Synergy 光盘上的真实世界数据收集
2024年4月22日 更新者：Synergy Spine Solutions
用于评估 Synergy Spine 解决方案性能的单站点上市后数据收集协议 Synergy Disc®
这是在单个站点进行的真实世界数据收集观察研究。
有前瞻性和回顾性队列。
该研究将检验 Synergy 颈椎间盘系统对退变性颈椎间盘疾病患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jane M Jacob, PhD
- 电话号码：5122895370
- 邮箱：janejacob@synergyspinesolutions.com
研究联系人备份
- 姓名：Stacy Gardner
- 邮箱：sgardner@mcra.com
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- Mater Misericordiae University Hospital
-
接触：
- Jake McDonnell, MD
- 邮箱：jackmcdonnell@rcsi.ie
-
首席研究员：
- Joseph Butler, MD
-
副研究员：
- Stacy Darwish, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者应该已经（回顾性队列）或计划进行 Synergy Disc 颈椎间盘置换术。
作为本研究的一部分，医生将根据护理标准 (SOC) 对患者进行随访。
描述
纳入标准：
手术时年满 21 岁或以上。 已经（回顾性队列）或决定（前瞻性队列）植入 Synergy Disc 骨骼成熟的患者，在因顽固性神经根病进行单节段或多节段椎间盘切除术后从 C3-C7 重建椎间盘
顽固性神经根病和/或脊髓病，至少伴有以下一种情况，产生症状性神经根和/或脊髓受压：
椎间盘突出和/或骨赘形成 患者病史（手臂或颈部疼痛和/或神经功能缺损）和影像学检查（CT、MRI、X 射线等）记录有症状性神经根和/或脊髓受压 失败至少 6保守治疗 周 受试者给出书面知情同意书。
排除标准：
中度至晚期脊柱病 骨质疏松症的诊断 活动性全身感染或手术部位感染 怀孕 侧位、冠状位或屈曲/伸展 X 光片上颈椎明显不稳定 颈椎状况，除了有症状的颈椎间盘疾病外，需要在受累部位进行手术治疗相关椎体的小关节 既往诊断为骨质减少或骨软化症 因任何原因在 C1 和 T1 之间有一个以上无法活动的椎骨 病态肥胖 易受伤害的人（孕妇、急诊患者、儿童、囚犯和无心智能力的人）-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
预期
已决定植入 Synergy Disc 系统并给予知情同意的所有患者都将按照国家特定要求参加本研究。
|
运动保存盘
|
|
追溯
在过去十年内曾接受过 Synergy Disc 系统的患者有资格纳入回顾性数据收集；对于从植入外科医生的医疗记录中收集回顾性数据，将根据特定国家/地区的特定法规寻求放弃同意或知情同意。
|
运动保存盘
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：12个月
|
与基线相比，术后 12 个月受试者的颈部残疾指数改善 >15 分（满分 100 分）。
分数越低越好。
|
12个月
|
|
设备相关或设备程序相关的不良事件
大体时间：12个月
|
没有主要设备相关的不良事件定义为放射学失败、神经系统失败或不良事件引起的失败
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
颈部和手臂疼痛测量
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
|
疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS)（从没有疼痛的 0 到 10，这是可以想象到的最严重的疼痛画一条线），通过 NRS（圈出一个从 0 到 10 的数字，其中 0 代表没有疼痛，10 是最糟糕的想象）或医生根据网站的护理标准写下的口头描述。
至少 20 毫米的变化将被认为具有临床意义。
在基线和每个后续时间点使用 100mm VAS 测量的颈部疼痛。
在基线和每个后续时间点通过 100 毫米 VAS 测量的左臂和右臂/肩部疼痛。
|
术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
|
|
患者满意度
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、24个月
|
患者完成了对椎间盘置换手术满意度的问卷调查
|
6周、3个月、6个月、12个月、24个月
|
|
手臂的运动和感觉功能
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
|
与基线相比神经系统状态的维持或改善将使用范围从 0（正常）到 5（缺陷）的定义数字量表进行评估
|
术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
|
|
纽里克的标准
大体时间：术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
|
每个时间点由医生描述的疾病状态
|
术前、6周、3个月、6个月、12个月、24个月
|
|
奥多姆的标准
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、24个月
|
手术结果由医生在每次术后就诊时表征
|
6周、3个月、6个月、12个月、24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月23日
初级完成 (估计的)
2028年2月23日
研究完成 (估计的)
2033年2月23日
研究注册日期
首次提交
2024年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月22日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.