Coleta de dados do mundo real no disco Synergy
Um protocolo de coleta de dados pós-comercialização em local único para avaliar o desempenho do Synergy Spine Solutions Synergy Disc®
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stacy Gardner
- E-mail: sgardner@mcra.com
Estude backup de contato
- Nome: Robyn Capobianco, PhD
- Número de telefone: (720) 787-9063
- E-mail: rcapobianco@synergyspinesolutions.com
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Contato:
- Jake McDonnell, MD
- E-mail: jackmcdonnell@rcsi.ie
-
Investigador principal:
- Joseph Butler, MD
-
Subinvestigador:
- Stacy Darwish, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade igual ou superior a 21 anos no momento da cirurgia. Tiveram (coorte retrospectiva) ou foi tomada a decisão de ter (coorte prospectiva) o Synergy Disc implantado em pacientes esqueleticamente maduros para reconstrução do disco de C3-C7 após uma discectomia de nível único ou múltiplo para radiculopatia intratável
Radiculopatia e/ou mielopatia intratável com pelo menos um dos seguintes sintomas produzindo compressão sintomática da raiz nervosa e/ou da medula espinhal:
hérnia de disco e/ou formação de osteófitos Compressão sintomática da raiz nervosa e/ou da medula espinhal documentada pelo histórico do paciente (dor no braço ou pescoço e/ou déficit neurológico) e exames de imagem (TC, ressonância magnética, raios X, etc.) Falha no mínimo 6 semanas de tratamento conservador Consentimento informado por escrito dado pelo sujeito.
Critério de exclusão:
Espondilose moderada a avançada Diagnóstico de osteoporose Infecção sistêmica ativa ou infecção no local da operação Gravidez Instabilidade cervical acentuada em radiografias laterais, coronais ou de flexão/extensão Condição da coluna cervical diferente de doença discal cervical sintomática que requer tratamento cirúrgico no nível envolvido Patologia grave do articulações facetárias dos corpos vertebrais envolvidos Diagnóstico prévio de osteopenia ou osteomalácia Mais de um nível vertebral imóvel entre C1 e T1 por qualquer causa Obesidade mórbida Pessoa vulnerável (pacientes grávidas, casos de emergência, crianças, presos e pessoas sem capacidade mental)-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Prospectivo
Todos os pacientes para os quais foi tomada a decisão de implantar o sistema Synergy Disc e fornecer consentimento informado serão incluídos neste estudo, seguindo os requisitos específicos do país.
|
disco de preservação de movimento
|
|
Retrospectivo
Os pacientes que receberam anteriormente o sistema Synergy Disc nos últimos dez anos são elegíveis para inclusão na coleta retrospectiva de dados; uma renúncia de consentimento, ou um consentimento informado, para a coleta retrospectiva de dados dos registros médicos do cirurgião de implantação será solicitada de acordo com os regulamentos específicos do país.
|
disco de preservação de movimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI)
Prazo: 12 meses
|
Melhora do índice de incapacidade do pescoço de >15 pts (em 100) em indivíduos 12 meses após a cirurgia em comparação com a linha de base.
Uma pontuação mais baixa é uma pontuação melhor.
|
12 meses
|
|
Eventos adversos relacionados ao dispositivo ou relacionados ao procedimento do dispositivo
Prazo: 12 meses
|
Ausência de eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo, definidos como falha radiográfica, falha neurológica ou falha por evento adverso
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da Dor no Pescoço e no Braço
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
A dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (VAS) (coloque uma linha de zero onde não há dor até 10, que é a pior dor imaginável), por NRS (circule um número de zero a dez, onde zero é igual a nenhuma dor e dez é pior imaginável) ou uma descrição verbal que o médico anota, de acordo com o padrão de atendimento do site.
Uma alteração de pelo menos 20 mm será considerada clinicamente significativa.
Dor no pescoço medida em um VAS de 100 mm na linha de base e em cada ponto de acompanhamento.
Dor no braço/ombro esquerdo e direito medida em um VAS de 100 mm na linha de base e em cada ponto de tempo de acompanhamento.
|
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Satisfação do paciente
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
questionário preenchido pelo paciente sobre sua satisfação com a cirurgia de substituição do disco
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Função motora e sensorial no braço
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
a manutenção ou melhora do estado neurológico em comparação com a linha de base será avaliada usando uma escala numérica definida que varia de 0 (normal) a 5 (déficit)
|
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Critérios de Nurick
Prazo: pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Estado da doença conforme caracterizado pelo médico em cada momento
|
pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
|
Critérios de Odom
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
resultado cirúrgico caracterizado pelo médico em cada consulta pós-operatória
|
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robyn M Capobianco, PhD, Synergy Spine Solutions
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP 21-001-IRE01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .