Modyfikowanie testu PEST w badaniach przesiewowych w kierunku łuszczycowego zapalenia stawów (ScreenX)
7 września 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Wieloośrodkowe, prospektywne badanie mające na celu ocenę wpływu modyfikacji zatwierdzonego narzędzia przesiewowego epidemiologii łuszczycy (PEST) na potencjalną diagnostykę łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą w Kanadzie („ScreenX”)
Celem tego badania jest ocena wpływu dodania dwóch pytań i zdjęć do zatwierdzonego testu PEST na potencjalną diagnozę ŁZS u pacjentów z PsO plackowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w Kanadzie.
Pacjenci zostaną włączeni do badania na okres do 66 dni i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza przesiewowego w kierunku ŁZS podczas pierwszej wizyty u dermatologa. Pacjenci, u których wynik badania przesiewowego będzie pozytywny na ŁZS, zostaną poddani drugiej wizycie u reumatologa, podczas którego zostanie przeprowadzona pełna ocena diagnozy ŁZS. Zdalna wizyta pod koniec badania (EOS) zostanie przeprowadzona przez dermatologa w celu udokumentowania wyboru i statusu pacjenta w zakresie leczenia biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną włączeni do badania do 66 dni i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza badań przesiewowych PSA podczas pierwszej wizyty dermatologa.
Pacjenci wyceniący pozytywnie na PSA będą miały drugą wizytę z reumatologiem, w którym zostanie przeprowadzona pełna ocena diagnozy PSA.
Odległa wizyta „koniec badania” (EOS) zostanie przeprowadzona przez dermatologa w celu udokumentowania biologicznego wyboru leków przeciwwirowych modyfikujących choroby pacjenta (BDMARD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
502
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
- Numer telefonu: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3S9
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1W 4V5
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 0N2
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Greater Sudbury, Ontario, Kanada, P3C 1X8
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8J 0G5
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P4B4
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Kanada, N6G 0W7
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L3R 2C7
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 1H1
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B6
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4A2S8
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1Y 3L1
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Verdun, Quebec, Kanada, H4G 3E7
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K0H6
- Rekrutacyjny
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Pacjenci z PsO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia bDMARD, zgodnie z regionalnymi kryteriami refundacji
- Dorośli pacjenci w momencie podpisania świadomej zgody
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i chcą przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń
- Mieszkańcy Kanady
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których wcześniej uzyskano pozytywny wynik badań przesiewowych w kierunku ŁZS za pomocą testu PEST lub innej metody przesiewowej
- Pacjenci, u których zdiagnozowano ŁZS i/lub których leczenie odbywało się pod kontrolą reumatologa
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zapalenie stawów niezwiązane z ŁZS (reumatoidalne zapalenie stawów, reaktywne zapalenie stawów, enteropatyczne zapalenie stawów, osiowa spondyloartropatia)
- Pacjenci leczeni bDMARD z powodu PsO płytki nazębnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego lub jakiejkolwiek innej choroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa przesiewowa PEST
Podczas wizyty u dermatologa wszyscy kwalifikujący się pacjenci z łuszczycą plackowatą (PsO) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, kwalifikujący się do leczenia biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD), zostaną poddani badaniom przesiewowym w kierunku łuszczycowego zapalenia stawów (PsA) przy użyciu metody PEST+zdjęcia+2, odmiana narzędzia do przesiewania PEST. PEST+pictures+2 składa się z 3 komponentów:
|
Grupa przesiewowa PEST
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV) dla PEST i PEST+2 u dorosłych pacjentów z PsO blaszkowatym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia bDMARD
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Ocena wpływu dodania dwóch pytań (sztywność poranna oraz ból krzyża lub pośladków) do zatwierdzonego testu PEST na potencjalną diagnozę ŁZS u pacjentów z PsO o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia biologicznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (bDMARD). Podstawowym pytaniem klinicznym będącym przedmiotem zainteresowania jest: Czy dodanie do badania PEST dwóch pytań dotyczących obecności porannej sztywności oraz bólu krzyża lub pośladków (tj. PEST+2) umożliwi lepsze badania przesiewowe i diagnostykę ŁZS u pacjentów z chorobą umiarkowaną do umiarkowanej? ciężka płytka nazębna PsO?
|
Do około 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wynik negatywny w teście PEST i pozytywny w PEST+2 z potwierdzonym nowym rozpoznaniem ŁZS lub podejrzeniem ŁZS przez reumatologa
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Aby oszacować odsetek pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym rozpoznaniem ŁZS kierowanych przez dermatologów wyłącznie przy użyciu testu PEST+2
|
Do około 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów z nowym potwierdzonym rozpoznaniem ŁZS lub podejrzeniem ŁZS przez reumatologa
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Odsetek pacjentów z nowym rozpoznaniem ŁZS lub podejrzeniem ŁZS potwierdzonym przez reumatologa, który uzyskał:
|
Do około 1 roku
|
|
Odsetek pacjentów z wynikiem fałszywie dodatnim pomiędzy każdą grupą
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Oceniany będzie odsetek pacjentów z wynikiem fałszywie dodatnim w każdej grupie:
|
Do około 1 roku
|
|
Opis wyjściowej charakterystyki pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem badania przesiewowego zarówno w testach PEST, jak i PEST+2
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Opis podstawowych cech charakterystycznych (tj. wiek pacjenta, płeć biologiczna, lata od rozpoznania PsO w postaci blaszki miażdżycowej, historia choroby, charakterystyka choroby, towarzyszące leczenie, wzrost, masa ciała itp.) dodatniego i ujemnego wyniku przesiewowego pacjentów zarówno w przypadku PEST, jak i PEST. Testy PEST+2 zostaną ocenione w celu określenia wyjściowych cech pacjenta.
|
Do około 1 roku
|
|
Akceptacja przez pacjentów/doświadczenia użytkownika kwestionariusza PEST+2
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Podsumowanie wyników kwestionariusza akceptacji przez pacjenta kwestionariuszy przesiewowych na ŁZS i kategoryczna prezentacja odpowiedzi na pytania podczas wizyty 1
|
Do około 1 roku
|
|
Administracja dermatologicznych badań ilościowych
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Administracja dermatologicznych badań ilościowych, a także otwartych pytań jakościowych w celu oceny akceptowalności i wykonalności PEST+pictures+2 z perspektywy dermatologów
|
Do około 1 roku
|
|
Wywiad jakościowy z wybranymi dermatologami
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Krótki wywiad jakościowy 1:1 z wybranymi dermatologami (maksymalnie 12) w celu oceny ich wiedzy, przekonań i postaw wobec badań przesiewowych na ŁZS (np. motywacji do badań przesiewowych)
|
Do około 1 roku
|
|
Miara adekwatności interwencji (IAM)
Ramy czasowe: Do około 1 roku
|
Ocena zasadności testu PEST+2 z punktu widzenia reumatologa
|
Do około 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAIN457ACA06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Novartis zobowiązuje się do udostępniania danych na poziomie pacjenta i uzupełniających dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym.
Wnioski są sprawdzane i zatwierdzane przez niezależny panel oceniający na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu ochrony prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .