito come il tempo che intercorre tra l'inizio della puntura del vaso e il momento in cui il dispositivo fornisce supporto cardiaco
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valutato durante la procedura PCI indice
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Endpoint composito relativo al dispositivo (DOCE)
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Endpoint composito relativo al dispositivo (DOCE), definito come: morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI), revascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente e fisiologicamente guidata (CPI-TLR)
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Endpoint composito correlato al paziente (POCE)
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Endpoint composito relativo al paziente (POCE), definito come: morte per tutte le cause, qualsiasi ictus, qualsiasi infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Eventi clinici avversi netti, definiti come: PECE + MCS-ARC definito di tipo 3, 4, 5 sanguinamento
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Corsa emorragica
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Infarto miocardico della nave target
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Rivascolarizzazione della nave target
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Revascolarizzazione delle lesioni target clinicamente e fisiologicamente guidata (CPI-TLR)
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Sanguinamento di tipo 2 MCS-ARC
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Complicazioni di foratura
Lasso di tempo: 1 mese
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Complicanze di puntura: complicanze vascolari o insufficienza per sutura vascolare percutanea
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1 mese
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Lesioni della valvola aortica
Lasso di tempo: 1 mese
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La lesione della valvola aortica è definita come il verificarsi di rigurgitazione della valvola aortica moderata e grave in pazienti senza rigurgito della valvola aortica preoperatoria o lieve rigurgitazione
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1 mese
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Infezione attiva
Lasso di tempo: 1 mese
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L'infezione attiva si riferisce a un'infezione accompagnata da prove cliniche, tra cui dolore, febbre o risultati di imaging coerenti con l'infezione e richiede l'uso di farmaci antimicrobici per il trattamento.
La definizione di infezione richiede risultati di coltura positivi dal sito o dall'organo di infezione, a meno che non vi siano forti prove cliniche che indicano la presenza di infezione e la necessità di trattamento.
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1 mese
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Tasso di rivascolarizzazione completo
Lasso di tempo: 1 mese
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La rivascolarizzazione completa è definita come punteggio di sintassi residua ≤ 8 punti
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1 mese
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Cambiamento nella frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) dal basale
Lasso di tempo: 1, 12, 24, 36 e 60 mesi
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1, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Classificazione del cambiamento nella New York Heart Association (NYHA) dal basale
Lasso di tempo: 1, 12, 24, 36 e 60 mesi
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1, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Cambiamento nel punteggio del questionario di Seattle Angina (SAQ) dal basale
Lasso di tempo: 1, 12, 36 e 60 mesi
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Il SAQ è una misura di esito reporticata per la malattia auto-sommessa di 19 elementi con 5 domini: limitazione fisica, stabilità dell'angina, frequenza dell'angina, soddisfazione del trattamento e percezione della malattia e/o qualità della vita.
Era identificare un quadro concettuale con cui suscitare le importanti manifestazioni della malattia coronarica dal punto di vista del paziente.
Tutti i punteggi del dominio SAQ e il punteggio di riepilogo vanno da 0 a 100 punti, con punteggi più alti che indicano meno angina, meno limitazioni funzionali e migliore qualità della vita.
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1, 12, 36 e 60 mesi
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Cambiamento nel punteggio del questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) dal basale
Lasso di tempo: 1, 12, 36 e 60 mesi
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Il KCCQ è un questionario auto-somministrato a 23 elementi che quantifica limitazioni fisiche, sintomi, autoefficacia, interferenza sociale e qualità della vita.
I punteggi KCCQ vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano meno sintomi e limitazioni fisiche.
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1, 12, 36 e 60 mesi
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Modifica nella versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) Scala di stato di salute standardizzato dal basale
Lasso di tempo: 1, 12, 36 e 60 mesi
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L'EQ-5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato della salute che può essere diviso in due parti: il sistema di descrizione della salute EQ-5D e l'EQ-VAS.
Il questionario EQ-5D-5L è una scala a cinque elementi che valuta cinque dimensioni separate di salute: (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Ogni dimensione deve essere data risposta su una scala a cinque livelli (nessun problema, lievi problemi, problemi moderati, gravi problemi e problemi estremi).
L'EQ-VAS è una scala visiva verticale lunga 20 cm.
Un punteggio di 100 nella parte superiore rappresenta "lo stato di salute percepito migliore" e un punteggio di 0 in basso rappresenta "lo stato di salute percepito peggiore".
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1, 12, 36 e 60 mesi
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Variazione del tasso di autorizzazione della creatinina dal basale
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Cattedra di studio: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
13 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- QX20231057-X-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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