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Modificación de PEST para la detección de artritis psoriásica (ScreenX)

25 de septiembre de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar el impacto de la modificación de la herramienta de detección de epidemiología de la psoriasis (PEST) validada en el diagnóstico potencial de artritis psoriásica en pacientes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave en Canadá ("ScreenX")

The purpose of this study is to assess the impact of adding two questions and pictures to the validated PEST on the potential diagnosis of PsA in participants with moderate-to-severe plaque PsO in Canada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Patients will be enrolled in the study for up to 120 days and will be asked to fill-out a PsA screening questionnaire at their first dermatologist visit. Patients screening positive for PsA will have a second visit with a rheumatologist where a full PsA diagnosis assessment will be performed. A remote 'end of study' (EOS) visit will be conducted by the dermatologist to document the patient's biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (bDMARDs) treatment choice and status.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

502

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0G5
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 4B4
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canadá, N6G 0W7
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3R 2C7
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2A 3Z3
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8G 1H1
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4A 2S8
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B6
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Reclutamiento
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Key inclusion criteria:

  1. Moderate-to-severe plaque PsO patients who are candidates for bDMARDs, according to physician's clinical judgement at the time of patient enrollment.
  2. Adult patients at the time of informed consent signature
  3. Patients able to understand and willing to comply with protocol requirements, instructions, and restrictions
  4. Residents of Canada

Key exclusion criteria:

  1. Patients who have previously screened positive for PsA through PEST.
  2. Patients who have been diagnosed with PsA.
  3. Patients who have been diagnosed with inflammatory arthritis unrelated to PsA (rheumatoid arthritis, reactive arthritis, enteropathic arthritis, axial spondyloarthritis)
  4. Patients treated with a bDMARD for moderate-to-severe plaque PsO or any other medical condition within the last 6 months prior to patient enrollment.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: PEST Screening group

When visiting their dermatologists, all eligible patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (PsO) eligible for treatment with biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (bDMARDs) will be screened for psoriatic arthritis (PsA) using PEST+pictures+2, a variation of the PEST screening tool.

The PEST+pictures+2 is made up of 3 components:

  1. Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) consisting of 5 simple questions
  2. PEST+2 refers to the PEST modified with two additional questions (Do you have morning stiffness that lasts for more than one (1) hour? Do you wake up at night because of low back or buttock pain?), AND
  3. PEST+pictures which provides an opportunity for patients to modify their answers to PEST questions 1, 3, and 5 by presenting them with pictures of swollen joints, fingernail pitting, and swollen fingers and toes.
Prueba de diagnóstico: PEST Screening group

PEST Screening group

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positive Predictive Value (PPV) for PEST and PEST+2 in adult patients with moderate-to-severe plaque PsO who are candidates for bDMARDs
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year

To assess the impact of adding two questions (morning stiffness and low back or buttock pain) to the validated PEST for the potential diagnosis of PsA in moderate-to-severe plaque PsO patients who are candidates for biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) The primary clinical question of interest is: Can the addition of two questions to PEST pertaining to presence of morning stiffness and low back or buttock pain (i.e., PEST+2) allow for improved screening and diagnosis of PsA in patients with moderate-to-severe plaque PsO?
Up to approximately 1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proportion of patients scoring negative on PEST and positive on PEST+2 with a confirmed new PsA diagnosis or suspicion of PsA by a rheumatologist
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year

To estimate the proportion of patients with a confirmed or suspected PsA diagnosis referred by dermatologists using PEST+2 only
Up to approximately 1 year
Proportion of patients with a confirmed new PsA diagnosis or suspicion of PsA by a rheumatologist
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year

Proportion of patients with a new PsA diagnosis or suspicion of PsA, confirmed by the rheumatologist who scored:

  1. Negative on PEST and positive on PEST+pictures
  2. Negative on PEST+2 and positive on PEST+pictures+2 will be evaluated to assess the impact of adding pictures as reference to guide patients answering the screening questions (question 1, 3, and 5)
Up to approximately 1 year
Proportion of patients with a false positive score between each group
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year

Proportion of patients with false positive score between each group will be evaluated:

  1. PEST+2 vs. PEST+pictures+2
  2. PEST+pictures vs. PEST
  3. PEST+pictures+2 vs. PEST
Up to approximately 1 year
Description of the baseline characteristics of the positive screening score and negative screening score patients for both PEST and PEST+2 tests
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year

Description of the baseline characteristics (i.e., patient age, biological sex, years since plaque PsO diagnosis, medical history, disease characteristics, concomitant treatments, height, weight, etc.) of the positive screening score and negative screening score patients for both PEST and PEST+2 tests will be evaluated to determine patient's baseline characteristics.
Up to approximately 1 year
Patient acceptability/user experience of the PEST+2 questionnaire
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year

Summary scores of the patient acceptability questionnaire of PsA screening questionnaires and a categorical presentation of question-by-question responses at Visit 1
Up to approximately 1 year
Administration of dermatologist quantitative surveys
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year

Administration of dermatologist quantitative surveys, as well as open-ended qualitative questions to assess the acceptability and feasibility of the PEST+pictures+2 from the perspective of dermatologists
Up to approximately 1 year
Qualitative interview with selected dermatologists
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year

Brief 1:1 qualitative interview with selected dermatologists (maximum 12) to assess their knowledge, beliefs, and attitudes towards PsA screening (e.g., motivation to screen)
Up to approximately 1 year
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Periodo de tiempo: Up to approximately 1 year

To assess the appropriateness of the PEST+2 from the perspective of rheumatologists
Up to approximately 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457ACA06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis is committed to sharing access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies with qualified external researchers. Requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to protect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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