Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEST:n muokkaaminen nivelpsoriaasin seulontaa varten (ScreenX)

perjantai 25. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan validoidun psoriaasi-epidemiologian seulontatyökalun (PEST) muuttamisen vaikutusta nivelpsoriaasin mahdolliseen diagnoosiin aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi Kanadassa ("ScreenX")

The purpose of this study is to assess the impact of adding two questions and pictures to the validated PEST on the potential diagnosis of PsA in participants with moderate-to-severe plaque PsO in Canada.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Patients will be enrolled in the study for up to 120 days and will be asked to fill-out a PsA screening questionnaire at their first dermatologist visit. Patients screening positive for PsA will have a second visit with a rheumatologist where a full PsA diagnosis assessment will be performed. A remote 'end of study' (EOS) visit will be conducted by the dermatologist to document the patient's biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (bDMARDs) treatment choice and status.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

502

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0G5
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 4B4
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 0W7
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3R 2C7
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 1H1
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4A 2S8
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0H6
        • Rekrytointi
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Key inclusion criteria:

  1. Moderate-to-severe plaque PsO patients who are candidates for bDMARDs, according to physician's clinical judgement at the time of patient enrollment.
  2. Adult patients at the time of informed consent signature
  3. Patients able to understand and willing to comply with protocol requirements, instructions, and restrictions
  4. Residents of Canada

Key exclusion criteria:

  1. Patients who have previously screened positive for PsA through PEST.
  2. Patients who have been diagnosed with PsA.
  3. Patients who have been diagnosed with inflammatory arthritis unrelated to PsA (rheumatoid arthritis, reactive arthritis, enteropathic arthritis, axial spondyloarthritis)
  4. Patients treated with a bDMARD for moderate-to-severe plaque PsO or any other medical condition within the last 6 months prior to patient enrollment.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PEST Screening group

When visiting their dermatologists, all eligible patients with moderate-to-severe plaque psoriasis (PsO) eligible for treatment with biologic Disease-Modifying Antirheumatic Drugs (bDMARDs) will be screened for psoriatic arthritis (PsA) using PEST+pictures+2, a variation of the PEST screening tool.

The PEST+pictures+2 is made up of 3 components:

  1. Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) consisting of 5 simple questions
  2. PEST+2 refers to the PEST modified with two additional questions (Do you have morning stiffness that lasts for more than one (1) hour? Do you wake up at night because of low back or buttock pain?), AND
  3. PEST+pictures which provides an opportunity for patients to modify their answers to PEST questions 1, 3, and 5 by presenting them with pictures of swollen joints, fingernail pitting, and swollen fingers and toes.
Diagnostinen testi: PEST Screening group

PEST Screening group

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positive Predictive Value (PPV) for PEST and PEST+2 in adult patients with moderate-to-severe plaque PsO who are candidates for bDMARDs
Aikaikkuna: Up to approximately 1 year

To assess the impact of adding two questions (morning stiffness and low back or buttock pain) to the validated PEST for the potential diagnosis of PsA in moderate-to-severe plaque PsO patients who are candidates for biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) The primary clinical question of interest is: Can the addition of two questions to PEST pertaining to presence of morning stiffness and low back or buttock pain (i.e., PEST+2) allow for improved screening and diagnosis of PsA in patients with moderate-to-severe plaque PsO?
Up to approximately 1 year

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proportion of patients scoring negative on PEST and positive on PEST+2 with a confirmed new PsA diagnosis or suspicion of PsA by a rheumatologist
Aikaikkuna: Up to approximately 1 year

To estimate the proportion of patients with a confirmed or suspected PsA diagnosis referred by dermatologists using PEST+2 only
Up to approximately 1 year
Proportion of patients with a confirmed new PsA diagnosis or suspicion of PsA by a rheumatologist
Aikaikkuna: Up to approximately 1 year

Proportion of patients with a new PsA diagnosis or suspicion of PsA, confirmed by the rheumatologist who scored:

  1. Negative on PEST and positive on PEST+pictures
  2. Negative on PEST+2 and positive on PEST+pictures+2 will be evaluated to assess the impact of adding pictures as reference to guide patients answering the screening questions (question 1, 3, and 5)
Up to approximately 1 year
Proportion of patients with a false positive score between each group
Aikaikkuna: Up to approximately 1 year

Proportion of patients with false positive score between each group will be evaluated:

  1. PEST+2 vs. PEST+pictures+2
  2. PEST+pictures vs. PEST
  3. PEST+pictures+2 vs. PEST
Up to approximately 1 year
Description of the baseline characteristics of the positive screening score and negative screening score patients for both PEST and PEST+2 tests
Aikaikkuna: Up to approximately 1 year

Description of the baseline characteristics (i.e., patient age, biological sex, years since plaque PsO diagnosis, medical history, disease characteristics, concomitant treatments, height, weight, etc.) of the positive screening score and negative screening score patients for both PEST and PEST+2 tests will be evaluated to determine patient's baseline characteristics.
Up to approximately 1 year
Patient acceptability/user experience of the PEST+2 questionnaire
Aikaikkuna: Up to approximately 1 year

Summary scores of the patient acceptability questionnaire of PsA screening questionnaires and a categorical presentation of question-by-question responses at Visit 1
Up to approximately 1 year
Administration of dermatologist quantitative surveys
Aikaikkuna: Up to approximately 1 year

Administration of dermatologist quantitative surveys, as well as open-ended qualitative questions to assess the acceptability and feasibility of the PEST+pictures+2 from the perspective of dermatologists
Up to approximately 1 year
Qualitative interview with selected dermatologists
Aikaikkuna: Up to approximately 1 year

Brief 1:1 qualitative interview with selected dermatologists (maximum 12) to assess their knowledge, beliefs, and attitudes towards PsA screening (e.g., motivation to screen)
Up to approximately 1 year
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Aikaikkuna: Up to approximately 1 year

To assess the appropriateness of the PEST+2 from the perspective of rheumatologists
Up to approximately 1 year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457ACA06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis is committed to sharing access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies with qualified external researchers. Requests are reviewed and approved by an independent review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to protect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa