Modifizieren von PEST für das Psoriasis-Arthritis-Screening (ScreenX)
7. September 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine multizentrische, prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Änderung des validierten Psoriasis-Epidemiologie-Screening-Tools (PEST) auf die potenzielle Diagnose von Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Kanada („ScreenX“)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen des Hinzufügens von zwei Fragen und Bildern zum validierten PEST auf die potenzielle Diagnose von PsA bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-PsO in Kanada zu bewerten.
Die Patienten werden bis zu 66 Tage lang in die Studie aufgenommen und bei ihrem ersten Hautarztbesuch gebeten, einen PsA-Screening-Fragebogen auszufüllen. Patienten, bei denen das Screening positiv auf PsA ist, erhalten einen zweiten Besuch bei einem Rheumatologen, bei dem eine vollständige Beurteilung der PsA-Diagnose durchgeführt wird. Der Dermatologe führt einen Fernbesuch am Ende der Studie (EOS) durch, um die Wahl und den Status der Behandlung mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs) des Patienten zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden bis zu 66 Tage in die Studie eingeschlossen und werden gebeten, einen PSA-Screening-Fragebogen bei ihrem ersten Dermatologenbesuch auszufüllen.
Patienten, die positiv auf PSA screenieren, hat einen zweiten Besuch bei einem Rheumatologen, bei dem eine vollständige PSA -Diagnosebewertung durchgeführt wird.
Der Dermatologe wird ein Fernbesuch von Studie (EOS) (EOS) durchgeführt, um die biologischen Krankheitsmodifizierung und den Status der Behandlungsstatus (BDMARDS) des Patienten zu dokumentieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
502
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0G5
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8P4B4
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 0W7
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Markham, Ontario, Kanada, L3R 2C7
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 1H1
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4A2S8
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K0H6
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-PsO, die gemäß den Erstattungskriterien der Provinz für bDMARDs in Frage kommen
- Erwachsene Patienten zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Patienten, die Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen verstehen und bereit sind, diese einzuhalten
- Einwohner Kanadas
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor durch PEST oder eine andere Screening-Methode positiv auf PsA getestet wurden
- Patienten, bei denen PsA diagnostiziert wurde und/oder die von einem Rheumatologen betreut wurden
- Patienten, bei denen eine entzündliche Arthritis diagnostiziert wurde, die nichts mit PsA zu tun hat (rheumatoide Arthritis, reaktive Arthritis, enteropathische Arthritis, axiale Spondyloarthritis)
- Patienten, die mit einem bDMARD wegen mittelschwerer bis schwerer Plaque-PsO oder einer anderen Erkrankung behandelt werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Schädlingsbekämpfungsgruppe
Beim Besuch beim Dermatologen werden alle geeigneten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO), die für eine Behandlung mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs) in Frage kommen, mithilfe von PEST+Bildern+2, einer Variante, auf Psoriasis-Arthritis (PsA) untersucht des PEST-Screening-Tools. Das PEST+pictures+2 besteht aus 3 Komponenten:
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Schädlingsbekämpfungsgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Positiver Vorhersagewert (PPV) für PEST und PEST+2 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-PsO, die Kandidaten für bDMARDs sind
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Bewertung der Auswirkungen der Hinzufügung von zwei Fragen (Morgensteifheit und Schmerzen im unteren Rücken oder Gesäß) zum validierten PEST für die mögliche Diagnose von PsA bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-PsO, die für eine Behandlung mit biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs) in Frage kommen. Die primäre klinische Frage von Interesse ist: Kann die Hinzufügung von zwei Fragen zu PEST in Bezug auf das Vorhandensein von Morgensteifheit und Schmerzen im unteren Rücken oder Gesäß (d. h. PEST+2) ein verbessertes Screening und eine verbesserte Diagnose von PsA bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung ermöglichen? schwere Plaque-PsO?
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Bis ca. 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die bei PEST negativ und bei PEST+2 positiv bewertet wurden und eine bestätigte neue PsA-Diagnose oder einen Verdacht auf PsA durch einen Rheumatologen hatten
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Schätzung des Anteils der Patienten mit einer bestätigten oder vermuteten PsA-Diagnose, die von Dermatologen ausschließlich unter Verwendung von PEST+2 überwiesen wurden
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Bis ca. 1 Jahr
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Anteil der Patienten mit bestätigter neuer PsA-Diagnose oder Verdacht auf PsA durch einen Rheumatologen
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Anteil der Patienten mit einer neuen PsA-Diagnose oder einem Verdacht auf PsA, bestätigt durch den Rheumatologen, der Folgendes bewertet hat:
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Bis ca. 1 Jahr
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Anteil der Patienten mit einem falsch positiven Ergebnis in jeder Gruppe
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Der Anteil der Patienten mit falsch positivem Ergebnis in jeder Gruppe wird ausgewertet:
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Bis ca. 1 Jahr
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Beschreibung der Basismerkmale der Patienten mit positivem Screening-Score und negativem Screening-Score sowohl für PEST- als auch für PEST+2-Tests
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Beschreibung der Ausgangsmerkmale (d. h. Patientenalter, biologisches Geschlecht, Jahre seit der Plaque-PsO-Diagnose, Krankengeschichte, Krankheitsmerkmale, Begleitbehandlungen, Größe, Gewicht usw.) der Patienten mit positivem Screening-Score und negativem Screening-Score sowohl für PEST als auch für PEST PEST+2-Tests werden ausgewertet, um die Ausgangsmerkmale des Patienten zu bestimmen.
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Bis ca. 1 Jahr
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Patientenakzeptanz/Benutzererfahrung des PEST+2-Fragebogens
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Zusammenfassende Ergebnisse des Fragebogens zur Patientenakzeptanz der PsA-Screening-Fragebögen und eine kategorische Darstellung der Antworten auf einzelne Fragen bei Besuch 1
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Bis ca. 1 Jahr
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Durchführung quantitativer Dermatologen-Umfragen
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Durchführung quantitativer Dermatologen-Umfragen sowie offener qualitativer Fragen zur Beurteilung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der PEST+Bilder+2 aus Sicht der Dermatologen
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Bis ca. 1 Jahr
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Qualitatives Interview mit ausgewählten Dermatologen
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Kurzes qualitatives 1:1-Interview mit ausgewählten Dermatologen (maximal 12), um deren Wissen, Überzeugungen und Einstellungen zum PsA-Screening zu beurteilen (z. B. Motivation zum Screening)
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Bis ca. 1 Jahr
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Maßnahme zur Angemessenheit der Intervention (IAM)
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
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Beurteilung der Eignung des PEST+2 aus Sicht von Rheumatologen
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Bis ca. 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457ACA06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis ist bestrebt, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und die Unterstützung klinischer Dokumente aus geeigneten Studien mit qualifizierten externen Forschern zu teilen.
Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt.
Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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