PEST:n muokkaaminen nivelpsoriaasin seulontaa varten (ScreenX)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan validoidun psoriaasi-epidemiologian seulontatyökalun (PEST) muuttamisen vaikutusta nivelpsoriaasin mahdolliseen diagnoosiin aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea plakkipsoriaasi Kanadassa ("ScreenX")
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden kysymyksen ja kuvan lisäämisen validoituun PEST-tutkimukseen vaikutusta mahdolliseen PsA-diagnoosiin osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki PsO Kanadassa.
Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen enintään 66 päiväksi, ja heitä pyydetään täyttämään PsA-seulontakysely ensimmäisellä ihotautilääkärikäynnillään. PsA-positiivisen seulonnan saaneet potilaat käyvät toisella käynnillä reumatologilla, jossa suoritetaan täydellinen PsA-diagnoosiarviointi. Ihotautilääkäri tekee etäkäynnin tutkimuksen loppuun (EOS) dokumentoidakseen potilaan biologisten sairautta modifioivien antireumaattisten lääkkeiden (bDMARDs) hoitovalinnan ja -tilan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat osallistuvat tutkimukseen enintään 66 päivää, ja heitä pyydetään täyttämään PSA-seulontakysely ensimmäisellä dermatologilla käydyllä vierailullaan.
Potilaat, jotka seulaavat positiivisesti PSA: lle, käyvät toinen vierailu reumatologin kanssa, jossa suoritetaan täydellinen PSA -diagnoosin arviointi.
Dermatologi suorittaa etätutkimuksen (EOS) vierailun dokumentoimaan potilaan biologista sairautta modifiointia antirheumaattisia lääkkeitä (BDMARDS) hoidon valinta ja tila.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
502
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0G5
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P4B4
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 0W7
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 2C7
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 1H1
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4A2S8
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K0H6
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kohtalainen tai vaikea plakki PsO-potilaat, jotka ovat ehdokkaita bDMARD-hoitoon maakuntien korvauskriteerien mukaisesti
- Aikuiset potilaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Potilaat, jotka ymmärtävät ja ovat valmiita noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia
- Kanadan asukkaat
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin testanneet positiivisen PsA:n PEST:n tai muun seulontamenetelmän avulla
- Potilaat, joilla on diagnosoitu PsA ja/tai joita on seurannut reumatologi
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen niveltulehdus, joka ei liity PsA:han (nivelreuma, reaktiivinen niveltulehdus, enteropaattinen niveltulehdus, aksiaalinen spondylartriitti)
- Potilaat, joita hoidetaan bDMARDilla keskivaikean tai vaikean plakin PsO tai minkä tahansa muun sairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PEST-seulontaryhmä
Kun he vierailevat ihotautilääkäreillään, kaikki sopivat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (PsO), jotka ovat oikeutettuja hoitoon biologisilla sairautta modifioivilla antireumalääkkeillä (bDMARDs), seulotaan nivelpsoriaasin (PsA) varalta käyttämällä PEST+kuvat+2, variaatiota. PEST-seulontatyökalusta. PEST+pictures+2 koostuu kolmesta osasta:
|
PEST-seulontaryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivinen ennustava arvo (PPV) PEST:lle ja PEST+2:lle aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakki PsO ja jotka ovat ehdokkaita bDMARD-lääkkeisiin
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Arvioida kahden kysymyksen (aamujäykkyys ja alaselän tai pakaran kipu) lisäämisen vaikutus validoituun PEST-testiin PsA-diagnoosin mahdollistamiseksi keskivaikeasta tai vaikeasta plakki-PsO-potilaista, jotka ovat ehdokkaita käyttämään biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (bDMARD) Kiinnostava ensisijainen kliininen kysymys on: Voiko kahden kysymyksen lisääminen PESTiin, jotka liittyvät aamujäykkyyteen ja alaselän tai pakaran kipuun (eli PEST+2), parantaa PsA:n seulontaa ja diagnoosia potilailla, joilla on kohtalainen tai vakava plakki PsO?
|
Jopa noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat negatiivisen tuloksen PEST:stä ja positiivisista PEST+2:sta, joilla on uusi PsA-diagnoosi tai reumatologi epäili PsA:ta
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Arvioida niiden potilaiden osuus, joilla on vahvistettu tai epäilty PsA-diagnoosi, jonka ihotautilääkärit lähettävät käyttämällä vain PEST+2:ta
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi PsA-diagnoosi tai reumatologi epäilee PsA:ta
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on uusi PsA-diagnoosi tai epäillään PsA:ta, jonka reumatologi vahvistaa:
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Väärän positiivisen tuloksen saaneiden potilaiden osuus kunkin ryhmän välillä
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Väärän positiivisen tuloksen saaneiden potilaiden osuus kunkin ryhmän välillä arvioidaan:
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Kuvaus positiivisten seulontapisteiden ja negatiivisten seulontapisteiden potilaiden perusominaisuuksista sekä PEST- että PEST+2-testeissä
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Kuvaus positiivisten ja negatiivisten seulontapisteiden potilaiden lähtötilanteen ominaisuuksista (eli potilaan ikä, biologinen sukupuoli, vuodet plakin PsO-diagnoosin jälkeen, sairaushistoria, sairauden ominaisuudet, samanaikaiset hoidot, pituus, paino jne.) sekä PEST- että negatiiviset seulontapisteet. PEST+2-testit arvioidaan potilaan perusominaisuuksien määrittämiseksi.
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Potilaan hyväksyttävyys/käyttäjäkokemus PEST+2-kyselystä
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Yhteenvetopisteet PsA-seulontakyselyjen potilaan hyväksyttävyyskyselystä ja kategorinen esitys kyselykohtaisista vastauksista käynnillä 1
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Ihotautilääkärien kvantitatiivisten tutkimusten hallinnointi
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Ihotautilääkäreiden kvantitatiivisten tutkimusten sekä avoimien laadullisten kysymysten hallinnointi PEST+kuvat+2:n hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioimiseksi ihotautilääkärien näkökulmasta
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Laadullinen haastattelu valittujen ihotautilääkäreiden kanssa
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Lyhyt 1:1 kvalitatiivinen haastattelu valittujen ihotautilääkäreiden (enintään 12) kanssa arvioidakseen heidän tietämystään, uskomuksiaan ja asenteitaan PsA-seulontaan (esim. motivaatiota seulomiseen)
|
Jopa noin 1 vuosi
|
|
Intervention soveltuvuustoimenpide (IAM)
Aikaikkuna: Jopa noin 1 vuosi
|
Arvioida PEST+2:n sopivuutta reumatologien näkökulmasta
|
Jopa noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457ACA06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pääsyn potilastason tietoihin ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiin asiakirjoihin pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa.
Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden suojaamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .