Sistema de asistencia ventricular intervencionista para PCI en pacientes con CHIP (REC-CHIPMCS)
9 de enero de 2026 actualizado por: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Sistema de asistencia ventricular intervencionista para PCI en pacientes complicados y de alto riesgo: un ensayo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
En pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) compleja, determinar la estrategia de revascularización óptima (intervención coronaria percutánea (ICP) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) sigue siendo un desafío. Estos pacientes de alto riesgo representan un riesgo quirúrgico extremo. Sin embargo, con el desarrollo de nuevas técnicas y materiales intervencionistas, la PCI es una buena alternativa a la CABG y se la conoce como PCI compleja indicada de alto riesgo (CHIP).
Durante CHIP, la hemodinámica puede deteriorarse debido a una oclusión coronaria completa temporal o una isquemia miocárdica profunda. Esto podría provocar una pérdida del gasto cardíaco y un colapso hemodinámico. El soporte mecánico durante CHIP facilita la función cardíaca nativa al lograr un estado hemodinámico estable para resistir trastornos repetitivos como la isquemia causada por inflaciones prolongadas y repetidas del balón, y reanudar la función cardíaca original inmediatamente después del procedimiento o poco después.
Hay varios sistemas de soporte circulatorio mecánico (MCS) disponibles, es decir, balón de contrapulsación intraaórtico (IABP), Impella, TandemHeart y oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA-ECMO). Estos ACM se han estudiado ampliamente en pacientes con infarto agudo de miocardio (IM) complicado por shock cardiogénico y mostraron resultados contradictorios. Sin embargo, los estudios sobre el uso de MCS en el contexto de CHIP son mucho menos abundantes y ningún estudio aleatorizado ha comparado Impella con VA-ECMO en pacientes con CHIP.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del sistema de asistencia ventricular intervencionista (CorVad) en comparación con el sistema de oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA-ECMO) para brindar apoyo circulatorio a pacientes complicados y de alto riesgo con indicaciones de PCI.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
262
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
- Ling Tao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años a 90 años
- El Heart Team determinó que los pacientes requirieron revascularización de la arteria coronaria, pero existe un alto riesgo de CABG o los pacientes rechazan la CABG. Luego de la evaluación por parte del Heart Team, se concluyó que los pacientes pueden beneficiarse de la revascularización al someterse a una ICP de alto riesgo.
Al sujeto se le diagnostica síndrome coronario agudo o crónico, y
- FEVI≤ 35% o
- FEVI ≤ 40 % y la clasificación de la NYHA es III o IV
- Pacientes que sean capaces de dar su consentimiento informado y completar el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Al menos dos vasos con oclusiones totales crónicas (CTO) (diámetro de la arteria ocluida ≥ 2,5 mm)
- Enfermedad de la arteria coronaria izquierda principal desprotegida y que cumple uno o más criterios de maniobra de PCI complejos
- Enfermedad de tres vasos y cumplimiento de dos o más criterios de PCI complejos
Las maniobras de PCI complejas se definen como:
- La bifurcación requiere el tratamiento de ambas ramas (incluidos stents o PTCA)
- La calcificación requiere aterectomía coronaria con láser Excimer, litotricia intravascular o aterectomía rotacional.
- Tortuosidad severa
- La lesión diana es CTO (diámetro de la arteria ocluida ≥ 2,5 mm y puntuación J-CTO ≥ 2 puntos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ECMO-VA
El VA-ECMO ofrece apoyo hemodinámico intraoperatorio durante procedimientos de PCI de alto riesgo.
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La oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA-ECMO) es un dispositivo creado originalmente para reemplazar la función cardíaca y pulmonar.
La sangre venosa desoxigenada se succiona mecánicamente de una vena central grande a través de una cánula venosa mediante una bomba centrífuga.
Luego se oxigena, se calienta y se restablece a la circulación sistémica a través de una cánula arterial.
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Experimental: Bomba de flujo microaxial
La bomba de flujo microaxial (el sistema de asistencia ventricular percutánea de Corvad) ofrecerá soporte hemodinámico intraoperatorio durante los procedimientos PCI de alto riesgo.
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La bomba de flujo microaxial (el dispositivo del sistema de asistencia ventricular percutánea Corvad) es una bomba de sangre giratoria microaxial que expulsa la sangre del ventrículo izquierdo hacia la aorta ascendente, descargando así el ventrículo izquierdo.
El dispositivo del sistema Corvad se puede introducir a través de un enfoque percutáneo femoral (14FR) y puede ofrecer una salida de hasta 4-6 l/min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso importante
Periodo de tiempo: 1 mes
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El evento adverso principal es un punto final compuesto, definido como la muerte por todas las causas, el accidente cerebrovascular, el infarto de miocardio, la revascularización, la hospitalización cardiovascular, los tipos de hemorrágico definidos por MCS-arco 3, 4 o 5, lesión renal aguda, eventos adversos relacionados con el dispositivo graves, reanimación cardiopulmonar
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Revascularización
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Hospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Rehospitalización debido a razones cardiovasculares
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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McS-Arc definido tipo 3, 4, 5 sangrado
Periodo de tiempo: 1 mes
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El sangrado se define por las "Definiciones actualizadas de eventos adversos para ensayos y registros de apoyo circulatorio mecánico: una declaración de consenso del consorcio de investigación académica de apoyo circulatorio mecánico" (MRC-ARC)
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1 mes
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo graves
Periodo de tiempo: 1 mes
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Incluyendo, entre otros, deterioro estructural cardíaco, isquemia severa de las extremidades (pálido, sin pulsas y necrótico), infección, deterioro de la válvula aórtica y aórtica, hemólisis, complicaciones peri procesales que causan la muerte, la discapacidad permanente/grave al sujeto, o la permanencia significativamente prolongada o la necesidad de intervención quirúrgica de intervención quirúrgica quirúrgica
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1 mes
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Reanimación cardiopulmonar
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Unidad de cuidados intensivos (UCI/CCU) Tiempo de permanencia
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Tiempo de utilización de ECMO/Corvad
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Trastorno hemodinámico
Periodo de tiempo: 1 mes
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El trastorno hemodinámico se define como presión arterial promedio (MAP) por debajo de 60 mmHg durante más de 10 minutos con el requisito de medicamentos vasoactivos adicionales
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1 mes
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Tasa de transfusión
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de transfusión se define como pacientes que tenían transfusión / todos los pacientes incluidos.
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1 mes
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Unidades de transfusión
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Evento adverso importante
Periodo de tiempo: 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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El evento adverso principal es un punto final compuesto, definido como la muerte por todas las causas, el accidente cerebrovascular, el infarto de miocardio, la revascularización, la hospitalización cardiovascular, los tipos de hemorrágico definidos por MCS-arco 3, 4 o 5, lesión renal aguda, eventos adversos relacionados con el dispositivo graves, reanimación cardiopulmonar
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3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Eventos Cardiovasculares y Cerebrovasculares Adversos Mayores
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores es un criterio de valoración compuesto, definido como muerte por cualquier causa, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, revascularización, hospitalización cardiovascular
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de preparación de ECMO/Corvad
Periodo de tiempo: evaluado en el procedimiento de PCI índice
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El tiempo de preparación se define como el tiempo desde que se inicia la punción del vaso hasta el momento en que el dispositivo proporciona soporte cardíaco.
