Intervenční ventrikulární asistenční systém pro PCI u pacientů s CHIP (REC-CHIPMCS)
9. ledna 2026 aktualizováno: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Intervenční ventrikulární asistenční systém pro PCI u komplikovaného a vysoce rizikového pacienta: prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie
U pacientů s komplexním onemocněním koronárních tepen (CAD) zůstává stanovení optimální revaskularizační strategie (perkutánní koronární intervence (PCI) nebo bypass koronární tepny (CABG) výzvou. Tito vysoce rizikoví pacienti představují extrémní chirurgické riziko. S rozvojem nových intervenčních technik a materiálů je však PCI dobrou alternativou k CABG a je označována jako komplexní indikovaná PCI s vysokým rizikem (CHIP).
Během CHIP se může hemodynamika zhoršit v důsledku dočasné úplné koronární okluze nebo hluboké ischemie myokardu. To by mohlo mít za následek ztrátu srdečního výdeje a hemodynamický kolaps. Mechanická podpora během CHIP usnadňuje nativní srdeční funkci dosažením stabilního hemodynamického stavu, aby odolal opakovaným poruchám, jako je ischemie způsobená prodlouženým a opakovaným nafukováním balónku, a obnovil původní srdeční funkci ihned po výkonu nebo krátce poté.
K dispozici je několik systémů mechanické podpory oběhu (MCS), tj. intraaortální balónková kontrapulzace (IABP), Impella, TandemHeart a venoarteriální mimotělní membránová oxygenace (VA-ECMO). Tyto MCS byly široce studovány u pacientů s akutním infarktem myokardu (MI) komplikovaným kardiogenním šokem a vykazovaly protichůdné výsledky. Studie týkající se použití MCS při CHIP jsou však mnohem méně četné a žádná randomizovaná studie neporovnávala Impella s VA-ECMO u pacientů s CHIP.
Cílem studie je zhodnotit účinnost intervenčního komorového asistenčního systému (CorVad) ve srovnání se systémem venoarteriální mimotělní membránové oxygenace (VA-ECMO) při poskytování oběhové podpory u komplikovaného a vysoce rizikového pacienta s indikací k PCI.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
262
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
- Ling Tao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let až 90 let
- Heart Team zjistil, že pacienti vyžadují revaskularizaci koronárních tepen, ale existuje vysoké riziko CABG nebo pacienti CABG odmítají. Po vyhodnocení srdečním týmem se dospělo k závěru, že pacienti mohou mít prospěch z revaskularizace tím, že podstoupí vysoce rizikovou PCI
U subjektu je diagnostikován akutní nebo chronický koronární syndrom a
- LVEF≤ 35 % nebo
- LVEF ≤ 40 % a klasifikace NYHA je III nebo IV
- Pacienti, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a dokončit sledování
Kritéria vyloučení:
- Nejméně dvě chronické totální okluze cév (CTO) (průměr okludované tepny ≥ 2,5 mm)
- Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie a splňující jedno nebo více komplexních kritérií manévru PCI
- Onemocnění tří cév a splňující dvě nebo více komplexních kritérií PCI
Komplexní PCI manévry jsou definovány jako:
- Bifurkace vyžaduje ošetření obou větví (včetně stentů nebo PTCA)
- Kalcifikace vyžaduje excimerovou laserovou koronární aterektomii, intravaskulární litotrypsii nebo rotační aterektomii
- Těžká tortuozita
- Cílová léze je CTO (průměr okludované tepny ≥ 2,5 mm a skóre J-CTO ≥ 2 body)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VA-ECMO
VA-ECMO nabízí intraoperační hemodynamickou podporu během vysoce rizikových PCI procedur.
|
Veno-arteriální mimotělní membránová oxygenace (VA-ECMO) je zařízení původně vytvořené k nahrazení funkce srdce a plic.
Žilní odkysličená krev je mechanicky odsávána z velké centrální žíly přes žilní kanylu odstředivým čerpadlem.
Poté se okysličí, zahřeje a obnoví do systémové cirkulace pomocí arteriální kanyly.
|
|
Experimentální: Mikroaxiální průtokové čerpadlo
Mikroaxiální průtokové čerpadlo (Corvad Perkutánní komorová pomocná asistenční systém) nabídne intraoperační hemodynamickou podporu během vysoce rizikových postupů PCI.
|
Mikroaxiální průtokové čerpadlo (Corvad Perculanen komorové asistenční systémové zařízení) je mikroaxiální rotační krevní čerpadlo, které vylučuje krev z levé komory do vzestupné aorty, čímž vykládá levou komoru.
Systémové zařízení Corvad může být zavedeno prostřednictvím femorálního perkutánního přístupu (14fr) a může dodávat výstup až 4-6 l/min.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní nežádoucí událost
Časové okno: 1 měsíc
|
Hlavní nežádoucí událost je složený koncový bod, definovaný jako smrt všech příčin, mrtvice, infarkt myokardu, revaskularizace, kardiovaskulární hospitalizace, mcs-arc definované krvácení typy 3, 4 nebo 5, akutní poškození ledvin, závažné nepříznivé účinky související se zařízením, kardiopulmonální resuscitaci
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Smrt všeho příčiny
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Mrtvice
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Revaskularizace
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Kardiovaskulární hospitalizace
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Rehospitalizace z kardiovaskulárních důvodů
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
MCS-Arc definovaný typ 3, 4, 5 krvácení
Časové okno: 1 měsíc
|
Krvácení je definováno „aktualizovanými definicemi nepříznivých událostí pro pokusy a registry mechanické podpory oběhu: konsensuální prohlášení o akademickém výzkumném konsorciu Mechanical Circulation Support“ (MRC-ARC)
|
1 měsíc
|
|
Vážné nežádoucí účinky související s zařízením
Časové okno: 1 měsíc
|
Včetně, ale bez omezení na srdeční strukturální poškození, silné ischemie končetin (bledá, pulzová a nekrotická), infekce, aortální a aortální poškození, hemolýza, peri-procedurální komplikace, které způsobují smrt, trvalé/přísné postižení vůči subjektu, nebo je prodloužený pobyt v nemocnici nebo potřebám dorgického pobytu nebo potřeby předstihujícího nemocničního pobytu nebo potřeb
|
1 měsíc
|
|
Kardiopulmonální resuscitace
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Hospitalizační čas
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Jednotka intenzivní péče (ICU/CCU) Zůstaňte čas
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Doba využití ECMO/CORVAD
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Hemodynamická porucha
Časové okno: 1 měsíc
|
Hemodynamická porucha je definována jako průměrný arteriální tlak (MAP) pod 60 mmHg po dobu delší než 10 minut s požadavkem na další vazoaktivní léky
|
1 měsíc
|
|
Míra transfúze
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra transfúze je definována jako pacienti, kteří měli transfuzi / všichni zapsaní pacienty.
|
1 měsíc
|
|
Jednotky transfúze
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Hlavní nežádoucí událost
Časové okno: 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Hlavní nežádoucí událost je složený koncový bod, definovaný jako smrt všech příčin, mrtvice, infarkt myokardu, revaskularizace, kardiovaskulární hospitalizace, mcs-arc definované krvácení typy 3, 4 nebo 5, akutní poškození ledvin, závažné nepříznivé účinky související se zařízením, kardiopulmonální resuscitaci
|
3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Hlavní nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Významné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody je složený koncový bod, definovaný jako úmrtí z jakékoli příčiny, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, revaskularizace, hospitalizace z kardiovaskulárních příčin
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas nastavení ECMO/Corvad
Časové okno: hodnoceno v indexovém PCI postupu
|
Doba nastavení je definována jako doba od zahájení punkce cévy do doby poskytnutí srdeční podpory zařízením
|
hodnoceno v indexovém PCI postupu
|
|
Kompozitní koncový bod související s zařízením (DOCE)
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Kompozitní koncový bod související s zařízením (DOCE), definovaný jako: srdeční smrt, infarkt myokardu v cílovém cévě (TV-MI), klinicky a fyziologicky řízenou cílovou lézi revaskularizace (CPI-TLR)
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Kompozitní koncový bod související s pacientem (POCE)
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Kompozitní koncový bod související s pacientem (POCE), definovaný jako: smrt všech příčin, jakákoli mrtvice, jakýkoli infarkt myokardu a jakákoli revaskularizace
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Čisté nepříznivé klinické příhody
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Čisté nepříznivé klinické příhody, definované jako: Poce + MCS-Arc definovaný typ 3, 4, 5 krvácení
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
Srdeční smrt
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Ischemická mrtvice
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Přechodný ischemický útok
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Infarkt myokardu cílového nádoby
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Klinicky a fyziologicky řízená revaskularizace cílových lézí (CPI-TLR)
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Krvácení MCS-Arc typu 2
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Komplikace propíchnutí
Časové okno: 1 měsíc
|
Komplikace propíchnutí: Vaskulární komplikace nebo perkutánní selhání vaskulárního stehu
|
1 měsíc
|
|
Poranění aortální chlopně
Časové okno: 1 měsíc
|
Poranění aortální chlopně je definováno jako výskyt mírné a těžké regurgitace aortální chlopně u pacientů bez předoperační regurgitace nebo mírné regurgitace ve chlopně aortální chlopně nebo mírné regurgitaci
|
1 měsíc
|
|
Aktivní infekce
Časové okno: 1 měsíc
|
Aktivní infekce se týká infekce doprovázené klinickými důkazy, včetně bolesti, horečky nebo zobrazovacích nálezů v souladu s infekcí, a vyžaduje použití antimikrobiálních léků k léčbě.
Definice infekce vyžaduje výsledky pozitivní kultury z místa nebo orgánu infekce, pokud neexistuje silné klinické důkazy naznačující přítomnost infekce a potřebu léčby.
|
1 měsíc
|
|
Úplná rychlost revaskularizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Úplná revaskularizace je definována jako zbytkové skóre syntaxe ≤ 8 bodů
|
1 měsíc
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) z základní linie
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Změna klasifikace New York Heart Association (NYHA) z základní linie
Časové okno: 1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
|
|
Změna skóre dotazníku Seattle Angina (SAQ) z základního stavu
Časové okno: 1, 12, 36 a 60 měsíců
|
SAQ je 19-bodová, která byla samostatně podána onemocněním specifická pro pacienta, která byla hlášena výsledek, s 5 doménami: fyzické omezení, stabilita anginy, frekvence anginy, spokojenost s léčbou a vnímání nemocí a/nebo kvalita života.
Bylo to identifikovat koncepční rámec, s nímž vyvolává důležité projevy koronárního onemocnění z pohledu pacienta.
Všechny skóre domény SAQ a souhrnné skóre se pohybují od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje méně anginy, méně funkčních omezení a lepší kvalita života.
|
1, 12, 36 a 60 měsíců
|
|
Změna v Kansas City Cardiomyopatie dotazník (KCCQ) skóre ze základní linie
Časové okno: 1, 12, 36 a 60 měsíců
|
KCCQ je samostatně podávaný 23-bodový dotazník, který kvantifikuje fyzické omezení, symptomy, soběstačnost, sociální zasahování a kvalitu života.
Skóre KCCQ se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje méně příznaků a fyzických omezení.
|
1, 12, 36 a 60 měsíců
|
|
Změna ve 5-úrovni EQ-5D verze (EQ-5D-5L) Standardizované skóre měřítka zdravotního stavu z základní linie
Časové okno: 1, 12, 36 a 60 měsíců
|
EQ-5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko výsledku zdraví, který lze rozdělit na dvě části: systém popisu zdraví EQ-5D a EQ-VAS.
Dotazník EQ-5D-5L je pětipodlažní stupnice hodnotící pět samostatných rozměrů zdraví: (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Každá dimenze musí být zodpovězena v pětiúrovňové stupnici (žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy).
EQ-VAS je 20 cm dlouhá vertikální vizuální stupnice.
Skóre 100 nahoře představuje „nejlépe vnímaný zdravotní stav“ a skóre 0 dole představuje „nejhorší vnímaný zdravotní stav“.
|
1, 12, 36 a 60 měsíců
|
|
Změna míry clearance kreatininu z výchozí hodnoty
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Stentová trombóza
Časové okno: 1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
1, 3, 12, 24, 36 a 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Studijní židle: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- QX20231057-X-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .