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건선성 관절염 검사를 위한 PEST 수정 (ScreenX)

2026년 9월 25일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

캐나다의 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자의 건선 관절염의 잠재적 진단에 대한 검증된 건선 역학 선별 도구(PEST) 수정의 영향을 평가하기 위한 다기관, 전향적 연구("ScreenX")

The purpose of this study is to assess the impact of adding two questions and pictures to the validated PEST on the potential diagnosis of PsA in participants with moderate-to-severe plaque PsO in Canada.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Patients will be enrolled in the study for up to 120 days and will be asked to fill-out a PsA screening questionnaire at their first dermatologist visit. Patients screening positive for PsA will have a second visit with a rheumatologist where a full PsA diagnosis assessment will be performed. A remote 'end of study' (EOS) visit will be conducted by the dermatologist to document the patient's biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (bDMARDs) treatment choice and status.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

502

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 4V5
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X8
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8J 0G5
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P 4B4
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5R9
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 0W7
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3R 2C7
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2A 3Z3
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8G 1H1
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4A 2S8
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B6
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3L1
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 3E7
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
        • 모병
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
        • 모병
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Key inclusion criteria:

  1. Moderate-to-severe plaque PsO patients who are candidates for bDMARDs, according to physician's clinical judgement at the time of patient enrollment.
  2. Adult patients at the time of informed consent signature
  3. Patients able to understand and willing to comply with protocol requirements, instructions, and restrictions
  4. Residents of Canada

Key exclusion criteria:

  1. Patients who have previously screened positive for PsA through PEST.
  2. Patients who have been diagnosed with PsA.
  3. Patients who have been diagnosed with inflammatory arthritis unrelated to PsA (rheumatoid arthritis, reactive arthritis, enteropathic arthritis, axial spondyloarthritis)
  4. Patients treated with a bDMARD for moderate-to-severe plaque PsO or any other medical condition within the last 6 months prior to patient enrollment.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: PEST Screening group

When visiting their dermatologists, all eligible patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (PsO) eligible for treatment with biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (bDMARDs) will be screened for psoriatic arthritis (PsA) using PEST+pictures+2, a variation of the PEST screening tool.

The PEST+pictures+2 is made up of 3 components:

  1. Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) consisting of 5 simple questions
  2. PEST+2 refers to the PEST modified with two additional questions (Do you have morning stiffness that lasts for more than one (1) hour? Do you wake up at night because of low back or buttock pain?), AND
  3. PEST+pictures which provides an opportunity for patients to modify their answers to PEST questions 1, 3, and 5 by presenting them with pictures of swollen joints, fingernail pitting, and swollen fingers and toes.
진단 검사: PEST Screening group

PEST Screening group

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Positive Predictive Value (PPV) for PEST and PEST+2 in adult patients with moderate-to-severe plaque PsO who are candidates for bDMARDs
기간: Up to approximately 1 year

To assess the impact of adding two questions (morning stiffness and low back or buttock pain) to the validated PEST for the potential diagnosis of PsA in moderate-to-severe plaque PsO patients who are candidates for biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) The primary clinical question of interest is: Can the addition of two questions to PEST pertaining to presence of morning stiffness and low back or buttock pain (i.e., PEST+2) allow for improved screening and diagnosis of PsA in patients with moderate-to-severe plaque PsO?
Up to approximately 1 year

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Proportion of patients scoring negative on PEST and positive on PEST+2 with a confirmed new PsA diagnosis or suspicion of PsA by a rheumatologist
기간: Up to approximately 1 year

To estimate the proportion of patients with a confirmed or suspected PsA diagnosis referred by dermatologists using PEST+2 only
Up to approximately 1 year
Proportion of patients with a confirmed new PsA diagnosis or suspicion of PsA by a rheumatologist
기간: Up to approximately 1 year

Proportion of patients with a new PsA diagnosis or suspicion of PsA, confirmed by the rheumatologist who scored:

  1. Negative on PEST and positive on PEST+pictures
  2. Negative on PEST+2 and positive on PEST+pictures+2 will be evaluated to assess the impact of adding pictures as reference to guide patients answering the screening questions (question 1, 3, and 5)
Up to approximately 1 year
Proportion of patients with a false positive score between each group
기간: Up to approximately 1 year

Proportion of patients with false positive score between each group will be evaluated:

  1. PEST+2 vs. PEST+pictures+2
  2. PEST+pictures vs. PEST
  3. PEST+pictures+2 vs. PEST
Up to approximately 1 year
Description of the baseline characteristics of the positive screening score and negative screening score patients for both PEST and PEST+2 tests
기간: Up to approximately 1 year

Description of the baseline characteristics (i.e., patient age, biological sex, years since plaque PsO diagnosis, medical history, disease characteristics, concomitant treatments, height, weight, etc.) of the positive screening score and negative screening score patients for both PEST and PEST+2 tests will be evaluated to determine patient's baseline characteristics.
Up to approximately 1 year
Patient acceptability/user experience of the PEST+2 questionnaire
기간: Up to approximately 1 year

Summary scores of the patient acceptability questionnaire of PsA screening questionnaires and a categorical presentation of question-by-question responses at Visit 1
Up to approximately 1 year
Administration of dermatologist quantitative surveys
기간: Up to approximately 1 year

Administration of dermatologist quantitative surveys, as well as open-ended qualitative questions to assess the acceptability and feasibility of the PEST+pictures+2 from the perspective of dermatologists
Up to approximately 1 year
Qualitative interview with selected dermatologists
기간: Up to approximately 1 year

Brief 1:1 qualitative interview with selected dermatologists (maximum 12) to assess their knowledge, beliefs, and attitudes towards PsA screening (e.g., motivation to screen)
Up to approximately 1 year
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
기간: Up to approximately 1 year

To assess the appropriateness of the PEST+2 from the perspective of rheumatologists
Up to approximately 1 year

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457ACA06

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis is committed to sharing access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies with qualified external researchers. Requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to protect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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