Modificación de PEST para la detección de artritis psoriásica (ScreenX)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el impacto de la modificación de la herramienta de detección de epidemiología de la psoriasis (PEST) validada en el diagnóstico potencial de artritis psoriásica en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave en Canadá ("ScreenX")
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de agregar dos preguntas e imágenes al PEST validado sobre el diagnóstico potencial de PsA en participantes con PsO en placas de moderada a grave en Canadá.
Los pacientes estarán inscritos en el estudio por hasta 66 días y se les pedirá que completen un cuestionario de detección de PsA en su primera visita al dermatólogo. Los pacientes con resultados positivos para PsA tendrán una segunda visita con un reumatólogo donde se realizará una evaluación completa del diagnóstico de PsA. El dermatólogo realizará una visita remota de "fin del estudio" (EOS) para documentar la elección y el estado del tratamiento biológico con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (bDMARD) del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se inscribirán en el estudio por hasta 66 días y se les pedirá que complete un cuestionario de detección de PSA en su primera visita al dermatólogo.
Los pacientes que evalúan positivos para PSA tendrán una segunda visita con un reumatólogo donde se realizará una evaluación completa de diagnóstico de PSA.
El dermatólogo realizará una visita remota de 'fin de estudio' (EOS) para documentar la elección y el estado de tratamiento antirreumático (BDMARDS) de los medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (BDMARD) del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
502
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0G5
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8P4B4
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canadá, N6G 0W7
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Markham, Ontario, Canadá, L3R 2C7
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2A 3Z3
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8G 1H1
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B6
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4A2S8
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K0H6
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Pacientes con PsO en placas de moderada a grave candidatos a bFAME, según criterios de reembolso provinciales
- Pacientes adultos al momento de la firma del consentimiento informado
- Pacientes capaces de comprender y dispuestos a cumplir los requisitos, instrucciones y restricciones del protocolo.
- Residentes de Canadá
Criterios de exclusión clave:
- Pacientes que previamente hayan dado positivo en PsA mediante PEST o cualquier otro método de detección.
- Pacientes que han sido diagnosticados de APs y/o seguidos por un reumatólogo
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado artritis inflamatoria no relacionada con la APs (artritis reumatoide, artritis reactiva, artritis enteropática, espondiloartritis axial)
- Pacientes tratados con un FAMEb para PsO en placa de moderada a grave o cualquier otra afección médica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de detección de plagas
Al visitar a sus dermatólogos, todos los pacientes elegibles con psoriasis en placas (PsO) de moderada a grave elegibles para el tratamiento con medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (bDMARD) serán examinados para detectar artritis psoriásica (PsA) usando PEST+imágenes+2, una variación. de la herramienta de detección PEST. El PEST+imágenes+2 se compone de 3 componentes:
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Grupo de detección de plagas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor predictivo positivo (VPP) para PEST y PEST+2 en pacientes adultos con PsO en placas de moderada a grave que son candidatos a bFAME
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Evaluar el impacto de agregar dos preguntas (rigidez matutina y dolor lumbar o en las nalgas) al PEST validado para el diagnóstico potencial de PsA en pacientes con PsO en placas de moderada a grave que son candidatos a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológica (bFAME) La principal pregunta clínica de interés es: ¿Puede la adición de dos preguntas a PEST relacionadas con la presencia de rigidez matutina y dolor lumbar o de glúteos (es decir, PEST+2) permitir una mejor detección y diagnóstico de PsA en pacientes con enfermedad de moderada a grave? ¿PsO en placa grave?
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Hasta 1 año aproximadamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con puntuación negativa en PEST y positiva en PEST+2 con un nuevo diagnóstico confirmado de APs o sospecha de APs por parte de un reumatólogo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Estimar la proporción de pacientes con diagnóstico confirmado o sospecha de APs remitidos por dermatólogos utilizando PEST+2 únicamente
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Hasta 1 año aproximadamente
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Proporción de pacientes con un nuevo diagnóstico de APs confirmado o sospecha de APs por un reumatólogo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Proporción de pacientes con un nuevo diagnóstico de APs o sospecha de APs, confirmado por el reumatólogo que puntuó:
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Hasta 1 año aproximadamente
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Proporción de pacientes con una puntuación falsa positiva entre cada grupo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Se evaluará la proporción de pacientes con puntuación falsa positiva entre cada grupo:
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Hasta 1 año aproximadamente
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Descripción de las características iniciales de los pacientes con puntuación de detección positiva y negativa para las pruebas PEST y PEST+2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Descripción de las características iniciales (es decir, edad del paciente, sexo biológico, años desde el diagnóstico de placa PsO, historial médico, características de la enfermedad, tratamientos concomitantes, altura, peso, etc.) de los pacientes con puntuación de detección positiva y negativa tanto para PEST como para PEST. Se evaluarán las pruebas PEST+2 para determinar las características iniciales del paciente.
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Hasta 1 año aproximadamente
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Aceptabilidad del paciente/experiencia del usuario del cuestionario PEST+2
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Puntuaciones resumidas del cuestionario de aceptabilidad del paciente de los cuestionarios de detección de PsA y una presentación categórica de las respuestas pregunta por pregunta en la Visita 1
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Hasta 1 año aproximadamente
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Administración de encuestas cuantitativas dermatólogos.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Administración de encuestas cuantitativas de dermatólogos, así como preguntas cualitativas abiertas para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de PEST+imágenes+2 desde la perspectiva de los dermatólogos.
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Hasta 1 año aproximadamente
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Entrevista cualitativa a dermatólogos seleccionados.
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Breve entrevista cualitativa 1:1 con dermatólogos seleccionados (máximo 12) para evaluar sus conocimientos, creencias y actitudes hacia la detección de PsA (p. ej., motivación para realizar la prueba)
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Hasta 1 año aproximadamente
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Medida de idoneidad de la intervención (IAM)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año aproximadamente
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Evaluar la idoneidad del PEST+2 desde la perspectiva de los reumatólogos
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Hasta 1 año aproximadamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades de la columna
- Espondiloartropatías
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la piel
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Soriasis
- Artritis, Psoriásica
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457ACA06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de pacientes y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados.
Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados son anónimos para proteger la privacidad de los pacientes que participaron en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .