건선성 관절염 검사를 위한 PEST 수정 (ScreenX)
2026년 9월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
캐나다의 중등도에서 중증 판상 건선 성인 환자의 건선 관절염의 잠재적 진단에 대한 검증된 건선 역학 선별 도구(PEST) 수정의 영향을 평가하기 위한 다기관, 전향적 연구("ScreenX")
이 연구의 목적은 캐나다에서 중등도에서 중증 플라크 PsO가 있는 참가자의 PsA 잠재적 진단에 대해 검증된 PEST에 두 가지 질문과 그림을 추가하는 것이 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
환자는 최대 66일 동안 연구에 등록되며 첫 번째 피부과 전문의 방문 시 PsA 선별 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다. PsA 양성 검사를 받은 환자는 류마티스 전문의를 두 번째로 방문하여 전체 PsA 진단 평가가 수행됩니다. 원격 '연구 종료'(EOS) 방문은 피부과 전문의가 수행하여 환자의 생물학적 질병 완화 항류마티스 약물(bDMARD) 치료 선택 및 상태를 문서화합니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 최대 66 일 동안 연구에 등록되며 첫 피부과 전문의 방문시 PSA 선별 설문지를 작성하라는 요청을받습니다.
PSA에 양성인 환자는 전체 PSA 진단 평가가 수행되는 류마티스 전문의와 함께 두 번째 방문을 가질 것입니다.
피부과 전문의는 원격 '연구 종료'(EOS) 방문을 수행하여 환자의 생물학적 질병-수정 항 고생제 약물 (BDMARDS) 치료 선택 및 상태를 문서화 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
502
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5J 3S9
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
British Columbia
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Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1W 4V5
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 0N2
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- 모병
- Novartis Investigative Site
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-
Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Greater Sudbury, Ontario, 캐나다, P3C 1X8
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1V6
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8J 0G5
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P4B4
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5R9
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6G 0W7
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3R 2C7
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K2A 3Z3
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Stoney Creek, Ontario, 캐나다, L8G 1H1
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B6
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4A2S8
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1Y 3L1
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- 모병
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Verdun, Quebec, 캐나다, H4G 3E7
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 2C1
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K0H6
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 주정부 상환 기준에 따라 bDMARD 후보인 중등도에서 중증의 플라크 PsO 환자
- 사전 동의 서명 당시 성인 환자
- 프로토콜 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있는 환자
- 캐나다 거주자
주요 제외 기준:
- 이전에 PEST 또는 기타 검사 방법을 통해 PsA 양성 판정을 받은 환자
- PsA 진단을 받은 환자 및/또는 류마티스 전문의의 진료를 받은 환자
- PsA와 무관한 염증성 관절염(류마티스관절염, 반응성관절염, 장병성관절염, 축성척추관절염)으로 진단받은 환자
- 중등도에서 중증의 플라크 PsO 또는 기타 의학적 상태에 대해 bDMARD로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 해충 선별 그룹
피부과 전문의를 방문할 때 생물학적 질병 완화 항류마티스 약물(bDMARD)로 치료할 수 있는 중등도~중증 판상 건선(PsO)이 있는 모든 적격 환자는 PEST+사진+2(변형)를 사용하여 건선성 관절염(PsA)에 대한 검사를 받게 됩니다. PEST 선별 도구의 일부입니다. PEST+사진+2는 3가지 구성요소로 구성됩니다.
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해충 선별 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BDMARD의 후보인 중등도에서 중증 플라크 PsO 성인 환자의 PEST 및 PEST+2에 대한 양성 예측 값(PPV)
기간: 최대 약 1년
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생물학적 질병 수정 항류마티스제(bDMARD)의 후보인 중등도에서 중증 플라크 PsO 환자의 PsA 잠재적 진단을 위해 검증된 PEST에 두 가지 질문(아침 강직 및 허리 또는 엉덩이 통증)을 추가하는 것이 미치는 영향을 평가합니다. 주요 임상 질문은 다음과 같습니다. 아침 경직 및 허리 또는 엉덩이 통증(즉, PEST+2)의 존재와 관련된 PEST에 두 가지 질문을 추가하면 중등도에서 심각한 플라크 PsO?
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최대 약 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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류마티스 전문의에 의해 새로운 PsA 진단이 확인되거나 PsA가 의심되는 PEST에서 음성, PEST+2에서 양성 점수를 받은 환자의 비율
기간: 최대 약 1년
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PEST+2만을 사용하여 피부과 의사가 의뢰한 PsA 진단이 확인되거나 의심되는 환자의 비율을 추정합니다.
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최대 약 1년
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류마티스 전문의에 의해 새로운 PsA 진단이 확인되거나 PsA가 의심되는 환자의 비율
기간: 최대 약 1년
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새로운 PsA 진단을 받았거나 PsA가 의심되고 류마티스 전문의가 확인한 환자의 비율:
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최대 약 1년
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각 그룹 간 위양성 점수가 있는 환자의 비율
기간: 최대 약 1년
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각 그룹 사이에서 위양성 점수를 받은 환자의 비율이 평가됩니다.
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최대 약 1년
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PEST 및 PEST+2 테스트 모두에 대한 양성 선별 점수 및 음성 선별 점수 환자의 기본 특성에 대한 설명
기간: 최대 약 1년
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PEST 및 음성 선별 점수에 대한 양성 선별 점수 및 음성 선별 점수 환자의 기준 특성(예: 환자 연령, 생물학적 성별, 플라크 PsO 진단 이후 연수, 병력, 질병 특성, 병용 치료, 키, 체중 등)에 대한 설명 PEST+2 테스트는 환자의 기본 특성을 결정하기 위해 평가됩니다.
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최대 약 1년
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PEST+2 설문지의 환자 수용성/사용자 경험
기간: 최대 약 1년
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PsA 스크리닝 설문지의 환자 수용성 설문지 요약 점수 및 1차 방문 시 질문별 응답의 범주형 제시
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최대 약 1년
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피부과 정량 조사 실시
기간: 최대 약 1년
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피부과 의사의 관점에서 PEST+그림+2의 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위해 피부과 의사의 정량적 설문조사와 개방형 정성적 질문을 실시합니다.
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최대 약 1년
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엄선된 피부과 전문의와의 정성적 인터뷰
기간: 최대 약 1년
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PsA 검사에 대한 지식, 신념 및 태도(예: 검사 동기)를 평가하기 위해 선정된 피부과 전문의(최대 12명)와의 간략한 1:1 질적 인터뷰
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최대 약 1년
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개입 적절성 측정(IAM)
기간: 최대 약 1년
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류마티스 전문의의 관점에서 PEST+2의 적절성을 평가합니다.
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최대 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAIN457ACA06
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
노바티스는 자격을 갖춘 외부 연구자와 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에 의해 검토되고 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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