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evaluado en el procedimiento de PCI índice
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Punto final compuesto relacionado con el dispositivo (Doce)
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Punto final compuesto relacionado con el dispositivo (DECE), definido como: muerte cardíaca, infarto de miocardio de vasos objetivo (TV-MI), revascularización de lesión objetivo clínica y fisiológica (CPI-TLR)
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Punto final compuesto relacionado con el paciente (POCE)
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Punto final compuesto relacionado con el paciente (POCE), definido como: muerte por todas las causas, cualquier accidente cerebrovascular, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Eventos clínicos adversos netos, definidos como: PECE + MCS-Arc definido Tipo 3, 4, 5 Hemorragia
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Muerte cardíaca
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Infarto de miocardio del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Revascularización de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Revascularización del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Revascularización de la lesión objetivo clínica y fisiológicamente (CPI-TLR)
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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MCS-ARC Tipo 2 Sando 2
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Complicaciones de punción
Periodo de tiempo: 1 mes
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Complicaciones punzantes: complicaciones vasculares o falla percutánea de sutura vascular
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1 mes
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Lesión de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 1 mes
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La lesión de la válvula aórtica se define como la aparición de regurgitación de la válvula aórtica moderada y grave en pacientes sin regurgitación de válvula aórtica preoperatoria o regurgitación leve
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1 mes
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Infección activa
Periodo de tiempo: 1 mes
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La infección activa se refiere a una infección acompañada de evidencia clínica, que incluyen dolor, fiebre o hallazgos de imágenes consistentes con la infección, y requiere el uso de medicamentos antimicrobianos para el tratamiento.
La definición de infección requiere resultados de cultivo positivos del sitio u órgano de infección, a menos que haya una fuerte evidencia clínica que indique la presencia de infección y la necesidad de tratamiento.
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1 mes
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Tasa de revascularización completa
Periodo de tiempo: 1 mes
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La revascularización completa se define como la puntuación de sintaxis residual ≤ 8 puntos
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1 mes
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Cambio en la fracción de eyección ventricular izquierda (VEV) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
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1, 12, 24, 36 y 60 meses
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Cambio en la clasificación de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1, 12, 24, 36 y 60 meses
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1, 12, 24, 36 y 60 meses
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Cambio en el puntaje del cuestionario de angina de Seattle (SAQ) desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1, 12, 36 y 60 meses
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El SAQ es una medida de resultado informada por el paciente específica de la enfermedad de 19 ítems informada por la enfermedad con 5 dominios: limitación física, estabilidad de angina, frecuencia de angina, satisfacción del tratamiento y percepción de la enfermedad y/o calidad de vida.
Fue para identificar un marco conceptual con el que provocar las importantes manifestaciones de la enfermedad coronaria desde la perspectiva del paciente.
Todos los puntajes de dominio SAQ y la puntuación resumida varían de 0 a 100 puntos, con puntajes más altos que indican menos angina, menos limitaciones funcionales y una mejor calidad de vida.
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1, 12, 36 y 60 meses
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Cambio en el puntaje del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 12, 36 y 60 meses
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El KCCQ es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems que cuantifica limitaciones físicas, síntomas, autoeficacia, interferencia social y calidad de vida.
Los puntajes de KCCQ varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican menos síntomas y limitaciones físicas.
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1, 12, 36 y 60 meses
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Cambio en el puntaje de escala de estado de salud estandarizado de la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) desde el inicio
Periodo de tiempo: 1, 12, 36 y 60 meses
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El EQ-5D es un instrumento estandarizado para su uso como una medida del resultado de la salud que se puede dividir en dos partes: el sistema de descripción de salud EQ-5D y el EQ-VAS.
El cuestionario EQ-5D-5L es una escala de cinco ítems que evalúa cinco dimensiones separadas de la salud: (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión).
Cada dimensión debe responderse en una escala de cinco niveles (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos).
El EQ-VAS es una escala visual vertical de 20 cm de largo.
Una puntuación de 100 en la parte superior representa el "estado de salud mejor percibido" y una puntuación de 0 en la parte inferior representa el "peor estado de salud percibido".
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1, 12, 36 y 60 meses
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Cambio en la tasa de autorización de creatinina desde la línea de base
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Trombosis de stent
Periodo de tiempo: 1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Silla de estudio: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
13 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- QX20231057-X-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .