Synergy 디스크의 실제 데이터 수집
Synergy Spine Solutions Synergy Disc®의 성능을 평가하기 위한 단일 사이트 시판 후 데이터 수집 프로토콜
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stacy Gardner
- 이메일: sgardner@mcra.com
연구 연락처 백업
- 이름: Robyn Capobianco, PhD
- 전화번호: (720) 787-9063
- 이메일: rcapobianco@synergyspinesolutions.com
연구 장소
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Dublin, 아일랜드
- 모병
- Mater Misericordiae University Hospital
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연락하다:
- Jake McDonnell, MD
- 이메일: jackmcdonnell@rcsi.ie
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수석 연구원:
- Joseph Butler, MD
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부수사관:
- Stacy Darwish, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
수술 당시 21세 이상. 난치성 신경근병증에 대한 단일 또는 다중 레벨 디스크 절제술 후 C3-C7의 디스크 재건을 위해 골격이 성숙한 환자에게 Synergy Disc를 이식한 적이 있거나(후향적 코호트) 또는 결정이 내려졌습니다(전향적 코호트).
증상이 있는 신경근 및/또는 척수 압박을 유발하는 다음 중 하나 이상을 동반하는 난치성 신경근병증 및/또는 척수병증:
추간판 탈출 및/또는 골극 형성 환자의 병력(팔 또는 목 통증 및/또는 신경학적 결손) 및 영상(CT, MRI, 엑스레이 등)에 의해 기록된 증상이 있는 신경근 및/또는 척수 압박 최소 6점 실패 주 보존적 치료 피험자가 서면 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
중등도 및 진행성 척추증 골다공증 진단 활동성 전신 감염 또는 수술 부위 감염 임신 측면, 관상면 또는 굴곡/신장 방사선 사진에서 뚜렷한 경추 불안정성 관련 부위에서 수술적 치료가 필요한 증상이 있는 경추 디스크 질환 이외의 경추 상태 심각한 병리 관련 척추체의 후관절 골감소증 또는 골연화증의 이전 진단 어떤 원인으로든 C1과 T1 사이에 하나 이상의 움직이지 않는 척추 수준 병적 비만 취약자(임산부, 응급 환자, 어린이, 수감자 및 정신 능력이 없는 사람)-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유망한
Synergy Disc 시스템을 이식하고 정보에 입각한 동의를 주기로 결정한 모든 환자는 국가별 요구 사항에 따라 이 연구에 등록됩니다.
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모션 보존 디스크
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회고전
이전에 지난 10년 동안 Synergy 디스크 시스템을 받은 환자는 후향적 데이터 수집에 포함될 수 있습니다. 국가별 규정에 따라 이식 외과 의사의 의료 기록에서 후향적 데이터 수집에 대한 동의 포기 또는 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다.
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모션 보존 디스크
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목 장애 지수(NDI)
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 수술 후 12개월까지 대상자에서 >15pts(100점 만점)의 목 장애 지수 개선.
점수가 낮을수록 좋은 점수입니다.
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12 개월
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장치 관련 또는 장치 절차 관련 부작용
기간: 12 개월
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방사선학적 실패, 신경학적 실패 또는 부작용에 의한 실패로 정의되는 주요 장치 관련 부작용의 부재
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목과 팔 통증 측정
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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통증은 시각 아날로그 척도(VAS)(통증이 없는 0에서 상상할 수 있는 가장 심한 통증인 10까지 선을 긋습니다), NRS(0은 통증이 없고 10은 통증이 없는 경우 0에서 10까지의 숫자에 동그라미를 치십시오. 상상할 수 있는 최악의 상황) 사이트의 치료 표준에 따라 의사가 적어 놓은 구두 설명입니다.
최소 20 mm의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
기준선 및 각 후속 시점에서 100mm VAS로 측정한 목 통증.
100mm VAS에서 기준선 및 각 후속 시점에서 측정된 왼쪽 및 오른쪽 팔/어깨 통증.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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환자 만족도
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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환자는 디스크 교체 수술에 대한 만족도에 대한 설문지를 작성했습니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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팔의 운동 및 감각 기능
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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기준선과 비교하여 신경학적 상태의 유지 또는 개선은 0(정상)에서 5(적자) 범위의 정의된 숫자 척도를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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누릭의 기준
기간: 수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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각 시점에서 의사가 특성화한 질병 상태
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수술 전, 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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오돔의 기준
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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각 수술 후 방문 시 의사가 특징짓는 수술 결과
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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