CHIP患者におけるPCIのための介入型心室補助システム (REC-CHIPMCS)
複雑かつ高リスク患者における PCI のための人工心室補助システム: 前向き、多施設、ランダム化試験
複雑性冠動脈疾患(CAD)患者において、最適な血行再建戦略(経皮的冠動脈インターベンション(PCI)または冠動脈バイパス移植術(CABG))を決定することは依然として課題です。 これらの高リスク患者は、外科手術の極度のリスクをもたらします。 しかし、新しい介入技術と材料の開発により、PCI は CABG の優れた代替手段となり、複雑な高リスク表示 PCI (CHIP) と呼ばれています。
CHIP中は、一時的な冠状動脈の完全閉塞や重度の心筋虚血により血行動態が悪化する可能性があります。 これにより、心拍出量が減少し、血行動態が崩れる可能性があります。 CHIP中の機械的サポートは、安定した血行力学的状態を達成することによって本来の心臓機能を促進し、長期にわたる繰り返しのバルーン膨張によって引き起こされる虚血などの繰り返しの障害に耐え、処置直後または直後に元の心臓機能を再開します。
大動脈内バルーンカウンターパルセーション(IABP)、Impella、TandemHeart、静脈動脈体外膜型酸素供給(VA-ECMO)など、いくつかの機械的循環補助(MCS)システムが利用可能です。 これらのMCSは、心原性ショックを合併した急性心筋梗塞(MI)患者を対象に広く研究されており、矛盾する結果が示されています。 しかし、CHIP 環境における MCS の使用に関する研究ははるかに少なく、CHIP 患者において Impella と VA-ECMO を比較したランダム化研究はありません。
この研究の目的は、PCIの適応がある複雑で高リスクの患者に循環サポートを提供する際の、静脈動脈体外膜型人工肺(VA-ECMO)システムと比較したインターベンショナル心室補助システム(CorVad)の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710032
- Ling Tao
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18年から90年まで
- 心臓チームは、患者は冠動脈血行再建術を必要としているが、CABGのリスクが高いか、患者がCABGを拒否していると判断しました。 心臓チームによる評価の後、患者はハイリスク PCI を受けることで血行再建の恩恵を受けることができると結論付けられました。
被験者は急性または慢性冠症候群と診断されており、かつ
- LVEF≤ 35% または
- LVEF ≤ 40% および NYHA 分類が III または IV である
- インフォームドコンセントが得られ、経過観察を完了できる患者
除外基準:
- 少なくとも2つの血管の慢性完全閉塞(CTO)(閉塞動脈の直径≧2.5mm)
- 保護されていない左主冠動脈疾患があり、1 つ以上の複雑な PCI 操作基準を満たしている
- 3 血管疾患および 2 つ以上の複雑な PCI 基準を満たす
複雑な PCI 操作は次のように定義されます。
- 分岐がある場合は両方の枝の治療が必要です(ステントまたは PTCA を含む)。
- 石灰化にはエキシマレーザー冠動脈アテローム切除術、血管内結石破砕術、または回転式アテローム切除術が必要です
- 重度のねじれ
- 対象病変はCTO(閉塞動脈径≧2.5mm、J-CTOスコア≧2点)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:VA-ECMO
VA-ECMO は、ハイリスク PCI 処置中に術中の血行力学的サポートを提供します。
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静脈動脈体外膜酸素化 (VA-ECMO) は、もともと心臓と肺の機能を代替するために作成されたデバイスです。
静脈の脱酸素血液は、遠心ポンプによって太い中心静脈から静脈カニューレを通して機械的に吸引されます。
その後、酸素が供給され、加温され、動脈カニューレを通じて全身循環に戻されます。
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実験的:微軸フローポンプ
マイクロアキシャルフローポンプ(Corvad経皮性心室補助システム)は、高リスクのPCI手順中に術中血行動態サポートを提供します。
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マイクロアキシャルフローポンプ(Corvad経皮性心室補助システムデバイス)は、左心室から血液を上行大動脈に排出する微細軸回転式血液ポンプであり、したがって左心室を降ろします。
Corvadシステムデバイスは、大腿骨経皮的アプローチ(14FR)を通じて導入でき、最大4〜6 L/minの出力を提供できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害事象
時間枠:1か月
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主要な有害事象は、全原因死、脳卒中、心筋梗塞、血管新生、心血管入院、MCS-ARC定義出血タイプ3、4、または5、急性腎臓怪我、深刻なデバイス関連の副イベント、心肺蘇生蘇生蘇生の出血を定義した出血を定義した複合エンドポイントです。
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1か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月
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全死的な死
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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脳卒中
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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心筋梗塞
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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血行再生
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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心血管入院
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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心血管の理由による再入院
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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MCS-ARCは、タイプ3、4、5の出血を定義しました
時間枠:1か月
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出血は、「試験および機械的循環サポートの登録に関する有害事象の更新された定義:機械的循環サポートのコンセンサス声明学術研究コンソーシアム」(MRC-ARC)によって定義されます。
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1か月
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深刻なデバイス関連の有害事象
時間枠:1か月
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心臓構造障害、重度の肢虚血(淡い、脈拍、壊死)、感染、大動脈および大動脈弁障害、溶血、死亡、被験者への永続的/重度の障害、または大幅に延長された病院の滞在または外科的介入のために著しく延長される病院滞在を引き起こす、溶血性、溶血性、溶血性、溶解、妊娠周囲の合併症を含むがこれらに限定されないがこれらに限定されない
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1か月
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心肺蘇生
時間枠:1か月
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1か月
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入院時間
時間枠:1か月
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1か月
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集中治療室(ICU/CCU)の滞在時間
時間枠:1か月
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1か月
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ECMO/CORVAD利用時間
時間枠:1か月
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1か月
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血行動態障害
時間枠:1か月
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血行動態障害は、追加の血管作用薬の要件を使用して、10分以上60 mmHg未満の動脈圧(MAP)として定義されます。
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1か月
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輸血率
時間枠:1か月
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輸血率は、輸血を受けた患者 /すべての登録患者として定義されます。
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1か月
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輸血の単位
時間枠:1か月
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1か月
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主要な有害事象
時間枠:3、12、24、36、および60ヶ月
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主要な有害事象は、全原因死、脳卒中、心筋梗塞、血管新生、心血管入院、MCS-ARC定義出血タイプ3、4、または5、急性腎臓怪我、深刻なデバイス関連の副イベント、心肺蘇生蘇生蘇生の出血を定義した出血を定義した複合エンドポイントです。
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3、12、24、36、および60ヶ月
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主要な心血管および脳血管イベント
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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主要心血管および脳血管イベントは複合エンドポイントであり、全死亡、脳卒中、心筋梗塞、血行再建術、心血管関連入院として定義されます
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECMO/Corvad セットアップ時間
時間枠:インデックス PCI 手順で評価
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セットアップ時間は、血管穿刺の開始からデバイスによる心臓サポートの提供までの時間として定義されます。
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インデックス PCI 手順で評価
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デバイス関連の複合エンドポイント(doce)
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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デバイス関連の複合エンドポイント(DOCE)、心臓死、標的容器心筋梗塞(TV-MI)、臨床的および生理学的に駆動される標的病変血管再建(CPI-TLR)として定義されています
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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患者関連の複合エンドポイント(POCE)
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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患者関連の複合エンドポイント(POCE)、すべての死亡、脳卒中、心筋梗塞、および血行再建術
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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正味の有害な臨床イベント
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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正味の有害臨床イベント、定義:POCE + MCS-ARC定義タイプ3、4、5出血
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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心臓死
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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虚血性脳卒中
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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出血性脳卒中
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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一時的な虚血攻撃
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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標的血管心筋梗塞
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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標的病変の血行再建術
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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標的血管の血行再建
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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臨床的および生理学的に駆動される標的病変の血行再建(CPI-TLR)
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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再入院
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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MCS-ARCタイプ2出血
時間枠:1か月
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1か月
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パンクの合併症
時間枠:1か月
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穿刺合併症:血管合併症または経皮的血管縫合不足
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1か月
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大動脈弁の損傷
時間枠:1か月
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大動脈弁損傷は、術前大動脈弁逆流または軽度の逆流のない患者における中程度および重度の大動脈弁逆流の発生として定義されます
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1か月
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活動的な感染
時間枠:1か月
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活動的な感染とは、感染症と一致する痛み、発熱、または画像診断の所見を含む臨床的証拠を伴う感染を指し、治療のために抗菌薬の使用を必要とします。
感染の定義には、感染の存在と治療の必要性を示す強力な臨床的証拠がない限り、感染臓器からの肯定的な培養結果が必要です。
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1か月
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完全な血行再建速度
時間枠:1か月
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完全な血行再生は、残留構文スコア≤8ポイントとして定義されます
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1か月
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ベースラインからの左心室駆出率(LVEF)の変化
時間枠:1、12、24、36、および60ヶ月
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1、12、24、36、および60ヶ月
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ベースラインからのニューヨークハート協会(NYHA)の分類
時間枠:1、12、24、36、および60ヶ月
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1、12、24、36、および60ヶ月
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ベースラインからのシアトル狭心症アンケート(SAQ)スコアの変更
時間枠:1、12、36、および60ヶ月
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SAQは、身体的制限、狭心症の安定性、狭心症頻度、治療満足度、および/または生活の質の5つのドメインを備えた19項目の自己管理疾患特異的患者から報告された結果尺度です。
それは、患者の観点から冠動脈疾患の重要な症状を引き出すための概念的な枠組みを特定することでした。
すべてのSAQドメインスコアと概要スコアの範囲は0から100ポイントの範囲で、スコアが高いほど、狭心症が少なく、機能的な制限が少なく、生活の質が向上します。
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1、12、36、および60ヶ月
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ベースラインからのカンザスシティ心筋症アンケート(KCCQ)スコアの変化
時間枠:1、12、36、および60ヶ月
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KCCQは、身体的な制限、症状、自己効力感、社会的干渉、生活の質を定量化する自己管理された23項目のアンケートです。
KCCQスコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど症状が少なく、身体的な制限があります。
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1、12、36、および60ヶ月
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5レベルのEQ-5Dバージョン(EQ-5D-5L)ベースラインからの標準化された健康状態スケールスコアの変更
時間枠:1、12、36、および60ヶ月
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EQ-5Dは、EQ-5Dヘルス記述システムとEQ-VASの2つの部分に分けることができる健康結果の尺度として使用するための標準化された機器です。
EQ-5D-5Lアンケートは、5つの健康状態を評価する5項目のスケールです。(モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病)
各次元は、5レベルのスケールで回答する必要があります(問題はありません、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題)。
EQ-Vasは、長さ20 cmの垂直視覚スケールです。
上部で100のスコアは「最高の知覚された健康状態」を表し、下部で0のスコアは「最悪の知覚される健康状態」を表します。
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1、12、36、および60ヶ月
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ベースラインからのクレアチニンクリアランス率の変化
時間枠:1か月
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1か月
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ステント血栓症
時間枠:1、3、12、24、36、および60ヶ月
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1、3、12、24、36、および60ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ling Tao, M.D., Ph.D.、Xijing Hospital
- スタディチェア:Chao Gao, M.D., Ph.D.、Xijing Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- QX20231057-X-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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