Sistema de Assistência Ventricular Intervencionista para ICP em Pacientes CHIP (REC-CHIPMCS)
9 de janeiro de 2026 atualizado por: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Sistema Intervencionista de Assistência Ventricular para ICP em Pacientes Complicados e de Alto Risco: um Estudo Prospectivo, Multicêntrico e Randomizado
Em pacientes com doença arterial coronariana (DAC) complexa, determinar a estratégia ideal de revascularização (intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) permanece um desafio. Esses pacientes de alto risco representam um risco cirúrgico extremo. No entanto, com o desenvolvimento de novas técnicas e materiais intervencionistas, a ICP é uma boa alternativa à CABG e é referida como ICP complexa de alto risco indicada (CHIP).
Durante o CHIP, a hemodinâmica pode deteriorar-se devido à oclusão coronária completa temporária ou à isquemia miocárdica profunda. Isso pode resultar em perda de débito cardíaco e colapso hemodinâmico. O suporte mecânico durante o CHIP facilita a função cardíaca nativa, alcançando um estado hemodinâmico estável para suportar distúrbios repetitivos, como isquemia causada por insuflações prolongadas e repetidas do balão, e retomar a função cardíaca original imediatamente após o procedimento ou logo depois.
Existem vários sistemas de suporte circulatório mecânico (MCS) disponíveis, ou seja, contrapulsação por balão intra-aórtico (BIA), Impella, TandemHeart e oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (VA-ECMO). Esses SCM foram amplamente estudados em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IM) complicado por choque cardiogênico e mostraram resultados conflitantes. No entanto, os estudos sobre o uso de MCS no contexto de CHIP são muito menos abundantes e nenhum estudo randomizado comparou Impella com VA-ECMO em pacientes com CHIP.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do sistema de assistência ventricular intervencionista (CorVad) em comparação com o sistema de oxigenação por membrana extracorpórea venoarterial (VA-ECMO) no fornecimento de suporte circulatório para pacientes complicados e de alto risco com indicação de ICP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
262
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Ling Tao
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos a 90 anos
- O Heart Team determinou que os pacientes necessitavam de revascularização da artéria coronária, mas há alto risco de revascularização do miocárdio ou os pacientes recusam a revascularização do miocárdio. Após avaliação do Heart Team, concluiu-se que os pacientes podem se beneficiar da revascularização ao serem submetidos a ICP de alto risco
O sujeito é diagnosticado com síndrome coronariana aguda ou crônica, e
- FEVE≤ 35% ou
- FEVE ≤ 40% e classificação da NYHA é III ou IV
- Pacientes que são capazes de dar consentimento informado e completar o acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pelo menos duas oclusões totais crônicas (CTOs) de vasos (diâmetro da artéria ocluída ≥ 2,5 mm)
- Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida e que atende a um ou mais critérios complexos de manobra de ICP
- Doença triarterial e atendimento a dois ou mais critérios complexos de ICP
Manobras complexas de PCI são definidas como:
- A bifurcação requer o tratamento de ambos os ramos (incluindo stents ou PTCA)
- A calcificação requer aterectomia coronária com Excimer laser, litotripsia intravascular ou aterectomia rotacional
- Tortuosidade severa
- A lesão alvo é CTO (diâmetro da artéria ocluída ≥ 2,5 mm e pontuação J-CTO ≥ 2 pontos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: VA-ECMO
A VA-ECMO oferece suporte hemodinâmico intraoperatório durante procedimentos de ICP de alto risco.
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A oxigenação por membrana extracorpórea veno-arterial (VA-ECMO) é um dispositivo originalmente criado para substituir a função cardíaca e pulmonar.
O sangue venoso desoxigenado é aspirado mecanicamente de uma grande veia central através de uma cânula venosa por uma bomba centrífuga.
Em seguida, é oxigenado, aquecido e restaurado na circulação sistêmica através de uma cânula arterial.
