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乾癬性関節炎のスクリーニングのための PEST の変更 (ScreenX)

2024年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

カナダにおける中等度から重度の尋常性乾癬成人患者における乾癬性関節炎の診断の可能性に対する、検証済み乾癬疫学スクリーニングツール（PEST）の変更の影響を評価するための多施設共同前向き研究（「ScreenX」）

この研究の目的は、カナダの中等度から重度のプラーク PsO を持つ参加者における PsA の診断の可能性に対する、検証された PEST に 2 つの質問と写真を追加した場合の影響を評価することです。

患者は最長66日間研究に登録され、最初の皮膚科医の訪問時にPsAスクリーニング質問票に記入するよう求められる。 PsA 陽性スクリーニングの患者は、リウマチ専門医の 2 回目の訪問を受け、そこで完全な PsA 診断評価が実施されます。 患者の生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）治療の選択と状態を記録するために、皮膚科医によって遠隔の「研究終了」（EOS）訪問が実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

502

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. 州の償還基準に従って、bDMARD の候補となる中等度から重度のプラーク PsO 患者
  2. インフォームドコンセント署名時の成人患者
  3. 患者がプロトコルの要件、指示、制限を理解し、従うことに同意していること
  4. カナダ在住者

主な除外基準:

  1. 以前にPESTまたはその他のスクリーニング方法でPsAのスクリーニング陽性と判定された患者
  2. PsAと診断された患者および/またはリウマチ専門医の診察を受けている患者
  3. PsAとは無関係の炎症性関節炎（関節リウマチ、反応性関節炎、腸疾患性関節炎、軸性脊椎関節炎）と診断された患者
  4. 中等度から重度のプラーク PsO またはその他の病状に対して bDMARD で治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：PESTスクリーニンググループ

皮膚科医を訪問する際、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) による治療の対象となる中等度から重度の尋常性乾癬 (PsO) 患者全員は、バリエーションである PEST+写真+2 を使用して乾癬性関節炎 (PsA) のスクリーニングを受けます。 PEST スクリーニング ツールの。

PEST+pictures+2 は 3 つのコンポーネントで構成されています。

  1. 5 つの簡単な質問で構成される乾癬疫学スクリーニング ツール (PEST)
  2. PEST+2 は、2 つの追加の質問で修正された PEST を指します (朝のこわばりが 1 時間以上続きますか?) 腰痛やお尻の痛みで夜に目が覚めますか?)、そして
  3. PEST+写真では、関節の腫れ、爪の穴、指と足の腫れの写真を患者に提示することで、PEST の質問 1、3、5 に対する回答を修正する機会を提供します。
診断テスト：PESTスクリーニンググループ
PESTスクリーニンググループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BDMARDの候補である中等度から重度のプラークPsOを有する成人患者におけるPESTおよびPEST+2の陽性的中率（PPV）
時間枠：最長約1年
生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）の候補である中等度から重度のプラークPsO患者におけるPsAの診断の可能性について、検証済みのPESTに2つの質問（朝のこわばりおよび腰痛または臀部の痛み）を追加した場合の影響を評価すること重要な臨床的疑問は、朝のこわばりや腰痛、臀部の痛みの有無に関する 2 つの質問を PEST に追加すること（つまり、PEST+2）により、中等度から中等症の患者における PsA のスクリーニングと診断を改善できるかどうかです。重度のプラークPSO?
最長約1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リウマチ専門医によって新たな PsA 診断または PsA の疑いが確認された、PEST 陰性および PEST+2 陽性のスコアを獲得した患者の割合
時間枠：最長約1年
PEST+2 のみを使用して皮膚科医から紹介された PsA 診断が確定または疑われる患者の割合を推定する
最長約1年
リウマチ専門医によって新たな PsA 診断または PsA の疑いが確認された患者の割合
時間枠：最長約1年

新たに PsA と診断された、または PsA の疑いがある患者の割合。以下のスコアを付けたリウマチ専門医によって確認されました。

  1. PEST では陰性、PEST+写真では陽性
  2. PEST+2 で陰性、および PEST+写真+2 で陽性は、患者がスクリーニング質問 (質問 1、3、および 5) に答えるための参考として写真を追加することの影響を評価するために評価されます。
最長約1年
各グループ間の偽陽性スコアを持つ患者の割合
時間枠：最長約1年

各グループ間で偽陽性スコアを持つ患者の割合が評価されます。

  1. PEST+2 対 PEST+写真+2
  2. PEST+写真 vs. PEST
  3. PEST+写真+2 vs. PEST
最長約1年
PEST 検査と PEST+2 検査の両方について、陽性スクリーニング スコアと陰性スクリーニング スコアの患者のベースライン特性の説明
時間枠：最長約1年
PESTとPESTの両方について陽性スクリーニングスコアと陰性スクリーニングスコアの患者のベースライン特性（すなわち、患者の年齢、生物学的性別、プラークPsO診断からの年数、病歴、疾患の特徴、併用療法、身長、体重など）の説明。 PEST+2 テストは、患者のベースライン特性を決定するために評価されます。
最長約1年
PEST+2 アンケートの患者受容性/ユーザー エクスペリエンス
時間枠：最長約1年
PsA スクリーニング質問票の患者受容性質問票の要約スコアと、訪問 1 での質問ごとの回答のカテゴリー別表示
最長約1年
皮膚科医による定量調査の実施
時間枠：最長約1年
皮膚科医の観点から PEST+写真+2 の受容性と実現可能性を評価するための、皮膚科医の定量的調査と自由回答の定性的質問の管理
最長約1年
選ばれた皮膚科医との定性的面接
時間枠：最長約1年
PsA スクリーニングに対する知識、信念、態度 (スクリーニングに対する動機など) を評価するための、選ばれた皮膚科医 (最大 12 名) との 1 対 1 の簡単な定性面接
最長約1年
介入の適切性の尺度 (IAM)
時間枠：最長約1年
リウマチ専門医の視点からPEST+2の妥当性を評価する
最長約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月28日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月19日

最初の投稿 (実際)

2024年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月19日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457ACA06

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、患者レベルのデータへのアクセスを共有し、資格のある研究からの臨床文書を資格のある外部研究者とサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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