CHIP患者におけるPCIのための介入型心室補助システム (REC-CHIPMCS)
複雑かつ高リスク患者における PCI のための人工心室補助システム: 前向き、多施設、ランダム化試験
複雑性冠動脈疾患(CAD)患者において、最適な血行再建戦略(経皮的冠動脈インターベンション(PCI)または冠動脈バイパス移植術(CABG))を決定することは依然として課題です。 これらの高リスク患者は、外科手術の極度のリスクをもたらします。 しかし、新しい介入技術と材料の開発により、PCI は CABG の優れた代替手段となり、複雑な高リスク表示 PCI (CHIP) と呼ばれています。
CHIP中は、一時的な冠状動脈の完全閉塞や重度の心筋虚血により血行動態が悪化する可能性があります。 これにより、心拍出量が減少し、血行動態が崩れる可能性があります。 CHIP中の機械的サポートは、安定した血行力学的状態を達成することによって本来の心臓機能を促進し、長期にわたる繰り返しのバルーン膨張によって引き起こされる虚血などの繰り返しの障害に耐え、処置直後または直後に元の心臓機能を再開します。
大動脈内バルーンカウンターパルセーション(IABP)、Impella、TandemHeart、静脈動脈体外膜型酸素供給(VA-ECMO)など、いくつかの機械的循環補助(MCS)システムが利用可能です。 これらのMCSは、心原性ショックを合併した急性心筋梗塞(MI)患者を対象に広く研究されており、矛盾する結果が示されています。 しかし、CHIP 環境における MCS の使用に関する研究ははるかに少なく、CHIP 患者において Impella と VA-ECMO を比較したランダム化研究はありません。
この研究の目的は、PCIの適応がある複雑で高リスクの患者に循環サポートを提供する際の、静脈動脈体外膜型人工肺(VA-ECMO)システムと比較したインターベンショナル心室補助システム(CorVad)の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chao Gao, M.D., Ph.D.
- 電話番号:86-18629551066
- メール:woshigaochao@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ruining Zhang, BSc
- 電話番号:86-15802990370
- メール:ruining-zhang@qq.com
研究場所
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710032
- 募集
- Ling Tao
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コンタクト:
- Chao Gao, M.D., Ph.D.
- 電話番号:86-18629551066
- メール:woshigaochao@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18年から90年まで
- 心臓チームは、患者は冠動脈血行再建術を必要としているが、CABGのリスクが高いか、患者がCABGを拒否していると判断しました。 心臓チームによる評価の後、患者はハイリスク PCI を受けることで血行再建の恩恵を受けることができると結論付けられました。
被験者は急性または慢性冠症候群と診断されており、かつ
- LVEF≤ 35% または
- LVEF ≤ 40% および NYHA 分類が III または IV である
- インフォームドコンセントが得られ、経過観察を完了できる患者
除外基準:
- 少なくとも2つの血管の慢性完全閉塞(CTO)(閉塞動脈の直径≧2.5mm)
- 保護されていない左主冠動脈疾患があり、1 つ以上の複雑な PCI 操作基準を満たしている
- 3 血管疾患および 2 つ以上の複雑な PCI 基準を満たす
複雑な PCI 操作は次のように定義されます。
- 分岐がある場合は両方の枝の治療が必要です(ステントまたは PTCA を含む)。
- 石灰化にはエキシマレーザー冠動脈アテローム切除術、血管内結石破砕術、または回転式アテローム切除術が必要です
- 重度のねじれ
- 対象病変はCTO(閉塞動脈径≧2.5mm、J-CTOスコア≧2点)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:コルヴァド
CorVad 経皮的心室補助システムは、ハイリスク PCI 処置中に術中の血行力学的サポートを提供します。
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CorVad 経皮的心室補助システム デバイスは、左心室から上行大動脈に血液を排出し、左心室の負荷を軽減する微軸回転式血液ポンプです。
CorVad システム デバイスは、大腿部経皮アプローチ (14Fr) を通じて導入でき、最大 4 ~ 6 L/min の出力を供給できます。
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アクティブコンパレータ:VA-ECMO
VA-ECMO は、ハイリスク PCI 処置中に術中の血行力学的サポートを提供します。
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静脈動脈体外膜酸素化 (VA-ECMO) は、もともと心臓と肺の機能を代替するために作成されたデバイスです。
静脈の脱酸素血液は、遠心ポンプによって太い中心静脈から静脈カニューレを通して機械的に吸引されます。
その後、酸素が供給され、加温され、動脈カニューレを通じて全身循環に戻されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な有害事象
時間枠:無作為化後30日以内
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主要な有害事象は複合エンドポイントであり、全死因死亡、脳卒中、心筋梗塞、血行再建術、心血管入院、MCS-ARC 定義の出血タイプ 3、4、または 5、急性腎損傷、重篤な機器関連の有害事象、心肺疾患として定義されます。蘇生
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無作為化後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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脳卒中
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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心筋梗塞
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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血行再建術
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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心臓血管入院
時間枠:無作為化後30日以内
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心血管疾患による再入院
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無作為化後30日以内
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MCS-ARC で定義されたタイプ 3、4、5 の出血
時間枠:無作為化後30日以内
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出血は、「機械的循環サポートの試験および登録に関する有害事象の最新の定義:機械的循環サポート学術研究コンソーシアムのコンセンサス ステートメント」(MRC-ARC) によって定義されています。
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無作為化後30日以内
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急性腎障害
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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デバイス関連の重篤な有害事象
時間枠:無作為化後30日以内
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心臓の構造的障害、重度の虚血肢(蒼白、脈拍のない、壊死)、感染症、大動脈および大動脈弁の障害、溶血、死亡の原因となる手術周囲の合併症、被験者の永続的/重度の障害、または著しく長期にわたる障害が含まれますが、これらに限定されません。入院または外科的介入の必要性
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無作為化後30日以内
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心肺機能蘇生
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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入院時間
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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集中治療室(ICU/CCU)滞在時間
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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ECMO/Corvad 利用時間
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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血行動態障害
時間枠:無作為化後30日以内
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血行動態障害は、平均動脈圧(MAP)が 10 分以上 60 mmHg 未満であり、追加の血管作動薬の必要性と定義されます。
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無作為化後30日以内
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輸血率
時間枠:無作為化後30日以内
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輸血率は、輸血を受けた患者/登録された全患者として定義されます。
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無作為化後30日以内
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輸血の単位
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の複合エンドポイント (DoCE)
時間枠:無作為化後30日以内
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デバイス関連複合エンドポイント (DoCE): 心臓死、標的血管心筋梗塞 (TV-MI)、臨床的および生理学的に引き起こされる標的病変血行再建術 (CPI-TLR) として定義されます。
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無作為化後30日以内
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患者関連の複合エンドポイント (PoCE)
時間枠:無作為化後30日以内
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患者関連複合エンドポイント (PoCE): 全死因死亡、脳卒中、心筋梗塞、血行再建
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無作為化後30日以内
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正味有害な臨床事象
時間枠:無作為化後30日以内
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正味有害臨床事象、次のように定義: PoCE + MCS-ARC で定義されたタイプ 3、4、5 の出血
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無作為化後30日以内
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心臓死
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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虚血性脳卒中
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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出血性脳卒中
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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一過性脳虚血発作
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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標的血管心筋梗塞
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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標的病変の血行再建
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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標的血管の血行再建
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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臨床的および生理学的に推進される標的病変血行再建術 (CPI-TLR)
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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再入院
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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MCS-ARC タイプ 2 の出血
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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穿刺合併症
時間枠:無作為化後30日以内
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穿刺合併症:血管合併症または経皮的血管縫合不全
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無作為化後30日以内
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大動脈弁損傷
時間枠:無作為化後30日以内
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大動脈弁損傷は、術前に大動脈弁逆流がない患者、または軽度の大動脈弁逆流がある患者における中等度および重度の大動脈弁逆流の発生として定義されます。
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無作為化後30日以内
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活動性感染症
時間枠:無作為化後30日以内
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活動性感染症とは、感染と一致する痛み、発熱、画像所見などの臨床的証拠を伴う感染症を指し、治療には抗菌薬の使用が必要です。
感染症の定義には、感染症の存在と治療の必要性を示す強力な臨床証拠がない限り、感染部位または臓器の培養結果が陽性であることが必要です。
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無作為化後30日以内
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ECMO/Corvad セットアップ時間
時間枠:インデックス PCI 手順で評価
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セットアップ時間は、血管穿刺の開始からデバイスによる心臓サポートの提供までの時間として定義されます。
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インデックス PCI 手順で評価
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完全血行再建率
時間枠:無作為化後30日以内
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完全な血行再建は、残存SYNTAXスコア≤ 8ポイントとして定義されます。
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無作為化後30日以内
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ベースラインからの左心室駆出率(LVEF)の変化
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の分類のベースラインからの変化
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠:無作為化後30日以内
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SAQ は、身体的制限、狭心症の安定性、狭心症の頻度、治療の満足度、疾患の認識および/または生活の質の 5 つの領域を備えた 19 項目の自己管理疾患固有の患者報告アウトカム尺度です。
それは、患者の観点から冠状動脈疾患の重要な症状を引き出すための概念的な枠組みを特定することでした。
すべての SAQ ドメイン スコアと要約スコアの範囲は 0 から 100 ポイントであり、スコアが高いほど狭心症が少なく、機能制限が少なく、生活の質が向上していることを示します。
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無作為化後30日以内
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カンザスシティ心筋症質問票(KCCQ)スコアのベースラインからの変化
時間枠:無作為化後30日以内
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KCCQ は、身体的制限、症状、自己効力感、社会的干渉、生活の質を定量化する 23 項目の自己記入式アンケートです。
KCCQ スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど症状や身体的制限が少ないことを示します。
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無作為化後30日以内
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5 段階の EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) の標準化された健康状態スケール スコアのベースラインからの変化
時間枠:無作為化後30日以内
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EQ-5D は、健康成果の尺度として使用する標準化された機器で、EQ-5D 健康記述システムと EQ-vas の 2 つの部分に分けることができます。
EQ-5D-5L アンケートは、健康の 5 つの個別の側面を評価する 5 項目の尺度です: (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)。
各次元は 5 段階のスケール (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) で回答する必要があります。
EQ-VAS は、長さ 20 cm の垂直視覚スケールです。
上部のスコア 100 は「知覚される最も良い健康状態」を表し、下部のスコア 0 は「知覚される健康状態が最も悪い」を表します。
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無作為化後30日以内
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クレアチニンクリアランス率のベースラインからの変化
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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ステント血栓症
時間枠:無作為化後30日以内
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無作為化後30日以内
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ling Tao, M.D., Ph.D.、Xijing Hospital
- スタディチェア:Chao Gao, M.D., Ph.D.、Xijing Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- QX20231057-X-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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