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修改 PEST 进行银屑病关节炎筛查 (ScreenX)

2024年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、前瞻性研究，旨在评估修改已验证的银屑病流行病学筛查工具 (PEST) 对加拿大中重度斑块状银屑病成年患者银屑病关节炎潜在诊断的影响（“ScreenX”）

本研究的目的是评估在经过验证的 PEST 中添加两个问题和图片对加拿大中重度斑块 PsO 参与者的 PsA 潜在诊断的影响。

患者将参加为期长达 66 天的研究，并会被要求在第一次皮肤科医生就诊时填写 PsA 筛查问卷。 银屑病关节炎筛查呈阳性的患者将与风湿病专家进行第二次就诊，进行全面的银屑病关节炎诊断评估。 皮肤科医生将进行远程“研究结束”(EOS) 访视，记录患者的生物疾病缓解抗风湿药物 (bDMARD) 治疗选择和状态。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

502

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  1. 根据省报销标准，属于 bDMARD 候选者的中度至重度斑块 PsO 患者
  2. 签署知情同意书时的成年患者
  3. 患者能够理解并愿意遵守方案要求、指示和限制
  4. 加拿大居民

主要排除标准：

  1. 之前通过 PEST 或任何其他筛查方法筛查出 PsA 呈阳性的患者
  2. 已被诊断患有银屑病关节炎和/或接受风湿病专家随访的患者
  3. 被诊断患有与 PsA 无关的炎症性关节炎的患者（类风湿性关节炎、反应性关节炎、肠病性关节炎、中轴型脊柱关节炎）
  4. 因中度至重度斑块 PsO 或任何其他疾病而接受 bDMARD 治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：PEST筛查组

在拜访皮肤科医生时，所有符合资格接受生物疾病缓解抗风湿药物 (bDMARD) 治疗的中重度斑块型银屑病 (PsO) 患者都将使用 PEST+图片+2（一种变体）筛查银屑病关节炎 (PsA) PEST 筛选工具。

PEST+图片+2由3个组件组成：

  1. 银屑病流行病学筛查工具 (PEST) 包含 5 个简单问题
  2. PEST+2 是指用两个附加问题修改的 PEST（您是否有持续超过一 (1) 小时的晨僵？ 您是否因腰痛或臀部疼痛而在夜间醒来？），以及
  3. PEST+图片，通过向患者展示关节肿胀、指甲凹陷以及手指和脚趾肿胀的图片，为患者提供修改 PEST 问题 1、3 和 5 答案的机会。
诊断测试：PEST筛查组
PEST筛查组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于 bDMARD 候选者的中重度斑块 PsO 成人患者，PEST 和 PEST+2 的阳性预测值 (PPV)
大体时间：最长约1年
评估在经过验证的 PEST 中添加两个问题（晨僵和腰背或臀部疼痛）对于中度至重度斑块 PsO 患者（这些患者是生物疾病缓解抗风湿药物 (bDMARD) 候选者）的 PsA 潜在诊断的影响主要感兴趣的临床问题是：在 PEST 中添加两个与晨僵和腰背或臀部疼痛有关的问题（即 PEST+2）能否改善中度至中度患者的 PsA 筛查和诊断？严重斑块PsO？
最长约1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
风湿病专家确诊新的 PsA 诊断或怀疑 PsA 的 PEST 评分为阴性且 PEST+2 评分为阳性的患者比例
大体时间：最长约1年
仅使用 PEST+2 估计皮肤科医生转诊的确诊或疑似 PsA 诊断的患者比例
最长约1年
风湿病学家确诊新的 PsA 诊断或怀疑患有 PsA 的患者比例
大体时间：最长约1年

风湿病专家确认新诊断或怀疑患有银屑病关节炎的患者比例：

  1. PEST 阴性，PEST+图片阳性
  2. 将评估 PEST+2 阴性和 PEST+图片+2 阳性，以评估添加图片作为参考以指导患者回答筛查问题（问题 1、3 和 5）的影响
最长约1年
每组之间出现假阳性评分的患者比例
大体时间：最长约1年

将评估每组之间假阳性评分的患者比例：

  1. PEST+2 与 PEST+图片+2
  2. PEST+图片与PEST
  3. PEST+图片+2 vs. PEST
最长约1年
PEST 和 PEST+2 测试的阳性筛查评分和阴性筛查评分患者的基线特征描述
大体时间：最长约1年
PEST 和阴性筛查评分患者的基线特征描述（即患者年龄、生物性别、斑块 PsO 诊断后的年数、病史、疾病特征、伴随治疗、身高、体重等）将评估 PEST+2 测试以确定患者的基线特征。
最长约1年
PEST+2 问卷的患者接受度/用户体验
大体时间：最长约1年
PsA 筛查问卷的患者可接受性调查问卷的总结分数以及访视 1 时逐个问题回答的分类呈现
最长约1年
皮肤科医生定量调查的管理
大体时间：最长约1年
管理皮肤科医生定量调查以及开放式定性问题，从皮肤科医生的角度评估 PEST+图片+2 的可接受性和可行性
最长约1年
对选定的皮肤科医生进行定性访谈
大体时间：最长约1年
与选定的皮肤科医生（最多 12 名）进行简短的 1:1 定性访谈，以评估他们对 PsA 筛查的知识、信念和态度（例如筛查动机）
最长约1年
干预适当性测量（IAM）
大体时间：最长约1年
从风湿病学家的角度评估 PEST+2 的适当性
最长约1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月28日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月19日

首次发布 (实际的)

2024年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457ACA06

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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