Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af PEST til screening af psoriasisgigt (ScreenX)

19. april 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, prospektivt studie for at evaluere virkningen af ​​at ændre det validerede psoriasis epidemiologiske screeningsværktøj (PEST) på den potentielle diagnose af psoriasisarthritis hos voksne patienter med moderat til svær plakpsoriasis i Canada ("ScreenX")

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​at tilføje to spørgsmål og billeder til den validerede PEST på den potentielle diagnose af PsA hos deltagere med moderat til svær plak PsO i Canada.

Patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen i op til 66 dage og vil blive bedt om at udfylde et PsA-screeningsspørgeskema ved deres første besøg hos hudlægen. Patienter, der screener positive for PsA, vil have et andet besøg hos en reumatolog, hvor en fuldstændig PsA-diagnosevurdering vil blive udført. Et fjernbesøg af 'end of study' (EOS) vil blive gennemført af hudlægen for at dokumentere patientens behandlingsvalg og status for biologisk sygdomsmodificerende antirheumatic Drugs (bDMARDs).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

502

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  1. Moderat til svær plaque PsO-patienter, der er kandidater til bDMARD'er i henhold til provinsrefusionskriterier
  2. Voksne patienter på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  3. Patienter, der er i stand til at forstå og villige til at overholde protokolkrav, instruktioner og begrænsninger
  4. Indbyggere i Canada

Nøgle ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har screenet positive for PsA gennem PEST eller en anden screeningsmetode
  2. Patienter, der er blevet diagnosticeret med PsA og/eller efterfulgt af en reumatolog
  3. Patienter, der er blevet diagnosticeret med inflammatorisk arthritis, der ikke er relateret til PsA (rheumatoid arthritis, reaktiv arthritis, enteropatisk arthritis, aksial spondyloarthritis)
  4. Patienter behandlet med en bDMARD for moderat til svær plak PsO eller enhver anden medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PEST-screeningsgruppe

Når de besøger deres hudlæger, vil alle kvalificerede patienter med moderat til svær plaque psoriasis (PsO), der er kvalificeret til behandling med biologiske sygdomsmodificerende antirheumatic Drugs (bDMARDs), blive screenet for psoriasisgigt (PsA) ved hjælp af PEST+billeder+2, en variation af PEST-screeningsværktøjet.

PEST+billederne+2 består af 3 komponenter:

  1. Psoriasis Epidemiology Screening Tool (PEST) bestående af 5 enkle spørgsmål
  2. PEST+2 henviser til den modificerede PEST med to yderligere spørgsmål (Har du morgenstivhed, der varer i mere end en (1) time? Vågner du om natten på grund af lænde- eller baldesmerter?), OG
  3. PEST+billeder, som giver patienterne mulighed for at ændre deres svar på PEST-spørgsmål 1, 3 og 5 ved at præsentere dem for billeder af hævede led, fingerneglebrud og hævede fingre og tæer.
Diagnostisk test: PEST-screeningsgruppe
PEST-screeningsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) for PEST og PEST+2 hos voksne patienter med moderat til svær plaque PsO, som er kandidater til bDMARDs
Tidsramme: Op til cirka 1 år
At vurdere virkningen af ​​at tilføje to spørgsmål (morgenstivhed og lænde- eller baldesmerter) til den validerede PEST for den potentielle diagnose af PsA hos moderat til svær plaque PsO-patienter, som er kandidater til biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (bDMARDs) Det primære kliniske spørgsmål af interesse er: Kan tilføjelsen af ​​to spørgsmål til PEST vedrørende tilstedeværelsen af ​​morgenstivhed og lænde- eller baldesmerter (dvs. PEST+2) muliggøre forbedret screening og diagnose af PsA hos patienter med moderat til- svær plak PsO?
Op til cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der scorede negativt på PEST og positive på PEST+2 med en bekræftet ny PsA-diagnose eller mistanke om PsA af en reumatolog
Tidsramme: Op til cirka 1 år
At estimere andelen af ​​patienter med en bekræftet eller mistænkt PsA-diagnose henvist af hudlæger, der kun bruger PEST+2
Op til cirka 1 år
Andel af patienter med en bekræftet ny PsA-diagnose eller mistanke om PsA af en reumatolog
Tidsramme: Op til cirka 1 år

Andel af patienter med en ny PsA-diagnose eller mistanke om PsA, bekræftet af reumatologen, der scorede:

  1. Negativ på PEST og positiv på PEST+billeder
  2. Negativ på PEST+2 og positiv på PEST+billeder+2 vil blive evalueret for at vurdere virkningen af ​​at tilføje billeder som reference for at vejlede patienter, der besvarer screeningsspørgsmålene (spørgsmål 1, 3 og 5)
Op til cirka 1 år
Andel af patienter med en falsk positiv score mellem hver gruppe
Tidsramme: Op til cirka 1 år

Andelen af ​​patienter med falsk positiv score mellem hver gruppe vil blive evalueret:

  1. PEST+2 vs. PEST+billeder+2
  2. PEST+billeder vs. PEST
  3. PEST+billeder+2 vs. PEST
Op til cirka 1 år
Beskrivelse af baseline-karakteristika for patienter med positiv screeningsscore og negativ screeningsscore for både PEST- og PEST+2-test
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Beskrivelse af baseline-karakteristika (dvs. patientens alder, biologiske køn, år siden plaque PsO-diagnose, sygehistorie, sygdomskarakteristika, samtidige behandlinger, højde, vægt osv.) af den positive screeningsscore og negative screeningsscore for patienter for både PEST og PEST+2 test vil blive evalueret for at bestemme patientens baseline karakteristika.
Op til cirka 1 år
Patientacceptans/brugeroplevelse af PEST+2-spørgeskemaet
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Sammenfattende score for patientacceptabilitetsspørgeskemaet for PsA-screeningsspørgeskemaer og en kategorisk præsentation af spørgsmål-for-spørgsmål svar på besøg 1
Op til cirka 1 år
Administration af hudlægers kvantitative undersøgelser
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Administration af kvantitative undersøgelser af hudlæger samt åbne kvalitative spørgsmål for at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​PEST+billederne+2 fra hudlægers perspektiv
Op til cirka 1 år
Kvalitativt interview med udvalgte hudlæger
Tidsramme: Op til cirka 1 år
Kort 1:1 kvalitativt interview med udvalgte hudlæger (maksimalt 12) for at vurdere deres viden, overbevisninger og holdninger til PsA-screening (f.eks. motivation til at screene)
Op til cirka 1 år
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Op til cirka 1 år
At vurdere hensigtsmæssigheden af ​​PEST+2 set fra reumatologers perspektiv
Op til cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457ACA06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle data, der leveres, er anonymiserede for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med PEST-screeningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner