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Modifica PEST per lo screening dell'artrite psoriasica (ScreenX)

7 settembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, prospettico, per valutare l'impatto della modifica dello strumento validato di screening epidemiologico della psoriasi (PEST) sulla potenziale diagnosi di artrite psoriasica in pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave in Canada ("ScreenX")

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'aggiunta di due domande e immagini al PEST convalidato sulla potenziale diagnosi di PsA nei partecipanti con PsO a placche da moderata a grave in Canada.

I pazienti verranno arruolati nello studio per un massimo di 66 giorni e verrà chiesto di compilare un questionario di screening PsA alla loro prima visita dermatologica. I pazienti positivi allo screening per PsA avranno una seconda visita con un reumatologo dove verrà eseguita una valutazione completa della diagnosi di PsA. Il dermatologo condurrà una visita remota di "fine studio" (EOS) per documentare la scelta e lo stato del trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici (bDMARD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno arruolati nello studio per un massimo di 66 giorni e verrà chiesto di compilare un questionario di screening del PSA alla loro prima visita al dermatologo. Screening dei pazienti positivi per il PSA avrà una seconda visita con un reumatologo in cui verrà eseguita una valutazione completa della diagnosi del PSA. Una visita a remota "fine dello studio" (EOS) sarà condotta dal dermatologo per documentare la scelta e lo stato del trattamento e lo stato biologico di farmaci biologici che modificano la malattia (BDMARD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

502

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1W 4V5
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 0N2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Greater Sudbury, Ontario, Canada, P3C 1X8
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8J 0G5
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P4B4
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 5R9
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 0W7
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 2C7
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 1H1
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B6
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4A2S8
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1Y 3L1
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Verdun, Quebec, Canada, H4G 3E7
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 2C1
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K0H6
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Pazienti con PsO a placche da moderata a grave candidati a bDMARD, secondo i criteri di rimborso provinciali
  2. Pazienti adulti al momento della firma del consenso informato
  3. Pazienti in grado di comprendere e disposti a rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo
  4. Residenti in Canada

Principali criteri di esclusione:

  1. Pazienti che in precedenza sono risultati positivi allo screening per PsA tramite PEST o qualsiasi altro metodo di screening
  2. Pazienti a cui è stata diagnosticata l'artrite psoriasica e/o seguiti da un reumatologo
  3. Pazienti a cui è stata diagnosticata un'artrite infiammatoria non correlata all'artrite psoriasica (artrite reumatoide, artrite reattiva, artrite enteropatica, spondiloartrite assiale)
  4. Pazienti trattati con un bDMARD per PsO a placche da moderata a grave o qualsiasi altra condizione medica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di screening PEST

Quando si visitano i loro dermatologi, tutti i pazienti idonei con psoriasi a placche (PsO) da moderata a grave idonei al trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia biologici (bDMARD) saranno sottoposti a screening per l'artrite psoriasica (PsA) utilizzando PEST+immagini+2, una variazione dello strumento di screening PEST.

PEST+pictures+2 è composto da 3 componenti:

  1. Strumento di screening epidemiologico della psoriasi (PEST) composto da 5 semplici domande
  2. PEST+2 si riferisce al PEST modificato con due domande aggiuntive (Hai rigidità mattutina che dura per più di una (1) ora? Ti svegli di notte a causa del dolore alla parte bassa della schiena o ai glutei?), E
  3. Immagini PEST+ che offrono ai pazienti l'opportunità di modificare le loro risposte alle domande PEST 1, 3 e 5 presentando loro immagini di articolazioni gonfie, cavità delle unghie e dita gonfie di mani e piedi.
Test diagnostico: Gruppo di screening PEST
Gruppo di screening PEST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) per PEST e PEST+2 in pazienti adulti con PsO a placche da moderato a grave candidati a bDMARD
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Valutare l’impatto dell’aggiunta di due domande (rigidità mattutina e lombalgia o dolore ai glutei) al PEST validato per la potenziale diagnosi di AP nei pazienti con PsO a placche da moderata a grave candidati a farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD). La domanda clinica principale di interesse è: l’aggiunta di due domande a PEST relative alla presenza di rigidità mattutina e dolore alla zona lombare o ai glutei (cioè PEST+2) può consentire un migliore screening e diagnosi di AP in pazienti con malattia da moderata a grave? PsO a placche grave?
Fino a circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che risultano negativi al test PEST e positivi al test PEST+2 con una nuova diagnosi confermata di AP o con sospetto di AP da parte di un reumatologo
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Per stimare la percentuale di pazienti con diagnosi confermata o sospetta di AP riferiti dai dermatologi utilizzando solo PEST+2
Fino a circa 1 anno
Proporzione di pazienti con una nuova diagnosi confermata di AP o con sospetto di AP da parte di un reumatologo
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno

Proporzione di pazienti con una nuova diagnosi di AP o sospetto di AP, confermata dal reumatologo che ha valutato:

  1. Negativo su PEST e positivo su PEST+immagini
  2. Verranno valutati risultati negativi su PEST+2 e positivi su PEST+immagini+2 per valutare l'impatto dell'aggiunta di immagini come riferimento per guidare i pazienti a rispondere alle domande di screening (domande 1, 3 e 5)
Fino a circa 1 anno
Proporzione di pazienti con un punteggio falso positivo tra ciascun gruppo
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno

Verrà valutata la proporzione di pazienti con punteggio falso positivo tra ciascun gruppo:

  1. PEST+2 contro PEST+immagini+2
  2. PEST+immagini contro PEST
  3. PEST+immagini+2 contro PEST
Fino a circa 1 anno
Descrizione delle caratteristiche di base dei pazienti con punteggio di screening positivo e punteggio di screening negativo per entrambi i test PEST e PEST+2
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Descrizione delle caratteristiche di base (ovvero età del paziente, sesso biologico, anni dalla diagnosi di PsO a placche, anamnesi medica, caratteristiche della malattia, trattamenti concomitanti, altezza, peso, ecc.) dei pazienti con punteggio di screening positivo e punteggio di screening negativo sia per PEST che per I test PEST+2 verranno valutati per determinare le caratteristiche di base del paziente.
Fino a circa 1 anno
Accettabilità del paziente/esperienza utente del questionario PEST+2
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Punteggi riassuntivi del questionario di accettabilità del paziente relativo ai questionari di screening sull'artrite psoriasica e presentazione categorica delle risposte domanda per domanda alla Visita 1
Fino a circa 1 anno
Somministrazione di indagini quantitative dermatologiche
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Somministrazione di indagini quantitative da parte dei dermatologi e di domande qualitative aperte per valutare l'accettabilità e la fattibilità delle immagini PEST+2 dal punto di vista dei dermatologi
Fino a circa 1 anno
Intervista qualitativa con dermatologi selezionati
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Breve intervista qualitativa 1:1 con dermatologi selezionati (massimo 12) per valutare le loro conoscenze, convinzioni e atteggiamenti nei confronti dello screening PsA (ad esempio, motivazione allo screening)
Fino a circa 1 anno
Misura di adeguatezza dell’intervento (IAM)
Lasso di tempo: Fino a circa 1 anno
Valutare l’adeguatezza del PEST+2 dal punto di vista dei reumatologi
Fino a circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457ACA06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei con ricercatori esterni qualificati. Le richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per proteggere la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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