Úprava PEST pro screening psoriatické artritidy (ScreenX)
7. září 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Multicentrická prospektivní studie k vyhodnocení dopadu modifikace validovaného nástroje pro screening epidemiologie psoriázy (PEST) na potenciální diagnózu psoriatické artritidy u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou v Kanadě ("ScreenX")
Účelem této studie je posoudit dopad přidání dvou otázek a obrázků k ověřenému PEST na potenciální diagnózu PsA u účastníků se středně těžkým až těžkým plakovým PsO v Kanadě.
Pacienti budou zařazeni do studie po dobu až 66 dnů a při své první návštěvě dermatologa budou požádáni o vyplnění screeningového dotazníku PsA. Pacienti s pozitivním screeningem na PsA absolvují druhou návštěvu revmatologa, kde bude provedeno úplné posouzení diagnózy PsA. Dermatolog provede vzdálenou návštěvu na konci studie (EOS), aby zdokumentoval pacientovu volbu a stav biologické léčby antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (bDMARDs).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou přihlášeni do studie až 66 dní a budou požádáni, aby vyplnili dotazník pro screening PSA při jejich první dermatologické návštěvě.
Pacienti pozitivní na PSA budou mít druhou návštěvu u revmatologa, kde bude provedeno úplné hodnocení diagnostiky PSA.
Delmatolog bude provádět vzdálenou návštěvu „konec studie“ (EOS), aby dokumentoval výběr a stav léčby biologických onemocnění modifikujících pacienta s biologickými chorobami (BDMards).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
502
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0G5
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P4B4
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 0W7
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 2C7
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 1H1
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4A2S8
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K0H6
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PsO se středně těžkým až těžkým plakem, kteří jsou kandidáty na bDMARD, podle provinčních kritérií úhrad
- Dospělí pacienti v době podpisu informovaného souhlasu
- Pacienti schopni porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením a být ochotni je dodržovat
- Obyvatelé Kanady
Klíčová kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již dříve měli pozitivní screening na PsA prostřednictvím PEST nebo jakékoli jiné screeningové metody
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována PsA a/nebo jsou sledováni revmatologem
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována zánětlivá artritida nesouvisející s PsA (revmatoidní artritida, reaktivní artritida, enteropatická artritida, axiální spondyloartritida)
- Pacienti léčení bDMARD pro středně těžký až těžký plakový PsO nebo jakýkoli jiný zdravotní stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Screeningová skupina PEST
Při návštěvě jejich dermatologů budou všichni způsobilí pacienti se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (PsO) způsobilí k léčbě biologickými antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (bDMARDs) vyšetřeni na psoriatickou artritidu (PsA) pomocí PEST+obrázků+2, což je varianta screeningového nástroje PEST. PEST+pictures+2 se skládá ze 3 komponent:
|
Screeningová skupina PEST
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pro PEST a PEST+2 u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým plakem PsO, kteří jsou kandidáty na bDMARD
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Posoudit dopad přidání dvou otázek (ranní ztuhlost a bolest v kříži nebo hýždě) k ověřenému PEST pro potenciální diagnózu PsA u pacientů s PsO se středně těžkým až těžkým plakem, kteří jsou kandidáty na biologické antirevmatikum modifikující onemocnění (bDMARDs) Primární klinická otázka, která nás zajímá, zní: Může přidání dvou otázek k PEST týkající se přítomnosti ranní ztuhlosti a bolesti v kříži nebo hýždě (tj. PEST+2) umožnit lepší screening a diagnostiku PsA u pacientů se střední až těžký plak PsO?
|
Do cca 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s negativním skóre na PEST a pozitivním na PEST+2 s potvrzenou novou diagnózou PsA nebo podezřením na PsA revmatologem
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Odhadnout podíl pacientů s potvrzenou nebo suspektní diagnózou PsA doporučenou dermatology pouze pomocí PEST+2
|
Do cca 1 roku
|
|
Podíl pacientů s potvrzenou novou diagnózou PsA nebo podezřením na PsA revmatologem
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Podíl pacientů s novou diagnózou PsA nebo podezřením na PsA potvrzenou revmatologem, který skóroval:
|
Do cca 1 roku
|
|
Podíl pacientů s falešně pozitivním skóre mezi každou skupinou
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Podíl pacientů s falešně pozitivním skóre mezi každou skupinou bude hodnocen:
|
Do cca 1 roku
|
|
Popis základních charakteristik pozitivního screeningového skóre a negativního screeningového skóre pacientů pro oba testy PEST a PEST+2
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Popis základních charakteristik (tj. věk pacienta, biologické pohlaví, roky od diagnózy plakového PsO, anamnéza, charakteristiky onemocnění, souběžná léčba, výška, hmotnost atd.) pozitivního screeningového skóre a negativního screeningového skóre pacientů pro PEST i Testy PEST+2 budou vyhodnoceny za účelem stanovení základních charakteristik pacienta.
|
Do cca 1 roku
|
|
Přijatelnost pacienta/uživatelské zkušenosti s dotazníkem PEST+2
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Souhrnná skóre dotazníku přijatelnosti pacientů screeningových dotazníků PsA a kategorická prezentace odpovědí na otázku po otázce při návštěvě 1
|
Do cca 1 roku
|
|
Administrace kvantitativních průzkumů dermatologa
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Administrace kvantitativních průzkumů dermatologa a také otevřených kvalitativních otázek k posouzení přijatelnosti a proveditelnosti PEST+obrázků+2 z pohledu dermatologů
|
Do cca 1 roku
|
|
Kvalitativní rozhovor s vybranými dermatology
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Krátký kvalitativní rozhovor 1:1 s vybranými dermatology (maximálně 12) k posouzení jejich znalostí, přesvědčení a postojů ke screeningu PsA (např. motivace ke screeningu)
|
Do cca 1 roku
|
|
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Do cca 1 roku
|
Posoudit vhodnost PEST+2 z pohledu revmatologů
|
Do cca 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457ACA06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky.
Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých kvalit.
Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .