Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjny system wspomagania komory w przypadku PCI u pacjentów z CHIP (REC-CHIPMCS)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Interwencyjny system wspomagania komory w przypadku PCI u pacjentów powikłanych i pacjentów wysokiego ryzyka: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie

U pacjentów ze złożoną chorobą wieńcową (CAD) określenie optymalnej strategii rewaskularyzacji (przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) pozostaje wyzwaniem. Ci pacjenci wysokiego ryzyka stwarzają ogromne ryzyko chirurgiczne. Jednakże wraz z rozwojem nowych technik i materiałów interwencyjnych PCI stanowi dobrą alternatywę dla CABG i jest określana jako złożona PCI ze wskazaniem wysokiego ryzyka (CHIP).

Podczas CHIP hemodynamika może się pogorszyć z powodu przejściowej całkowitej okluzji naczyń wieńcowych lub głębokiego niedokrwienia mięśnia sercowego. Może to spowodować utratę pojemności minutowej serca i załamanie hemodynamiczne. Mechaniczne wsparcie podczas CHIP ułatwia natywną czynność serca poprzez osiągnięcie stabilnego stanu hemodynamicznego, który pozwala wytrzymać powtarzające się zaburzenia, takie jak niedokrwienie spowodowane długotrwałym i powtarzającym się napełnianiem balonu, i przywraca pierwotną czynność serca natychmiast po zabiegu lub wkrótce po nim.

Dostępnych jest kilka systemów mechanicznego wspomagania krążenia (MCS), tj. wewnątrzaortalna kontrapulsacja balonowa (IABP), Impella, TandemHeart i żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenianie błoną (VA-ECMO). Te MCS były szeroko badane u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI) powikłanym wstrząsem kardiogennym i wykazały sprzeczne wyniki. Jednakże badania dotyczące stosowania MCS w leczeniu CHIP są znacznie mniej liczne i w żadnym randomizowanym badaniu nie porównywano preparatu Impella z VA-ECMO u pacjentów z CHIP.

Celem pracy jest ocena skuteczności interwencyjnego systemu wspomagania komór (CorVad) w porównaniu z systemem żylno-tętniczego pozaustrojowego utlenowania błonowego (VA-ECMO) w zapewnianiu wspomagania krążenia u pacjentów powikłanych i wysokiego ryzyka, ze wskazaniami do PCI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

262

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
        • Ling Tao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat do 90 lat
  2. Zespół Heart Team stwierdził, że pacjenci wymagają rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, ale istnieje duże ryzyko CABG lub pacjent odmawia CABG. Po ocenie przeprowadzonej przez zespół Heart Team stwierdzono, że rewaskularyzacja może przynieść korzyść pacjentom, jeśli zostaną poddani PCI wysokiego ryzyka

  3. U pacjenta zdiagnozowano ostry lub przewlekły zespół wieńcowy i

    1. LVEF≤ 35% lub
    2. LVEF ≤ 40% i klasyfikacja NYHA to III lub IV
  4. Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę i ukończyć obserwację

Kryteria wyłączenia:

  1. Co najmniej dwa przewlekłe całkowite okluzje naczyń (CTO) (średnica niedrożnej tętnicy ≥ 2,5 mm)
  2. Niezabezpieczona choroba lewej głównej tętnicy wieńcowej i spełniająca jedno lub więcej złożonych kryteriów manewru PCI
  3. Choroba trójnaczyniowa i spełnienie dwóch lub więcej złożonych kryteriów PCI

Złożone manewry PCI definiuje się jako:

  1. Rozgałęzienie wymaga leczenia obu gałęzi (w tym stentów lub PTCA)
  2. Zwapnienie wymaga aterektomii wieńcowej laserem ekscymerowym, litotrypsji wewnątrznaczyniowej lub aterektomii rotacyjnej
  3. Ciężka krętość
  4. Docelowa zmiana to CTO (średnica niedrożnej tętnicy ≥ 2,5 mm i punktacja J-CTO ≥ 2 punkty)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: VA-ECMO
VA-ECMO zapewnia śródoperacyjne wsparcie hemodynamiczne podczas zabiegów PCI wysokiego ryzyka.
Urządzenie: VA-ECMO
Żylno-tętnicze pozaustrojowe natlenianie membranowe (VA-ECMO) to urządzenie pierwotnie stworzone w celu zastąpienia czynności serca i płuc. Odtleniona krew żylna jest mechanicznie zasysana z dużej żyły centralnej przez kaniulę żylną za pomocą pompy odśrodkowej. Następnie zostaje natleniony, ogrzany i przywrócony do krążenia ogólnoustrojowego poprzez kaniulę tętniczą.
Eksperymentalny: Pompa przepływu mikroosiowego
Mikroxialna pompa przepływu (przezskórny system asystenta komorowego Corvad) zapewni śródoperacyjne wsparcie hemodynamiczne podczas procedur PCI wysokiego ryzyka.
Urządzenie: Pompa przepływu mikroosiowego
Mikroxialna pompa przepływu (przezskórne urządzenie systemowe Corvad Corvad) jest mikroaksyjną obrotową pompą krwi, która wydala krew z lewej komory do aorty wstępującej, w ten sposób rozładowując lewą komorę. Urządzenie systemowe Corvad można wprowadzić poprzez podejście przezskórne kości udowej (14FR) i może zapewnić wyjście do 4-6 l/min.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Główne zdarzenie niepożądane to złożony punkt końcowy, zdefiniowany jako śmierć z całkowitej liczby przyczyny, udarem, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, hospitalizacja sercowo-naczyniowa, mcs-arc zdefiniowane typy krwawienia 3, 4 lub 5, ostre obrażenia nerek, poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem,
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Śmierć z jakichkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Hospitalizacja sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Rehospitalizacja z przyczyn sercowo -naczyniowych
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Zdefiniowane MCS-ARC typu 3, 4, 5
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Krwawienie jest zdefiniowane przez „zaktualizowane definicje niepożądanych zdarzeń dla badań i rejestry mechanicznego wsparcia krążenia: Oświadczenie o mechanicznym wsparciu krążenia Academic Research Consortium” (MRC-ARC)
1 miesiąc
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 1 miesiąc
W tym między innymi upośledzenie strukturalne serca, ciężkie niedokrwienie kończyny (blade, bez pulsji i martwicze), zakażenie, upośledzenie zastawki aorty i aorty, hemoliza, powikłania otrzewne, które powodują śmierć, trwałą/ciężką niepełnosprawność dla pacjenta lub znacznie przedłużone pobyty szpitalne lub potrzeba chirurgicznej interwencji
1 miesiąc
Resuscytacja krążeniowo -oddechowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Oddział intensywnej terapii (OIOM/CCU)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Czas wykorzystania ECMO/Corvad
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zaburzenie hemodynamiczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zaburzenie hemodynamiczne jest definiowane jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 60 mmHg przez ponad 10 minut z wymogiem dodatkowych leków naczyńczych
1 miesiąc
Wskaźnik transfuzji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik transfuzji jest definiowany jako pacjenci, którzy mieli transfuzję / wszystkich zapisanych pacjentów.
1 miesiąc
Jednostki transfuzji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Główne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Główne zdarzenie niepożądane to złożony punkt końcowy, zdefiniowany jako śmierć z całkowitej liczby przyczyny, udarem, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, hospitalizacja sercowo-naczyniowa, mcs-arc zdefiniowane typy krwawienia 3, 4 lub 5, ostre obrażenia nerek, poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem,
3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe to złożony punkt końcowy, zdefiniowany jako zgon z jakiejkolwiek przyczyny, udar, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja oraz hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas konfiguracji ECMO/Corvad
Ramy czasowe: oceniane w procedurze indeksowej PCI
Czas konfiguracji definiuje się jako czas od rozpoczęcia nakłucia naczynia do czasu zapewnienia wspomagania serca przez urządzenie
oceniane w procedurze indeksowej PCI
Złożony punkt końcowy związany z urządzeniem (DOCE)
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Z kompozytowy punkt końcowy związany z urządzeniem (DOCE), zdefiniowany jako: śmierć serca, zawał mięśnia mięśnia sercowego (TV-MI), klinicznie i fizjologicznie rewaskularyzacja zmiany docelowej (CPI-TLR)
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Złożony punkt końcowy związany z pacjentem (PoCE)
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Złożony punkt końcowy związany z pacjentem (PoCE), zdefiniowany jako: śmierć z całkowitej przyczyny, każdy udar, każdy zawał mięśnia sercowego i wszelkie rewaskularyzacja
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Niekorzystne zdarzenia kliniczne netto, zdefiniowane jako: POCE + MCS-ARC Zdefiniowany typ 3, 4, 5
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Śmierć serca
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Przejściowy atak niedokrwienny
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Docelowe zawały mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Docelowa rewaskularyzacja naczynia
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Klinicznie i fizjologicznie rewaskularyzacja zmiany docelowej (CPI-TLR)
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Rehospitalization
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Krwawienie MCS-ARC typu 2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Kłucie komplikacje
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Powikłania nakłucia: powikłania naczyniowe lub przezskórne niewydolność szwu naczyniowego
1 miesiąc
Uraz zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Uszkodzenie zastawki aortalowej jest definiowane jako występowanie umiarkowanej i ciężkiej niedomykalności zastawki aortalnej u pacjentów bez przedoperacyjnej niedomykalności zastawki aortalnej lub łagodnej niedomykalności
1 miesiąc
Aktywna infekcja
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aktywna infekcja odnosi się do infekcji, któremu towarzyszy dowody kliniczne, w tym ból, gorączka lub wyniki obrazowania zgodne z zakażeniem, i wymaga stosowania leków przeciwdrobnoustrojowych do leczenia. Definicja infekcji wymaga pozytywnych wyników hodowli z miejsca lub narządu zakażenia, chyba że istnieją silne dowody kliniczne wskazujące na obecność infekcji i potrzebę leczenia.
1 miesiąc
Pełny wskaźnik rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Całkowita rewaskularyzacja jest zdefiniowana jako resztkowy wynik składni ≤ 8 punktów
1 miesiąc
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ze wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Zmiana klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) z linii podstawowej
Ramy czasowe: 1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu angnacyjnym Seattle (SAQ) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1, 12, 36 i 60 miesięcy
SAQ jest 19-elementowym samozadowoleniem, jakim jest zgłoszona przez pacjenta miara wyniku z 5 domenami: ograniczenie fizyczne, stabilność dusznicy bolesnej, częstotliwość dusznicy bolesnej, satysfakcja leczenia oraz postrzeganie chorób i/lub jakość życia. Miało to zidentyfikować ramy pojęciowe, z którymi można uzyskać ważne objawy choroby wieńcowej z perspektywy pacjenta. Wszystkie wyniki domeny SAQ i wyniki podsumowujące wahają się od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszy dławica piersiowa, mniejsze ograniczenia funkcjonalne i lepszą jakość życia.
1, 12, 36 i 60 miesięcy
Zmiana w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ) od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1, 12, 36 i 60 miesięcy
KCCQ jest samozadowoleniem, 23-elementowym kwestionariuszem, który określa ograniczenia fizyczne, objawy, własną skuteczność, ingerencję społeczną i jakość życia. Wyniki KCCQ wynoszą od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniej objawów i ograniczenia fizyczne.
1, 12, 36 i 60 miesięcy
Zmiana w 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L) Standaryzowany wynik skali stanu zdrowia od linii podstawowej
Ramy czasowe: 1, 12, 36 i 60 miesięcy
EQ-5D jest znormalizowanym instrumentem do użytku jako miara wyniku zdrowia, którą można podzielić na dwie części: system opisu zdrowia EQ-5D i EQ-VAS. Kwestionariusz EQ-5D-5L to pięciopunktowa skala oceniająca pięć oddzielnych wymiarów zdrowia: (mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja). Na każde wymiar należy odpowiedzieć na pięciopoziomową skalę (żadne problemy, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy). EQ-VAS to pionowa skala wizualna o długości 20 cm. Wynik 100 na górze reprezentuje „najlepiej postrzegany stan zdrowia”, a wynik 0 na dole stanowi „najgorszy postrzegany stan zdrowia”.
1, 12, 36 i 60 miesięcy
Zmiana wskaźnika klirensu kreatyniny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Zakrzepica stentu
Ramy czasowe: 1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy
1, 3, 12, 24, 36 i 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Współpracownicy

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Krzesło do nauki: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

13 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QX20231057-X-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj