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乾癬性関節炎のスクリーニングのための PEST の変更 (ScreenX)

2026年9月25日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

カナダにおける中等度から重度の尋常性乾癬成人患者における乾癬性関節炎の診断の可能性に対する、検証済み乾癬疫学スクリーニングツール（PEST）の変更の影響を評価するための多施設共同前向き研究（「ScreenX」）

The purpose of this study is to assess the impact of adding two questions and pictures to the validated PEST on the potential diagnosis of PsA in participants with moderate-to-severe plaque PsO in Canada.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients will be enrolled in the study for up to 120 days and will be asked to fill-out a PsA screening questionnaire at their first dermatologist visit. Patients screening positive for PsA will have a second visit with a rheumatologist where a full PsA diagnosis assessment will be performed. A remote 'end of study' (EOS) visit will be conducted by the dermatologist to document the patient's biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (bDMARDs) treatment choice and status.

研究の種類

介入

入学 (推定)

502

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2J 7E1
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5J 3S9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1W 4V5
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3C 0N2
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、カナダ、E3B 1G9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6L2
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3C 1X8
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8J 0G5
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 4B4
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5R9
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • London、Ontario、カナダ、N6G 0W7
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3R 2C7
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2A 3Z3
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Stoney Creek、Ontario、カナダ、L8G 1H1
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4A 2S8
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B6
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1Y 3L1
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun、Quebec、カナダ、H4G 3E7
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 2C1
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0H6
        • 募集
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Key inclusion criteria:

  1. Moderate-to-severe plaque PsO patients who are candidates for bDMARDs, according to physician's clinical judgement at the time of patient enrollment.
  2. Adult patients at the time of informed consent signature
  3. Patients able to understand and willing to comply with protocol requirements, instructions, and restrictions
  4. Residents of Canada

Key exclusion criteria:

  1. Patients who have previously screened positive for PsA through PEST.
  2. Patients who have been diagnosed with PsA.
  3. Patients who have been diagnosed with inflammatory arthritis unrelated to PsA (rheumatoid arthritis, reactive arthritis, enteropathic arthritis, axial spondyloarthritis)
  4. Patients treated with a bDMARD for moderate-to-severe plaque PsO or any other medical condition within the last 6 months prior to patient enrollment.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：PEST Screening group

When visiting their dermatologists, all eligible patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (PsO) eligible for treatment with biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (bDMARDs) will be screened for psoriatic arthritis (PsA) using PEST+pictures+2, a variation of the PEST screening tool.

The PEST+pictures+2 is made up of 3 components:

  1. Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) consisting of 5 simple questions
  2. PEST+2 refers to the PEST modified with two additional questions (Do you have morning stiffness that lasts for more than one (1) hour? Do you wake up at night because of low back or buttock pain?), AND
  3. PEST+pictures which provides an opportunity for patients to modify their answers to PEST questions 1, 3, and 5 by presenting them with pictures of swollen joints, fingernail pitting, and swollen fingers and toes.
診断テスト：PEST Screening group

PEST Screening group

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Positive Predictive Value (PPV) for PEST and PEST+2 in adult patients with moderate-to-severe plaque PsO who are candidates for bDMARDs
時間枠：Up to approximately 1 year

To assess the impact of adding two questions (morning stiffness and low back or buttock pain) to the validated PEST for the potential diagnosis of PsA in moderate-to-severe plaque PsO patients who are candidates for biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) The primary clinical question of interest is: Can the addition of two questions to PEST pertaining to presence of morning stiffness and low back or buttock pain (i.e., PEST+2) allow for improved screening and diagnosis of PsA in patients with moderate-to-severe plaque PsO?
Up to approximately 1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proportion of patients scoring negative on PEST and positive on PEST+2 with a confirmed new PsA diagnosis or suspicion of PsA by a rheumatologist
時間枠：Up to approximately 1 year

To estimate the proportion of patients with a confirmed or suspected PsA diagnosis referred by dermatologists using PEST+2 only
Up to approximately 1 year
Proportion of patients with a confirmed new PsA diagnosis or suspicion of PsA by a rheumatologist
時間枠：Up to approximately 1 year

Proportion of patients with a new PsA diagnosis or suspicion of PsA, confirmed by the rheumatologist who scored:

  1. Negative on PEST and positive on PEST+pictures
  2. Negative on PEST+2 and positive on PEST+pictures+2 will be evaluated to assess the impact of adding pictures as reference to guide patients answering the screening questions (question 1, 3, and 5)
Up to approximately 1 year
Proportion of patients with a false positive score between each group
時間枠：Up to approximately 1 year

Proportion of patients with false positive score between each group will be evaluated:

  1. PEST+2 vs. PEST+pictures+2
  2. PEST+pictures vs. PEST
  3. PEST+pictures+2 vs. PEST
Up to approximately 1 year
Description of the baseline characteristics of the positive screening score and negative screening score patients for both PEST and PEST+2 tests
時間枠：Up to approximately 1 year

Description of the baseline characteristics (i.e., patient age, biological sex, years since plaque PsO diagnosis, medical history, disease characteristics, concomitant treatments, height, weight, etc.) of the positive screening score and negative screening score patients for both PEST and PEST+2 tests will be evaluated to determine patient's baseline characteristics.
Up to approximately 1 year
Patient acceptability/user experience of the PEST+2 questionnaire
時間枠：Up to approximately 1 year

Summary scores of the patient acceptability questionnaire of PsA screening questionnaires and a categorical presentation of question-by-question responses at Visit 1
Up to approximately 1 year
Administration of dermatologist quantitative surveys
時間枠：Up to approximately 1 year

Administration of dermatologist quantitative surveys, as well as open-ended qualitative questions to assess the acceptability and feasibility of the PEST+pictures+2 from the perspective of dermatologists
Up to approximately 1 year
Qualitative interview with selected dermatologists
時間枠：Up to approximately 1 year

Brief 1:1 qualitative interview with selected dermatologists (maximum 12) to assess their knowledge, beliefs, and attitudes towards PsA screening (e.g., motivation to screen)
Up to approximately 1 year
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
時間枠：Up to approximately 1 year

To assess the appropriateness of the PEST+2 from the perspective of rheumatologists
Up to approximately 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月23日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月19日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月25日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457ACA06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartis is committed to sharing access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies with qualified external researchers. Requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to protect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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