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Experimental: Bomba de fluxo microaxial
A bomba de fluxo microaxial (o sistema de assistência ventricular percutânea corvad) oferecerá suporte hemodinâmico intraoperatório durante procedimentos de PCI de alto risco.
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A bomba de fluxo microaxial (o dispositivo de assistência ventricular percutânea corvad) é uma bomba de sangue rotativa microaxial que expulsa o sangue do ventrículo esquerdo para a aorta ascendente, descarregando assim o ventrículo esquerdo.
O dispositivo do sistema Corvad pode ser introduzido através de uma abordagem percutânea femoral (14FR) e pode fornecer uma saída de até 4-6 L/min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Principal evento adverso
Prazo: 1 mês
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O principal evento adverso é um endpoint composto, definido como morte por causa de todas as causas, derrame, infarto do miocárdio, revascularização, hospitalização cardiovascular, MCS-arco definido por MCS-ACT Tipos 3, 4 ou 5, lesão renal aguda, eventos adversos graves relacionados a dispositivos, ressuscitação cardiopulmonar
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão renal aguda
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Morte por todas as causas
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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AVC
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Infarto do miocárdio
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Revascularização
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Hospitalização cardiovascular
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Reinternações devido a razões cardiovasculares
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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MCS-arco definido tipo 3, 4, 5 sangramento
Prazo: 1 mês
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O sangramento é definido pelas "definições atualizadas de eventos adversos para ensaios e registros de suporte circulatório mecânico: uma declaração de consenso do Consórcio de Pesquisa Acadêmica de Apoio Circulatório Mecânico" (MRC-ACR)
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1 mês
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Eventos adversos graves relacionados a dispositivos
Prazo: 1 mês
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Incluindo, mas não limitado ao comprometimento estrutural cardíaco, isquemia grave do membro (pálida, sem pulso e necrótica), infecção, comprometimento da válvula aórtica e aórtica, hemólise, complicações periodiscedurais que causam morte, incapacidade permanente/grave ao sujeito ou estadia hospitalar significativamente prolongada ou necessidade de intervenção cirúrgica
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1 mês
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RESUSCITAÇÃO CARDIOPULMAR
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Tempo de hospitalização
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Unidade de Terapia Intensiva (UTI/CCU) fica tempo
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Tempo de utilização do ECMO/CORVAD
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Transtorno hemodinâmico
Prazo: 1 mês
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O transtorno hemodinâmico é definido como pressão arterial média (mapa) abaixo de 60 mmHg por mais de 10 minutos com a exigência de medicamentos vasoativos adicionais
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1 mês
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Taxa de transfusão
Prazo: 1 mês
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A taxa de transfusão é definida como pacientes que tiveram transfusão / todos os pacientes inscritos.
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1 mês
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Unidades de transfusão
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Principal evento adverso
Prazo: 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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O principal evento adverso é um endpoint composto, definido como morte por causa de todas as causas, derrame, infarto do miocárdio, revascularização, hospitalização cardiovascular, MCS-Arc definido por hemorragia 3, 4 ou 5, lesão renal aguda, eventos adversos graves relacionados a dispositivos, ressuscitação cardiopulmonar
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3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Eventos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Adversos Maiores
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Eventos Cardiovasculares e Cerebrovasculares Adversos Maiores é um desfecho composto, definido como morte por todas as causas, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, revascularização, hospitalização cardiovascular
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de configuração do ECMO/Corvad
Prazo: avaliado no índice do procedimento de PCI
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O tempo de configuração é definido como o tempo desde o início da punção do vaso até o momento em que o dispositivo fornece suporte cardíaco
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avaliado no índice do procedimento de PCI
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Endpoint composto relacionado ao dispositivo (DOCE)
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Endpoint composto relacionado ao dispositivo (DOCE), definido como: morte cardíaca, infarto do miocárdio-alvo-vaso (TV-MI), revascularização da lesão-alvo clínica e fisiologicamente orientada (CPI-TLR)
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Endpoint composto relacionado ao paciente (poCe)
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Endponto composto relacionado ao paciente (Poce), definido como: morte por todas as causas, qualquer derrame, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Eventos clínicos adversos líquidos
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Eventos clínicos adversos líquidos, definidos como: Poce + MCS-Arc definido pelo tipo 3, 4, 5 sangramento
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Morte cardíaca
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Derrame isquêmico
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Derrame hemorrágico
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Ataque isquêmico transitório
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Infarto do miocárdio do vaso alvo
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Revascularização da lesão-alvo clinicamente e fisiologicamente orientada (CPI-TLR)
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Reinternação
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Mcs-arco tipo 2 sangramento
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Complicações de punção
Prazo: 1 mês
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Complicações da punção: complicações vasculares ou falha percutânea da sutura vascular
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1 mês
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Lesão da válvula aórtica
Prazo: 1 mês
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A lesão da válvula aórtica é definida como a ocorrência de regurgitação de válvula aórtica moderada e grave em pacientes sem regurgitação da válvula aórtica pré-operatória ou regurgitação leve
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1 mês
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Infecção ativa
Prazo: 1 mês
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A infecção ativa refere -se a uma infecção acompanhada de evidências clínicas, incluindo dor, febre ou achados de imagem consistente com a infecção, e requer o uso de medicamentos antimicrobianos para o tratamento.
A definição de infecção requer resulta em cultura positiva do local ou órgão da infecção, a menos que haja fortes evidências clínicas indicando a presença de infecção e a necessidade de tratamento.
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1 mês
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Taxa completa de revascularização
Prazo: 1 mês
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A revascularização completa é definida como a pontuação de sintaxe residual ≤ 8 pontos
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1 mês
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Mudança na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) da linha de base
Prazo: 1, 12, 24, 36 e 60 meses
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1, 12, 24, 36 e 60 meses
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Classificação da Mudança na New York Heart Association (NYHA) da linha de base
Prazo: 1, 12, 24, 36 e 60 meses
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1, 12, 24, 36 e 60 meses
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Mudança no Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score da linha de base
Prazo: 1, 12, 36 e 60 meses
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O SAQ é uma medida de desfecho relatada pelo paciente específica de doenças auto-administradas com 19 itens com 5 domínios: limitação física, estabilidade da angina, frequência da angina, satisfação do tratamento e percepção da doença e/ou qualidade de vida.
Era para identificar uma estrutura conceitual com a qual provocar as importantes manifestações da doença coronariana da perspectiva do paciente.
Todas as pontuações do domínio SAQ e a pontuação resumida variam de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando menos angina, menos limitações funcionais e melhor qualidade de vida.
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1, 12, 36 e 60 meses
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Mudança na pontuação do Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ) da linha de base
Prazo: 1, 12, 36 e 60 meses
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O KCCQ é um questionário auto-administrado e 23 itens que quantifica limitações físicas, sintomas, autoeficácia, interferência social e qualidade de vida.
Os escores do KCCQ variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando menos sintomas e limitações físicas.
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1, 12, 36 e 60 meses
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Mudança na versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) Escala de estado de saúde padronizada escala da linha de base
Prazo: 1, 12, 36 e 60 meses
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O EQ-5D é um instrumento padronizado para uso como uma medida do resultado da saúde que pode ser dividido em duas partes: o sistema de descrição da saúde EQ-5D e o EQ-VAS.
O questionário EQ-5D-5L é uma escala de cinco itens que avalia cinco dimensões separadas da saúde: (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Cada dimensão deve ser respondida em uma escala de cinco níveis (sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos).
O EQ-VAS é uma escala visual vertical de 20 cm de comprimento.
Uma pontuação de 100 no topo representa o "melhor estado de saúde percebido" e uma pontuação de 0 na parte inferior representa o "pior estado de saúde percebido".
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1, 12, 36 e 60 meses
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Mudança na taxa de depuração da creatinina da linha de base
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Trombose do stent
Prazo: 1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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1, 3, 12, 24, 36 e 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Cadeira de estudo: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- QX20231057-X-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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