Modificando PEST para triagem de artrite psoriática (ScreenX)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar o impacto da modificação da ferramenta validada de triagem epidemiológica de psoríase (PEST) no diagnóstico potencial de artrite psoriática em pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave no Canadá ("ScreenX")
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da adição de duas perguntas e imagens ao PEST validado no diagnóstico potencial de APs em participantes com PsO em placas moderada a grave no Canadá.
Os pacientes serão inscritos no estudo por até 66 dias e serão solicitados a preencher um questionário de triagem de APs na primeira consulta ao dermatologista. Os pacientes com triagem positiva para APs terão uma segunda consulta com um reumatologista, onde será realizada uma avaliação completa do diagnóstico de APs. Uma visita remota de 'fim do estudo' (EOS) será conduzida pelo dermatologista para documentar a escolha e o status do tratamento com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença biológicos (bDMARDs) do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão incluídos no estudo por até 66 dias e serão solicitados a preencher um questionário de triagem de PSA em sua primeira visita ao dermatologista.
Os pacientes triagem positivos para o PSA terão uma segunda visita a um reumatologista, onde será realizada uma avaliação completa de diagnóstico de PSA.
Uma visita remota de 'fim do estudo' (EOS) será conduzida pelo dermatologista para documentar a escolha e o status de tratamento e status de tratamento de medicamentos anti-reumáticos da doença biológica (BDMARDs).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
502
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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-
British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1W 4V5
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 0N2
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Greater Sudbury, Ontario, Canadá, P3C 1X8
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8J 0G5
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8P4B4
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5R9
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
London, Ontario, Canadá, N6G 0W7
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Markham, Ontario, Canadá, L3R 2C7
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2A 3Z3
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4C 9M7
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8G 1H1
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B6
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4A2S8
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1Y 3L1
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Ste-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
Verdun, Quebec, Canadá, H4G 3E7
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 2C1
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K0H6
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Pacientes com PsO em placas moderada a grave candidatos a bDMARDs, de acordo com os critérios de reembolso provinciais
- Pacientes adultos no momento da assinatura do consentimento informado
- Pacientes capazes de compreender e dispostos a cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo
- Residentes do Canadá
Principais critérios de exclusão:
- Pacientes que já tiveram resultado positivo na triagem de AP através do PEST ou qualquer outro método de triagem
- Pacientes que foram diagnosticados com AP e/ou acompanhados por um reumatologista
- Pacientes que foram diagnosticados com artrite inflamatória não relacionada à AP (artrite reumatóide, artrite reativa, artrite enteropática, espondiloartrite axial)
- Pacientes tratados com bDMARD para PsO em placas moderada a grave ou qualquer outra condição médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de triagem PEST
Ao visitar seus dermatologistas, todos os pacientes elegíveis com psoríase em placas moderada a grave (PsO) elegíveis para tratamento com medicamentos antirreumáticos modificadores de doença biológicos (bDMARDs) serão examinados para artrite psoriática (APs) usando PEST+imagens+2, uma variação da ferramenta de triagem PEST. O PEST+pictures+2 é composto por 3 componentes:
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Grupo de triagem PEST
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor preditivo positivo (VPP) para PEST e PEST+2 em pacientes adultos com PsO em placas moderada a grave que são candidatos a bDMARDs
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Avaliar o impacto da adição de duas perguntas (rigidez matinal e dor lombar ou nas nádegas) ao PEST validado para o diagnóstico potencial de APs em pacientes com PsO em placas moderada a grave que são candidatos a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença biológicos (bDMARDs) A principal questão clínica de interesse é: A adição de duas perguntas ao PEST relativas à presença de rigidez matinal e dor lombar ou nas nádegas (ou seja, PEST+2) pode permitir uma melhor triagem e diagnóstico de AP em pacientes com doença moderada a moderada? placa grave PsO?
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Até aproximadamente 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pontuação negativa no PEST e positivo no PEST+2 com novo diagnóstico de AP confirmado ou suspeita de AP por um reumatologista
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Estimar a proporção de pacientes com diagnóstico confirmado ou suspeito de AP encaminhados por dermatologistas usando apenas PEST+2
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Até aproximadamente 1 ano
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Proporção de pacientes com novo diagnóstico de AP confirmado ou suspeita de AP por um reumatologista
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Proporção de pacientes com novo diagnóstico de AP ou suspeita de AP, confirmado pelo reumatologista que pontuou:
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Até aproximadamente 1 ano
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Proporção de pacientes com pontuação falso positiva entre cada grupo
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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A proporção de pacientes com pontuação falso positiva entre cada grupo será avaliada:
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Até aproximadamente 1 ano
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Descrição das características basais dos pacientes com pontuação de triagem positiva e negativa para os testes PEST e PEST+2
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Descrição das características basais (ou seja, idade do paciente, sexo biológico, anos desde o diagnóstico de PsO em placa, histórico médico, características da doença, tratamentos concomitantes, altura, peso, etc.) da pontuação de triagem positiva e da pontuação de triagem negativa dos pacientes para PEST e Os testes PEST+2 serão avaliados para determinar as características basais do paciente.
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Até aproximadamente 1 ano
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Aceitabilidade do paciente/experiência do usuário do questionário PEST+2
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Pontuações resumidas do questionário de aceitabilidade do paciente dos questionários de triagem de AP e uma apresentação categórica das respostas pergunta por pergunta na Visita 1
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Até aproximadamente 1 ano
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Administração de pesquisas quantitativas dermatológicas
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Administração de pesquisas quantitativas com dermatologistas, bem como questões qualitativas abertas para avaliar a aceitabilidade e viabilidade do PEST+pictures+2 na perspectiva dos dermatologistas
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Até aproximadamente 1 ano
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Entrevista qualitativa com dermatologistas selecionados
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Breve entrevista qualitativa 1:1 com dermatologistas selecionados (máximo 12) para avaliar seus conhecimentos, crenças e atitudes em relação ao rastreamento de AP (por exemplo, motivação para fazer o rastreamento)
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Até aproximadamente 1 ano
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Medida de Adequação de Intervenção (IAM)
Prazo: Até aproximadamente 1 ano
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Avaliar a adequação do PEST+2 na perspectiva dos reumatologistas
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Até aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457ACA06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar o acesso a dados de pacientes e a apoiar documentos clínicos de estudos elegíveis com pesquisadores externos qualificados.
As solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para proteger a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .