Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionelt ventrikulært hjælpesystem til PCI hos CHIP-patienter (REC-CHIPMCS)

9. januar 2026 opdateret af: Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Interventionelt ventrikulært hjælpesystem til PCI hos komplicerede og højrisikopatienter: et prospektivt, multicenter, randomiseret forsøg

Hos patienter med kompleks koronararteriesygdom (CAD) er det fortsat en udfordring at bestemme den optimale revaskulariseringsstrategi (perkutan koronar intervention (PCI) eller koronararterie bypasstransplantation (CABG). Disse højrisikopatienter udgør en ekstrem kirurgisk risiko. Men med udviklingen af ​​nye interventionelle teknikker og materialer er PCI et godt alternativ til CABG og omtales som kompleks højrisiko-indiceret PCI (CHIP).

Under CHIP kan hæmodynamikken forværres på grund af midlertidig fuldstændig koronar okklusion eller dyb myokardieiskæmi. Dette kan resultere i tab af hjertevolumen og hæmodynamisk kollaps. Mekanisk støtte under CHIP letter den oprindelige hjertefunktion ved at opnå en stabil hæmodynamisk tilstand til at modstå gentagne forstyrrelser, såsom iskæmi forårsaget af langvarige og gentagne ballonoppustninger, og genoptage den oprindelige hjertefunktion umiddelbart efter proceduren eller kort derefter.

Der er adskillige mekaniske cirkulationsstøttesystemer (MCS) tilgængelige, dvs. intra-aorta ballon modpulsation (IABP), Impella, TandemHeart og veno-arteriel ekstrakorporal membranoxygenering (VA-ECMO). Disse MCS er blevet undersøgt bredt hos patienter med akut myokardieinfarkt (MI) kompliceret af kardiogent shock og viste modstridende resultater. Undersøgelser vedrørende brugen af ​​MCS i forbindelse med CHIP er dog meget mindre udbredte, og ingen randomiseret undersøgelse har sammenlignet Impella med VA-ECMO hos CHIP-patienter.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​det interventionelle ventrikulære hjælpesystem (CorVad) sammenlignet med det venoarterielle ekstrakorporale membraniltningssystem (VA-ECMO) til at give kredsløbsstøtte til komplicerede og højrisikopatienter med indikationer for PCI.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Ling Tao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år til 90 år
  2. Hjerteteamet fastslog, at patienterne havde behov for revaskularisering af koronararterie, men der er en høj risiko for CABG, eller patienterne nægter CABG. Efter evaluering af hjerteteamet blev det konkluderet, at patienterne kan drage fordel af revaskularisering ved at gennemgå højrisiko PCI

  3. Forsøgspersonen er diagnosticeret med akut eller kronisk koronarsyndrom, og

    1. LVEF≤ 35 % eller
    2. LVEF ≤ 40 % og NYHA-klassificering er III eller IV
  4. Patienter, der er i stand til at give informeret samtykke og gennemføre opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  1. Mindst to karkroniske totalokklusioner (CTO'er) (diameter af okkluderet arterie ≥ 2,5 mm)
  2. Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesygdom og opfylder et eller flere komplekse PCI-manøvrekriterier
  3. Tre-kar sygdom og opfylder to eller flere komplekse PCI kriterier

Komplekse PCI-manøvrer er defineret som:

  1. Bifurkation kræver behandling af begge grene (inklusive stents eller PTCA)
  2. Forkalkning kræver Excimer laser koronar aterektomi, intravaskulær lithotripsi eller rotationsatherektomi
  3. Alvorlig snoethed
  4. Mållæsion er CTO (diameter af okkluderet arterie ≥ 2,5 mm og J-CTO-score ≥ 2 point)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VA-ECMO
VA-ECMO tilbyder intraoperativ hæmodynamisk støtte under højrisiko PCI-procedurer.
Enhed: VA-ECMO
Veno-arteriel ekstrakorporal membraniltning (VA-ECMO) er en enhed, der oprindeligt er skabt til at erstatte hjerte- og lungefunktion. Venøst ​​deoxygeneret blod suges mekanisk fra en stor central vene gennem en venekanyle af en centrifugalpumpe. Det iltes, opvarmes og genoprettes til systemisk cirkulation gennem en arteriel kanyle.
Eksperimentel: Mikroaksial strømningspumpe
Den mikroaksiale strømningspumpe (Corvad perkutan ventrikulær assistentsystem) vil tilbyde intraoperativ hæmodynamisk støtte under PCI-procedurer med høj risiko.
Enhed: Mikroaksial strømningspumpe
Den mikroaksiale strømningspumpe (Corvad -perkutan ventrikulær assistent systemindretning) er en mikroaksial roterende blodpumpe, der udviser blod fra venstre ventrikel ind i den stigende aorta, hvilket aflæser den venstre ventrikel. Corvad-systemenheden kan introduceres gennem en lårbens perkutan tilgang (14FR) og kan levere et output på op til 4-6 l/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stor bivirkning
Tidsramme: 1 måned
Større bivirkning er et sammensat slutpunkt, defineret som dødsfald af al årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt, revaskularisering, kardiovaskulær indlæggelse, MCS-bue definerede blødningstyper 3, 4 eller 5, akut nyreskade, alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger, kardiopulmonal genoplivning
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 1 måned
1 måned
All-årsagsdød
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Slag
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Revaskularisering
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Kardiovaskulær hospitalisering
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Rehospitalisering på grund af hjerte -kar -grunde
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
MCS-Arc Defineret type 3, 4, 5 blødning
Tidsramme: 1 måned
Blødning defineres af de "opdaterede definitioner af bivirkninger til forsøg og registre af mekanisk cirkulationsstøtte: en konsensuserklæring om den mekaniske kredsløbsstøtte Academic Research Consortium" (MRC-ARC)
1 måned
Alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
Herunder men ikke begrænset til hjertets strukturelle svækkelse, alvorlig lemmer iskæmi (bleg, pulseløs og nekrotisk), infektion, aorta og aortaventil forringelse, hæmolyse, peri-procedurel komplikationer, der forårsager død, permanent/alvor
1 måned
Kardiopulmonal genoplivning
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hospitaliseringstid
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Intensive Care Unit (ICU/CCU) opholdstid
Tidsramme: 1 måned
1 måned
ECMO/CORVAD Utiliseringstid
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Hæmodynamisk lidelse
Tidsramme: 1 måned
Hæmodynamisk lidelse er defineret som gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) under 60 mmHg i mere end 10 minutter med kravet om yderligere vasoaktive medicin
1 måned
Transfusionshastighed
Tidsramme: 1 måned
Transfusionshastighed defineres som patienter, der havde transfusion / alle tilmeldte patienter.
1 måned
Enheder af transfusion
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Stor bivirkning
Tidsramme: 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Større bivirkning er et sammensat slutpunkt, defineret som dødsfald af al årsag, slagtilfælde, myokardieinfarkt, revaskularisering, kardiovaskulær indlæggelse, MCS-bue definerede blødningstyper 3, 4 eller 5, akut nyreskade, alvorlige enhedsrelaterede bivirkninger, kardiopulmonal genoplivning
3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Alvorlige uønskede hjerte- og blodkarssygdomshændelser
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events er et sammensat endepunkt, defineret som død af alle årsager, apopleksi, myokardieinfarkt, revaskularisering, kardiovaskulær indlæggelse
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ECMO/Corvad opsætningstid
Tidsramme: vurderet ved indeks PCI procedure
Opsætningstid er defineret som tiden fra start af karpunktur til det tidspunkt, hvor enheden yder hjertestøtte
vurderet ved indeks PCI procedure
Enhedsrelateret sammensat endpoint (DOCE)
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Enhedsrelateret sammensat endepunkt (DOCE), defineret som: hjertedød, mål-kar-myokardieinfarkt (TV-MI), klinisk og fysiologisk drevet mållæsion revaskularisering (CPI-TLR)
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Patientrelateret sammensat endepunkt (POCE)
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Patientrelateret sammensat slutpunkt (POCE), defineret som: dødsfald af al årsag, ethvert slagtilfælde, enhver myokardieinfarkt og enhver revaskularisering
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Netto bivirkning kliniske begivenheder
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Netto bivirkninger kliniske begivenheder, defineret som: Poce + MCS-ARC Defineret type 3, 4, 5 blødning
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Forbigående iskæmisk angreb
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Målfartøjsmyokardieinfarkt
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Klinisk og fysiologisk drevet mållæsion revaskularisering (CPI-TLR)
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
Rehospitalisering
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
MCS-ARC Type 2 blødning
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Punkteringskomplikationer
Tidsramme: 1 måned
Punkteringskomplikationer: vaskulære komplikationer eller perkutan vaskulær suturfejl
1 måned
Aortakindret
Tidsramme: 1 måned
Aortaventilskade defineres som forekomsten af ​​moderat og alvorlig aorta-ventilregurgitation hos patienter uden præoperativ aortaventil regurgitation eller mild regurgitation
1 måned
Aktiv infektion
Tidsramme: 1 måned
Aktiv infektion henviser til en infektion ledsaget af klinisk bevis, herunder smerte, feber eller billeddannelsesresultater, der er i overensstemmelse med infektion, og kræver anvendelse af antimikrobielle lægemidler til behandling. Definitionen af ​​infektion kræver positive kulturresultater fra stedet eller infektionsorganet, medmindre der er stærke kliniske beviser, der indikerer tilstedeværelsen af ​​infektion og behovet for behandling.
1 måned
Komplet revaskulariseringshastighed
Tidsramme: 1 måned
Komplet revaskularisering defineres som den resterende syntaks -score ≤ 8 point
1 måned
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) fra baseline
Tidsramme: 1, 12, 24, 36 og 60 måneder
1, 12, 24, 36 og 60 måneder
Ændring i New York Heart Association (NYHA) klassificering fra baseline
Tidsramme: 1, 12, 24, 36 og 60 måneder
1, 12, 24, 36 og 60 måneder
Ændring i Seattle Angina Spørgeskema (SAQ) score fra baseline
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
SAQ er et 19-punkts selvadministreret sygdomsspecifikt patientrapporteret resultatmål med 5 domæner: fysisk begrænsning, angina-stabilitet, angina-frekvens, behandlingstilfredshed og sygdomsopfattelse og/eller livskvalitet. Det var for at identificere en konceptuel ramme til at fremkalde de vigtige manifestationer af koronar sygdom ud fra patientens perspektiv. Alle SAQ -domænescore og resuméresultatet spænder fra 0 til 100 point, med højere score, der indikerer mindre angina, færre funktionelle begrænsninger og bedre livskvalitet.
1, 12, 36 og 60 måneder
Ændring i Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) score fra baseline
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
KCCQ er et selvadministreret spørgeskema på 23 punkter, der kvantificerer fysiske begrænsninger, symptomer, selveffektivitet, social interferens og livskvalitet. KCCQ -scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer færre symptomer og fysiske begrænsninger.
1, 12, 36 og 60 måneder
Ændring i 5-niveau EQ-5D-version (EQ-5D-5L) Standardiseret sundhedsstatusskala fra baseline
Tidsramme: 1, 12, 36 og 60 måneder
EQ-5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet, der kan opdeles i to dele: EQ-5D Health Beskrivelse System og EQ-VAS. EQ-5D-5L-spørgeskema er en skala med fem punkter, der vurderer fem separate dimensioner af sundhed: (Mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Hver dimension skal besvares i en skala på fem niveauer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer). EQ-VAS er en 20 cm lang lodret visuel skala. En score på 100 øverst repræsenterer "Bedste opfattede sundhedsstatus", og en score på 0 i bunden repræsenterer "værste opfattede sundhedsstatus".
1, 12, 36 og 60 måneder
Ændring i kreatininklareringsfrekvens fra baseline
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Stent trombose
Tidsramme: 1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder
1, 3, 12, 24, 36 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Samarbejdspartnere

Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.

Efterforskere

  • Studiestol: Ling Tao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital
  • Studiestol: Chao Gao, M.D., Ph.D., Xijing Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

13. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

18. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • QX20231057-X-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner