Interventioventrikulaarinen apujärjestelmä PCI:lle CHIP-potilailla (REC-CHIPMCS)
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.
Interventiokammioapujärjestelmä PCI:lle komplisoituneilla ja riskialttiilla potilailla: mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus
Potilailla, joilla on monimutkainen sepelvaltimotauti (CAD), optimaalisen revaskularisaatiostrategian (perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG)) määrittäminen on edelleen haaste. Nämä suuren riskin potilaat aiheuttavat äärimmäisen kirurgisen riskin. Uusien interventiotekniikoiden ja -materiaalien kehityksen myötä PCI on kuitenkin hyvä vaihtoehto CABG:lle, ja sitä kutsutaan monimutkaiseksi korkean riskin indikoiduksi PCI:ksi (CHIP).
CHIP:n aikana hemodynamiikka voi huonontua tilapäisen täydellisen sepelvaltimotukoksen tai syvän sydänlihasiskemian vuoksi. Tämä voi johtaa sydämen minuuttitilavuuden menetykseen ja hemodynamiikan romahtamiseen. Mekaaninen tuki CHIP:n aikana helpottaa natiivia sydämen toimintaa saavuttamalla vakaan hemodynaamisen tilan, joka kestää toistuvia häiriöitä, kuten pitkittyneiden ja toistuvien ilmapallojen täyttöjen aiheuttamaa iskemiaa, ja palauttaa alkuperäisen sydämen toiminnan välittömästi toimenpiteen jälkeen tai pian sen jälkeen.
Saatavilla on useita mekaanisia verenkiertoa tukevia (MCS) järjestelmiä, eli intraaorttapallon vastapulsaatio (IABP), Impella, TandemHeart ja laskimovaltimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (VA-ECMO). Näitä MCS:itä on tutkittu laajasti potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (MI), joka on komplisoitunut kardiogeenisestä sokista, ja tulokset ovat ristiriitaisia. Tutkimuksia MCS:n käytöstä CHIP:n taustalla on kuitenkin paljon vähemmän, eikä missään satunnaistetussa tutkimuksessa ole verrattu Impellaa VA-ECMO:han CHIP-potilailla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida interventioventrikulaarisen apujärjestelmän (CorVad) tehokkuutta verisuonivaltimon ekstrakorporaaliseen kalvohapetusjärjestelmään (VA-ECMO) verenkierron tukemisessa monimutkaisille ja riskialttiille potilaille, joilla on PCI-indikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
- Ling Tao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-90 vuotta
- Heart Team totesi, että potilaat tarvitsivat sepelvaltimon revaskularisaatiota, mutta sepelvaltimotaudin riski on suuri tai potilaat kieltäytyvät sepelvaltimosta. Heart Teamin arvioinnin jälkeen pääteltiin, että potilaat voivat hyötyä revaskularisaatiosta suorittamalla suuren riskin PCI:n
Potilaalla on diagnosoitu akuutti tai krooninen sepelvaltimotauti, ja
- LVEF≤ 35 % tai
- LVEF ≤ 40 % ja NYHA-luokitus on III tai IV
- Potilaat, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen ja suorittaa seurannan
Poissulkemiskriteerit:
- Vähintään kaksi suonen kroonista kokonaistukosta (CTO) (tukkeutuneen valtimon halkaisija ≥ 2,5 mm)
- Suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti ja yhden tai useamman monimutkaisen PCI-liikkeen kriteerin mukainen
- Kolmen verisuonen sairaus, joka täyttää vähintään kaksi monimutkaista PCI-kriteeriä
Monimutkaiset PCI-liikkeet määritellään seuraavasti:
- Bifurkaatio vaatii molempien haarojen käsittelyä (mukaan lukien stentit tai PTCA)
- Kalkkeutumiseen tarvitaan eksimeerilaser sepelvaltimon aterektomia, intravaskulaarinen litotripsia tai rotaatioterektomia
- Vaikea mutkaisuus
- Kohdeleesio on CTO (tukkeutuneen valtimon halkaisija ≥ 2,5 mm ja J-CTO-pistemäärä ≥ 2 pistettä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VA-ECMO
VA-ECMO tarjoaa intraoperatiivista hemodynaamista tukea korkean riskin PCI-toimenpiteiden aikana.
|
Veno-valtimoiden ekstrakorporaalinen kalvohapetus (VA-ECMO) on laite, joka alun perin luotiin korvaamaan sydämen ja keuhkojen toiminta.
Laskimoveri, josta happi on poistettu, imetään mekaanisesti suuresta keskuslaskimosta laskimokanyylin kautta keskipakopumpulla.
Sitten se hapetetaan, lämmitetään ja palautetaan systeemiseen verenkiertoon valtimokanyylin kautta.
|
|
Kokeellinen: Mikroaksiaalinen virtauspumppu
Mikroaksiaalinen virtauspumppu (Corvad perkutaaninen kammion avustusjärjestelmä) tarjoaa intraoperatiivisen hemodynaamisen tuen korkean riskin PCI-menettelyjen aikana.
|
Mikroaksiaalinen virtauspumppu (Corvad perkutaaninen kammion avustusjärjestelmä laite) on mikroaksiaalinen kiertoveripumppu, joka karkottaa veren vasemmasta kammiosta nousevaan aortaan, purkaen siten vasemman kammion.
Corvad System -laite voidaan ottaa käyttöön reisiluun perkutaanisen lähestymistavan (14FR) kautta, ja se voi tuottaa enintään 4-6 l/min.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri haittavaikutus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Suurin haittavaikutus on yhdistelmä päätepiste, joka on määritelty kaikesta syystä kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista, revaskularisaatiosta, sydän- ja verisuonisairaalasta, MCS-ARC-määriteltyistä verenvuototyypistä 3, 4 tai 5, akuutti munuaisvaurio, vakava laitteeseen liittyvät haittatapahtumat, kardiopulmonaarinen uusinta
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Kattava kuolema
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Sidos
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Rehapitalisointi sydän- ja verisuonien syistä
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
MCS-ARC-määritelty tyyppi 3, 4, 5 verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verenvuoto määritellään "päivitetyillä määritelmillä mekaanisen verenkiertotuen kokeiden ja rekisteröiden haittatapahtumien määritelmät: Konsensuslausunto mekaanisesta verenkiertotuesta akateemisesta tutkimuskonsortiosta" (MRC-ARC)
|
1 kuukausi
|
|
Vakavia laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mukaan lukien, mutta ei rajoittuen sydämen rakenteelliset heikentymisen, vaikean raajojen iskemian (vaaleat, pulssiton ja nekroottiset), infektiot, aortan ja aortan venttiilin heikkenemisen, hemolyysin, peri-proseduraaliset komplikaatiot, jotka aiheuttavat kuoleman, pysyviä/vakavia vammaisia kohteen tai huomattavasti pitkittyneen sairaalan oleskelua tai kirurgisen intervention tarvetta
|
1 kuukausi
|
|
Sydän- ja keuhkojen elvyttäminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Sairaalahoidon aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Intensiivinen hoitoyksikkö (ICU/CCU) Pysy aikaa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
ECMO/Corvadin käyttöaika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Hemodynaaminen häiriö
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hemodynaaminen häiriö on määritelty keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP) alle 60 mmHg yli 10 minuutin ajan vaatimusten vaatimukset vasoaktiivisista lääkkeistä
|
1 kuukausi
|
|
Verensiirtoaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verensiirtoaste määritellään potilaiksi, joilla oli verensiirto / kaikki ilmoittautuneet potilaat.
|
1 kuukausi
|
|
Verensiirtoyksiköt
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Suuri haittavaikutus
Aikaikkuna: 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Suurin haittavaikutus on yhdistelmä päätepiste, joka on määritelty kaikesta syystä kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista, revaskularisaatiosta, sydän- ja verisuonisairaalasta, MCS-ARC-määriteltyistä verenvuototyypistä 3, 4 tai 5, akuutti munuaisvaurio, vakava laitteeseen liittyvät haittatapahtumat, kardiopulmonaarinen uusinta
|
3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Merkittävät haittasydän- ja aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat on yhdistelmäpäätepiste, joka määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi, aivohalvaukseksi, sydäninfarktiksi, revaskularisaatioksi ja sydänsairaalahoitoon joutumiseksi
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECMO/Corvad-asetusaika
Aikaikkuna: arvioitu indeksin PCI-menettelyssä
|
Asetusaika määritellään ajaksi verisuonenpunktion alkamisesta siihen hetkeen, jolloin laite antaa sydämelle tukea
|
arvioitu indeksin PCI-menettelyssä
|
|
Laitteeseen liittyvä komposiittipäätepiste (DOCE)
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Laitteeseen liittyvä komposiittipäätepiste (DOCE), joka on määritelty seuraavasti: sydämen kuolema, kohdealue sydäninfarkti (TV-MI), kliinisesti ja fysiologisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (CPI-TLR)
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Potilaan liittyvä yhdistelmäpäätepiste (POCE)
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Potilaan liittyvä komposiittipäätepiste (POCE), määritelty seuraavasti: Kaikesta syystä kuolema, mikä tahansa aivohalvaus, mikä tahansa sydäninfarkti ja mikä tahansa revaskularisaatio
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Nettohaitaiset kliiniset tapahtumat
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Nettohailliset kliiniset tapahtumat, jotka on määritelty seuraavasti
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Sydämen kuolema
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Ohimenevä iskeeminen hyökkäys
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Kohdealan sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Kohdealan revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Clinically and physiologically driven target lesion revascularization (CPI-TLR)
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Uudistaminen
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
MCS-ARC-tyypin 2 verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Puhkaisukomplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Punktiokomplikaatiot: Vaskulaariset komplikaatiot tai perkutaaninen verisuonen ompeleen vika
|
1 kuukausi
|
|
Aortan venttiilin vamma
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aortan venttiilin vaurio määritellään kohtalaisen ja vakavan aortan venttiilin regurgitaation esiintymisenä potilailla, joilla ei ole leikkausta edeltävän aortan venttiilin regurgitaatiota tai lievää regurgitaatiota
|
1 kuukausi
|
|
Aktiivinen infektio
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Aktiivisella infektiolla tarkoitetaan infektiota, johon liittyy kliininen näyttö, mukaan lukien kipu, kuume tai kuvantamishavainnot, jotka ovat infektion mukaisia, ja vaatii antimikrobisten lääkkeiden käyttöä hoitoon.
Infektion määritelmä vaatii positiivisia viljelytuloksia infektion kohteesta tai elimestä, ellei infektion esiintyminen ja hoidon tarve osoittavat vahvaa kliinistä näyttöä.
|
1 kuukausi
|
|
Täydellinen revaskularisaatioaste
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Täydellinen revaskularisaatio määritellään jäännössyntaksipisteen ≤ 8 pisteeksi
|
1 kuukausi
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos (LVEF) lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Muutos New York Heart Association (NYHA) -luokituksessa lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
|
Muutos Seattle Angina -kyselylomake (SAQ) -pistemäärä lähtötasosta
Aikaikkuna: 1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
SAQ on 19-osainen itsehallinnut sairausspesifinen potilaan ilmoittama tulosmittaus 5 domeenilla: fyysinen rajoitus, angina-stabiilisuus, angina-taajuus, hoidon tyytyväisyys ja sairauden havainto ja/tai elämänlaatu.
Se oli tunnistaa käsitteellinen kehys, jonka kanssa sepelvaltimotaudin tärkeät ilmenemismuodot voidaan saada potilaan näkökulmasta.
Kaikki SAQ -verkkotunnuksen pisteet ja yhteenvetopiste vaihtelevat välillä 0 - 100 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat vähemmän angina, vähemmän toiminnallisia rajoituksia ja parempaa elämänlaatua.
|
1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Muutos Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen (KCCQ) pisteet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
KCCQ on itsehallinnut 23-osainen kysely, joka määrittelee fyysiset rajoitukset, oireet, itsetehokkuuden, sosiaalisen häiriöt ja elämänlaadun.
KCCQ -pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100, ja korkeammat pisteet osoittavat vähemmän oireita ja fyysisiä rajoituksia.
|
1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Muutos 5-tason EQ-5D-versiossa (EQ-5D-5L) standardisoidun terveydentila-asteikon pistemäärä lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
EQ-5D on standardoitu instrumentti käytettäväksi terveydenhuollon lopputuloksena, joka voidaan jakaa kahteen osaan: EQ-5D-terveyskuvausjärjestelmä ja EQ-VAS.
EQ-5D-5L-kyselylomake on viiden kappaleen asteikko, jossa arvioidaan viisi erillistä terveyden ulottuvuutta: (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaiseen ulottuvuuteen on vastattava viiden tason mittakaavassa (ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia).
EQ-VAS on 20 cm pitkä pystysuuntainen visuaalinen asteikko.
Pistemäärä 100 yläosassa edustaa "parhaiten havaitun terveydentila" ja pisteet 0 alareunassa edustaa "pahinta havaittua terveydentila".
|
1, 12, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Kreatiniinin puhdistuman muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Stenttromboosi
Aikaikkuna: 1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
1, 3, 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- QX20231057-X-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .